- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03515369
Babaodanin vaikutus kasvaimen uusiutumiseen hepatosellulaarisen karsinooman parantavan resektion jälkeen
Babaodanin vaikutus kasvaimen uusiutumisen ehkäisyyn hepatektomian jälkeen hepatosellulaarisessa karsinoomassa: monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) on kuudenneksi yleisin pahanlaatuinen syöpä ja kolmanneksi yleisin syöpäkuolleisuuden syy maailmanlaajuisesti. Osittainen hepatektomia ja maksansiirto ovat mahdollisia parantavia hoitoja valituille HCC-potilaille. Valitettavasti pitkäaikaiset leikkaustulokset ovat edelleen epätyydyttäviä johtuen korkeasta kasvainten uusiutumisluvusta, jonka on raportoitu olevan 40–70 %.
On olemassa muutamia menetelmiä HCC:n uusiutumisen ehkäisemiseksi parantavan hoidon jälkeen, eikä toistaiseksi ole perustettu standardihoitoa uusiutuvalle kasvaimelle. Tehokas uusiutumisen ehkäisy on avain tämän kuolemaan johtavan pahanlaatuisen kasvaimen hallinnan parantamiseen. Transvaltimoiden kemoembolisaation (TACE) suojaava rooli on vahvistettu pitkälle edenneessä HCC:ssä, mutta sen arvo adjuvanttihoitona on edelleen kiistanalainen, mikä näkyy pääasiassa satunnaistettujen kontrolloitujen tutkimusten ja retrospektiivisten tutkimusten epäjohdonmukaisissa johtopäätöksissä. Useimmat prospektiiviset tutkimukset osoittivat, että TACE ei ollut tehokas tai edes haitallinen postoperatiivisen kasvaimen uusiutumiseen. Lai ym. käyttivät yhdistelmähoitoa (lipidoli, sisplatiini ja epirubisiini) adjuvanttimenetelmänä HCC-potilaille hepatektomian jälkeen ja osoittivat, että 3 vuoden kokonaiseloonjäämisaste ei parantunut (66 % vs. 65 %), ja 3 vuoden eloonjäämisaste ei parantunut. taudista vapaa eloonjäämisaste jopa laski (18 % vs. 48 %) hoitoryhmässä verrattuna kontrolliryhmään. Retrospektiiviset tutkimukset osoittavat kuitenkin, että leikkauksen jälkeinen adjuvantti TACE on tehokas estämään uusiutumista.
Immunoterapia näyttää potentiaalisen kasvaimia estävän arvonsa, mutta sen tarkka vaikutus vaatii vielä vahvistusta ja hoitostandardit ovat vielä epävarmoja. Verrattuna muihin kiinteisiin kasvaimiin maksasyövän taustalla on usein hepatiitti B-virus (HBV) -infektio, joten immunoterapia (kuten tymosiini, interferoni) voi teoriassa samanaikaisesti tehostaa kasvain- ja HBV-immuniteettia ja jopa vähentää kasvaimen uusiutumista. Tutkimukset ovat raportoineet, että interferonihoito voi parantaa valittujen potilaiden sairaudesta vapaata eloonjäämistä ja kokonaiseloonjäämistä. Oraaliset nukleosidiviruslääkkeet voivat parantaa HCC:n sairaudesta vapaata selviytymistä, koska hepatiittiaktiivisuus vaikuttaa ennusteeseen. Yllä olevat tulokset on kuitenkin vielä tarkistettava suurilla kliinisillä näytteillä.
Babaodan, perinteisen kiinalaisen lääketieteen sekoitettu jauhe, joka sisältää kahdeksan ainesosaa, mukaan lukien luonnollinen calculus bovis, käärmeen sappi, antiloopin sarvi, helmi, myski, radix notoginseng ja niin edelleen. Babaodanin kaava oli Kiinan elintarvike- ja lääkeviraston suojaama. Sitä on käytetty laajalti täydentävänä ja vaihtoehtoisena lääkkeenä kroonisten maksasairauksien hoitoon, sivuvaikutusten lieventämiseen ja kemoterapeuttisten lääkkeiden tehon parantamiseen sekä soluimmuniteetin edistämiseen. Lei et al raportoivat, että Babaodan voi parantaa maksavaurioita ja fibroosia dietyylinitrosamiinin indusoimassa rotan maksafibroosimallissa, eikä sillä ole ilmeisiä sivuvaikutuksia normaaleissa rotan maksoissa. He havaitsivat myös, että Babaodan ei vaikuttanut lipopolysakkaridin (LPS) imeytymiseen maksassa analysoimalla porttilaskimosta peräisin olevaa seerumia. Samaan aikaan tulokset osoittivat, että Babaodan voi estää LPS-indusoitua HSC-aktivaatiota ja proliferaatiota in vitro TLR4/NF-KB- ja TLR4/ERK-signalointireitin kautta. Näiden tulosten perusteella Babaodan voi olla uusi terapeuttinen valinta maksafibroosille. Sillä on myös raportoitu olevan HCC:n esiintymistä ja kehittymistä estävä vaikutus. Babaodanin vaikutus kasvaimen uusiutumisen ehkäisyyn on kuitenkin epäselvä.
