12주 운동 중재 프로그램 대 초기 유방암 환자의 정신 건강, 삶의 질 및 면역 마커에 대한 영향에 대한 관찰
정신 건강, 삶의 질 및 면역 마커에 대한 초기 유방암 환자의 12주 운동 중재 프로그램 대 관찰에 대한 무작위 통제 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 304명의 적격 환자는 12주 운동 중재 프로그램 대 관찰에 1:1로 무작위 배정되고 보조 화학 요법을 받은 대 받지 않은 것과 연령 < 50 대 연령 ≥ 50세의 두 가지 요인으로 계층화됩니다.
유방암과 그 치료는 진단 후 수년 동안 지속될 수 있는 신체적, 심리적 후유증을 모두 가질 수 있습니다. 신체적 영향에는 더 높은 비율의 통증, 피로 및 신체 기능 저하가 포함되며 심리적 영향에는 우울증 및 불안이 포함됩니다. 특히 우울증 스펙트럼 증후군은 암 환자의 20-50%, 유방암 환자의 1.5-46%에서 발생합니다. 싱가포르 국립 대학 암 연구소(NCIS)에서 현지에서 실시한 최근 연구에서 새로 진단받은 암 환자의 27%가 우울증에 대한 사례성이 있고 44%가 불안에 대한 사례성이 있는 것으로 나타났습니다. 병원 불안 및 우울 척도를 사용하여 측정했습니다. . 유방암은 또한 체중 증가와 관련이 있습니다. 특히 화학 요법을 받는 여성의 50-96%가 치료 중 2.5-6.2kg 범위의 근감소성 체중 증가를 경험합니다. 환자는 진단 전 체중으로 돌아가지 않는 경향이 있습니다. 삶의 질(QoL)과 관련하여 단기적으로는 QoL이 좋지 않은 반면 장기 생존자는 전반적인 QoL이 좋은 경향이 있지만 림프부종 및 성기능 장애와 같은 일부 특정 문제가 증가합니다. 이러한 척도 중 일부는 전체 생존 및 재발 위험을 예측합니다. 낮은 수준의 심리적 고통과 낮은 피로는 독립적으로 더 긴 무재발 및 전체 생존을 예측했으며, 불안 부족은 더 긴 무재발 생존을 예측했습니다. 비만은 또한 나쁜 예후 인자이며 재발 위험을 증가시킵니다.
일반적으로 노화에 따라 짧아지는 텔로미어 길이(TL)도 관련이 있을 수 있습니다. 불면증이 있거나 없는 유방암 환자에 대한 연구에서 불면증이 있는 환자는 우울증, 피로 및 불안의 비율이 더 높고 TL이 더 짧은 것으로 보고되었습니다. 또한, 이 연구에서 우울증과 짧은 TL 사이에는 상관관계가 없었지만, 적어도 중간 정도의 신체 활동을 한 유방암 환자는 그렇지 않은 환자보다 TL이 상당히 더 길었습니다. 전립선암 환자에 대한 또 다른 연구에서는 3개월의 진단 후 생활 방식의 변화는 5년 추적 관찰 후 텔로미어 길이 증가 및 텔로머라제 활성 감소와 관련이 있었습니다.
운동이 유방암 생존에 미치는 신체적, 심리적, 생물학적 영향을 더 잘 이해하기 위해 연구자들은 초기 단계의 유방암 환자를 대상으로 12주 운동 개입 프로그램과 일반 치료의 3상 무작위 통제 시험을 수행할 것을 제안하고 다음을 따를 것입니다. 신체 및 기능 활동, QoL, 우울증 및 불안 점수, 텔로미어 길이 및 혈장 면역 마커에 대한 일련의 평가를 통해 5년 동안 전향적으로 환자를 증가시킵니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Andrea Wong
- 전화번호: (65) 6779 5555
- 이메일: andrea_la_wong@nuhs.edu.sg
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 308433
- 모병
- Tan Tock Seng Hospital
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연락하다:
- Ern Yu Tan
- 전화번호: +65 6357 7807
- 이메일: Ern_Yu_Tan@ttsh.com.sg
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수석 연구원:
- Soon-U Lawrence Lee
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Singapore, 싱가포르, 119228
- 모병
- National University Hospital, Singapore
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Singapore, 싱가포르, 609606
- 모병
- Ng Teng Fong General Hospital
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연락하다:
- Chuan Chien Tan
- 전화번호: +65 6716 2000
- 이메일: Chuan_Chien_Tan@nuhs.edu.sg
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 여성
- 21-70세
- 유방암의 조직학적 또는 세포학적 진단
- I-III기 유방암
- 임상적으로 측정 가능한 종양이 없는 치료적 유방암 수술을 받은 경우
- 마지막 보조 방사선 요법 또는 화학 요법 세션(주어진 경우) 중 더 늦은 시점부터 4-12주 사이. 보조 화학 요법 또는 방사선 요법을 받지 않는 환자는 등록할 수 있으며 유방암 수술 후 4-12주 이내에 무작위 배정됩니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있음
- 학습 절차를 준수할 수 있음
제외 기준:
- 중간 정도의 신체 활동을 방해하는 심혈관, 호흡기 또는 근골격계 문제
- 임상시험자가 등록에 부적합하다고 판단하는 주요 의학적 문제
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 운동 개입
이 팔에 무작위 배정된 환자는 운동 프로그램에 등록됩니다.
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1주차: 환자는 작업 치료사가 피험자의 일반적인 상태와 체력을 평가하는 입문 세션을 거치게 됩니다. 1주차 ~ 12주차: 물리치료사가 감독하는 그룹 운동 세션, 매주 2회, 각 세션은 1시간 지속, 각 그룹 운동 세션에는 8명 이하 참가자. 각 세션의 운동 요법은 피험자에게 개인적으로 맞춤화되며 스트레칭, 심혈관 및 근력 운동, 냉각 운동이 포함됩니다. 12주차 이후: 환자는 집에서 운동 요법을 계속하도록 격려하기 위해 처음 6개월 동안 매달 전화를 받고 2년 동안 3개월 동안 전화를 받습니다. |
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간섭 없음: 비운동
비운동 그룹으로 무작위 배정된 환자는 평상시처럼 일상 및 신체 활동을 계속할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정신 건강 개선
기간: 12 개월
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HADS(Hospital Anxiety and Depression Scale) 설문지를 기반으로 8/21 이상의 점수를 불안 또는 우울증에 대한 사례성으로 정의합니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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준수율
기간: 16주
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피험자가 16주를 넘지 않는 기간 동안 최소 20회의 예정된 세션을 완료한 경우 12주 운동 요법을 준수한 것으로 간주됩니다.
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16주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Carayol M, Bernard P, Boiche J, Riou F, Mercier B, Cousson-Gelie F, Romain AJ, Delpierre C, Ninot G. Psychological effect of exercise in women with breast cancer receiving adjuvant therapy: what is the optimal dose needed? Ann Oncol. 2013 Feb;24(2):291-300. doi: 10.1093/annonc/mds342. Epub 2012 Oct 5.
- Kolden GG, Strauman TJ, Ward A, Kuta J, Woods TE, Schneider KL, Heerey E, Sanborn L, Burt C, Millbrandt L, Kalin NH, Stewart JA, Mullen B. A pilot study of group exercise training (GET) for women with primary breast cancer: feasibility and health benefits. Psychooncology. 2002 Sep-Oct;11(5):447-56. doi: 10.1002/pon.591.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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