Krótki kurs radioterapii miejscowego raka prostaty (SHORT)

Istnieją solidne dowody sugerujące, że rak prostaty rozwija się powoli, a czas podwojenia guza jest długi. Dowody zgromadzone na podstawie zgłoszonych wyników kilku tysięcy pacjentów sugerują, że w przeciwieństwie do nowotworów nabłonkowych, współczynnik alfa/beta dla raka prostaty jest niski, w zakresie 1,5 w porównaniu do 10. Z radiobiologicznego punktu widzenia oznacza to, że zamiast konwencjonalnych dziennych wielkości frakcji 1,8-2Gy, rak prostaty będzie równie dobrze, jeśli nie lepszy, z większymi frakcjami. Na podstawie tego wyprowadzenia rozpoczęto kilka badań jednoramiennych i randomizowanych. Niektóre zostały już zgłoszone. Wykazują one dość jednolicie, że radioterapia hipofrakcjonowana przy użyciu frakcji o wielkości 2,6-3,1 Gy/frakcję z odpowiednimi modyfikacjami dawki całkowitej jest bezpieczna i skuteczna. Dlatego paradygmat radioterapii raka prostaty zmienia się z 37-40 frakcji dostarczanych w ciągu 7-8 tygodni na krótsze kursy dostarczane w 20-28frakcjach dostarczanych w ciągu 4-5 tygodni.

Idąc dalej tym podejściem, wysunięto hipotezę, że harmonogram można dalej modyfikować, a całkowitą liczbę zabiegów można zmniejszyć do 4-7 frakcji podawanych w rozłożonym harmonogramie w ciągu 2-5 tygodni. Opublikowano już 6-7 raportów dotyczących nierandomizowanych kohort leczonych według takich schematów z zastosowaniem technik radioterapii modulowanej intensywnością sterowanej obrazem (IG-IMRT) lub radioterapii stereotaktycznej (SBRT) w przypadku raka miejscowego ryzyka. Wstępne wyniki tych badań wykazują doskonałe bezpieczeństwo i skuteczność. Wyniki te mają istotne implikacje. Jeśli leczenie raka prostaty można bezpiecznie i skutecznie skrócić z 37-40 frakcji w ciągu 8 tygodni do zaledwie 4-7 zabiegów w ciągu 2-5 tygodni, skutkuje to większą wygodą pacjenta, przestrzeganiem zaleceń, oszczędnością kosztów, a także znaczną oszczędnością zasoby opieki zdrowotnej. Wszystko to ma ogromne znaczenie w krajach takich jak Indie.

Hipofrakcjonowane schematy krótkokursowe były dotychczas wypróbowywane głównie w wybranych grupach ryzyka i nie były wcześniej stosowane w Indiach. Badacze zamierzają przeprowadzić badanie fazy I/II w celu sprawdzenia bezpieczeństwa i skuteczności schematu radioterapii hipofrakcjonowaną raz w tygodniu. Badana populacja będzie obejmowała 30 pacjentów z zlokalizowanym rakiem gruczołu krokowego (T1-T4N0M0) z PSA <60 ng/ml. Pacjenci będą poddani radioterapii sterowanej obrazem (IGRT) dostarczającej 5 frakcji 7Gy w odstępach tygodniowych. Terapia deprywacji androgenów zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardowymi kryteriami opartymi na stratyfikacji ryzyka. Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest częstość występowania ostrych działań niepożądanych stopnia 2 lub więcej. Drugorzędowymi punktami końcowymi będą kontrola biochemiczna po 3 latach i skutki uboczne późnego stopnia 2 po 2 latach. Działania niepożądane będą monitorowane zgodnie z normą National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4. Ocena jakości życia zostanie przeprowadzona przy użyciu kwestionariuszy jakości życia (QLQ) C30 i PR25 Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) na początku leczenia, po zakończeniu leczenia, 3 i 6 miesięcy po leczeniu.

Jeśli zostanie uznany za bezpieczny i skuteczny, ten schemat leczenia doprowadzi do badań fazy I porównujących ten schemat ze standardowymi schematami frakcjonowania lub bardziej umiarkowanymi schematami hipofrakcjonowania.