Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung von Babaodan auf das Tumorrezidiv nach kurativer Resektion des hepatozellulären Karzinoms

2. Mai 2018 aktualisiert von: Shen Feng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Wirkung von Babaodan bei der Verhinderung eines Tumorrezidivs nach Hepatektomie bei hepatozellulärem Karzinom: eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der traditionellen chinesischen Medizin Babaodan auf das Tumorrezidiv des hepatozellulären Karzinoms nach kurativer Resektion sowie die Sicherheit dieser Behandlung zu bewerten

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das hepatozelluläre Karzinom (HCC) ist weltweit die sechsthäufigste bösartige Erkrankung und die dritthäufigste krebsbedingte Todesursache. Partielle Hepatektomie und Lebertransplantation sind mögliche kurative Behandlungen für ausgewählte Patienten mit HCC. Leider bleiben die langfristigen chirurgischen Ergebnisse aufgrund der hohen Tumorrezidivraten, die mit 40 % bis 70 % angegeben wurden, unbefriedigend.

Es gibt nur wenige Methoden zur Prävention eines HCC-Rezidivs nach kurativer Therapie, und es wurde bisher keine Standardbehandlung für rezidivierende Tumoren etabliert. Die effektive Rezidivprophylaxe ist der Schlüssel zur Verbesserung des Managements dieser tödlichen Malignität. Die protektive Rolle der transarteriellen Chemoembolisation (TACE) wurde bei fortgeschrittenem HCC bestätigt, ihr Wert als adjuvante Therapie ist jedoch noch umstritten, was sich hauptsächlich in den widersprüchlichen Schlussfolgerungen der randomisierten kontrollierten Studien und der retrospektiven Studien widerspiegelt. Die meisten prospektiven Studien zeigten, dass TACE für postoperative Tumorrezidive nicht wirksam oder sogar schädlich war. Lai et al. verwendeten eine Kombinationstherapie (Lipiodol, Cisplatin und Epirubicin) als adjuvante Methode für HCC-Patienten nach Hepatektomie und zeigten, dass sich die 3-Jahres-Gesamtüberlebensrate nicht verbesserte (66 % vs. 65 %) und die 3-Jahres-Überlebensrate die krankheitsfreie Überlebensrate ging sogar zurück (18 % vs. 48 %) für die Behandlungsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe. Retrospektive Studien weisen jedoch darauf hin, dass die postoperative adjuvante TACE bei der Rezidivprävention wirksam ist.

Die Immuntherapie zeigt ihren potenziellen Antitumorwert, aber ihre genaue Wirkung bedarf noch weiterer Bestätigung und die Behandlungsstandards sind noch ungewiss. Im Vergleich zu anderen soliden Tumoren hat Leberkrebs oft einen Hintergrund einer Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV), sodass eine Immuntherapie (wie Thymosin, Interferon) theoretisch gleichzeitig die Anti-Tumor- und Anti-HBV-Immunität verstärken und sogar das Wiederauftreten des Tumors reduzieren kann. Studien haben berichtet, dass eine Behandlung mit Interferon das krankheitsfreie Überleben und das Gesamtüberleben ausgewählter Patienten verbessern kann. Orale antivirale Nukleosid-Medikamente können das krankheitsfreie Überleben von HCC verbessern, da die Hepatitis-Aktivität die Prognose beeinflusst. Die oben genannten Ergebnisse müssen jedoch noch durch klinische Studien mit großen Stichproben verifiziert werden.

Babaodan, ein gemischtes Pulver der traditionellen chinesischen Medizin, das acht Bestandteile enthält, darunter natürlicher Steinpilz, Schlangengalle, Antilopenhorn, Perle, Moschus, Radix Notoginseng und so weiter. Die Formel von Babaodan wurde von der chinesischen Food and Drug Administration geschützt. Es wird häufig als Komplementär- und Alternativmedizin zur Behandlung chronischer Lebererkrankungen, zur Linderung der Nebenwirkungen und zur Verbesserung der Wirksamkeit von Chemotherapeutika sowie zur Förderung der zellulären Immunität eingesetzt. Lei et al. berichteten, dass Babaodan die durch Diethylnitrosamin induzierte Leberschädigung und Fibrose in Ratten-Leberfibrose-Modellen lindern kann und keine offensichtlichen Nebenwirkungen in normalen Rattenlebern hat. Sie fanden auch heraus, dass Babaodan die Absorption von Lipopolysaccharid (LPS) in der Leber nicht beeinflusste, indem sie Serum aus der Pfortader analysierten. Die illustrierten Ergebnisse zeigen, dass Babaodan die LPS-induzierte HSC-Aktivierung und -Proliferation in vitro über den TLR4/NF-κB- bzw. den TLR4/ERK-Signalweg hemmen kann. Aufgrund dieser Ergebnisse könnte Babaodan eine neue therapeutische Wahl für Leberfibrose sein. Es wurde auch berichtet, dass es das Auftreten und die Entwicklung von HCC hemmt. Die Wirkung von Babaodan bei der Verhinderung eines Tumorrezidivs ist jedoch unklar.

