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12-wöchiges Trainingsinterventionsprogramm im Vergleich zur Beobachtung der Auswirkungen auf die psychische Gesundheit, Lebensqualität und Immunmarker bei Brustkrebspatientinnen im Frühstadium

8. Mai 2018 aktualisiert von: National University Hospital, Singapore

Eine randomisierte kontrollierte Studie eines 12-wöchigen Trainingsinterventionsprogramms im Vergleich zur Beobachtung der Auswirkungen auf die psychische Gesundheit, Lebensqualität und Immunmarker bei Brustkrebspatientinnen im Frühstadium

Bewegung bei Brustkrebspatientinnen im Frühstadium hat das Potenzial, Depressionen, Angstzustände, Müdigkeit, Lebensqualität und sogar das Überleben zu verbessern. Die Auswirkungen von körperlicher Betätigung können durch Veränderungen des Gewichts, der Immunmarker und der Telomerlänge hervorgerufen werden, die Daten dazu sind jedoch bisher nicht schlüssig. Um die physischen, psychischen und biologischen Auswirkungen von Bewegung auf die Überlebensrate bei Brustkrebs besser zu verstehen, schlagen die Forscher vor, eine randomisierte kontrollierte Phase-III-Studie mit einem 12-wöchigen Trainingsinterventionsprogramm im Vergleich zur üblichen Pflege bei Brustkrebspatientinnen im Frühstadium durchzuführen und folgen prospektive Überwachung der Patienten über einen Zeitraum von 5 Jahren mit serieller Beurteilung der körperlichen und funktionellen Aktivität, der Lebensqualität, der Depressions- und Angstwerte, der Telomerlänge und der Plasma-Immunmarker.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden 304 geeignete Patienten im Verhältnis 1:1 zu einem 12-wöchigen Trainingsinterventionsprogramm versus Beobachtung randomisiert und nach zwei Faktoren geschichtet: adjuvante Chemotherapie erhalten versus nicht erhalten und Alter < 50 versus Alter ≥ 50 Jahre.

Brustkrebs und seine Behandlung können sowohl physische als auch psychische Folgen haben, die noch viele Jahre nach der Diagnose bestehen bleiben können. Zu den körperlichen Auswirkungen gehören ein höheres Maß an Schmerzen, Müdigkeit und eine Verschlechterung der körperlichen Funktion, während zu den psychologischen Auswirkungen Depressionen und Angstzustände gehören. Insbesondere treten Depressionssyndrome bei 20–50 % der Krebspatienten und bei 1,5–46 % der Brustkrebspatienten auf. In einer aktuellen Studie, die vor Ort am National University Cancer Institute in Singapur (NCIS) durchgeführt wurde, wurde festgestellt, dass 27 % der neu diagnostizierten Krebspatienten an Depressionen und 44 % an Angstzuständen leiden, gemessen anhand der Skala für Krankenhausangst und Depression . