- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03515369
Efecto de Babaodan sobre la recurrencia del tumor después de la resección curativa del carcinoma hepatocelular
Efecto de Babaodan en la prevención de la recurrencia del tumor después de la hepatectomía por carcinoma hepatocelular: un ensayo multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El carcinoma hepatocelular (CHC) es la sexta neoplasia maligna más común y la tercera causa principal de mortalidad relacionada con el cáncer en todo el mundo. La hepatectomía parcial y el trasplante hepático son posibles tratamientos curativos para pacientes seleccionados con CHC. Desafortunadamente, los resultados quirúrgicos a largo plazo siguen siendo insatisfactorios debido a las altas tasas de recurrencia del tumor, que se ha informado que son del 40% al 70%.
Hay pocos métodos para la prevención de la recurrencia del CHC después de la terapia con intención curativa y hasta el momento no se ha establecido un tratamiento estándar para el tumor recurrente. La prevención efectiva de la recurrencia es la clave para mejorar el manejo de esta malignidad fatal. El papel protector de la quimioembolización transarterial (TACE) se ha confirmado en el CHC avanzado, pero su valor como terapia adyuvante sigue siendo controvertido, lo que se refleja principalmente en las conclusiones contradictorias de los ensayos controlados aleatorios y los estudios retrospectivos. La mayoría de los estudios prospectivos demostraron que la TACE no fue efectiva o incluso dañina para la recurrencia posoperatoria del tumor. Lai et al utilizaron la terapia combinada (lipiodol, cisplatino y epirubicina) como método adyuvante para pacientes con CHC después de la hepatectomía y demostraron que la tasa de supervivencia general a los 3 años no mejoró (66 % frente al 65 %) y la tasa de supervivencia a los 3 años la tasa de supervivencia libre de enfermedad incluso disminuyó (18 % frente a 48 %) para el grupo de tratamiento en comparación con el grupo de control. Sin embargo, los estudios retrospectivos indican que la TACE adyuvante posoperatoria es efectiva para prevenir la recurrencia.
La inmunoterapia muestra su potencial valor antitumoral, pero su efecto exacto aún necesita más confirmación y los estándares de tratamiento aún son inciertos. En comparación con otros tumores sólidos, el cáncer de hígado a menudo tiene antecedentes de infección por el virus de la hepatitis B (VHB), por lo que, en teoría, la inmunoterapia (como la timosina, el interferón) puede mejorar simultáneamente la inmunidad antitumoral y contra el VHB, e incluso reducir la recurrencia del tumor. Los estudios han informado que el tratamiento con interferón puede mejorar la supervivencia libre de enfermedad y la supervivencia general de pacientes seleccionados. Los fármacos antivirales nucleósidos orales pueden mejorar la supervivencia libre de enfermedad del CHC, porque la actividad de la hepatitis afecta el pronóstico. Sin embargo, los resultados anteriores aún deben verificarse mediante ensayos clínicos de muestra grande.
Babaodan, un polvo mixto de la medicina tradicional china que contiene ocho componentes, que incluyen cálculo bovis natural, hiel de serpiente, cuerno de antílope, perla, almizcle, radix notoginseng, etc. La fórmula de Babaodan estaba protegida por la Administración de Drogas y Alimentos de China. Ha sido ampliamente utilizado como medicina complementaria y alternativa para tratar enfermedades hepáticas crónicas, mitigar los efectos secundarios y mejorar la eficacia de los fármacos quimioterapéuticos y promover la inmunidad celular. Lei et al informaron que Babaodan puede mejorar la lesión hepática y la fibrosis en el modelo de fibrosis hepática de rata inducida por dietilnitrosamina, y no tiene efectos secundarios obvios en hígados de rata normales. También encontraron que Babaodan no influyó en la absorción de lipopolisacárido (LPS) en el hígado al analizar el suero de la vena porta. Mientras tanto, los resultados ilustrados Babaodan pueden inhibir la activación y proliferación de HSC inducidas por LPS in vitro a través de la vía de señalización TLR4/NF-κB y TLR4/ERK, respectivamente. Con estos resultados, Babaodan puede ser una nueva opción terapéutica para la fibrosis hepática. También se ha informado que tiene el efecto de inhibir la aparición y el desarrollo de CHC. Sin embargo, el efecto de Babaodan en la prevención de la recurrencia del tumor no está claro.
En vista de esto, los investigadores tienen como objetivo implementar un ensayo controlado aleatorio para evaluar si la terapia adyuvante oral de Babaodan puede prevenir eficazmente la recurrencia del tumor después de la resección curativa para pacientes con CHC, mejorar la calidad de vida y evaluar la seguridad a corto y largo plazo. de esta droga
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥18 años y ≤75 años
- pacientes masculinos o femeninos
- tumor en estadio BCLC A o B (≤3 nódulos), y se evaluó como resección curativa
- carcinoma hepatocelular confirmado por patología postoperatoria, recibió resección R0
- sin trombo tumoral
- sin metástasis extrahepática
- Puntuación KPS ≥80
- Función hepática Child-Pugh A
- el tiempo de supervivencia postoperatoria esperado ≥12 semanas
- las últimas pruebas de laboratorio cumplieron con los siguientes requisitos antes de ingresar al grupo: 1) hemoglobina ≥8,5 g/dl; 2) recuento de neutrófilos ≥1.000/mm3; 3) recuento de plaquetas ≥50.000/ul; 4) bilirrubina total ≤2 límite superior de lo normal; 5) ALT y AST ≤3 límite superior de lo normal; 6) nitrógeno ureico sérico y creatinina ≤1,5 límite superior de lo normal
- aceptar firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- >3 nódulos tumorales
- historia del CHC
- antecedentes de otros tumores, excepto: 1) carcinoma de cuello uterino in situ; 2) carcinoma basocelular tratado; 3) cáncer de vejiga superficial (Ta、Tis y T1); 4) cualquier cáncer que haya recibido tratamiento radical durante más de 3 años
- con enfermedades graves del corazón, cerebro, pulmón, riñón y sistema sanguíneo
- recibió tratamiento anticancerígeno preoperatorio
- recibió radioterapia o quimioterapia durante la operación
- mujeres embarazadas o lactantes
- recibir otros ensayos clínicos
- antecedentes de alotrasplante de órganos
- pacientes que se sabe o se sospecha que son alérgicos a Babaodan, tienen antecedentes de alergia a agentes biológicos, tienen constitución alérgica o son alérgicos
- pacientes con tendencia hemorrágica o antecedentes de sangrado gastrointestinal dentro de los 30 días; várices esofágicas graves o antecedentes de hemorragia por várices esofágicas
- no puede tomar medicamentos por vía oral
- tiene infección por VIH o enfermedades relacionadas con el SIDA
- tener un historial de enfermedad mental o anormalidad del comportamiento, que se evalúe como no apto para ensayos clínicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Hepatectomía más Babaodan
Extirpación quirúrgica de todas las lesiones y tomar la cápsula oral de Babaodan después de la operación
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Sobre la base del tratamiento protector del hígado convencional, tome la cápsula oral de Babaodan dentro de las 4 semanas posteriores a la resección curativa.
Tome dos cápsulas tres veces al día, dos meses como curso de tratamiento y un máximo de dieciocho cursos, hasta la recurrencia del tumor o la muerte de los pacientes (muerte no relacionada con el tumor) o la finalización de la investigación.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Hepatectomía más Placebo
Extirpación quirúrgica de todas las lesiones y toma de cápsulas orales de placebo después de la operación
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Sobre la base del tratamiento protector del hígado convencional, la cápsula oral de Placebo comenzó a tomarse dentro de las 4 semanas posteriores a la resección curativa.
Tome dos cápsulas tres veces al día, dos meses como curso de tratamiento y un máximo de dieciocho cursos, hasta la recurrencia del tumor o la muerte de los pacientes (muerte no relacionada con el tumor) o la finalización de la investigación.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de enfermedad a 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
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la proporción de individuos que no tuvieron recurrencia del tumor y aún viven 3 años después de la hepatectomía
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: evaluado hasta 5 años
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el tiempo desde la hepatectomía hasta la recurrencia del tumor, la muerte o el último tiempo de seguimiento
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evaluado hasta 5 años
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sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: evaluado hasta 5 años
|
el tiempo desde la hepatectomía hasta la muerte o el último tiempo de seguimiento
|
evaluado hasta 5 años
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EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
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un cuestionario desarrollado para evaluar la calidad de vida de los pacientes con cáncer
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
|
incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Feng Shen, MD, PhD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Shanghai, China
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Atributos de la enfermedad
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Hepaticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Reaparición
- Hematínicos
- Extractos de hígado
Otros números de identificación del estudio
- EHBHKY2017-01-016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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