Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Babaodanin vaikutus kasvaimen uusiutumiseen hepatosellulaarisen karsinooman parantavan resektion jälkeen

keskiviikko 2. toukokuuta 2018 päivittänyt: Shen Feng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Babaodanin vaikutus kasvaimen uusiutumisen ehkäisyyn hepatektomian jälkeen hepatosellulaarisessa karsinoomassa: monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida perinteisen kiinalaisen lääketieteen Babaodanin vaikutusta hepatosellulaarisen karsinooman tuumorin uusiutumiseen parantavan resektion jälkeen sekä tämän hoidon turvallisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) on kuudenneksi yleisin pahanlaatuinen syöpä ja kolmanneksi yleisin syöpäkuolleisuuden syy maailmanlaajuisesti. Osittainen hepatektomia ja maksansiirto ovat mahdollisia parantavia hoitoja valituille HCC-potilaille. Valitettavasti pitkäaikaiset leikkaustulokset ovat edelleen epätyydyttäviä johtuen korkeasta kasvainten uusiutumisluvusta, jonka on raportoitu olevan 40–70 %.

On olemassa muutamia menetelmiä HCC:n uusiutumisen ehkäisemiseksi parantavan hoidon jälkeen, eikä toistaiseksi ole perustettu standardihoitoa uusiutuvalle kasvaimelle. Tehokas uusiutumisen ehkäisy on avain tämän kuolemaan johtavan pahanlaatuisen kasvaimen hallinnan parantamiseen. Transvaltimoiden kemoembolisaation (TACE) suojaava rooli on vahvistettu pitkälle edenneessä HCC:ssä, mutta sen arvo adjuvanttihoitona on edelleen kiistanalainen, mikä näkyy pääasiassa satunnaistettujen kontrolloitujen tutkimusten ja retrospektiivisten tutkimusten epäjohdonmukaisissa johtopäätöksissä. Useimmat prospektiiviset tutkimukset osoittivat, että TACE ei ollut tehokas tai edes haitallinen postoperatiivisen kasvaimen uusiutumiseen. Lai ym. käyttivät yhdistelmähoitoa (lipidoli, sisplatiini ja epirubisiini) adjuvanttimenetelmänä HCC-potilaille hepatektomian jälkeen ja osoittivat, että 3 vuoden kokonaiseloonjäämisaste ei parantunut (66 % vs. 65 %), ja 3 vuoden eloonjäämisaste ei parantunut. taudista vapaa eloonjäämisaste jopa laski (18 % vs. 48 %) hoitoryhmässä verrattuna kontrolliryhmään. Retrospektiiviset tutkimukset osoittavat kuitenkin, että leikkauksen jälkeinen adjuvantti TACE on tehokas estämään uusiutumista.

Immunoterapia näyttää potentiaalisen kasvaimia estävän arvonsa, mutta sen tarkka vaikutus vaatii vielä vahvistusta ja hoitostandardit ovat vielä epävarmoja. Verrattuna muihin kiinteisiin kasvaimiin maksasyövän taustalla on usein hepatiitti B-virus (HBV) -infektio, joten immunoterapia (kuten tymosiini, interferoni) voi teoriassa samanaikaisesti tehostaa kasvain- ja HBV-immuniteettia ja jopa vähentää kasvaimen uusiutumista. Tutkimukset ovat raportoineet, että interferonihoito voi parantaa valittujen potilaiden sairaudesta vapaata eloonjäämistä ja kokonaiseloonjäämistä. Oraaliset nukleosidiviruslääkkeet voivat parantaa HCC:n sairaudesta vapaata selviytymistä, koska hepatiittiaktiivisuus vaikuttaa ennusteeseen. Yllä olevat tulokset on kuitenkin vielä tarkistettava suurilla kliinisillä näytteillä.

Babaodan, perinteisen kiinalaisen lääketieteen sekoitettu jauhe, joka sisältää kahdeksan ainesosaa, mukaan lukien luonnollinen calculus bovis, käärmeen sappi, antiloopin sarvi, helmi, myski, radix notoginseng ja niin edelleen. Babaodanin kaava oli Kiinan elintarvike- ja lääkeviraston suojaama. Sitä on käytetty laajalti täydentävänä ja vaihtoehtoisena lääkkeenä kroonisten maksasairauksien hoitoon, sivuvaikutusten lieventämiseen ja kemoterapeuttisten lääkkeiden tehon parantamiseen sekä soluimmuniteetin edistämiseen. Lei et al raportoivat, että Babaodan voi parantaa maksavaurioita ja fibroosia dietyylinitrosamiinin indusoimassa rotan maksafibroosimallissa, eikä sillä ole ilmeisiä sivuvaikutuksia normaaleissa rotan maksoissa. He havaitsivat myös, että Babaodan ei vaikuttanut lipopolysakkaridin (LPS) imeytymiseen maksassa analysoimalla porttilaskimosta peräisin olevaa seerumia. Samaan aikaan tulokset osoittivat, että Babaodan voi estää LPS-indusoitua HSC-aktivaatiota ja proliferaatiota in vitro TLR4/NF-KB- ja TLR4/ERK-signalointireitin kautta. Näiden tulosten perusteella Babaodan voi olla uusi terapeuttinen valinta maksafibroosille. Sillä on myös raportoitu olevan HCC:n esiintymistä ja kehittymistä estävä vaikutus. Babaodanin vaikutus kasvaimen uusiutumisen ehkäisyyn on kuitenkin epäselvä.

Tätä silmällä pitäen tutkijat pyrkivät toteuttamaan satunnaistetun kontrolloidun kokeen arvioidakseen, voiko oraalinen Babaodan-adjuvanttihoito tehokkaasti estää kasvaimen uusiutumista HCC-potilaiden parantavan resektion jälkeen, parantaa elämänlaatua ja arvioida lyhyen ja pitkän aikavälin turvallisuutta. tästä lääkkeestä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

459

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ikä ≥18 vuotta ja ≤75 vuotta
  2. mies- tai naispotilaat
  3. BCLC A- tai B-vaiheen kasvain (≤3 kyhmyä), ja sen arvioitiin olevan parantava resektio
  4. postoperatiivisen patologian vahvistama hepatosellulaarinen karsinooma, sai R0-resektion
  5. ilman tuumoritukoksia
  6. ilman ekstrahepaattista etäpesäkettä
  7. KPS-pisteet ≥80
  8. Child-Pugh Maksan toiminta
  9. odotettu eloonjäämisaika leikkauksen jälkeen ≥ 12 viikkoa
  10. viimeisimmät laboratoriokokeet täyttivät seuraavat vaatimukset ennen ryhmään tuloa: 1) hemoglobiini ≥8,5g/dl; 2) neutrofiilien määrä ≥1 000/mm3; 3) verihiutaleiden määrä ≥50 000/ul; 4) kokonaisbilirubiini ≤2 normaalin ylärajaa; 5) ALT ja AST ≤3 normaalin yläraja; 6) seerumin ureatyppi ja kreatiniini ≤1,5 ​​normaalin yläraja
  11. suostuvat allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. >3 kasvainkyhmyä
  2. HCC:n historia
  3. muita kasvaimia historiassa, paitsi: 1) kohdunkaulan in situ karsinooma; 2) hoidettu tyvisolusyöpä; 3) pinnallinen virtsarakon syöpä (Ta、Tis ja T1); 4) mikä tahansa syöpä, joka on saanut radikaalia hoitoa yli 3 vuotta
  4. vakavien sydän-, aivojen, keuhkojen, munuaisten ja verenkiertoelinten sairauksien kanssa
  5. sai ennen leikkausta syöpähoitoa
  6. saanut sädehoitoa tai kemoterapiaa leikkauksen aikana
  7. raskaana oleville tai imettäville naisille
  8. saada muita kliinisiä tutkimuksia
  9. allogeenisen elinsiirron historia
  10. potilaat, joiden tiedetään tai epäillään olevan allergisia Babaodanille, joilla on aiemmin ollut allergiaa biologisille aineille, joilla on allerginen rakenne tai he ovat allergisia
  11. potilaat, joilla on taipumusta verenvuotoon tai joilla on ollut maha-suolikanavan verenvuotoa 30 päivän sisällä; vaikeita ruokatorven suonikohjuja tai sinulla on aiemmin ollut ruokatorven suonikohjujen verenvuotoa
  12. ei voi ottaa lääkettä suun kautta
  13. sinulla on HIV-infektio tai AIDSiin liittyviä sairauksia
  14. sinulla on ollut mielenterveysongelmia tai käyttäytymispoikkeavuuksia, joiden ei katsota soveltuvan kliinisiin tutkimuksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Maksan poisto ja Babaodan
Poista kaikki leesiot kirurgisesti ja ota Babaodan oraalinen kapseli leikkauksen jälkeen
Perinteisen maksansuojahoidon perusteella ota Babaodan oraalikapseli 4 viikon kuluessa parantavasta resektiosta. Ota kaksi kapselia kolme kertaa päivässä, kaksi kuukautta hoitojaksona ja enintään kahdeksantoista hoitojaksoa, kunnes kasvain uusiutuu tai potilaiden kuolema (ei kasvaimeen liittyvä kuolema) tai tutkimus päättyy.
Muut nimet:
  • Perinteinen maksansuojahoito
Placebo Comparator: Hepatektomia plus lumelääke
Poista kaikki leesiot kirurgisesti ja ota Placebo oraalinen kapseli leikkauksen jälkeen
Perinteisen maksansuojahoidon perusteella Plasebo-oraalikapselin ottaminen aloitettiin 4 viikon sisällä parantavasta resektiosta. Ota kaksi kapselia kolme kertaa päivässä, kaksi kuukautta hoitojaksona ja enintään kahdeksantoista hoitojaksoa, kunnes kasvain uusiutuu tai potilaiden kuolema (ei kasvaimeen liittyvä kuolema) tai tutkimus päättyy.
Muut nimet:
  • Perinteinen maksansuojahoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
3 vuoden sairausvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
niiden henkilöiden osuus, joilla ei ollut kasvain uusiutumista ja jotka ovat edelleen elossa 3 vuotta hepatektomian jälkeen
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
taudista vapaata selviytymistä
Aikaikkuna: arvioitu enintään 5 vuotta
aika hepatektomiasta kasvaimen uusiutumiseen, kuolemaan tai viimeiseen seurantaaikaan
arvioitu enintään 5 vuotta
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: arvioitu enintään 5 vuotta
aika hepatektomiasta kuolemaan tai viimeiseen seurantaaikaan
arvioitu enintään 5 vuotta
EORTC QLQ-C30
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
syöpäpotilaiden elämänlaadun arvioimiseksi kehitetty kyselylomake
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
turvallisuutta ja siedettävyyttä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa