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Programma di intervento di esercizio di 12 settimane rispetto all'osservazione in pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale sull'impatto sulla salute mentale, sulla qualità della vita e sui marcatori immunitari

8 maggio 2018 aggiornato da: National University Hospital, Singapore

Uno studio controllato randomizzato di un programma di intervento di esercizio di 12 settimane rispetto all'osservazione in pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale sull'impatto sulla salute mentale, sulla qualità della vita e sui marcatori immunitari

L'esercizio fisico nei pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale ha il potenziale per migliorare la depressione, l'ansia, l'affaticamento, la qualità della vita e persino la sopravvivenza. Gli effetti dell'esercizio possono verificarsi attraverso cambiamenti di peso, marcatori immunitari e lunghezza dei telomeri, ma i dati su questo finora non sono stati conclusivi. Per comprendere meglio gli effetti fisici, psicologici e biologici dell'esercizio sulla sopravvivenza al cancro al seno, i ricercatori propongono di eseguire uno studio controllato randomizzato di fase III di un programma di intervento sull'esercizio di 12 settimane rispetto alle cure abituali nei pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale e seguiranno i pazienti in modo prospettico per 5 anni, con valutazione seriale dell'attività fisica e funzionale, QoL, punteggi di depressione e ansia, lunghezza dei telomeri e marcatori immunitari plasmatici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, 304 pazienti idonei saranno randomizzati 1:1 a un programma di intervento di esercizio fisico di 12 settimane rispetto all'osservazione e stratificati in base a due fattori: chemioterapia adiuvante ricevuta rispetto a no ed età <50 rispetto a età ≥50 anni.

Il cancro al seno e il suo trattamento possono avere sequele sia fisiche che psicologiche, che possono persistere molti anni dopo la diagnosi. Gli effetti fisici includono tassi più elevati di dolore, affaticamento e declino della funzione fisica, mentre gli effetti psicologici includono depressione e ansia. In particolare, le sindromi dello spettro depressivo si verificano nel 20-50% delle persone con cancro e nell'1,5-46% delle persone con cancro al seno. In un recente studio condotto localmente presso il National University Cancer Institute, Singapore (NCIS), è emerso che il 27% dei pazienti oncologici di nuova diagnosi soffre di depressione e il 44% di ansia, come misurato utilizzando la scala Hospital Anxiety and Depression . Il cancro al seno è anche associato all'aumento di peso: ben il 50-96% delle donne, in particolare quelle sottoposte a chemioterapia, sperimenta un aumento di peso sarcopenico durante il trattamento, compreso tra 2,5 e 6,2 kg. I pazienti non tendono a tornare al loro peso pre-diagnosi. Per quanto riguarda la qualità della vita (QoL), una QoL più scarsa si verifica a breve termine, mentre i sopravvissuti a lungo termine tendono ad avere una buona QoL complessiva, anche se con un aumento di alcuni problemi specifici come il linfedema e la disfunzione sessuale. Alcune di queste misure prevedono la sopravvivenza globale e il rischio di recidiva: bassi livelli di disagio psicologico e basso affaticamento hanno predetto indipendentemente una sopravvivenza più lunga libera da recidiva e globale, e la mancanza di ansia ha predetto una sopravvivenza più lunga libera da recidiva. L'obesità è anche un fattore prognostico sfavorevole e aumenta il rischio di recidiva.

Anche la lunghezza dei telomeri (TL), che generalmente si accorcia con l'invecchiamento, può essere implicata: in uno studio su pazienti con carcinoma mammario con o senza insonnia, è stato riportato che quelli con insonnia hanno tassi più elevati di depressione, affaticamento e ansia e TL più brevi. Inoltre, i pazienti con carcinoma mammario impegnati in un'attività fisica almeno moderata avevano TL significativamente più lunghi rispetto a quelli che non lo facevano, sebbene in questo studio non vi fosse alcuna correlazione tra depressione e TL più brevi. Un altro studio su pazienti con carcinoma della prostata ha mostrato che 3 mesi di terapia completa i cambiamenti dello stile di vita dopo la diagnosi sono stati associati ad un aumento della lunghezza dei telomeri e ad una ridotta attività della telomerasi dopo 5 anni di follow-up.

Per comprendere meglio gli effetti fisici, psicologici e biologici dell'esercizio sulla sopravvivenza al cancro al seno, i ricercatori propongono di eseguire uno studio controllato randomizzato di fase III di un programma di intervento sull'esercizio di 12 settimane rispetto alle cure abituali nei pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale e seguiranno i pazienti in modo prospettico per 5 anni, con valutazione seriale dell'attività fisica e funzionale, QoL, punteggi di depressione e ansia, lunghezza dei telomeri e marcatori immunitari plasmatici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

304

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Singapore, Singapore, 308433
        • Reclutamento
        • Tan Tock Seng Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Soon-U Lawrence Lee
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Reclutamento
        • National University Hospital, Singapore
      • Singapore, Singapore, 609606
        • Reclutamento
        • Ng Teng Fong General Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina
  • Età 21-70 anni
  • Diagnosi istologica o citologica di carcinoma mammario
  • Cancro al seno in stadio I-III
  • Ha subito un intervento chirurgico curativo per il cancro al seno senza tumore clinicamente misurabile
  • Tra 4 e 12 settimane dall'ultima sessione di radioterapia o chemioterapia adiuvante, se somministrata, a seconda di quale sia la successiva. I pazienti che non ricevono chemioterapia o radioterapia adiuvante possono essere arruolati e saranno randomizzati entro 4-12 settimane dall'intervento chirurgico per carcinoma mammario.
  • In grado di firmare il consenso informato
  • In grado di aderire alle procedure di studio

Criteri di esclusione:

  • Problemi cardiovascolari, respiratori o muscoloscheletrici che precludono un'attività fisica moderata
  • Gravi problemi medici ritenuti dallo sperimentatore non idonei per l'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di esercizio
I pazienti randomizzati in questo braccio verranno arruolati nel programma di esercizi.

Settimana 1: i pazienti saranno sottoposti a una sessione introduttiva in cui il terapista occupazionale valuterà le condizioni generali e l'idoneità fisica dei soggetti.

Dalla settimana 1 alla settimana 12: sessioni di esercizi di gruppo sotto la supervisione di un fisioterapista, due volte a settimana, ciascuna sessione della durata di 1 ora, con non più di 8 partecipanti a ciascuna sessione di esercizi di gruppo. Il regime di esercizio per ogni sessione sarà adattato personalmente ai soggetti e includerà stretching, allenamento cardiovascolare e della forza ed esercizi di raffreddamento.

Dalla settimana 12 in poi: i pazienti riceveranno telefonate mensili per i primi 6 mesi e poi 3 mensili fino al segno dei 2 anni, per incoraggiarli a continuare con il loro regime di esercizio a casa.

Nessun intervento: Non esercizio
I pazienti randomizzati nel gruppo senza esercizio fisico possono continuare le loro attività quotidiane e fisiche come farebbero normalmente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della salute mentale
Lasso di tempo: 12 mesi
Sulla base del questionario HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale), definiamo un punteggio ≥8/21 come caso per ansia o depressione
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di adesione
Lasso di tempo: 16 settimane
Si considera che i soggetti abbiano aderito al regime di esercizio di 12 settimane se hanno completato almeno 20 sessioni programmate per un periodo non superiore a 16 settimane
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 marzo 2015

Completamento primario (Anticipato)

20 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

20 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

8 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014/01283

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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