Angesichts dessen wollen die Forscher eine randomisierte kontrollierte Studie durchführen, um zu beurteilen, ob die orale adjuvante Therapie mit Babaodan das Wiederauftreten des Tumors nach kurativer Resektion bei HCC-Patienten wirksam verhindern, die Lebensqualität verbessern und die kurz- und langfristige Sicherheit bewerten kann dieses Medikaments.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

459

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre und ≤75 Jahre
  2. männliche oder weibliche Patienten
  3. Tumor im BCLC A- oder B-Stadium (≤ 3 Knötchen) und wurde als kurativ reseziert beurteilt
  4. Hepatozelluläres Karzinom, bestätigt durch postoperative Pathologie, erhielt R0-Resektion
  5. ohne Tumorthrombus
  6. ohne extrahepatische Metastasen
  7. KPS-Score ≥80
  8. Child-Pugh Eine Leberfunktion
  9. die erwartete postoperative Überlebenszeit ≥12 Wochen
  10. die neuesten Labortests erfüllten die folgenden Anforderungen, bevor sie in die Gruppe aufgenommen wurden: 1) Hämoglobin ≥8,5 g/dl; 2) Neutrophilenzahl ≥ 1.000/mm3; 3) Blutplättchenzahl ≥ 50.000/ul; 4) Gesamtbilirubin ≤ 2 Obergrenze des Normalwerts; 5) ALT und AST ≤ 3 Obergrenze des Normalwertes; 6) Serum-Harnstoff-Stickstoff und Kreatinin ≤ 1,5 Obergrenze des Normalwerts
  11. erklären sich damit einverstanden, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  1. >3 Tumorknoten
  2. Geschichte des HCC
  3. Vorgeschichte anderer Tumoren, außer: 1) In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses; 2) behandeltes Basalzellkarzinom; 3) oberflächlicher Blasenkrebs (Ta、Tis und T1); 4) jeder Krebs, der mehr als 3 Jahre radikal behandelt wurde
  4. bei schweren Erkrankungen des Herzens, des Gehirns, der Lunge, der Nieren und des Blutsystems
  5. erhielt eine präoperative Anti-Krebs-Behandlung
  6. während der Operation eine Strahlen- oder Chemotherapie erhalten haben
  7. schwangere oder stillende Frauen
  8. Erhalt anderer klinischer Studien
  9. Geschichte der allogenen Organtransplantation
  10. Patienten, von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie allergisch gegen Babaodan sind, eine Allergie gegen biologische Wirkstoffe in der Vorgeschichte haben, eine allergische Konstitution haben oder allergisch sind
  11. Patienten mit hämorrhagischer Tendenz oder Magen-Darm-Blutungen in der Vorgeschichte innerhalb von 30 Tagen; schwere Ösophagusvarizen oder Vorgeschichte von Ösophagusvarizenblutungen
  12. kann Medikamente nicht oral einnehmen
  13. eine HIV-Infektion oder AIDS-bedingte Krankheiten haben
  14. eine Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen oder Verhaltensauffälligkeiten haben, die als nicht geeignet für klinische Studien eingestuft werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hepatektomie plus Babaodan
Chirurgische Entfernung aller Läsionen und orale Einnahme der Babaodan-Kapsel nach der Operation
Nehmen Sie auf der Grundlage einer herkömmlichen leberschützenden Behandlung Babaodan-Kapseln zum Einnehmen innerhalb von 4 Wochen nach der kurativen Resektion ein. Nehmen Sie dreimal täglich zwei Kapseln ein, zwei Monate als Behandlungszyklus und maximal achtzehn Behandlungszyklen bis zum Wiederauftreten des Tumors oder zum Tod des Patienten (nicht tumorbedingter Tod) oder zum Abschluss der Forschung.
Andere Namen:
  • Konventionelle leberschützende Behandlung
Placebo-Komparator: Hepatektomie plus Placebo
Chirurgische Entfernung aller Läsionen und orale Placebo-Kapsel nach der Operation
Auf der Grundlage einer herkömmlichen leberschützenden Behandlung begann die orale Placebo-Kapsel innerhalb von 4 Wochen nach der kurativen Resektion. Nehmen Sie dreimal täglich zwei Kapseln ein, zwei Monate als Behandlungszyklus und maximal achtzehn Behandlungszyklen bis zum Wiederauftreten des Tumors oder zum Tod des Patienten (nicht tumorbedingter Tod) oder zum Abschluss der Forschung.
Andere Namen:
  • Konventionelle leberschützende Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3 Jahre krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
der Anteil der Personen, die kein Tumorrezidiv hatten und 3 Jahre nach der Hepatektomie noch am Leben waren
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: bis 5 Jahre bewertet
die Zeit von der Hepatektomie bis zum Tumorrezidiv, Tod oder der letzten Nachbeobachtungszeit
bis 5 Jahre bewertet
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis 5 Jahre bewertet
die Zeit von der Hepatektomie bis zum Tod oder der letzten Nachbeobachtungszeit
bis 5 Jahre bewertet
EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
ein Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Lebensqualität von Krebspatienten zu beurteilen
bis Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
bis Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatozelluläres Karzinom

Klinische Studien zur Babaodan orale Kapsel

3
Abonnieren