限局性前立腺癌に対する短期放射線療法 (SHORT)

前立腺がんは増殖が遅く、腫瘍の倍加時間が長いことを示唆する確固たる証拠があります。 数千人の患者の報告された結果から蓄積された証拠は、上皮性悪性腫瘍とは異なり、前立腺癌のアルファ/ベータ比が 10 と比較して 1.5 の範囲で低いことを示唆しています。 1.8-2Gy の場合、前立腺がんは、より大きな分割サイズでより適切にアプローチしなければ、同等に良好です。 この導出に基づいて、いくつかの単群および無作為化研究が開始されました。 すでに報告されているものもあります。 彼らは、総線量を適切に修正した 2.6 ～ 3.1 Gy/fraction の分割サイズを使用した少分割放射線療法が安全で効果的であることをまったく一様に示しています。 したがって、前立腺癌の放射線療法治療のパラダイムは、7 ～ 8 週間にわたる 37 ～ 40 分割照射から、4 ～ 5 週間にわたる 20 ～ 28 分割照射へと移行しています。

このアプローチをさらに進めると、スケジュールがさらに変更される可能性があり、治療の総数を 2 ～ 5 週間にわたって間隔を空けたスケジュールで提供される 4 ～ 7 回の分割に減らすことができるという仮説が立てられています。 画像誘導強度変調放射線療法 (IG-IMRT) または定位放射線療法 (SBRT) 技術を使用して局所リスクがんに対して配信されるスケジュールで治療された非無作為化コホートの 6 ～ 7 件の報告が既に公開されています。 これらの研究の予備結果は、優れた安全性と有効性を示しています。 これらの結果には大きな意味があります。 前立腺がんの治療が、8 週間で 37 ～ 40 回の分割から 2 ～ 5 週間で 4 ～ 7 回の治療に安全かつ効果的に短縮できれば、患者の利便性、コンプライアンス、コストの節約、および治療費の大幅な節約につながります。医療リソース。 これらはすべて、インドのような国では非常に重要です。

短期コースのhypofractionatedスケジュールは、これまで主に選択されたリスクグループで試行されており、インドではこれまで使用されていません. 治験責任医師は、週1回の少分割放射線療法のスケジュールの安全性と有効性をテストするために、第I/II相試験を実施する予定です。 研究集団は、PSAが60 ng / ml未満の限局性前立腺癌（T1-T4N0M0）の30人の患者になります。 患者は、画像誘導放射線療法 (IGRT) を受け、週に 1 回 7Gy を 5 回照射します。 アンドロゲン除去療法は、リスク層別化に基づく標準基準に従って行われます。 この試験の主要評価項目は、急性グレード 2 以上の副作用の発生率です。 副次的評価項目は、3 年での生化学的コントロールと 2 年での後期グレード 2 の副作用です。 副作用は、国立がん研究所（NCI）の有害事象共通用語基準（CTCAE）v4に従って監視されます。 生活の質の評価は、欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質アンケート (QLQ) C30 および PR25 アンケートをベースライン、治療完了、治療後 3 か月および 6 か月に使用して行われます。

安全で効果的であることが判明した場合、この治療スケジュールは、このスケジュールを標準的な分割スケジュールまたはより中程度の低分割スケジュールと比較するフェーズ I 研究につながります。