- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03518957
12-ugers træningsinterventionsprogram versus observation hos tidlige brystkræftpatienter om indvirkningen på mental sundhed, livskvalitet og immunmarkører
En randomiseret kontrolleret undersøgelse af et 12-ugers træningsprogram versus observation i tidlige stadier af brystkræftpatienter om indvirkningen på mental sundhed, livskvalitet og immunmarkører
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse vil 304 kvalificerede patienter blive randomiseret 1:1 til et 12-ugers træningsinterventionsprogram versus observation og stratificeret af to faktorer: Modtaget adjuverende kemoterapi versus ikke, og alder <50 versus alder ≥50 år.
Brystkræft og dens behandling kan have både fysiske og psykiske følgesygdomme, som kan vare ved mange år efter diagnosen. Fysiske effekter omfatter højere frekvenser af smerte, træthed og fald i fysisk funktion, mens psykologiske effekter omfatter depression og angst. Især depressionsspektrum syndromer forekommer hos 20-50% af mennesker med kræft og hos 1,5-46% af mennesker med brystkræft. I en nylig undersøgelse udført lokalt ved National University Cancer Institute, Singapore (NCIS), blev det fundet, at 27 % af nydiagnosticerede kræftpatienter har tilfælde af depression og 44 % har tilfælde af angst, målt ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression-skalaen . Brystkræft er også forbundet med vægtøgning - så mange som 50-96% af kvinderne, især dem, der gennemgår kemoterapi, oplever sarkopenisk vægtøgning under behandlingen, i intervallet 2,5-6,2 kg. Patienter har ikke en tendens til at vende tilbage til deres vægt før diagnose. Med hensyn til livskvalitet (QoL) forekommer dårligere livskvalitet på kort sigt, hvorimod langtidsoverlevere har en tendens til at have en god samlet livskvalitet, dog med en stigning i nogle specifikke problemer som lymfødem og seksuel dysfunktion. Nogle af disse mål forudsiger samlet overlevelse og risiko for tilbagefald - lave niveauer af psykologisk lidelse og lav træthed forudsagde uafhængigt længere tilbagefaldsfri og samlet overlevelse, og mangel på angst forudsagde længere tilbagefaldsfri overlevelse. Fedme er også en dårlig prognostisk faktor og øger risikoen for tilbagefald.
Telomerlængde (TL), som generelt forkortes med aldring, kan også være impliceret - i en undersøgelse af brystkræftpatienter med eller uden søvnløshed blev dem med søvnløshed rapporteret at have højere forekomster af depression, træthed og angst og kortere TL'er. Desuden havde brystkræftpatienter, der var engageret i mindst moderat fysisk aktivitet, signifikant længere TL'er end dem, der ikke gjorde, selvom der ikke var nogen sammenhæng mellem depression og kortere TL'er i denne undersøgelse. En anden undersøgelse med prostatacancerpatienter viste, at 3 måneders omfattende livsstilsændringer efter diagnosen var forbundet med øgede telomerlængder og reduceret telomeraseaktivitet efter 5 års opfølgning.
For bedre at forstå de fysiske, psykologiske og biologiske virkninger af træning på brystkræftoverlevelse, foreslår efterforskerne at udføre et fase III randomiseret kontrolleret forsøg med et 12-ugers træningsinterventionsprogram versus sædvanlig pleje hos brystkræftpatienter i tidlige stadier, og vil følge op på patienterne prospektivt i 5 år, med seriel vurdering af fysisk og funktionel aktivitet, QoL, depression og angstscore, telomerlængde og plasmaimmunmarkører.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Andrea Wong
- Telefonnummer: (65) 6779 5555
- E-mail: andrea_la_wong@nuhs.edu.sg
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 308433
- Rekruttering
- Tan Tock Seng Hospital
-
Kontakt:
- Ern Yu Tan
- Telefonnummer: +65 6357 7807
- E-mail: Ern_Yu_Tan@ttsh.com.sg
-
Ledende efterforsker:
- Soon-U Lawrence Lee
-
Singapore, Singapore, 119228
- Rekruttering
- National University Hospital, Singapore
-
Singapore, Singapore, 609606
- Rekruttering
- Ng Teng Fong General Hospital
-
Kontakt:
- Chuan Chien Tan
- Telefonnummer: +65 6716 2000
- E-mail: Chuan_Chien_Tan@nuhs.edu.sg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde
- Alder 21-70 år
- Histologisk eller cytologisk diagnose af brystkarcinom
- Stadie I-III brystkræft
- Har gennemgået en helbredende brystkræftoperation uden klinisk målbar tumor
- Mellem 4-12 uger fra sidste adjuverende strålebehandling eller kemoterapisession, hvis givet, alt efter hvad der er senere. Patienter, der ikke modtager adjuverende kemoterapi eller strålebehandling, kan tilmeldes og vil blive randomiseret inden for 4-12 uger efter brystkræftoperation.
- Kan underskrive informeret samtykke
- I stand til at overholde studieprocedurer
Ekskluderingskriterier:
- Kardiovaskulære, respiratoriske eller muskuloskeletale problemer, der udelukker moderat fysisk aktivitet
- Større medicinske problemer vurderet af investigator at være uegnede til indskrivning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Træningsintervention
Patienter, der er randomiseret til denne arm, vil blive tilmeldt træningsprogrammet.
|
Uge 1: Patienterne gennemgår en introduktionssession, hvor ergoterapeuten vurderer forsøgspersonernes almentilstand og fysiske form. Uge 1 til uge 12: Gruppetræningssessioner overvåget af en fysioterapeut to gange om ugen, hver session varer 1 time, med højst 8 deltagere i hver gruppetræningssession. Træningskuren for hver session vil være personligt skræddersyet til emnerne og vil omfatte udstrækning, kardiovaskulær træning og styrketræning og nedkølingsøvelser. Fra uge 12: Patienterne vil modtage telefonopkald hver måned i de første 6 måneder og derefter 3 månedlige op til 2-års mærket for at opmuntre dem til at fortsætte med deres træningsregime derhjemme. |
|
Ingen indgriben: Ikke-motion
Patienter, der er randomiseret til ikke-motionsgruppen, kan fortsætte deres daglige og fysiske aktiviteter, som de normalt ville.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedret mental sundhed
Tidsramme: 12 måneder
|
Baseret på HADS-spørgeskemaet (Hospital Anxiety and Depression Scale) definerer vi en score på ≥8/21 som caseness for angst eller depression
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelsesgrad
Tidsramme: 16 uger
|
Forsøgspersoner anses for at have overholdt 12-ugers træningsregimet, hvis de har gennemført mindst 20 planlagte sessioner over en periode på ikke længere end 16 uger
|
16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Carayol M, Bernard P, Boiche J, Riou F, Mercier B, Cousson-Gelie F, Romain AJ, Delpierre C, Ninot G. Psychological effect of exercise in women with breast cancer receiving adjuvant therapy: what is the optimal dose needed? Ann Oncol. 2013 Feb;24(2):291-300. doi: 10.1093/annonc/mds342. Epub 2012 Oct 5.
- Kolden GG, Strauman TJ, Ward A, Kuta J, Woods TE, Schneider KL, Heerey E, Sanborn L, Burt C, Millbrandt L, Kalin NH, Stewart JA, Mullen B. A pilot study of group exercise training (GET) for women with primary breast cancer: feasibility and health benefits. Psychooncology. 2002 Sep-Oct;11(5):447-56. doi: 10.1002/pon.591.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014/01283
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .