- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03515369
Effetto di Babaodan sulla recidiva del tumore dopo resezione curativa del carcinoma epatocellulare
Effetto di Babaodan nella prevenzione della recidiva tumorale dopo epatectomia per carcinoma epatocellulare: uno studio multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il carcinoma epatocellulare (HCC) è il sesto tumore maligno più comune e la terza causa principale di mortalità correlata al cancro in tutto il mondo. L'epatectomia parziale e il trapianto di fegato sono potenziali trattamenti curativi per pazienti selezionati con HCC. Sfortunatamente, i risultati chirurgici a lungo termine rimangono insoddisfacenti a causa dell'elevato tasso di recidiva del tumore, che è stato riportato al 40% -70%.
Esistono pochi metodi per la prevenzione delle recidive di HCC dopo terapia con intento curativo e finora non è stato stabilito alcun trattamento standard per il tumore ricorrente. L'efficace prevenzione delle recidive è la chiave per migliorare la gestione di questa neoplasia mortale. Il ruolo protettivo della chemioembolizzazione transarteriosa (TACE) è stato confermato nell'HCC avanzato, ma il suo valore come terapia adiuvante è ancora controverso, il che si riflette principalmente nelle conclusioni incoerenti degli studi randomizzati controllati e degli studi retrospettivi. La maggior parte degli studi prospettici ha dimostrato che la TACE non era efficace o addirittura dannosa per la recidiva tumorale postoperatoria. Lai e coll. il tasso di sopravvivenza libera da malattia è addirittura diminuito (18% vs. 48%) per il gruppo di trattamento rispetto al gruppo di controllo. Tuttavia, studi retrospettivi indicano che la TACE adiuvante postoperatoria è efficace nel prevenire le recidive.
L'immunoterapia mostra il suo potenziale valore antitumorale, ma il suo esatto effetto necessita ancora di ulteriori conferme e gli standard di trattamento sono ancora incerti. Rispetto ad altri tumori solidi, il cancro del fegato ha spesso un background di infezione da virus dell'epatite B (HBV), quindi l'immunoterapia (come timosina, interferone) può teoricamente migliorare contemporaneamente l'immunità antitumorale e anti HBV e persino ridurre la recidiva del tumore. Gli studi hanno riportato che il trattamento con interferone può migliorare la sopravvivenza libera da malattia e la sopravvivenza globale di pazienti selezionati. I farmaci antivirali nucleosidici orali possono migliorare la sopravvivenza libera da malattia dell'HCC, poiché l'attività dell'epatite influisce sulla prognosi. Ma i risultati di cui sopra devono ancora essere verificati da ampi studi clinici su campioni.
Babaodan, una polvere mista di medicina tradizionale cinese contenente otto componenti, tra cui calcolo naturale bovis, fiele di serpente, corno di antilope, perla, muschio, radix notoginseng e così via. La formula di Babaodan era protetta dalla Food and Drug Administration cinese. È stato ampiamente utilizzato come medicina complementare e alternativa per trattare malattie epatiche croniche, mitigare gli effetti collaterali e migliorare l'efficacia dei farmaci chemioterapici e promuovere l'immunità cellulare. Lei et al hanno riferito che Babaodan può migliorare il danno epatico e la fibrosi nel modello di fibrosi epatica di ratto indotto dalla dietilnitrosamina e non ha effetti collaterali evidenti nei normali fegati di ratto. Hanno anche scoperto che Babaodan non ha influenzato l'assorbimento del lipopolisaccaride (LPS) nel fegato analizzando il siero dalla vena porta. Nel frattempo, i risultati hanno illustrato che Babaodan può inibire l'attivazione e la proliferazione di HSC indotte da LPS in vitro attraverso rispettivamente la via di segnalazione TLR4/NF-κB e TLR4/ERK. Sulla base di questi risultati, Babaodan potrebbe essere una nuova scelta terapeutica per la fibrosi epatica. È stato anche riportato che ha un effetto di inibizione dell'insorgenza e dello sviluppo di HCC. Tuttavia, l'effetto di Babaodan nella prevenzione delle recidive tumorali non è chiaro.
In considerazione di ciò, i ricercatori mirano a implementare uno studio controllato randomizzato per valutare se la terapia adiuvante orale Babaodan può prevenire efficacemente la recidiva del tumore dopo resezione curativa per i pazienti con HCC, migliorare la qualità della vita e valutare la sicurezza a breve e lungo termine di questo farmaco.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età ≥18 anni e ≤75 anni
- pazienti maschi o femmine
- tumore di stadio BCLC A o B (≤3 noduli) ed è stato valutato come resecato curativo
- carcinoma epatocellulare confermato da patologia postoperatoria, ha ricevuto resezione R0
- senza trombo tumorale
- senza metastasi extraepatiche
- Punteggio KPS ≥80
- Funzione epatica di Child-Pugh A
- il tempo di sopravvivenza postoperatorio atteso ≥12 settimane
- gli ultimi test di laboratorio hanno soddisfatto i seguenti requisiti prima di entrare nel gruppo: 1) emoglobina ≥8,5 g/dl; 2) conta dei neutrofili ≥1.000/mm3; 3) conta piastrinica ≥50.000/ul; 4) bilirubina totale ≤2 limite superiore della norma; 5) ALT e AST ≤3 limite superiore della norma; 6) azoto ureico sierico e creatinina ≤1,5 limite superiore della norma
- accettare di firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- >3 noduli tumorali
- storia dell'HCC
- storia di altri tumori, eccetto: 1) carcinoma in situ della cervice; 2) carcinoma basocellulare trattato; 3) carcinoma vescicale superficiale (Ta、Tis e T1); 4) qualsiasi cancro che ha ricevuto un trattamento radicale più di 3 anni
- con gravi malattie di cuore, cervello, polmoni, reni e sistema sanguigno
- ricevuto un trattamento antitumorale preoperatorio
- ricevuto radioterapia o chemioterapia durante l'operazione
- donne in gravidanza o in allattamento
- ricevere altri studi clinici
- storia di trapianto d'organo allogenico
- pazienti noti o sospetti di essere allergici a Babaodan, con anamnesi di allergia ad agenti biologici, di costituzione allergica o allergici
- pazienti con tendenza emorragica o storia di sanguinamento gastrointestinale entro 30 giorni; gravi varici esofagee o storia di emorragia da varici esofagee
- non può assumere medicine per via orale
- hanno l'infezione da HIV o malattie correlate all'AIDS
- avere una storia di malattia mentale o anormalità comportamentale, che è valutata non idonea per studi clinici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Epatectomia più Babaodan
Rimozione chirurgica di tutte le lesioni e assunzione della capsula orale di Babaodan dopo l'operazione
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Sulla base del trattamento convenzionale di protezione del fegato, assumere la capsula orale di Babaodan entro 4 settimane dalla resezione curativa.
Assumere due capsule tre volte al giorno, due mesi come ciclo di trattamento e un massimo di diciotto cicli, fino alla recidiva del tumore o alla morte dei pazienti (morte non correlata al tumore) o al termine della ricerca.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Epatectomia più Placebo
Rimozione chirurgica di tutte le lesioni e assunzione della capsula orale di Placebo dopo l'operazione
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Sulla base del trattamento convenzionale di protezione del fegato, l'assunzione della capsula orale di Placebo è iniziata entro 4 settimane dalla resezione curativa.
Assumere due capsule tre volte al giorno, due mesi come ciclo di trattamento e un massimo di diciotto cicli, fino alla recidiva del tumore o alla morte dei pazienti (morte non correlata al tumore) o al termine della ricerca.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da malattia a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anno
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la proporzione di individui che non hanno avuto recidive tumorali e sono ancora vivi 3 anni dopo l'epatectomia
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3 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: valutato fino a 5 anni
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il tempo dall'epatectomia fino alla recidiva del tumore, alla morte o all'ultimo periodo di follow-up
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valutato fino a 5 anni
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sopravvivenza globale
Lasso di tempo: valutato fino a 5 anni
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il tempo dall'epatectomia fino alla morte o l'ultimo tempo di follow-up
|
valutato fino a 5 anni
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EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
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un questionario sviluppato per valutare la qualità della vita dei malati di cancro
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attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
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incidenza di eventi avversi insorti durante il trattamento
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attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Feng Shen, MD, PhD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Shanghai, China
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Adenocarcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Attributi della malattia
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie del fegato
- Neoplasie del fegato
- Carcinoma
- Carcinoma, epatocellulare
- Ricorrenza
- Ematinici
- Estratti di fegato
Altri numeri di identificazione dello studio
- EHBHKY2017-01-016
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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