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간세포암의 근치적 절제 후 종양 재발에 대한 바바오단의 효과

2018년 5월 2일 업데이트: Shen Feng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

간세포암에 대한 간절제술 후 종양 재발 방지에 대한 바바오단의 효과: 다기관, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 시험

이 연구의 목적은 근치적 절제 후 간세포 암종의 종양 재발에 대한 한약 바바오단의 효과와 이 치료의 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

간세포 암종(HCC)은 전 세계적으로 여섯 번째로 흔한 악성 종양이며 암 관련 사망의 세 번째 주요 원인입니다. 부분 간 절제술 및 간 이식은 간세포 암종을 가진 선별된 환자를 위한 잠재적인 치료 치료법입니다. 불행하게도, 40%-70%로 보고된 높은 종양 재발률로 인해 장기적인 수술 결과는 여전히 불만족스럽습니다.

근치적 치료 후 간세포암종의 재발을 예방하는 방법은 거의 없으며, 재발성 종양에 대한 표준 치료법은 아직 확립되지 않았다. 재발의 효과적인 예방은 이 치명적인 악성 종양의 관리를 개선하는 열쇠입니다. 경동맥 화학색전술(TACE)의 보호적 역할은 진행성 간세포암종에서 확인되었으나 보조 요법으로서의 가치는 여전히 논란의 여지가 있으며, 이는 주로 무작위 대조 시험 및 후향적 연구의 일관성 없는 결론에 반영되어 있습니다. 대부분의 전향적 연구는 TACE가 수술 후 종양 재발에 효과적이지 않거나 심지어 유해하지 않음을 보여주었습니다. Lai 등은 간세포암종 환자의 간절제술 후 보조요법으로 병용요법(리피오돌, 시스플라틴, 에피루비신)을 사용하여 3년 전체생존율이 개선되지 않았으며(66% vs. 65%), 3년 무병 생존율은 대조군에 비해 치료군에서 심지어 감소했습니다(18% 대 48%). 그러나 후향적 연구에서는 수술 후 보조 TACE가 재발 방지에 효과적이라는 것을 보여줍니다.

면역요법은 잠재적인 항종양 가치를 보여주지만 정확한 효과는 아직 더 확인이 필요하고 치료 기준도 아직 불확실하다. 다른 고형 종양과 비교하여 간암은 종종 B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 배경을 가지고 있으므로 면역 요법(예: 티모신, 인터페론)은 이론적으로 항종양 및 항 HBV 면역을 동시에 강화하고 종양 재발을 줄일 수 있습니다. 연구에 따르면 인터페론 치료는 선별된 환자의 무병 생존과 전체 생존을 향상시킬 수 있다고 보고되었습니다. 간염 활동이 예후에 영향을 미치기 때문에 경구 뉴클레오시드 항바이러스제는 HCC의 무병 생존을 향상시킬 수 있습니다. 그러나 위의 결과는 여전히 대규모 임상시험을 통해 검증이 필요하다.

Babaodan, Babaodan, 자연 미적분 소, 뱀 쓸개, 영양 뿔, 진주, 사향, 기수 notoginseng 등 여덟 가지 성분을 포함하는 중국 전통 의학의 혼합 분말. Babaodan의 공식은 중국 식품 의약품 안전청의 보호를 받았습니다. 만성 간질환 치료, 부작용 완화 및 화학요법 약물의 효능 강화, 세포면역 촉진을 위한 보완대체의학으로 널리 사용되고 있다. Lei 등은 바바오단이 디에틸니트로사민에 의해 유도된 쥐의 간 섬유증 모델에서 간 손상과 섬유화를 개선할 수 있으며 정상적인 쥐의 간에서는 명백한 부작용이 없다고 보고했습니다. 그들은 또한 간문맥에서 혈청을 분석하여 바바오단이 간에서 리포폴리사카라이드(LPS) 흡수에 영향을 미치지 않는다는 것을 발견했습니다. 한편, Babaodan은 각각 TLR4/NF-κB 및 TLR4/ERK 신호 경로를 통해 시험관 내에서 LPS로 유도된 조혈모세포의 활성화 및 증식을 억제할 수 있는 것으로 나타났습니다. 이러한 결과에 따라 Babaodan은 간 섬유증에 대한 새로운 치료 선택이 될 수 있습니다. 또한 간세포암종의 발생 및 진행을 억제하는 효과가 있는 것으로 보고되었습니다. 그러나 바바오단이 종양 재발을 예방하는 효과는 불분명하다.

이에 연구자들은 경구용 바바오단 보조요법이 간세포암종 환자의 근치적 절제술 후 종양 재발을 효과적으로 예방하고 삶의 질을 개선하며 단기 및 장기 안전성을 평가할 수 있는 무작위대조시험을 시행하는 것을 목표로 한다. 이 약의.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

459

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥18세 및 ≤75세
  2. 남성 또는 여성 환자
  3. BCLC A 또는 B 병기의 종양(≤3 결절), 근치 절제된 것으로 평가됨
  4. 수술 후 병리학적으로 확인된 간세포 암종, R0 절제술을 받음
  5. 종양 혈전없이
  6. 간외 전이 없이
  7. KPS 점수 ≥80
  8. Child-Pugh A 간 기능
  9. 예상 수술 후 생존 시간 ≥12주
  10. 최신 실험실 테스트는 그룹에 들어가기 전에 다음 요구 사항을 충족했습니다. 1) 헤모글로빈 ≥8.5g/dl; 2) 호중구 수 ≥1,000/mm3; 3) 혈소판 수 ≥50,000/ul; 4) 총 빌리루빈 ≤2 정상 상한; 5) ALT 및 AST ≤3 정상 상한; 6) 혈청 요소질소 및 크레아티닌 ≤1.5 정상 상한
  11. 정보에 입각한 동의서에 서명하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  1. >3 종양 결절
  2. HCC의 역사
  3. 다음을 제외한 다른 종양의 병력: 1) 자궁경부의 상피내 암종; 2) 치료된 기저 세포 암종; 3) 표재성 방광암(Ta, Tis 및 T1); 4) 3년 이상 근치적 치료를 받은 암
  4. 심장, 뇌, 폐, 신장 및 혈액 시스템의 심각한 질병
  5. 수술 전 항암치료를 받았다.
  6. 수술 중 방사선 요법 또는 화학 요법을 받은 경우
  7. 임산부 또는 수유부
  8. 다른 임상 시험을 받고
  9. 동종 장기 이식의 역사
  10. 바바오단에 알레르기가 있는 것으로 알려졌거나 의심되는 환자, 생물학적 제제의 알레르기 병력이 있는 환자, 알레르기 체질 또는 알레르기가 있는 환자
  11. 출혈 경향이 있거나 30일 이내 위장관 출혈 병력이 있는 환자; 식도 정맥류가 심하거나 식도 정맥류 출혈의 병력이 있는 경우
  12. 구두로 약을 먹을 수 없다
  13. HIV 감염 또는 AIDS 관련 질병이 있는 경우
  14. 임상 시험에 적합하지 않다고 평가되는 정신 질환 또는 행동 이상의 병력이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간절제 + 바바오단
모든 병변을 외과적으로 제거하고 수술 후 바바오단 경구 캡슐을 복용합니다.
기존의 간 보호 치료를 기준으로 완치 절제 후 4주 이내에 바바오단 경구 캡슐을 복용하십시오. 종양의 재발 또는 환자의 사망(비종양 관련 사망) 또는 연구가 종료될 때까지 치료 과정으로 2개월 및 최대 18회 과정으로 매일 3회 2개의 캡슐을 복용하십시오.
다른 이름들:
  • 기존의 간 보호 치료
위약 비교기: 간 절제술 + 위약
모든 병변을 외과적으로 제거하고 수술 후 위약 경구 캡슐을 복용합니다.
기존의 간 보호 치료에 기초하여 근치적 절제 후 4주 이내에 위약 경구 캡슐을 복용하십시오. 종양의 재발 또는 환자의 사망(비종양 관련 사망) 또는 연구가 종료될 때까지 치료 과정으로 2개월 및 최대 18회 과정으로 매일 3회 2개의 캡슐을 복용하십시오.
다른 이름들:
  • 기존의 간 보호 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3년 무병 생존
기간: 3년
종양 재발이 없고 간 절제술 후 3년 동안 여전히 살아있는 개인의 비율
3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무병 생존
기간: 5년까지 평가
간 절제술부터 종양 재발, 사망 또는 마지막 추적 시간까지의 시간
5년까지 평가
전반적인 생존
기간: 5년까지 평가
간 절제술에서 사망 또는 마지막 추적 시간까지의 시간
5년까지 평가
EORTC QLQ-C30
기간: 학업 수료까지 평균 3년
암 환자의 삶의 질을 평가하기 위해 개발된 설문지
학업 수료까지 평균 3년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성과 내약성
기간: 학업 수료까지 평균 3년
치료 관련 부작용 발생률
학업 수료까지 평균 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 5월 2일

처음 게시됨 (실제)

2018년 5월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 2일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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