- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03515369
Wpływ Babaodan na nawrót guza po resekcji leczniczej raka wątrobowokomórkowego
Wpływ Babaodan na zapobieganie nawrotom guza po hepatektomii z powodu raka wątrobowokomórkowego: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak wątrobowokomórkowy (HCC) jest szóstym najczęściej występującym nowotworem złośliwym i trzecią najczęstszą przyczyną śmiertelności związanej z rakiem na świecie. Częściowa hepatektomia i przeszczep wątroby są potencjalnymi metodami leczenia wybranych pacjentów z HCC. Niestety długoterminowe wyniki leczenia chirurgicznego pozostają niezadowalające ze względu na wysoki odsetek nawrotów nowotworu, który ocenia się na 40-70%.
Istnieje niewiele metod zapobiegania nawrotom HCC po terapii z zamiarem wyleczenia, a jak dotąd nie ustalono standardowego leczenia nawrotu guza. Skuteczne zapobieganie nawrotom jest kluczem do poprawy leczenia tego śmiertelnego nowotworu. Ochronna rola przeztętniczej chemoembolizacji (TACE) została potwierdzona w zaawansowanym HCC, jednak jej wartość jako terapii uzupełniającej wciąż budzi kontrowersje, co znajduje odzwierciedlenie głównie w niespójnych wnioskach z badań z randomizacją i badań retrospektywnych. Większość badań prospektywnych wykazała, że TACE nie była skuteczna, a nawet szkodliwa w przypadku nawrotu pooperacyjnego guza. Lai i wsp. zastosowali terapię skojarzoną (lipiodol, cisplatyna i epirubicyna) jako metodę adjuwantową u pacjentów z HCC po hepatektomii i wykazali, że odsetek 3-letnich przeżyć całkowitych nie poprawił się (66% vs. 65%), a 3-letni wskaźnik przeżycia wolnego od choroby nawet spadł (18% vs. 48%) w grupie leczonej w porównaniu z grupą kontrolną. Jednak badania retrospektywne wskazują, że pooperacyjna adjuwantowa TACE jest skuteczna w zapobieganiu nawrotom.
Immunoterapia wykazuje jej potencjalną wartość przeciwnowotworową, ale jej dokładny efekt wciąż wymaga dalszego potwierdzenia, a standardy leczenia są nadal niepewne. W porównaniu z innymi guzami litymi, rak wątroby często ma podłoże zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), więc immunoterapia (taka jak tymozyna, interferon) teoretycznie może jednocześnie wzmacniać odporność przeciwnowotworową i przeciw HBV, a nawet ograniczać nawroty nowotworu. Badania wykazały, że leczenie interferonem może poprawić przeżycie wolne od choroby i całkowite przeżycie wybranych pacjentów. Doustne nukleozydowe leki przeciwwirusowe mogą poprawić przeżycie wolne od choroby HCC, ponieważ aktywność zapalenia wątroby wpływa na rokowanie. Jednak powyższe wyniki nadal wymagają weryfikacji w badaniach klinicznych na dużych próbach.
Babaodan, mieszany proszek tradycyjnej medycyny chińskiej zawierający osiem składników, w tym naturalny kamień nazębny, żółć węża, róg antylopy, perłę, piżmo, radix notoginseng i tak dalej. Formuła Babaodan była chroniona przez Chińską Agencję ds. Żywności i Leków. Jest szeroko stosowany jako lek uzupełniający i alternatywny w leczeniu przewlekłych chorób wątroby, łagodzeniu skutków ubocznych i zwiększaniu skuteczności leków chemioterapeutycznych oraz promowaniu odporności komórkowej. Lei i wsp. donieśli, że Babaodan może złagodzić uszkodzenie wątroby i zwłóknienie w szczurzym modelu zwłóknienia wątroby wywołanym przez dietylonitrozoaminę i nie ma oczywistych skutków ubocznych w normalnych wątrobach szczurów. Odkryli również, że Babaodan nie wpływał na wchłanianie lipopolisacharydu (LPS) w wątrobie, analizując surowicę z żyły wrotnej. Tymczasem zilustrowane wyniki Babaodan może hamować indukowaną przez LPS aktywację i proliferację HSC in vitro poprzez odpowiednio szlak sygnałowy TLR4 / NF-κB i TLR4 / ERK. Na podstawie tych wyników Babaodan może być nowym wyborem terapeutycznym w przypadku zwłóknienia wątroby. Donoszono również, że ma działanie hamujące występowanie i rozwój HCC. Jednak wpływ Babaodan na zapobieganie nawrotom guza jest niejasny.
W związku z tym badacze zamierzają przeprowadzić randomizowane badanie kontrolne w celu oceny, czy doustna terapia uzupełniająca Babaodan może skutecznie zapobiegać nawrotom guza po resekcji leczniczej u pacjentów z HCC, poprawiać jakość życia oraz oceniać krótko- i długoterminowe bezpieczeństwo tego leku.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Feng SHEN, MD, PhD
- Numer telefonu: 0086-21-81875005
- E-mail: shenfengehbh@sina.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kui Wang, MD
- Numer telefonu: 13636330827
- E-mail: wangkuiykl@163.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek ≥18 lat i ≤75 lat
- pacjentów płci męskiej lub żeńskiej
- guz w stadium BCLC A lub B (≤3 guzki) i został oceniony jako resekcja prowadząca do wyleczenia
- rak wątrobowokomórkowy potwierdzony patologią pooperacyjną, otrzymał resekcję R0
- bez skrzepliny guza
- bez przerzutów pozawątrobowych
- Wynik KPS ≥80
- Child-Pugh Funkcja wątroby
- przewidywany czas przeżycia pooperacyjnego ≥12 tygodni
- najnowsze badania laboratoryjne przed wejściem do grupy spełniły następujące wymagania: 1) hemoglobina ≥8,5g/dl; 2) liczba neutrofili ≥1000/mm3; 3) liczba płytek krwi ≥50 000/ul; 4) bilirubina całkowita ≤2 górna granica normy; 5) ALT i AST ≤3 górna granica normy; 6) azot mocznikowy i kreatynina w surowicy ≤1,5 górna granica normy
- wyrazić zgodę na podpisanie świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- > 3 guzki guza
- historia HCC
- historia innych nowotworów, z wyjątkiem: 1) raka in situ szyjki macicy; 2) leczony rak podstawnokomórkowy; 3) powierzchowny rak pęcherza moczowego (Ta、Tis i T1); 4) każdy nowotwór leczony radykalnie dłużej niż 3 lata
- z poważnymi chorobami serca, mózgu, płuc, nerek i układu krwionośnego
- otrzymał przedoperacyjne leczenie przeciwnowotworowe
- otrzymał radioterapię lub chemioterapię podczas operacji
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- otrzymywanie innych badań klinicznych
- historia allogenicznych przeszczepów narządów
- pacjenci, o których wiadomo lub podejrzewa się, że są uczuleni na Babaodan, mają historię alergii na czynniki biologiczne, mają alergię lub są uczuleni
- pacjenci ze skłonnością do krwotoków lub krwawieniami z przewodu pokarmowego w wywiadzie w ciągu 30 dni; ciężkie żylaki przełyku lub krwotok z żylaków przełyku w wywiadzie
- nie może przyjmować leków doustnie
- mają zakażenie wirusem HIV lub choroby związane z AIDS
- mają historię choroby psychicznej lub nieprawidłowości w zachowaniu, co do których uznano, że nie nadają się do badań klinicznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Hepatektomia plus Babaodan
Chirurgiczne usunięcie wszystkich zmian i przyjęcie kapsułki doustnej Babaodan po operacji
|
W oparciu o konwencjonalne leczenie chroniące wątrobę, kapsułkę doustną Babaodan należy przyjmować w ciągu 4 tygodni po wyleczeniu resekcji.
Przyjmować dwie kapsułki trzy razy dziennie przez dwa miesiące w ramach kuracji i maksymalnie osiemnaście kuracji, aż do nawrotu guza lub śmierci pacjentów (zgon niezwiązany z nowotworem) lub do zakończenia badań.
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: Hepatektomia plus placebo
Chirurgiczne usunięcie wszystkich zmian i przyjęcie kapsułki doustnej Placebo po operacji
|
Na podstawie konwencjonalnego leczenia chroniącego wątrobę, przyjmowanie kapsułki doustnej Placebo rozpoczęto w ciągu 4 tygodni po wyleczeniu resekcji.
Przyjmować dwie kapsułki trzy razy dziennie przez dwa miesiące w ramach kuracji i maksymalnie osiemnaście kuracji, aż do nawrotu guza lub śmierci pacjentów (zgon niezwiązany z nowotworem) lub do zakończenia badań.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
3-letnie przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 3 lata
|
odsetek osób, które nie miały nawrotu guza i nadal żyły 3 lata po hepatektomii
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: oceniane do 5 lat
|
czas od hepatektomii do wznowy guza, zgonu lub czasu ostatniej obserwacji
|
oceniane do 5 lat
|
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: oceniane do 5 lat
|
czas od hepatektomii do zgonu lub czas ostatniej obserwacji
|
oceniane do 5 lat
|
EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
kwestionariusz opracowany w celu oceny jakości życia pacjentów onkologicznych
|
do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
bezpieczeństwo i tolerancję
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
|
do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Feng Shen, MD, PhD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Shanghai, China
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak gruczołowy
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Atrybuty choroby
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Nowotwory wątroby
- Rak
- Rak wątrobowokomórkowy
- Nawrót
- Hematynika
- Ekstrakty z wątroby
Inne numery identyfikacyjne badania
- EHBHKY2017-01-016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kapsułka doustna Babaodan
-
Chinese University of Hong KongNieznanyKrwawiący Wrzód TrawiennyChiny
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSRekrutacyjnyGruczolakorak jelita grubegoWłochy
-
Raincy Montfermeil Hospital GroupJeszcze nie rekrutacja
-
Odense University HospitalRekrutacyjny
-
Medical University of South CarolinaWycofane
-
Hospital AvicenneAdeprinaNieznanyZespół jelita drażliwego z biegunkąFrancja
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaRekrutacyjny
-
Prince of Songkla UniversityZakończonyZapalenie błony śluzowej jamy ustnej
-
National University of MalaysiaZakończony
-
McMaster UniversityZakończony