12週間の運動介入プログラムと初期乳がん患者におけるメンタルヘルス、生活の質、免疫マーカーへの影響に関する観察
12週間の運動介入プログラムと初期乳がん患者におけるメンタルヘルス、生活の質、免疫マーカーへの影響に関する観察のランダム化対照研究
調査の概要
詳細な説明
この研究では、適格な患者304人が12週間の運動介入プログラムと観察群に1:1で無作為に割り付けられ、補助化学療法を受けた群と受けなかった群、および50歳未満と50歳以上の年齢という2つの因子によって層別化される。
乳がんとその治療は身体的および精神的な後遺症を引き起こす可能性があり、診断後何年も持続する可能性があります。 身体的影響には、痛み、疲労、身体機能の低下の割合が高くなりますが、心理的影響には、うつ病や不安が含まれます。 特に、うつ病スペクトラム症候群は、がん患者の 20 ～ 50%、乳がん患者の 1.5 ～ 46% に発生します。 シンガポール国立大学がん研究所（NCIS）で現地で実施された最近の研究では、病院の不安およびうつ病スケールを使用して測定したところ、新たにがんと診断された患者の27％がうつ病のケースネスを持ち、44％が不安のケースネスを持っていることが判明した。 。 乳がんは体重増加にも関連しており、特に化学療法を受けている女性の 50 ～ 96% が、治療中に 2.5 ～ 6.2 kg のサルコペニア体重増加を経験します。 患者は診断前の体重に戻らない傾向があります。 生活の質（QoL）に関しては、短期的にはQoLが低下しますが、長期生存者は、リンパ浮腫や性機能障害などの特定の問題が増加しているにもかかわらず、全体的なQoLが良好である傾向があります。 これらの尺度の中には、全生存期間と再発リスクを予測するものもあります。心理的苦痛のレベルが低く、疲労が少ないと、独立して、より長い無再発生存期間と全生存期間が予測され、不安の欠如は、より長い無再発生存期間を予測します。 肥満も予後不良因子であり、再発のリスクを高めます。
一般に加齢とともに短くなるテロメア長（TL）も関係している可能性があり、不眠症の有無にかかわらず乳がん患者を対象とした研究では、不眠症患者ではうつ病、疲労、不安の割合が高く、テロメア長が短いことが報告されている。 さらに、この研究ではうつ病とTLの短縮との間に相関関係はなかったが、少なくとも中程度の身体活動を行った乳がん患者は、そうでない患者に比べてTLが有意に長かった。前立腺がん患者を対象とした別の研究では、3か月にわたる包括的な運動を行ったことが示された。診断後のライフスタイルの変化は、5年間の追跡調査後にテロメアの長さの増加とテロメラーゼ活性の低下に関連していた。
乳がん生存率に対する運動の身体的、心理的、生物学的影響をより深く理解するために、研究者らは、初期乳がん患者を対象に、12週間の運動介入プログラムと通常のケアを比較する第III相ランダム化比較試験を実施することを提案しており、その後の追跡調査を行う予定である。身体的および機能的活動、QoL、うつ病および不安スコア、テロメア長、および血漿免疫マーカーを連続的に評価することにより、患者を5年間前向きに観察します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Andrea Wong
- 電話番号：(65) 6779 5555
- メール：andrea_la_wong@nuhs.edu.sg
研究場所
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Singapore、シンガポール、308433
- 募集
- Tan Tock Seng Hospital
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コンタクト：
- Ern Yu Tan
- 電話番号：+65 6357 7807
- メール：Ern_Yu_Tan@ttsh.com.sg
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主任研究者：
- Soon-U Lawrence Lee
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Singapore、シンガポール、119228
- 募集
- National University Hospital, Singapore
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Singapore、シンガポール、609606
- 募集
- Ng Teng Fong General Hospital
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コンタクト：
- Chuan Chien Tan
- 電話番号：+65 6716 2000
- メール：Chuan_Chien_Tan@nuhs.edu.sg
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 女性
- 年齢 21 ～ 70 歳
- 乳癌の組織学的または細胞学的診断
- ステージ I ～ III の乳がん
- 乳がんの治癒手術を受けたが、臨床的に測定可能な腫瘍がない
- 最後の補助放射線療法または化学療法セッションが行われた場合、いずれか遅い方から 4 ～ 12 週間。 術後補助化学療法または放射線療法を受けていない患者も登録でき、乳がん手術後 4 ～ 12 週間以内にランダム化されます。
- インフォームドコンセントに署名できる
- 学習手順を遵守できる
除外基準:
- 適度な身体活動を妨げる心血管、呼吸器、筋骨格系の問題
- 研究者が登録に不適当と判断した重大な医学的問題
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：運動介入
この治療群にランダムに割り当てられた患者は、運動プログラムに登録されます。
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第 1 週: 患者は、作業療法士が被験者の全身状態と体力を評価する導入セッションを受けます。 第 1 週から第 12 週: 理学療法士が監督するグループ エクササイズ セッション。週 2 回、各セッションは 1 時間続き、各グループ エクササイズ セッションの参加者は 8 名以下です。 各セッションの運動計画は対象者に合わせて個別に調整され、ストレッチ、心血管系および筋力トレーニング、クールダウン運動などが含まれます。 12 週目以降: 最初の 6 か月間は毎月、その後 2 年目までは 3 か月ごとに患者に電話がかかり、自宅での運動療法の継続を奨励します。 |
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介入なし：運動しない
非運動グループにランダムに割り付けられた患者は、通常どおり日常の身体活動を続けることができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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精神的健康の改善
時間枠：12ヶ月
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HADS (病院不安およびうつ病スケール) アンケートに基づいて、8/21 以上のスコアを不安またはうつ病のケースネスとして定義します。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遵守率
時間枠：16週間
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被験者は、16 週間以内の期間で少なくとも 20 回の予定されたセッションを完了した場合、12 週間の運動計画を遵守したと見なされます。
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16週間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Carayol M, Bernard P, Boiche J, Riou F, Mercier B, Cousson-Gelie F, Romain AJ, Delpierre C, Ninot G. Psychological effect of exercise in women with breast cancer receiving adjuvant therapy: what is the optimal dose needed? Ann Oncol. 2013 Feb;24(2):291-300. doi: 10.1093/annonc/mds342. Epub 2012 Oct 5.
- Kolden GG, Strauman TJ, Ward A, Kuta J, Woods TE, Schneider KL, Heerey E, Sanborn L, Burt C, Millbrandt L, Kalin NH, Stewart JA, Mullen B. A pilot study of group exercise training (GET) for women with primary breast cancer: feasibility and health benefits. Psychooncology. 2002 Sep-Oct;11(5):447-56. doi: 10.1002/pon.591.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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