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Efecto de Babaodan sobre la recurrencia del tumor después de la resección curativa del carcinoma hepatocelular

2 de mayo de 2018 actualizado por: Shen Feng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Efecto de Babaodan en la prevención de la recurrencia del tumor después de la hepatectomía por carcinoma hepatocelular: un ensayo multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego

El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de la medicina tradicional china Babaodan sobre la recidiva tumoral del hepatocarcinoma tras la resección curativa, así como la seguridad de este tratamiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El carcinoma hepatocelular (CHC) es la sexta neoplasia maligna más común y la tercera causa principal de mortalidad relacionada con el cáncer en todo el mundo. La hepatectomía parcial y el trasplante hepático son posibles tratamientos curativos para pacientes seleccionados con CHC. Desafortunadamente, los resultados quirúrgicos a largo plazo siguen siendo insatisfactorios debido a las altas tasas de recurrencia del tumor, que se ha informado que son del 40% al 70%.

Hay pocos métodos para la prevención de la recurrencia del CHC después de la terapia con intención curativa y hasta el momento no se ha establecido un tratamiento estándar para el tumor recurrente. La prevención efectiva de la recurrencia es la clave para mejorar el manejo de esta malignidad fatal. El papel protector de la quimioembolización transarterial (TACE) se ha confirmado en el CHC avanzado, pero su valor como terapia adyuvante sigue siendo controvertido, lo que se refleja principalmente en las conclusiones contradictorias de los ensayos controlados aleatorios y los estudios retrospectivos. La mayoría de los estudios prospectivos demostraron que la TACE no fue efectiva o incluso dañina para la recurrencia posoperatoria del tumor. Lai et al utilizaron la terapia combinada (lipiodol, cisplatino y epirubicina) como método adyuvante para pacientes con CHC después de la hepatectomía y demostraron que la tasa de supervivencia general a los 3 años no mejoró (66 % frente al 65 %) y la tasa de supervivencia a los 3 años la tasa de supervivencia libre de enfermedad incluso disminuyó (18 % frente a 48 %) para el grupo de tratamiento en comparación con el grupo de control. Sin embargo, los estudios retrospectivos indican que la TACE adyuvante posoperatoria es efectiva para prevenir la recurrencia.

La inmunoterapia muestra su potencial valor antitumoral, pero su efecto exacto aún necesita más confirmación y los estándares de tratamiento aún son inciertos. En comparación con otros tumores sólidos, el cáncer de hígado a menudo tiene antecedentes de infección por el virus de la hepatitis B (VHB), por lo que, en teoría, la inmunoterapia (como la timosina, el interferón) puede mejorar simultáneamente la inmunidad antitumoral y contra el VHB, e incluso reducir la recurrencia del tumor. Los estudios han informado que el tratamiento con interferón puede mejorar la supervivencia libre de enfermedad y la supervivencia general de pacientes seleccionados. Los fármacos antivirales nucleósidos orales pueden mejorar la supervivencia libre de enfermedad del CHC, porque la actividad de la hepatitis afecta el pronóstico. Sin embargo, los resultados anteriores aún deben verificarse mediante ensayos clínicos de muestra grande.

Babaodan, un polvo mixto de la medicina tradicional china que contiene ocho componentes, que incluyen cálculo bovis natural, hiel de serpiente, cuerno de antílope, perla, almizcle, radix notoginseng, etc. La fórmula de Babaodan estaba protegida por la Administración de Drogas y Alimentos de China. Ha sido ampliamente utilizado como medicina complementaria y alternativa para tratar enfermedades hepáticas crónicas, mitigar los efectos secundarios y mejorar la eficacia de los fármacos quimioterapéuticos y promover la inmunidad celular. Lei et al informaron que Babaodan puede mejorar la lesión hepática y la fibrosis en el modelo de fibrosis hepática de rata inducida por dietilnitrosamina, y no tiene efectos secundarios obvios en hígados de rata normales. También encontraron que Babaodan no influyó en la absorción de lipopolisacárido (LPS) en el hígado al analizar el suero de la vena porta. Mientras tanto, los resultados ilustrados Babaodan pueden inhibir la activación y proliferación de HSC inducidas por LPS in vitro a través de la vía de señalización TLR4/NF-κB y TLR4/ERK, respectivamente. Con estos resultados, Babaodan puede ser una nueva opción terapéutica para la fibrosis hepática. También se ha informado que tiene el efecto de inhibir la aparición y el desarrollo de CHC. Sin embargo, el efecto de Babaodan en la prevención de la recurrencia del tumor no está claro.

En vista de esto, los investigadores tienen como objetivo implementar un ensayo controlado aleatorio para evaluar si la terapia adyuvante oral de Babaodan puede prevenir eficazmente la recurrencia del tumor después de la resección curativa para pacientes con CHC, mejorar la calidad de vida y evaluar la seguridad a corto y largo plazo. de esta droga

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

459

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. edad ≥18 años y ≤75 años
  2. pacientes masculinos o femeninos
  3. tumor en estadio BCLC A o B (≤3 nódulos), y se evaluó como resección curativa
  4. carcinoma hepatocelular confirmado por patología postoperatoria, recibió resección R0
  5. sin trombo tumoral
  6. sin metástasis extrahepática
  7. Puntuación KPS ≥80
  8. Función hepática Child-Pugh A
  9. el tiempo de supervivencia postoperatoria esperado ≥12 semanas
  10. las últimas pruebas de laboratorio cumplieron con los siguientes requisitos antes de ingresar al grupo: 1) hemoglobina ≥8,5 g/dl; 2) recuento de neutrófilos ≥1.000/mm3; 3) recuento de plaquetas ≥50.000/ul; 4) bilirrubina total ≤2 límite superior de lo normal; 5) ALT y AST ≤3 límite superior de lo normal; 6) nitrógeno ureico sérico y creatinina ≤1,5 ​​límite superior de lo normal
  11. aceptar firmar el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. >3 nódulos tumorales
  2. historia del CHC
  3. antecedentes de otros tumores, excepto: 1) carcinoma de cuello uterino in situ; 2) carcinoma basocelular tratado; 3) cáncer de vejiga superficial (Ta、Tis y T1); 4) cualquier cáncer que haya recibido tratamiento radical durante más de 3 años
  4. con enfermedades graves del corazón, cerebro, pulmón, riñón y sistema sanguíneo
  5. recibió tratamiento anticancerígeno preoperatorio
  6. recibió radioterapia o quimioterapia durante la operación
  7. mujeres embarazadas o lactantes
  8. recibir otros ensayos clínicos
  9. antecedentes de alotrasplante de órganos
  10. pacientes que se sabe o se sospecha que son alérgicos a Babaodan, tienen antecedentes de alergia a agentes biológicos, tienen constitución alérgica o son alérgicos
  11. pacientes con tendencia hemorrágica o antecedentes de sangrado gastrointestinal dentro de los 30 días; várices esofágicas graves o antecedentes de hemorragia por várices esofágicas
  12. no puede tomar medicamentos por vía oral
  13. tiene infección por VIH o enfermedades relacionadas con el SIDA
  14. tener un historial de enfermedad mental o anormalidad del comportamiento, que se evalúe como no apto para ensayos clínicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Hepatectomía más Babaodan
Extirpación quirúrgica de todas las lesiones y tomar la cápsula oral de Babaodan después de la operación
Sobre la base del tratamiento protector del hígado convencional, tome la cápsula oral de Babaodan dentro de las 4 semanas posteriores a la resección curativa. Tome dos cápsulas tres veces al día, dos meses como curso de tratamiento y un máximo de dieciocho cursos, hasta la recurrencia del tumor o la muerte de los pacientes (muerte no relacionada con el tumor) o la finalización de la investigación.
Otros nombres:
  • Tratamiento protector hepático convencional
Comparador de placebos: Hepatectomía más Placebo
Extirpación quirúrgica de todas las lesiones y toma de cápsulas orales de placebo después de la operación
Sobre la base del tratamiento protector del hígado convencional, la cápsula oral de Placebo comenzó a tomarse dentro de las 4 semanas posteriores a la resección curativa. Tome dos cápsulas tres veces al día, dos meses como curso de tratamiento y un máximo de dieciocho cursos, hasta la recurrencia del tumor o la muerte de los pacientes (muerte no relacionada con el tumor) o la finalización de la investigación.
Otros nombres:
  • Tratamiento protector hepático convencional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad a 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
la proporción de individuos que no tuvieron recurrencia del tumor y aún viven 3 años después de la hepatectomía
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: evaluado hasta 5 años
el tiempo desde la hepatectomía hasta la recurrencia del tumor, la muerte o el último tiempo de seguimiento
evaluado hasta 5 años
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: evaluado hasta 5 años
el tiempo desde la hepatectomía hasta la muerte o el último tiempo de seguimiento
evaluado hasta 5 años
EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
un cuestionario desarrollado para evaluar la calidad de vida de los pacientes con cáncer
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

3 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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