Tätä silmällä pitäen tutkijat pyrkivät toteuttamaan satunnaistetun kontrolloidun kokeen arvioidakseen, voiko oraalinen Babaodan-adjuvanttihoito tehokkaasti estää kasvaimen uusiutumista HCC-potilaiden parantavan resektion jälkeen, parantaa elämänlaatua ja arvioida lyhyen ja pitkän aikavälin turvallisuutta. tästä lääkkeestä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä ≥18 vuotta ja ≤75 vuotta
- mies- tai naispotilaat
- BCLC A- tai B-vaiheen kasvain (≤3 kyhmyä), ja sen arvioitiin olevan parantava resektio
- postoperatiivisen patologian vahvistama hepatosellulaarinen karsinooma, sai R0-resektion
- ilman tuumoritukoksia
- ilman ekstrahepaattista etäpesäkettä
- KPS-pisteet ≥80
- Child-Pugh Maksan toiminta
- odotettu eloonjäämisaika leikkauksen jälkeen ≥ 12 viikkoa
- viimeisimmät laboratoriokokeet täyttivät seuraavat vaatimukset ennen ryhmään tuloa: 1) hemoglobiini ≥8,5g/dl; 2) neutrofiilien määrä ≥1 000/mm3; 3) verihiutaleiden määrä ≥50 000/ul; 4) kokonaisbilirubiini ≤2 normaalin ylärajaa; 5) ALT ja AST ≤3 normaalin yläraja; 6) seerumin ureatyppi ja kreatiniini ≤1,5 normaalin yläraja
- suostuvat allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- >3 kasvainkyhmyä
- HCC:n historia
- muita kasvaimia historiassa, paitsi: 1) kohdunkaulan in situ karsinooma; 2) hoidettu tyvisolusyöpä; 3) pinnallinen virtsarakon syöpä (Ta、Tis ja T1); 4) mikä tahansa syöpä, joka on saanut radikaalia hoitoa yli 3 vuotta
- vakavien sydän-, aivojen, keuhkojen, munuaisten ja verenkiertoelinten sairauksien kanssa
- sai ennen leikkausta syöpähoitoa
- saanut sädehoitoa tai kemoterapiaa leikkauksen aikana
- raskaana oleville tai imettäville naisille
- saada muita kliinisiä tutkimuksia
- allogeenisen elinsiirron historia
- potilaat, joiden tiedetään tai epäillään olevan allergisia Babaodanille, joilla on aiemmin ollut allergiaa biologisille aineille, joilla on allerginen rakenne tai he ovat allergisia
- potilaat, joilla on taipumusta verenvuotoon tai joilla on ollut maha-suolikanavan verenvuotoa 30 päivän sisällä; vaikeita ruokatorven suonikohjuja tai sinulla on aiemmin ollut ruokatorven suonikohjujen verenvuotoa
- ei voi ottaa lääkettä suun kautta
- sinulla on HIV-infektio tai AIDSiin liittyviä sairauksia
- sinulla on ollut mielenterveysongelmia tai käyttäytymispoikkeavuuksia, joiden ei katsota soveltuvan kliinisiin tutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Maksan poisto ja Babaodan
Poista kaikki leesiot kirurgisesti ja ota Babaodan oraalinen kapseli leikkauksen jälkeen
|
Perinteisen maksansuojahoidon perusteella ota Babaodan oraalikapseli 4 viikon kuluessa parantavasta resektiosta.
Ota kaksi kapselia kolme kertaa päivässä, kaksi kuukautta hoitojaksona ja enintään kahdeksantoista hoitojaksoa, kunnes kasvain uusiutuu tai potilaiden kuolema (ei kasvaimeen liittyvä kuolema) tai tutkimus päättyy.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Hepatektomia plus lumelääke
Poista kaikki leesiot kirurgisesti ja ota Placebo oraalinen kapseli leikkauksen jälkeen
|
Perinteisen maksansuojahoidon perusteella Plasebo-oraalikapselin ottaminen aloitettiin 4 viikon sisällä parantavasta resektiosta.
Ota kaksi kapselia kolme kertaa päivässä, kaksi kuukautta hoitojaksona ja enintään kahdeksantoista hoitojaksoa, kunnes kasvain uusiutuu tai potilaiden kuolema (ei kasvaimeen liittyvä kuolema) tai tutkimus päättyy.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3 vuoden sairausvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
niiden henkilöiden osuus, joilla ei ollut kasvain uusiutumista ja jotka ovat edelleen elossa 3 vuotta hepatektomian jälkeen
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
taudista vapaata selviytymistä
Aikaikkuna: arvioitu enintään 5 vuotta
|
aika hepatektomiasta kasvaimen uusiutumiseen, kuolemaan tai viimeiseen seurantaaikaan
|
arvioitu enintään 5 vuotta
|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: arvioitu enintään 5 vuotta
|
aika hepatektomiasta kuolemaan tai viimeiseen seurantaaikaan
|
arvioitu enintään 5 vuotta
|
|
EORTC QLQ-C30
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
syöpäpotilaiden elämänlaadun arvioimiseksi kehitetty kyselylomake
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
turvallisuutta ja siedettävyyttä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Feng Shen, MD, PhD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Shanghai, China
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sairauden ominaisuudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Maksasairaudet
- Maksan kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Toistuminen
- Hematiini
- Maksauutteet
Muut tutkimustunnusnumerot
- EHBHKY2017-01-016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .