- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03515369
Efeito do Babaodan na Recorrência Tumoral Após Ressecção Curativa de Carcinoma Hepatocelular
Efeito do Babaodan na Prevenção da Recorrência Tumoral Após Hepatectomia para Carcinoma Hepatocelular: um Estudo Multicêntrico, Randomizado, Controlado por Placebo, Duplo-Cego
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O carcinoma hepatocelular (CHC) é a sexta neoplasia maligna mais comum e a terceira principal causa de mortalidade relacionada ao câncer em todo o mundo. Hepatectomia parcial e transplante de fígado são potenciais tratamentos curativos para pacientes selecionados com CHC. Infelizmente, os resultados cirúrgicos a longo prazo permanecem insatisfatórios devido às altas taxas de recorrência do tumor, relatadas em 40% a 70%.
Existem poucos métodos para a prevenção da recorrência do CHC após terapia com intenção curativa, e nenhum tratamento padrão foi estabelecido até agora para o tumor recorrente. A prevenção efetiva da recorrência é a chave para melhorar o manejo dessa malignidade fatal. O papel protetor da quimioembolização transarterial (TACE) foi confirmado no CHC avançado, mas o valor dela como terapia adjuvante ainda é controverso, o que se reflete principalmente nas conclusões inconsistentes dos ensaios clínicos randomizados e dos estudos retrospectivos. A maioria dos estudos prospectivos demonstrou que TACE não foi eficaz ou mesmo prejudicial para a recorrência pós-operatória do tumor. Lai et al usaram terapia combinada (lipiodol, cisplatina e epirrubicina) como método adjuvante para pacientes com CHC após hepatectomia e mostraram que a taxa de sobrevida global em 3 anos não melhorou (66% vs. 65%) e a taxa de sobrevida em 3 anos a taxa de sobrevida livre de doença diminuiu (18% vs. 48%) para o grupo de tratamento em comparação com o grupo de controle. No entanto, estudos retrospectivos indicam que a TACE adjuvante pós-operatória é eficaz na prevenção da recorrência.
A imunoterapia mostra seu potencial valor antitumoral, mas seu efeito exato ainda precisa de mais confirmação e os padrões de tratamento ainda são incertos. Em comparação com outros tumores sólidos, o câncer de fígado geralmente tem como pano de fundo a infecção pelo vírus da hepatite B (HBV), portanto, a imunoterapia (como timosina, interferon) teoricamente pode aumentar simultaneamente a imunidade antitumoral e anti-HBV e até mesmo reduzir a recorrência do tumor. Estudos relataram que o tratamento com interferon pode melhorar a sobrevida livre de doença e a sobrevida global de pacientes selecionados. Os medicamentos antivirais nucleosídeos orais podem melhorar a sobrevida livre de doença do CHC, porque a atividade da hepatite afeta o prognóstico. Mas, os resultados acima ainda precisam ser verificados por ensaios clínicos de grande amostra.
Babaodan, um pó misto de medicina tradicional chinesa contendo oito constituintes, incluindo cálculo natural bovis, vesícula de cobra, chifre de antílope, pérola, almíscar, radix notoginseng e assim por diante. A fórmula de Babaodan foi protegida pela Food and Drug Administration chinesa. Tem sido amplamente utilizado como medicina complementar e alternativa para tratar doenças crônicas do fígado, atenuar os efeitos colaterais e aumentar a eficácia dos quimioterápicos e promover a imunidade celular. Lei et al relataram que o Babaodan pode melhorar a lesão hepática e a fibrose no modelo de fibrose hepática de rato induzida por dietilnitrosamina e não tem efeito colateral óbvio em fígados de ratos normais. Eles também descobriram que Babaodan não influenciou a absorção de lipopolissacarídeo (LPS) no fígado, analisando o soro da veia porta. Enquanto isso, os resultados ilustrados Babaodan podem inibir a ativação e proliferação de HSCs induzidas por LPS in vitro através da via de sinalização TLR4/NF-κB e TLR4/ERK, respectivamente. Com base nesses resultados, o Babaodan pode ser uma nova opção terapêutica para a fibrose hepática. Também foi relatado que tem um efeito de inibição da ocorrência e desenvolvimento do CHC. No entanto, o efeito do Babaodan na prevenção da recorrência do tumor não é claro.
Em vista disso, os pesquisadores pretendem implementar um estudo controlado randomizado para avaliar se a terapia adjuvante oral de Babaodan pode efetivamente prevenir a recorrência do tumor após a ressecção curativa para pacientes com CHC, melhorar a qualidade de vida e avaliar a segurança a curto e longo prazo. desta droga.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade ≥18 anos e ≤75 anos
- pacientes do sexo masculino ou feminino
- tumor de estágio BCLC A ou B (≤3 nódulos), e foi avaliado como curativo ressecado
- carcinoma hepatocelular confirmado por patologia pós-operatória, recebeu ressecção R0
- sem trombo tumoral
- sem metástase extra-hepática
- Pontuação KPS ≥80
- Função hepática de Child-Pugh A
- o tempo esperado de sobrevida pós-operatória ≥12 semanas
- os últimos exames laboratoriais preenchiam os seguintes requisitos antes da entrada no grupo: 1) hemoglobina ≥8,5g/dl; 2) contagem de neutrófilos ≥1.000/mm3; 3) contagem de plaquetas ≥50.000/ul; 4) bilirrubina total ≤2 limite superior do normal; 5) ALT e AST ≤3 limite superior da normalidade; 6) nitrogênio ureico sérico e creatinina ≤1,5 limite superior do normal
- concorda em assinar o consentimento informado
Critério de exclusão:
- >3 nódulos tumorais
- história do CHC
- história de outros tumores, exceto: 1) carcinoma in situ do colo do útero; 2) carcinoma basocelular tratado; 3) câncer de bexiga superficial (Ta、Tis e T1); 4) qualquer câncer que tenha recebido tratamento radical por mais de 3 anos
- com doenças graves do coração, cérebro, pulmão, rim e sistema sanguíneo
- recebeu tratamento anti-câncer pré-operatório
- recebeu radioterapia ou quimioterapia durante a operação
- mulheres grávidas ou lactantes
- receber outros ensaios clínicos
- história de transplante alogênico de órgãos
- pacientes conhecidos ou suspeitos de serem alérgicos ao Babaodan, têm histórico de alergia a agentes biológicos, têm constituição alérgica ou são alérgicos
- pacientes com tendência hemorrágica ou história de sangramento gastrointestinal há menos de 30 dias; varizes esofágicas graves ou história de hemorragia varicosa esofágica
- não pode tomar remédio por via oral
- tem infecção por HIV ou doenças relacionadas à AIDS
- tem histórico de doença mental ou anormalidade comportamental, avaliada como não adequada para ensaios clínicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Hepatectomia mais Babaodan
Remoção cirúrgica de todas as lesões e tomar a cápsula oral de Babaodan após a operação
|
Com base no tratamento convencional de proteção do fígado, tome a cápsula oral de Babaodan dentro de 4 semanas após a ressecção curativa.
Tome duas cápsulas três vezes ao dia, dois meses como curso de tratamento e no máximo dezoito ciclos, até a recorrência do tumor ou morte de pacientes (morte não relacionada ao tumor) ou o término da pesquisa.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Hepatectomia mais Placebo
Remoção cirúrgica de todas as lesões e tomar Placebo cápsula oral após a operação
|
Com base no tratamento convencional de proteção do fígado, a cápsula oral de placebo começou dentro de 4 semanas após a ressecção curativa.
Tome duas cápsulas três vezes ao dia, dois meses como curso de tratamento e no máximo dezoito ciclos, até a recorrência do tumor ou morte de pacientes (morte não relacionada ao tumor) ou o término da pesquisa.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
3 anos de sobrevida livre de doença
Prazo: 3 anos
|
a proporção de indivíduos que não tiveram recidiva tumoral e ainda estão vivos 3 anos após a hepatectomia
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
sobrevivência livre de doença
Prazo: avaliados até 5 anos
|
o tempo desde a hepatectomia até a recorrência do tumor, morte ou o último tempo de acompanhamento
|
avaliados até 5 anos
|
|
sobrevida global
Prazo: avaliados até 5 anos
|
o tempo desde a hepatectomia até a morte ou o último tempo de acompanhamento
|
avaliados até 5 anos
|
|
EORTC QLQ-C30
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
|
um questionário desenvolvido para avaliar a qualidade de vida de pacientes com câncer
|
até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
segurança e tolerabilidade
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
|
incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
|
até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Feng Shen, MD, PhD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Shanghai, China
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Atributos da doença
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do Fígado
- Neoplasias Hepáticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Recorrência
- Hematínicos
- Extratos de Fígado
Outros números de identificação do estudo
- EHBHKY2017-01-016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .