Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

12-ugers træningsinterventionsprogram versus observation hos tidlige brystkræftpatienter om indvirkningen på mental sundhed, livskvalitet og immunmarkører

8. maj 2018 opdateret af: National University Hospital, Singapore

En randomiseret kontrolleret undersøgelse af et 12-ugers træningsprogram versus observation i tidlige stadier af brystkræftpatienter om indvirkningen på mental sundhed, livskvalitet og immunmarkører

Motion hos tidlige brystkræftpatienter har potentiale til at forbedre depression, angst, træthed, livskvalitet og endda overlevelse. Effekterne af træning kan opstå i form af ændringer i vægt, immunmarkører og telomerlængde, men data om dette har hidtil ikke været afgørende. For bedre at forstå de fysiske, psykologiske og biologiske virkninger af træning på brystkræftoverlevelse, foreslår efterforskerne at udføre et fase III randomiseret kontrolleret forsøg med et 12-ugers træningsinterventionsprogram versus sædvanlig pleje hos brystkræftpatienter i tidlige stadier, og vil følge op på patienterne prospektivt i 5 år, med seriel vurdering af fysisk og funktionel aktivitet, QoL, depression og angstscore, telomerlængde og plasmaimmunmarkører.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil 304 kvalificerede patienter blive randomiseret 1:1 til et 12-ugers træningsinterventionsprogram versus observation og stratificeret af to faktorer: Modtaget adjuverende kemoterapi versus ikke, og alder <50 versus alder ≥50 år.

Brystkræft og dens behandling kan have både fysiske og psykiske følgesygdomme, som kan vare ved mange år efter diagnosen. Fysiske effekter omfatter højere frekvenser af smerte, træthed og fald i fysisk funktion, mens psykologiske effekter omfatter depression og angst. Især depressionsspektrum syndromer forekommer hos 20-50% af mennesker med kræft og hos 1,5-46% af mennesker med brystkræft. I en nylig undersøgelse udført lokalt ved National University Cancer Institute, Singapore (NCIS), blev det fundet, at 27 % af nydiagnosticerede kræftpatienter har tilfælde af depression og 44 % har tilfælde af angst, målt ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression-skalaen . Brystkræft er også forbundet med vægtøgning - så mange som 50-96% af kvinderne, især dem, der gennemgår kemoterapi, oplever sarkopenisk vægtøgning under behandlingen, i intervallet 2,5-6,2 kg. Patienter har ikke en tendens til at vende tilbage til deres vægt før diagnose. Med hensyn til livskvalitet (QoL) forekommer dårligere livskvalitet på kort sigt, hvorimod langtidsoverlevere har en tendens til at have en god samlet livskvalitet, dog med en stigning i nogle specifikke problemer som lymfødem og seksuel dysfunktion. Nogle af disse mål forudsiger samlet overlevelse og risiko for tilbagefald - lave niveauer af psykologisk lidelse og lav træthed forudsagde uafhængigt længere tilbagefaldsfri og samlet overlevelse, og mangel på angst forudsagde længere tilbagefaldsfri overlevelse. Fedme er også en dårlig prognostisk faktor og øger risikoen for tilbagefald.

Telomerlængde (TL), som generelt forkortes med aldring, kan også være impliceret - i en undersøgelse af brystkræftpatienter med eller uden søvnløshed blev dem med søvnløshed rapporteret at have højere forekomster af depression, træthed og angst og kortere TL'er. Desuden havde brystkræftpatienter, der var engageret i mindst moderat fysisk aktivitet, signifikant længere TL'er end dem, der ikke gjorde, selvom der ikke var nogen sammenhæng mellem depression og kortere TL'er i denne undersøgelse. En anden undersøgelse med prostatacancerpatienter viste, at 3 måneders omfattende livsstilsændringer efter diagnosen var forbundet med øgede telomerlængder og reduceret telomeraseaktivitet efter 5 års opfølgning.

For bedre at forstå de fysiske, psykologiske og biologiske virkninger af træning på brystkræftoverlevelse, foreslår efterforskerne at udføre et fase III randomiseret kontrolleret forsøg med et 12-ugers træningsinterventionsprogram versus sædvanlig pleje hos brystkræftpatienter i tidlige stadier, og vil følge op på patienterne prospektivt i 5 år, med seriel vurdering af fysisk og funktionel aktivitet, QoL, depression og angstscore, telomerlængde og plasmaimmunmarkører.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

304

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Singapore, Singapore, 308433
        • Rekruttering
        • Tan Tock Seng Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Soon-U Lawrence Lee
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Rekruttering
        • National University Hospital, Singapore
      • Singapore, Singapore, 609606

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • Alder 21-70 år
  • Histologisk eller cytologisk diagnose af brystkarcinom
  • Stadie I-III brystkræft
  • Har gennemgået en helbredende brystkræftoperation uden klinisk målbar tumor
  • Mellem 4-12 uger fra sidste adjuverende strålebehandling eller kemoterapisession, hvis givet, alt efter hvad der er senere. Patienter, der ikke modtager adjuverende kemoterapi eller strålebehandling, kan tilmeldes og vil blive randomiseret inden for 4-12 uger efter brystkræftoperation.
  • Kan underskrive informeret samtykke
  • I stand til at overholde studieprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Kardiovaskulære, respiratoriske eller muskuloskeletale problemer, der udelukker moderat fysisk aktivitet
  • Større medicinske problemer vurderet af investigator at være uegnede til indskrivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Træningsintervention
Patienter, der er randomiseret til denne arm, vil blive tilmeldt træningsprogrammet.

Uge 1: Patienterne gennemgår en introduktionssession, hvor ergoterapeuten vurderer forsøgspersonernes almentilstand og fysiske form.

Uge 1 til uge 12: Gruppetræningssessioner overvåget af en fysioterapeut to gange om ugen, hver session varer 1 time, med højst 8 deltagere i hver gruppetræningssession. Træningskuren for hver session vil være personligt skræddersyet til emnerne og vil omfatte udstrækning, kardiovaskulær træning og styrketræning og nedkølingsøvelser.

Fra uge 12: Patienterne vil modtage telefonopkald hver måned i de første 6 måneder og derefter 3 månedlige op til 2-års mærket for at opmuntre dem til at fortsætte med deres træningsregime derhjemme.

Ingen indgriben: Ikke-motion
Patienter, der er randomiseret til ikke-motionsgruppen, kan fortsætte deres daglige og fysiske aktiviteter, som de normalt ville.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedret mental sundhed
Tidsramme: 12 måneder
Baseret på HADS-spørgeskemaet (Hospital Anxiety and Depression Scale) definerer vi en score på ≥8/21 som caseness for angst eller depression
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelsesgrad
Tidsramme: 16 uger
Forsøgspersoner anses for at have overholdt 12-ugers træningsregimet, hvis de har gennemført mindst 20 planlagte sessioner over en periode på ikke længere end 16 uger
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. marts 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

20. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

20. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2018

Først opslået (Faktiske)

8. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014/01283

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner