Breve corso di radioterapia per il cancro alla prostata localizzato (SHORT)

Ci sono solide prove che suggeriscono che i tumori alla prostata sono a crescita lenta con lunghi tempi di raddoppio del tumore. Le prove accumulate dai risultati riportati di diverse migliaia di pazienti suggeriscono che, a differenza delle neoplasie epiteliali, il rapporto alfa/beta per il cancro alla prostata è basso, nell'intervallo di 1,5 rispetto a 10. Dal punto di vista radiobiologico, ciò significa che invece delle convenzionali dimensioni delle frazioni giornaliere di 1,8-2 Gy, il cancro alla prostata andrà ugualmente bene se non affrontato meglio con frazioni di dimensioni maggiori. Sulla base di questa derivazione sono stati avviati diversi studi a braccio singolo e randomizzati. Alcuni sono già stati segnalati. Mostrano abbastanza uniformemente che la radioterapia ipofrazionata utilizzando frazioni di dimensioni di 2,6-3,1 Gy/frazione con opportune modifiche nella dose totale è sicura ed efficace. Pertanto il paradigma del trattamento radioterapico del cancro alla prostata si sta spostando da 37-40 frazioni erogate in 7-8 settimane a cicli più brevi erogati in 20-28 frazioni erogate in 4-5 settimane.

Portando ulteriormente questo approccio è stato ipotizzato che il programma possa essere ulteriormente modificato e il numero totale di trattamenti possa essere ridotto a 4-7 frazioni erogate in un programma distanziato nell'arco di 2-5 settimane. Esistono già 6-7 segnalazioni pubblicate di coorti non randomizzate trattate con tali programmi forniti utilizzando tecniche di radioterapia modulata a intensità guidata da immagini (IG-IMRT) o radioterapia stereotassica (SBRT) per tumori a rischio localizzato. I risultati preliminari di questi studi mostrano un'eccellente sicurezza ed efficacia. Questi risultati hanno notevoli implicazioni. Se il trattamento del cancro alla prostata può essere troncato in modo sicuro ed efficace da 37-40 frazioni nell'arco di 8 settimane a soli 4-7 trattamenti somministrati nell'arco di 2-5 settimane, ciò si traduce in una migliore comodità per il paziente, compliance, risparmi sui costi e anche un significativo risparmio di risorse sanitarie. Tutti questi sono di grande importanza in paesi come l'India.

I programmi ipofrazionati a corso breve sono stati finora sperimentati principalmente in gruppi a rischio selezionati e non sono stati utilizzati in precedenza in India. Gli investigatori intendono eseguire uno studio di fase I/II per testare la sicurezza e l'efficacia di un programma di radioterapia ipofrazionata una volta alla settimana. La popolazione dello studio sarà di 30 pazienti con carcinoma prostatico localizzato (T1-T4N0M0) con un PSA <60 ng/ml. I pazienti riceveranno radioterapia guidata da immagini (IGRT) erogando 5 frazioni di 7Gy a intervalli settimanali. La terapia di deprivazione androgenica verrà eseguita secondo criteri standard basati sulla stratificazione del rischio. L'endpoint primario di questo studio è l'incidenza di effetti collaterali acuti di grado 2 o superiore. Gli endpoint secondari saranno il controllo biochimico a 3 anni e gli effetti collaterali di grado 2 tardivo a 2 anni. Gli effetti collaterali saranno monitorati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4 del National Cancer Institute (NCI). Le valutazioni della qualità della vita verranno effettuate utilizzando i questionari C30 e PR25 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) Questionario sulla qualità della vita (QLQ) al basale, completamento del trattamento, 3 e 6 mesi dopo il trattamento.

Se trovato sicuro ed efficace, questo programma di trattamento porterà a studi di fase I che confrontano questo programma con il frazionamento standard o programmi di ipofrazionamento più moderati.