Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Babaodan na nawrót guza po resekcji leczniczej raka wątrobowokomórkowego

2 maja 2018 zaktualizowane przez: Shen Feng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Wpływ Babaodan na zapobieganie nawrotom guza po hepatektomii z powodu raka wątrobowokomórkowego: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie

Celem pracy jest ocena wpływu Babaodan tradycyjnej medycyny chińskiej na wznowę guza raka wątrobowokomórkowego po radykalnej resekcji oraz bezpieczeństwo tego leczenia

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rak wątrobowokomórkowy (HCC) jest szóstym najczęściej występującym nowotworem złośliwym i trzecią najczęstszą przyczyną śmiertelności związanej z rakiem na świecie. Częściowa hepatektomia i przeszczep wątroby są potencjalnymi metodami leczenia wybranych pacjentów z HCC. Niestety długoterminowe wyniki leczenia chirurgicznego pozostają niezadowalające ze względu na wysoki odsetek nawrotów nowotworu, który ocenia się na 40-70%.

Istnieje niewiele metod zapobiegania nawrotom HCC po terapii z zamiarem wyleczenia, a jak dotąd nie ustalono standardowego leczenia nawrotu guza. Skuteczne zapobieganie nawrotom jest kluczem do poprawy leczenia tego śmiertelnego nowotworu. Ochronna rola przeztętniczej chemoembolizacji (TACE) została potwierdzona w zaawansowanym HCC, jednak jej wartość jako terapii uzupełniającej wciąż budzi kontrowersje, co znajduje odzwierciedlenie głównie w niespójnych wnioskach z badań z randomizacją i badań retrospektywnych. Większość badań prospektywnych wykazała, że ​​TACE nie była skuteczna, a nawet szkodliwa w przypadku nawrotu pooperacyjnego guza. Lai i wsp. zastosowali terapię skojarzoną (lipiodol, cisplatyna i epirubicyna) jako metodę adjuwantową u pacjentów z HCC po hepatektomii i wykazali, że odsetek 3-letnich przeżyć całkowitych nie poprawił się (66% vs. 65%), a 3-letni wskaźnik przeżycia wolnego od choroby nawet spadł (18% vs. 48%) w grupie leczonej w porównaniu z grupą kontrolną. Jednak badania retrospektywne wskazują, że pooperacyjna adjuwantowa TACE jest skuteczna w zapobieganiu nawrotom.

Immunoterapia wykazuje jej potencjalną wartość przeciwnowotworową, ale jej dokładny efekt wciąż wymaga dalszego potwierdzenia, a standardy leczenia są nadal niepewne. W porównaniu z innymi guzami litymi, rak wątroby często ma podłoże zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), więc immunoterapia (taka jak tymozyna, interferon) teoretycznie może jednocześnie wzmacniać odporność przeciwnowotworową i przeciw HBV, a nawet ograniczać nawroty nowotworu. Badania wykazały, że leczenie interferonem może poprawić przeżycie wolne od choroby i całkowite przeżycie wybranych pacjentów. Doustne nukleozydowe leki przeciwwirusowe mogą poprawić przeżycie wolne od choroby HCC, ponieważ aktywność zapalenia wątroby wpływa na rokowanie. Jednak powyższe wyniki nadal wymagają weryfikacji w badaniach klinicznych na dużych próbach.

Babaodan, mieszany proszek tradycyjnej medycyny chińskiej zawierający osiem składników, w tym naturalny kamień nazębny, żółć węża, róg antylopy, perłę, piżmo, radix notoginseng i tak dalej. Formuła Babaodan była chroniona przez Chińską Agencję ds. Żywności i Leków. Jest szeroko stosowany jako lek uzupełniający i alternatywny w leczeniu przewlekłych chorób wątroby, łagodzeniu skutków ubocznych i zwiększaniu skuteczności leków chemioterapeutycznych oraz promowaniu odporności komórkowej. Lei i wsp. donieśli, że Babaodan może złagodzić uszkodzenie wątroby i zwłóknienie w szczurzym modelu zwłóknienia wątroby wywołanym przez dietylonitrozoaminę i nie ma oczywistych skutków ubocznych w normalnych wątrobach szczurów. Odkryli również, że Babaodan nie wpływał na wchłanianie lipopolisacharydu (LPS) w wątrobie, analizując surowicę z żyły wrotnej. Tymczasem zilustrowane wyniki Babaodan może hamować indukowaną przez LPS aktywację i proliferację HSC in vitro poprzez odpowiednio szlak sygnałowy TLR4 / NF-κB i TLR4 / ERK. Na podstawie tych wyników Babaodan może być nowym wyborem terapeutycznym w przypadku zwłóknienia wątroby. Donoszono również, że ma działanie hamujące występowanie i rozwój HCC. Jednak wpływ Babaodan na zapobieganie nawrotom guza jest niejasny.

W związku z tym badacze zamierzają przeprowadzić randomizowane badanie kontrolne w celu oceny, czy doustna terapia uzupełniająca Babaodan może skutecznie zapobiegać nawrotom guza po resekcji leczniczej u pacjentów z HCC, poprawiać jakość życia oraz oceniać krótko- i długoterminowe bezpieczeństwo tego leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

459

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wiek ≥18 lat i ≤75 lat
  2. pacjentów płci męskiej lub żeńskiej
  3. guz w stadium BCLC A lub B (≤3 guzki) i został oceniony jako resekcja prowadząca do wyleczenia
  4. rak wątrobowokomórkowy potwierdzony patologią pooperacyjną, otrzymał resekcję R0
  5. bez skrzepliny guza
  6. bez przerzutów pozawątrobowych
  7. Wynik KPS ≥80
  8. Child-Pugh Funkcja wątroby
  9. przewidywany czas przeżycia pooperacyjnego ≥12 tygodni
  10. najnowsze badania laboratoryjne przed wejściem do grupy spełniły następujące wymagania: 1) hemoglobina ≥8,5g/dl; 2) liczba neutrofili ≥1000/mm3; 3) liczba płytek krwi ≥50 000/ul; 4) bilirubina całkowita ≤2 górna granica normy; 5) ALT i AST ≤3 górna granica normy; 6) azot mocznikowy i kreatynina w surowicy ≤1,5 ​​górna granica normy
  11. wyrazić zgodę na podpisanie świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. > 3 guzki guza
  2. historia HCC
  3. historia innych nowotworów, z wyjątkiem: 1) raka in situ szyjki macicy; 2) leczony rak podstawnokomórkowy; 3) powierzchowny rak pęcherza moczowego (Ta、Tis i T1); 4) każdy nowotwór leczony radykalnie dłużej niż 3 lata
  4. z poważnymi chorobami serca, mózgu, płuc, nerek i układu krwionośnego
  5. otrzymał przedoperacyjne leczenie przeciwnowotworowe
  6. otrzymał radioterapię lub chemioterapię podczas operacji
  7. kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  8. otrzymywanie innych badań klinicznych
  9. historia allogenicznych przeszczepów narządów
  10. pacjenci, o których wiadomo lub podejrzewa się, że są uczuleni na Babaodan, mają historię alergii na czynniki biologiczne, mają alergię lub są uczuleni
  11. pacjenci ze skłonnością do krwotoków lub krwawieniami z przewodu pokarmowego w wywiadzie w ciągu 30 dni; ciężkie żylaki przełyku lub krwotok z żylaków przełyku w wywiadzie
  12. nie może przyjmować leków doustnie
  13. mają zakażenie wirusem HIV lub choroby związane z AIDS
  14. mają historię choroby psychicznej lub nieprawidłowości w zachowaniu, co do których uznano, że nie nadają się do badań klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hepatektomia plus Babaodan
Chirurgiczne usunięcie wszystkich zmian i przyjęcie kapsułki doustnej Babaodan po operacji
W oparciu o konwencjonalne leczenie chroniące wątrobę, kapsułkę doustną Babaodan należy przyjmować w ciągu 4 tygodni po wyleczeniu resekcji. Przyjmować dwie kapsułki trzy razy dziennie przez dwa miesiące w ramach kuracji i maksymalnie osiemnaście kuracji, aż do nawrotu guza lub śmierci pacjentów (zgon niezwiązany z nowotworem) lub do zakończenia badań.
Inne nazwy:
  • Konwencjonalne leczenie chroniące wątrobę
Komparator placebo: Hepatektomia plus placebo
Chirurgiczne usunięcie wszystkich zmian i przyjęcie kapsułki doustnej Placebo po operacji
Na podstawie konwencjonalnego leczenia chroniącego wątrobę, przyjmowanie kapsułki doustnej Placebo rozpoczęto w ciągu 4 tygodni po wyleczeniu resekcji. Przyjmować dwie kapsułki trzy razy dziennie przez dwa miesiące w ramach kuracji i maksymalnie osiemnaście kuracji, aż do nawrotu guza lub śmierci pacjentów (zgon niezwiązany z nowotworem) lub do zakończenia badań.
Inne nazwy:
  • Konwencjonalne leczenie chroniące wątrobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-letnie przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 3 lata
odsetek osób, które nie miały nawrotu guza i nadal żyły 3 lata po hepatektomii
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: oceniane do 5 lat
czas od hepatektomii do wznowy guza, zgonu lub czasu ostatniej obserwacji
oceniane do 5 lat
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: oceniane do 5 lat
czas od hepatektomii do zgonu lub czas ostatniej obserwacji
oceniane do 5 lat
EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
kwestionariusz opracowany w celu oceny jakości życia pacjentów onkologicznych
do ukończenia studiów, średnio 3 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
bezpieczeństwo i tolerancję
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
do ukończenia studiów, średnio 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kapsułka doustna Babaodan

3
Subskrybuj