- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03518957
Programma di intervento di esercizio di 12 settimane rispetto all'osservazione in pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale sull'impatto sulla salute mentale, sulla qualità della vita e sui marcatori immunitari
Uno studio controllato randomizzato di un programma di intervento di esercizio di 12 settimane rispetto all'osservazione in pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale sull'impatto sulla salute mentale, sulla qualità della vita e sui marcatori immunitari
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
In questo studio, 304 pazienti idonei saranno randomizzati 1:1 a un programma di intervento di esercizio fisico di 12 settimane rispetto all'osservazione e stratificati in base a due fattori: chemioterapia adiuvante ricevuta rispetto a no ed età <50 rispetto a età ≥50 anni.
Il cancro al seno e il suo trattamento possono avere sequele sia fisiche che psicologiche, che possono persistere molti anni dopo la diagnosi. Gli effetti fisici includono tassi più elevati di dolore, affaticamento e declino della funzione fisica, mentre gli effetti psicologici includono depressione e ansia. In particolare, le sindromi dello spettro depressivo si verificano nel 20-50% delle persone con cancro e nell'1,5-46% delle persone con cancro al seno. In un recente studio condotto localmente presso il National University Cancer Institute, Singapore (NCIS), è emerso che il 27% dei pazienti oncologici di nuova diagnosi soffre di depressione e il 44% di ansia, come misurato utilizzando la scala Hospital Anxiety and Depression . Il cancro al seno è anche associato all'aumento di peso: ben il 50-96% delle donne, in particolare quelle sottoposte a chemioterapia, sperimenta un aumento di peso sarcopenico durante il trattamento, compreso tra 2,5 e 6,2 kg. I pazienti non tendono a tornare al loro peso pre-diagnosi. Per quanto riguarda la qualità della vita (QoL), una QoL più scarsa si verifica a breve termine, mentre i sopravvissuti a lungo termine tendono ad avere una buona QoL complessiva, anche se con un aumento di alcuni problemi specifici come il linfedema e la disfunzione sessuale. Alcune di queste misure prevedono la sopravvivenza globale e il rischio di recidiva: bassi livelli di disagio psicologico e basso affaticamento hanno predetto indipendentemente una sopravvivenza più lunga libera da recidiva e globale, e la mancanza di ansia ha predetto una sopravvivenza più lunga libera da recidiva. L'obesità è anche un fattore prognostico sfavorevole e aumenta il rischio di recidiva.
Anche la lunghezza dei telomeri (TL), che generalmente si accorcia con l'invecchiamento, può essere implicata: in uno studio su pazienti con carcinoma mammario con o senza insonnia, è stato riportato che quelli con insonnia hanno tassi più elevati di depressione, affaticamento e ansia e TL più brevi. Inoltre, i pazienti con carcinoma mammario impegnati in un'attività fisica almeno moderata avevano TL significativamente più lunghi rispetto a quelli che non lo facevano, sebbene in questo studio non vi fosse alcuna correlazione tra depressione e TL più brevi. Un altro studio su pazienti con carcinoma della prostata ha mostrato che 3 mesi di terapia completa i cambiamenti dello stile di vita dopo la diagnosi sono stati associati ad un aumento della lunghezza dei telomeri e ad una ridotta attività della telomerasi dopo 5 anni di follow-up.
