- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03515369
Wirkung von Babaodan auf das Tumorrezidiv nach kurativer Resektion des hepatozellulären Karzinoms
Wirkung von Babaodan bei der Verhinderung eines Tumorrezidivs nach Hepatektomie bei hepatozellulärem Karzinom: eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das hepatozelluläre Karzinom (HCC) ist weltweit die sechsthäufigste bösartige Erkrankung und die dritthäufigste krebsbedingte Todesursache. Partielle Hepatektomie und Lebertransplantation sind mögliche kurative Behandlungen für ausgewählte Patienten mit HCC. Leider bleiben die langfristigen chirurgischen Ergebnisse aufgrund der hohen Tumorrezidivraten, die mit 40 % bis 70 % angegeben wurden, unbefriedigend.
Es gibt nur wenige Methoden zur Prävention eines HCC-Rezidivs nach kurativer Therapie, und es wurde bisher keine Standardbehandlung für rezidivierende Tumoren etabliert. Die effektive Rezidivprophylaxe ist der Schlüssel zur Verbesserung des Managements dieser tödlichen Malignität. Die protektive Rolle der transarteriellen Chemoembolisation (TACE) wurde bei fortgeschrittenem HCC bestätigt, ihr Wert als adjuvante Therapie ist jedoch noch umstritten, was sich hauptsächlich in den widersprüchlichen Schlussfolgerungen der randomisierten kontrollierten Studien und der retrospektiven Studien widerspiegelt. Die meisten prospektiven Studien zeigten, dass TACE für postoperative Tumorrezidive nicht wirksam oder sogar schädlich war. Lai et al. verwendeten eine Kombinationstherapie (Lipiodol, Cisplatin und Epirubicin) als adjuvante Methode für HCC-Patienten nach Hepatektomie und zeigten, dass sich die 3-Jahres-Gesamtüberlebensrate nicht verbesserte (66 % vs. 65 %) und die 3-Jahres-Überlebensrate die krankheitsfreie Überlebensrate ging sogar zurück (18 % vs. 48 %) für die Behandlungsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe. Retrospektive Studien weisen jedoch darauf hin, dass die postoperative adjuvante TACE bei der Rezidivprävention wirksam ist.
Die Immuntherapie zeigt ihren potenziellen Antitumorwert, aber ihre genaue Wirkung bedarf noch weiterer Bestätigung und die Behandlungsstandards sind noch ungewiss. Im Vergleich zu anderen soliden Tumoren hat Leberkrebs oft einen Hintergrund einer Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV), sodass eine Immuntherapie (wie Thymosin, Interferon) theoretisch gleichzeitig die Anti-Tumor- und Anti-HBV-Immunität verstärken und sogar das Wiederauftreten des Tumors reduzieren kann. Studien haben berichtet, dass eine Behandlung mit Interferon das krankheitsfreie Überleben und das Gesamtüberleben ausgewählter Patienten verbessern kann. Orale antivirale Nukleosid-Medikamente können das krankheitsfreie Überleben von HCC verbessern, da die Hepatitis-Aktivität die Prognose beeinflusst. Die oben genannten Ergebnisse müssen jedoch noch durch klinische Studien mit großen Stichproben verifiziert werden.
Babaodan, ein gemischtes Pulver der traditionellen chinesischen Medizin, das acht Bestandteile enthält, darunter natürlicher Steinpilz, Schlangengalle, Antilopenhorn, Perle, Moschus, Radix Notoginseng und so weiter. Die Formel von Babaodan wurde von der chinesischen Food and Drug Administration geschützt. Es wird häufig als Komplementär- und Alternativmedizin zur Behandlung chronischer Lebererkrankungen, zur Linderung der Nebenwirkungen und zur Verbesserung der Wirksamkeit von Chemotherapeutika sowie zur Förderung der zellulären Immunität eingesetzt. Lei et al. berichteten, dass Babaodan die durch Diethylnitrosamin induzierte Leberschädigung und Fibrose in Ratten-Leberfibrose-Modellen lindern kann und keine offensichtlichen Nebenwirkungen in normalen Rattenlebern hat. Sie fanden auch heraus, dass Babaodan die Absorption von Lipopolysaccharid (LPS) in der Leber nicht beeinflusste, indem sie Serum aus der Pfortader analysierten. Die illustrierten Ergebnisse zeigen, dass Babaodan die LPS-induzierte HSC-Aktivierung und -Proliferation in vitro über den TLR4/NF-κB- bzw. den TLR4/ERK-Signalweg hemmen kann. Aufgrund dieser Ergebnisse könnte Babaodan eine neue therapeutische Wahl für Leberfibrose sein. Es wurde auch berichtet, dass es das Auftreten und die Entwicklung von HCC hemmt. Die Wirkung von Babaodan bei der Verhinderung eines Tumorrezidivs ist jedoch unklar.
Angesichts dessen wollen die Forscher eine randomisierte kontrollierte Studie durchführen, um zu beurteilen, ob die orale adjuvante Therapie mit Babaodan das Wiederauftreten des Tumors nach kurativer Resektion bei HCC-Patienten wirksam verhindern, die Lebensqualität verbessern und die kurz- und langfristige Sicherheit bewerten kann dieses Medikaments.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Feng SHEN, MD, PhD
- Telefonnummer: 0086-21-81875005
- E-Mail: shenfengehbh@sina.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Kui Wang, MD
- Telefonnummer: 13636330827
- E-Mail: wangkuiykl@163.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre und ≤75 Jahre
- männliche oder weibliche Patienten
- Tumor im BCLC A- oder B-Stadium (≤ 3 Knötchen) und wurde als kurativ reseziert beurteilt
- Hepatozelluläres Karzinom, bestätigt durch postoperative Pathologie, erhielt R0-Resektion
- ohne Tumorthrombus
- ohne extrahepatische Metastasen
- KPS-Score ≥80
- Child-Pugh Eine Leberfunktion
- die erwartete postoperative Überlebenszeit ≥12 Wochen
- die neuesten Labortests erfüllten die folgenden Anforderungen, bevor sie in die Gruppe aufgenommen wurden: 1) Hämoglobin ≥8,5 g/dl; 2) Neutrophilenzahl ≥ 1.000/mm3; 3) Blutplättchenzahl ≥ 50.000/ul; 4) Gesamtbilirubin ≤ 2 Obergrenze des Normalwerts; 5) ALT und AST ≤ 3 Obergrenze des Normalwertes; 6) Serum-Harnstoff-Stickstoff und Kreatinin ≤ 1,5 Obergrenze des Normalwerts
- erklären sich damit einverstanden, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- >3 Tumorknoten
- Geschichte des HCC
- Vorgeschichte anderer Tumoren, außer: 1) In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses; 2) behandeltes Basalzellkarzinom; 3) oberflächlicher Blasenkrebs (Ta、Tis und T1); 4) jeder Krebs, der mehr als 3 Jahre radikal behandelt wurde
- bei schweren Erkrankungen des Herzens, des Gehirns, der Lunge, der Nieren und des Blutsystems
- erhielt eine präoperative Anti-Krebs-Behandlung
- während der Operation eine Strahlen- oder Chemotherapie erhalten haben
- schwangere oder stillende Frauen
- Erhalt anderer klinischer Studien
- Geschichte der allogenen Organtransplantation
- Patienten, von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie allergisch gegen Babaodan sind, eine Allergie gegen biologische Wirkstoffe in der Vorgeschichte haben, eine allergische Konstitution haben oder allergisch sind
- Patienten mit hämorrhagischer Tendenz oder Magen-Darm-Blutungen in der Vorgeschichte innerhalb von 30 Tagen; schwere Ösophagusvarizen oder Vorgeschichte von Ösophagusvarizenblutungen
- kann Medikamente nicht oral einnehmen
- eine HIV-Infektion oder AIDS-bedingte Krankheiten haben
- eine Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen oder Verhaltensauffälligkeiten haben, die als nicht geeignet für klinische Studien eingestuft werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Hepatektomie plus Babaodan
Chirurgische Entfernung aller Läsionen und orale Einnahme der Babaodan-Kapsel nach der Operation
|
Nehmen Sie auf der Grundlage einer herkömmlichen leberschützenden Behandlung Babaodan-Kapseln zum Einnehmen innerhalb von 4 Wochen nach der kurativen Resektion ein.
Nehmen Sie dreimal täglich zwei Kapseln ein, zwei Monate als Behandlungszyklus und maximal achtzehn Behandlungszyklen bis zum Wiederauftreten des Tumors oder zum Tod des Patienten (nicht tumorbedingter Tod) oder zum Abschluss der Forschung.
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Hepatektomie plus Placebo
Chirurgische Entfernung aller Läsionen und orale Placebo-Kapsel nach der Operation
|
Auf der Grundlage einer herkömmlichen leberschützenden Behandlung begann die orale Placebo-Kapsel innerhalb von 4 Wochen nach der kurativen Resektion.
Nehmen Sie dreimal täglich zwei Kapseln ein, zwei Monate als Behandlungszyklus und maximal achtzehn Behandlungszyklen bis zum Wiederauftreten des Tumors oder zum Tod des Patienten (nicht tumorbedingter Tod) oder zum Abschluss der Forschung.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
3 Jahre krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
|
der Anteil der Personen, die kein Tumorrezidiv hatten und 3 Jahre nach der Hepatektomie noch am Leben waren
|
3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: bis 5 Jahre bewertet
|
die Zeit von der Hepatektomie bis zum Tumorrezidiv, Tod oder der letzten Nachbeobachtungszeit
|
bis 5 Jahre bewertet
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis 5 Jahre bewertet
|
die Zeit von der Hepatektomie bis zum Tod oder der letzten Nachbeobachtungszeit
|
bis 5 Jahre bewertet
|
EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
|
ein Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Lebensqualität von Krebspatienten zu beurteilen
|
bis Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
|
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
|
bis Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Feng Shen, MD, PhD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Shanghai, China
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Pathologische Prozesse
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Adenokarzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Krankheitsattribute
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Leberkrankheiten
- Lebertumoren
- Karzinom
- Karzinom, hepatozellulär
- Wiederauftreten
- Hämatitik
- Leberextrakte
Andere Studien-ID-Nummern
- EHBHKY2017-01-016
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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