Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Babaodan på tumortilbagefald efter kurativ resektion af hepatocellulært karcinom

2. maj 2018 opdateret af: Shen Feng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Effekt af Babaodan til at forhindre tumortilbagefald efter hepatektomi for hepatocellulært karcinom: et multicenter, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​traditionel kinesisk medicin Babaodan på tumortilbagefald af hepatocellulært karcinom efter kurativ resektion, samt sikkerheden ved denne behandling

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hepatocellulært karcinom (HCC) er den sjette mest almindelige malignitet og tredje hyppigste årsag til kræftrelateret dødelighed på verdensplan. Delvis hepatektomi og levertransplantation er potentielle helbredende behandlinger for udvalgte patienter med HCC. Desværre forbliver langsigtede kirurgiske resultater utilfredsstillende på grund af høje tumortilbagefaldsrater, som er blevet rapporteret til 40%-70%.

Der er få metoder til forebyggelse af HCC-tilbagefald efter behandling med kurativ hensigt, og der er hidtil ikke etableret standardbehandling for tilbagevendende tumorer. Effektiv forebyggelse af tilbagefald er nøglen til at forbedre håndteringen af ​​denne fatale malignitet. Den beskyttende rolle af transarteriel kemoembolisering (TACE) er blevet bekræftet i fremskreden HCC, men værdien af ​​det som en adjuverende terapi er stadig kontroversiel, hvilket hovedsageligt afspejles i de inkonsistente konklusioner af de randomiserede kontrollerede forsøg og de retrospektive undersøgelser. De fleste prospektive undersøgelser viste, at TACE ikke var effektiv eller endda skadelig for postoperativ tumortilbagefald. Lai et al brugte kombinationsbehandling (lipiodol, cisplatin og epirubicin) som en adjuverende metode til HCC-patienter efter hepatektomi og viste, at den samlede 3-årige overlevelsesrate ikke forbedredes (66 % vs. 65 %), og den 3-årige sygdomsfri overlevelse faldt endda (18 % vs. 48 %) for behandlingsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen. Retrospektive undersøgelser indikerer dog, at postoperativ adjuverende TACE er effektiv til at forhindre tilbagefald.

Immunterapi viser dens potentielle antitumorværdi, men dens nøjagtige effekt kræver stadig yderligere bekræftelse, og behandlingsstandarderne er stadig usikre. Sammenlignet med andre solide tumorer har leverkræft ofte en baggrund af hepatitis B-virus (HBV) infektion, så immunterapi (såsom thymosin, interferon) kan teoretisk samtidigt forbedre antitumor- og anti-HBV-immuniteten og endda reducere tumorgentagelse. Undersøgelser har rapporteret, at interferonbehandling kan forbedre den sygdomsfrie overlevelse og den samlede overlevelse for udvalgte patienter. Orale nukleosid antivirale lægemidler kan forbedre den sygdomsfrie overlevelse af HCC, fordi hepatitisaktiviteten påvirker prognosen. Men ovenstående resultater skal stadig verificeres af store kliniske prøver.

Babaodan, et blandet pulver af traditionel kinesisk medicin, der indeholder otte bestanddele, herunder naturlig calculus bovis, slangegalle, antilopehorn, perle, moskus, radix notoginseng og så videre. Formlen for Babaodan blev beskyttet af Chinese Food and Drug Administration. Det er blevet meget brugt som en komplementær og alternativ medicin til at behandle kroniske leversygdomme, afbøde bivirkningerne og forbedre effektiviteten af ​​kemoterapeutiske lægemidler og fremme cellulær immunitet. Lei et al rapporterede, at Babaodan kan lindre leverskade og fibrose i leverfibrosemodeller hos rotter induceret af diethylnitrosamin og ikke har nogen åbenlys bivirkning i normale rottelevere. De fandt også, at Babaodan ikke påvirkede absorptionen af ​​lipopolysaccharid (LPS) i leveren ved at analysere serum fra portvenen. I mellemtiden kan de viste resultater, Babaodan, hæmme LPS-induceret HSCs aktivering og proliferation in vitro gennem henholdsvis TLR4/NF-KB og TLR4/ERK signalvej. På baggrund af disse resultater kan Babaodan være et nyt terapeutisk valg for hepatisk fibrose. Det er også blevet rapporteret at have en effekt med at hæmme forekomsten og udviklingen af ​​HCC. Effekten af ​​Babaodan til at forhindre tumortilbagefald er imidlertid uklar.

I lyset af dette sigter efterforskerne mod at implementere et randomiseret kontrolleret forsøg for at vurdere, om oral Babaodan adjuverende terapi effektivt kan forhindre tumorgentagelse efter kurativ resektion for HCC-patienter, forbedre livskvaliteten og evaluere den kortsigtede og langsigtede sikkerhed. af dette lægemiddel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

459

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder ≥18 år og ≤75 år
  2. mandlige eller kvindelige patienter
  3. tumor i BCLC A- eller B-stadiet (≤3 knuder), og blev vurderet til at være helbredende resekteret
  4. hepatocellulært karcinom bekræftet af postoperativ patologi, modtog R0-resektion
  5. uden tumortrombe
  6. uden ekstrahepatisk metastase
  7. KPS-score ≥80
  8. Child-Pugh En leverfunktion
  9. den forventede postoperative overlevelsestid ≥12 uger
  10. de seneste laboratorietests opfyldte følgende krav, før de kom ind i gruppen: 1) hæmoglobin ≥8,5 g/dl; 2) neutrofiltal ≥1.000/mm3; 3) blodpladetal ≥50.000/ul; 4) total bilirubin ≤2 øvre normalgrænse; 5) ALT og AST ≤3 øvre normalgrænse; 6) serumurinstofnitrogen og kreatinin ≤1,5 ​​øvre normalgrænse
  11. acceptere at underskrive det informerede samtykke

Eksklusionskriterier:

  1. >3 tumorknuder
  2. HCC's historie
  3. historie med andre tumorer, undtagen: 1) in situ carcinom i cervix; 2) behandlet basalcellecarcinom; 3) overfladisk blærekræft (Ta、Tis og T1); 4) enhver kræftsygdom, der har modtaget radikal behandling i mere end 3 år
  4. med alvorlige sygdomme i hjerte, hjerne, lunge, nyre og blodsystem
  5. modtog præoperativ kræftbehandling
  6. fik strålebehandling eller kemoterapi under operationen
  7. gravide eller ammende kvinder
  8. modtager andre kliniske forsøg
  9. historie med allogen organtransplantation
  10. patienter, der vides eller mistænkes for at være allergiske over for Babaodan, har allergihistorie for biologiske agenser, har allergisk konstitution eller er allergiske
  11. patienter med hæmoragisk tendens eller historie med gastrointestinal blødning inden for 30 dage; svære esophageal varices eller har en historie med esophageal variceal blødning
  12. kan ikke tage medicin oralt
  13. har hiv-infektion eller AIDS-relaterede sygdomme
  14. har en historie med psykisk sygdom eller adfærdsabnormitet, som vurderes ikke egnet til kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hepatektomi plus Babaodan
Kirurgisk fjernelse af alle læsioner og tag Babaodan oral kapsel efter operationen
På basis af konventionel leverbeskyttende behandling skal du tage Babaodan oral kapsel inden for 4 uger efter kurativ resektion. Tag to kapsler tre gange dagligt, to måneder som et behandlingsforløb og maksimalt atten kurser, indtil tumoren vender tilbage eller patientens død (ikke-tumorrelateret død) eller ophør af forskning.
Andre navne:
  • Konventionel leverbeskyttende behandling
Placebo komparator: Hepatektomi plus placebo
Kirurgisk fjernelse af alle læsioner og tag placebo oral kapsel efter operationen
På basis af konventionel leverbeskyttende behandling begyndte placebo oral kapsel at tage inden for 4 uger efter kurativ resektion. Tag to kapsler tre gange dagligt, to måneder som et behandlingsforløb og maksimalt atten kurser, indtil tumoren vender tilbage eller patientens død (ikke-tumorrelateret død) eller ophør af forskning.
Andre navne:
  • Konventionel leverbeskyttende behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-års sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3-årig
andelen af ​​individer, der ikke havde tumortilbagefald og stadig var i live 3 år efter hepatektomi
3-årig

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: vurderet op til 5 år
tiden fra hepatektomi til tumortilbagefald, død eller sidste opfølgningstidspunkt
vurderet op til 5 år
samlet overlevelse
Tidsramme: vurderet op til 5 år
tiden fra hepatektomi til død eller sidste opfølgningstidspunkt
vurderet op til 5 år
EORTC QLQ-C30
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
et spørgeskema udviklet til at vurdere kræftpatienters livskvalitet
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
forekomst af behandlingsudspringende bivirkninger
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Babaodan oral kapsel

3
Abonner