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Effetto di Babaodan sulla recidiva del tumore dopo resezione curativa del carcinoma epatocellulare

2 maggio 2018 aggiornato da: Shen Feng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Effetto di Babaodan nella prevenzione della recidiva tumorale dopo epatectomia per carcinoma epatocellulare: uno studio multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto della medicina tradizionale cinese Babaodan sulla recidiva tumorale del carcinoma epatocellulare dopo resezione curativa, nonché la sicurezza di questo trattamento

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il carcinoma epatocellulare (HCC) è il sesto tumore maligno più comune e la terza causa principale di mortalità correlata al cancro in tutto il mondo. L'epatectomia parziale e il trapianto di fegato sono potenziali trattamenti curativi per pazienti selezionati con HCC. Sfortunatamente, i risultati chirurgici a lungo termine rimangono insoddisfacenti a causa dell'elevato tasso di recidiva del tumore, che è stato riportato al 40% -70%.

Esistono pochi metodi per la prevenzione delle recidive di HCC dopo terapia con intento curativo e finora non è stato stabilito alcun trattamento standard per il tumore ricorrente. L'efficace prevenzione delle recidive è la chiave per migliorare la gestione di questa neoplasia mortale. Il ruolo protettivo della chemioembolizzazione transarteriosa (TACE) è stato confermato nell'HCC avanzato, ma il suo valore come terapia adiuvante è ancora controverso, il che si riflette principalmente nelle conclusioni incoerenti degli studi randomizzati controllati e degli studi retrospettivi. La maggior parte degli studi prospettici ha dimostrato che la TACE non era efficace o addirittura dannosa per la recidiva tumorale postoperatoria. Lai e coll. il tasso di sopravvivenza libera da malattia è addirittura diminuito (18% vs. 48%) per il gruppo di trattamento rispetto al gruppo di controllo. Tuttavia, studi retrospettivi indicano che la TACE adiuvante postoperatoria è efficace nel prevenire le recidive.

L'immunoterapia mostra il suo potenziale valore antitumorale, ma il suo esatto effetto necessita ancora di ulteriori conferme e gli standard di trattamento sono ancora incerti. Rispetto ad altri tumori solidi, il cancro del fegato ha spesso un background di infezione da virus dell'epatite B (HBV), quindi l'immunoterapia (come timosina, interferone) può teoricamente migliorare contemporaneamente l'immunità antitumorale e anti HBV e persino ridurre la recidiva del tumore. Gli studi hanno riportato che il trattamento con interferone può migliorare la sopravvivenza libera da malattia e la sopravvivenza globale di pazienti selezionati. I farmaci antivirali nucleosidici orali possono migliorare la sopravvivenza libera da malattia dell'HCC, poiché l'attività dell'epatite influisce sulla prognosi. Ma i risultati di cui sopra devono ancora essere verificati da ampi studi clinici su campioni.

Babaodan, una polvere mista di medicina tradizionale cinese contenente otto componenti, tra cui calcolo naturale bovis, fiele di serpente, corno di antilope, perla, muschio, radix notoginseng e così via. La formula di Babaodan era protetta dalla Food and Drug Administration cinese. È stato ampiamente utilizzato come medicina complementare e alternativa per trattare malattie epatiche croniche, mitigare gli effetti collaterali e migliorare l'efficacia dei farmaci chemioterapici e promuovere l'immunità cellulare. Lei et al hanno riferito che Babaodan può migliorare il danno epatico e la fibrosi nel modello di fibrosi epatica di ratto indotto dalla dietilnitrosamina e non ha effetti collaterali evidenti nei normali fegati di ratto. Hanno anche scoperto che Babaodan non ha influenzato l'assorbimento del lipopolisaccaride (LPS) nel fegato analizzando il siero dalla vena porta. Nel frattempo, i risultati hanno illustrato che Babaodan può inibire l'attivazione e la proliferazione di HSC indotte da LPS in vitro attraverso rispettivamente la via di segnalazione TLR4/NF-κB e TLR4/ERK. Sulla base di questi risultati, Babaodan potrebbe essere una nuova scelta terapeutica per la fibrosi epatica. È stato anche riportato che ha un effetto di inibizione dell'insorgenza e dello sviluppo di HCC. Tuttavia, l'effetto di Babaodan nella prevenzione delle recidive tumorali non è chiaro.

In considerazione di ciò, i ricercatori mirano a implementare uno studio controllato randomizzato per valutare se la terapia adiuvante orale Babaodan può prevenire efficacemente la recidiva del tumore dopo resezione curativa per i pazienti con HCC, migliorare la qualità della vita e valutare la sicurezza a breve e lungo termine di questo farmaco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

459

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età ≥18 anni e ≤75 anni
  2. pazienti maschi o femmine
  3. tumore di stadio BCLC A o B (≤3 noduli) ed è stato valutato come resecato curativo
  4. carcinoma epatocellulare confermato da patologia postoperatoria, ha ricevuto resezione R0
  5. senza trombo tumorale
  6. senza metastasi extraepatiche
  7. Punteggio KPS ≥80
  8. Funzione epatica di Child-Pugh A
  9. il tempo di sopravvivenza postoperatorio atteso ≥12 settimane
  10. gli ultimi test di laboratorio hanno soddisfatto i seguenti requisiti prima di entrare nel gruppo: 1) emoglobina ≥8,5 g/dl; 2) conta dei neutrofili ≥1.000/mm3; 3) conta piastrinica ≥50.000/ul; 4) bilirubina totale ≤2 limite superiore della norma; 5) ALT e AST ≤3 limite superiore della norma; 6) azoto ureico sierico e creatinina ≤1,5 ​​limite superiore della norma
  11. accettare di firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. >3 noduli tumorali
  2. storia dell'HCC
  3. storia di altri tumori, eccetto: 1) carcinoma in situ della cervice; 2) carcinoma basocellulare trattato; 3) carcinoma vescicale superficiale (Ta、Tis e T1); 4) qualsiasi cancro che ha ricevuto un trattamento radicale più di 3 anni
  4. con gravi malattie di cuore, cervello, polmoni, reni e sistema sanguigno
  5. ricevuto un trattamento antitumorale preoperatorio
  6. ricevuto radioterapia o chemioterapia durante l'operazione
  7. donne in gravidanza o in allattamento
  8. ricevere altri studi clinici
  9. storia di trapianto d'organo allogenico
  10. pazienti noti o sospetti di essere allergici a Babaodan, con anamnesi di allergia ad agenti biologici, di costituzione allergica o allergici
  11. pazienti con tendenza emorragica o storia di sanguinamento gastrointestinale entro 30 giorni; gravi varici esofagee o storia di emorragia da varici esofagee
  12. non può assumere medicine per via orale
  13. hanno l'infezione da HIV o malattie correlate all'AIDS
  14. avere una storia di malattia mentale o anormalità comportamentale, che è valutata non idonea per studi clinici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Epatectomia più Babaodan
Rimozione chirurgica di tutte le lesioni e assunzione della capsula orale di Babaodan dopo l'operazione
Sulla base del trattamento convenzionale di protezione del fegato, assumere la capsula orale di Babaodan entro 4 settimane dalla resezione curativa. Assumere due capsule tre volte al giorno, due mesi come ciclo di trattamento e un massimo di diciotto cicli, fino alla recidiva del tumore o alla morte dei pazienti (morte non correlata al tumore) o al termine della ricerca.
Altri nomi:
  • Trattamento convenzionale di protezione del fegato
Comparatore placebo: Epatectomia più Placebo
Rimozione chirurgica di tutte le lesioni e assunzione della capsula orale di Placebo dopo l'operazione
Sulla base del trattamento convenzionale di protezione del fegato, l'assunzione della capsula orale di Placebo è iniziata entro 4 settimane dalla resezione curativa. Assumere due capsule tre volte al giorno, due mesi come ciclo di trattamento e un massimo di diciotto cicli, fino alla recidiva del tumore o alla morte dei pazienti (morte non correlata al tumore) o al termine della ricerca.
Altri nomi:
  • Trattamento convenzionale di protezione del fegato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anno
la proporzione di individui che non hanno avuto recidive tumorali e sono ancora vivi 3 anni dopo l'epatectomia
3 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: valutato fino a 5 anni
il tempo dall'epatectomia fino alla recidiva del tumore, alla morte o all'ultimo periodo di follow-up
valutato fino a 5 anni
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: valutato fino a 5 anni
il tempo dall'epatectomia fino alla morte o l'ultimo tempo di follow-up
valutato fino a 5 anni
EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
un questionario sviluppato per valutare la qualità della vita dei malati di cancro
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
incidenza di eventi avversi insorti durante il trattamento
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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