Per comprendere meglio gli effetti fisici, psicologici e biologici dell'esercizio sulla sopravvivenza al cancro al seno, i ricercatori propongono di eseguire uno studio controllato randomizzato di fase III di un programma di intervento sull'esercizio di 12 settimane rispetto alle cure abituali nei pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale e seguiranno i pazienti in modo prospettico per 5 anni, con valutazione seriale dell'attività fisica e funzionale, QoL, punteggi di depressione e ansia, lunghezza dei telomeri e marcatori immunitari plasmatici.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Andrea Wong
- Numero di telefono: (65) 6779 5555
- Email: andrea_la_wong@nuhs.edu.sg
Luoghi di studio
-
-
-
Singapore, Singapore, 308433
- Reclutamento
- Tan Tock Seng Hospital
-
Contatto:
- Ern Yu Tan
- Numero di telefono: +65 6357 7807
- Email: Ern_Yu_Tan@ttsh.com.sg
-
Investigatore principale:
- Soon-U Lawrence Lee
-
Singapore, Singapore, 119228
- Reclutamento
- National University Hospital, Singapore
-
Singapore, Singapore, 609606
- Reclutamento
- Ng Teng Fong General Hospital
-
Contatto:
- Chuan Chien Tan
- Numero di telefono: +65 6716 2000
- Email: Chuan_Chien_Tan@nuhs.edu.sg
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina
- Età 21-70 anni
- Diagnosi istologica o citologica di carcinoma mammario
- Cancro al seno in stadio I-III
- Ha subito un intervento chirurgico curativo per il cancro al seno senza tumore clinicamente misurabile
- Tra 4 e 12 settimane dall'ultima sessione di radioterapia o chemioterapia adiuvante, se somministrata, a seconda di quale sia la successiva. I pazienti che non ricevono chemioterapia o radioterapia adiuvante possono essere arruolati e saranno randomizzati entro 4-12 settimane dall'intervento chirurgico per carcinoma mammario.
- In grado di firmare il consenso informato
- In grado di aderire alle procedure di studio
Criteri di esclusione:
- Problemi cardiovascolari, respiratori o muscoloscheletrici che precludono un'attività fisica moderata
- Gravi problemi medici ritenuti dallo sperimentatore non idonei per l'arruolamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento di esercizio
I pazienti randomizzati in questo braccio verranno arruolati nel programma di esercizi.
|
Settimana 1: i pazienti saranno sottoposti a una sessione introduttiva in cui il terapista occupazionale valuterà le condizioni generali e l'idoneità fisica dei soggetti. Dalla settimana 1 alla settimana 12: sessioni di esercizi di gruppo sotto la supervisione di un fisioterapista, due volte a settimana, ciascuna sessione della durata di 1 ora, con non più di 8 partecipanti a ciascuna sessione di esercizi di gruppo. Il regime di esercizio per ogni sessione sarà adattato personalmente ai soggetti e includerà stretching, allenamento cardiovascolare e della forza ed esercizi di raffreddamento. Dalla settimana 12 in poi: i pazienti riceveranno telefonate mensili per i primi 6 mesi e poi 3 mensili fino al segno dei 2 anni, per incoraggiarli a continuare con il loro regime di esercizio a casa. |
|
Nessun intervento: Non esercizio
I pazienti randomizzati nel gruppo senza esercizio fisico possono continuare le loro attività quotidiane e fisiche come farebbero normalmente.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Miglioramento della salute mentale
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Sulla base del questionario HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale), definiamo un punteggio ≥8/21 come caso per ansia o depressione
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di adesione
Lasso di tempo: 16 settimane
|
Si considera che i soggetti abbiano aderito al regime di esercizio di 12 settimane se hanno completato almeno 20 sessioni programmate per un periodo non superiore a 16 settimane
|
16 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Carayol M, Bernard P, Boiche J, Riou F, Mercier B, Cousson-Gelie F, Romain AJ, Delpierre C, Ninot G. Psychological effect of exercise in women with breast cancer receiving adjuvant therapy: what is the optimal dose needed? Ann Oncol. 2013 Feb;24(2):291-300. doi: 10.1093/annonc/mds342. Epub 2012 Oct 5.
- Kolden GG, Strauman TJ, Ward A, Kuta J, Woods TE, Schneider KL, Heerey E, Sanborn L, Burt C, Millbrandt L, Kalin NH, Stewart JA, Mullen B. A pilot study of group exercise training (GET) for women with primary breast cancer: feasibility and health benefits. Psychooncology. 2002 Sep-Oct;11(5):447-56. doi: 10.1002/pon.591.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014/01283
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .