- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03515369
Effekt af Babaodan på tumortilbagefald efter kurativ resektion af hepatocellulært karcinom
Effekt af Babaodan til at forhindre tumortilbagefald efter hepatektomi for hepatocellulært karcinom: et multicenter, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hepatocellulært karcinom (HCC) er den sjette mest almindelige malignitet og tredje hyppigste årsag til kræftrelateret dødelighed på verdensplan. Delvis hepatektomi og levertransplantation er potentielle helbredende behandlinger for udvalgte patienter med HCC. Desværre forbliver langsigtede kirurgiske resultater utilfredsstillende på grund af høje tumortilbagefaldsrater, som er blevet rapporteret til 40%-70%.
Der er få metoder til forebyggelse af HCC-tilbagefald efter behandling med kurativ hensigt, og der er hidtil ikke etableret standardbehandling for tilbagevendende tumorer. Effektiv forebyggelse af tilbagefald er nøglen til at forbedre håndteringen af denne fatale malignitet. Den beskyttende rolle af transarteriel kemoembolisering (TACE) er blevet bekræftet i fremskreden HCC, men værdien af det som en adjuverende terapi er stadig kontroversiel, hvilket hovedsageligt afspejles i de inkonsistente konklusioner af de randomiserede kontrollerede forsøg og de retrospektive undersøgelser. De fleste prospektive undersøgelser viste, at TACE ikke var effektiv eller endda skadelig for postoperativ tumortilbagefald. Lai et al brugte kombinationsbehandling (lipiodol, cisplatin og epirubicin) som en adjuverende metode til HCC-patienter efter hepatektomi og viste, at den samlede 3-årige overlevelsesrate ikke forbedredes (66 % vs. 65 %), og den 3-årige sygdomsfri overlevelse faldt endda (18 % vs. 48 %) for behandlingsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen. Retrospektive undersøgelser indikerer dog, at postoperativ adjuverende TACE er effektiv til at forhindre tilbagefald.
Immunterapi viser dens potentielle antitumorværdi, men dens nøjagtige effekt kræver stadig yderligere bekræftelse, og behandlingsstandarderne er stadig usikre. Sammenlignet med andre solide tumorer har leverkræft ofte en baggrund af hepatitis B-virus (HBV) infektion, så immunterapi (såsom thymosin, interferon) kan teoretisk samtidigt forbedre antitumor- og anti-HBV-immuniteten og endda reducere tumorgentagelse. Undersøgelser har rapporteret, at interferonbehandling kan forbedre den sygdomsfrie overlevelse og den samlede overlevelse for udvalgte patienter. Orale nukleosid antivirale lægemidler kan forbedre den sygdomsfrie overlevelse af HCC, fordi hepatitisaktiviteten påvirker prognosen. Men ovenstående resultater skal stadig verificeres af store kliniske prøver.
Babaodan, et blandet pulver af traditionel kinesisk medicin, der indeholder otte bestanddele, herunder naturlig calculus bovis, slangegalle, antilopehorn, perle, moskus, radix notoginseng og så videre. Formlen for Babaodan blev beskyttet af Chinese Food and Drug Administration. Det er blevet meget brugt som en komplementær og alternativ medicin til at behandle kroniske leversygdomme, afbøde bivirkningerne og forbedre effektiviteten af kemoterapeutiske lægemidler og fremme cellulær immunitet. Lei et al rapporterede, at Babaodan kan lindre leverskade og fibrose i leverfibrosemodeller hos rotter induceret af diethylnitrosamin og ikke har nogen åbenlys bivirkning i normale rottelevere. De fandt også, at Babaodan ikke påvirkede absorptionen af lipopolysaccharid (LPS) i leveren ved at analysere serum fra portvenen. I mellemtiden kan de viste resultater, Babaodan, hæmme LPS-induceret HSCs aktivering og proliferation in vitro gennem henholdsvis TLR4/NF-KB og TLR4/ERK signalvej. På baggrund af disse resultater kan Babaodan være et nyt terapeutisk valg for hepatisk fibrose. Det er også blevet rapporteret at have en effekt med at hæmme forekomsten og udviklingen af HCC. Effekten af Babaodan til at forhindre tumortilbagefald er imidlertid uklar.
I lyset af dette sigter efterforskerne mod at implementere et randomiseret kontrolleret forsøg for at vurdere, om oral Babaodan adjuverende terapi effektivt kan forhindre tumorgentagelse efter kurativ resektion for HCC-patienter, forbedre livskvaliteten og evaluere den kortsigtede og langsigtede sikkerhed. af dette lægemiddel.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder ≥18 år og ≤75 år
- mandlige eller kvindelige patienter
- tumor i BCLC A- eller B-stadiet (≤3 knuder), og blev vurderet til at være helbredende resekteret
- hepatocellulært karcinom bekræftet af postoperativ patologi, modtog R0-resektion
- uden tumortrombe
- uden ekstrahepatisk metastase
- KPS-score ≥80
- Child-Pugh En leverfunktion
- den forventede postoperative overlevelsestid ≥12 uger
- de seneste laboratorietests opfyldte følgende krav, før de kom ind i gruppen: 1) hæmoglobin ≥8,5 g/dl; 2) neutrofiltal ≥1.000/mm3; 3) blodpladetal ≥50.000/ul; 4) total bilirubin ≤2 øvre normalgrænse; 5) ALT og AST ≤3 øvre normalgrænse; 6) serumurinstofnitrogen og kreatinin ≤1,5 øvre normalgrænse
- acceptere at underskrive det informerede samtykke
Eksklusionskriterier:
- >3 tumorknuder
- HCC's historie
- historie med andre tumorer, undtagen: 1) in situ carcinom i cervix; 2) behandlet basalcellecarcinom; 3) overfladisk blærekræft (Ta、Tis og T1); 4) enhver kræftsygdom, der har modtaget radikal behandling i mere end 3 år
- med alvorlige sygdomme i hjerte, hjerne, lunge, nyre og blodsystem
- modtog præoperativ kræftbehandling
- fik strålebehandling eller kemoterapi under operationen
- gravide eller ammende kvinder
- modtager andre kliniske forsøg
- historie med allogen organtransplantation
- patienter, der vides eller mistænkes for at være allergiske over for Babaodan, har allergihistorie for biologiske agenser, har allergisk konstitution eller er allergiske
- patienter med hæmoragisk tendens eller historie med gastrointestinal blødning inden for 30 dage; svære esophageal varices eller har en historie med esophageal variceal blødning
- kan ikke tage medicin oralt
- har hiv-infektion eller AIDS-relaterede sygdomme
- har en historie med psykisk sygdom eller adfærdsabnormitet, som vurderes ikke egnet til kliniske forsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Hepatektomi plus Babaodan
Kirurgisk fjernelse af alle læsioner og tag Babaodan oral kapsel efter operationen
|
På basis af konventionel leverbeskyttende behandling skal du tage Babaodan oral kapsel inden for 4 uger efter kurativ resektion.
Tag to kapsler tre gange dagligt, to måneder som et behandlingsforløb og maksimalt atten kurser, indtil tumoren vender tilbage eller patientens død (ikke-tumorrelateret død) eller ophør af forskning.
Andre navne:
|
Placebo komparator: Hepatektomi plus placebo
Kirurgisk fjernelse af alle læsioner og tag placebo oral kapsel efter operationen
|
På basis af konventionel leverbeskyttende behandling begyndte placebo oral kapsel at tage inden for 4 uger efter kurativ resektion.
Tag to kapsler tre gange dagligt, to måneder som et behandlingsforløb og maksimalt atten kurser, indtil tumoren vender tilbage eller patientens død (ikke-tumorrelateret død) eller ophør af forskning.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
3-års sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3-årig
|
andelen af individer, der ikke havde tumortilbagefald og stadig var i live 3 år efter hepatektomi
|
3-årig
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: vurderet op til 5 år
|
tiden fra hepatektomi til tumortilbagefald, død eller sidste opfølgningstidspunkt
|
vurderet op til 5 år
|
samlet overlevelse
Tidsramme: vurderet op til 5 år
|
tiden fra hepatektomi til død eller sidste opfølgningstidspunkt
|
vurderet op til 5 år
|
EORTC QLQ-C30
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
|
et spørgeskema udviklet til at vurdere kræftpatienters livskvalitet
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
|
forekomst af behandlingsudspringende bivirkninger
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Feng Shen, MD, PhD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Shanghai, China
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Sygdomsegenskaber
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Leversygdomme
- Neoplasmer i leveren
- Karcinom
- Carcinom, hepatocellulært
- Tilbagevenden
- Hæmatinik
- Leverekstrakter
Andre undersøgelses-id-numre
- EHBHKY2017-01-016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urothelial Carcinom | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret nyrebækken Urothelial Carcinoma | Lokalt... og andre forholdForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteIovance Biotherapeutics, Inc.Trukket tilbageMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Uoperabelt nyrebækken Urothelial Carcinom | Uoperabelt Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiUkendtHOVED- OG NAKKEKRÆFT | CARCINOMA OROPHARYNX | CARCINOMA PYRIFORM SINUS | CARCINOMA LARYNXIndien
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteBristol-Myers SquibbAfsluttetStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringNyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNivolumab til behandling af patienter med tilbagevendende og/eller metastatisk nasopharyngeal cancerTilbagevendende nasopharynx carcinom | Stadie III Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVA Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVB Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVC Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Nasopharyngeal ikke-eratiniserende...Forenede Stater, Singapore, Kina
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Muskelinvasiv blære Urothelial CarcinomForenede Stater
-
University of California, San FranciscoAmgenTrukket tilbageStadie 0a Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie 0 er blæreurothelial karcinom AJCC v6 og v7 | Stadie I Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie 0 Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLCTrukket tilbageInfiltrerende blære Urothelial Carcinom | Stadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
Kliniske forsøg med Babaodan oral kapsel
-
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityRekruttering
-
Mei HanIkke rekrutterer endnu
-
Purdue UniversityAktiv, ikke rekrutterendePræ-diabetesForenede Stater
-
Pulmagen TherapeuticsAfsluttetAtopisk astmaDet Forenede Kongerige
-
EstetraICON Clinical ResearchAfsluttetVasomotoriske symptomer | Menopausale symptomerForenede Stater, Canada
-
University Hospital Schleswig-HolsteinUniversity of KielRekrutteringParkinsons sygdom | Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme | SukkerindtagTyskland
-
Mayo ClinicNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Afsluttet
-
Mansoura UniversityAfsluttetTyndtarmsobstruktionEgypten
-
German Institute of Human NutritionLudwig-Maximilians - University of MunichAfsluttetDiabetes | Præ-diabetesTyskland
-
Universidad de AlmeriaTilmelding efter invitationFor tidlig fødsel | Neuroudviklingsforstyrrelser | Motoriske lidelser | Parenteral ernæring | SugeadfærdSpanien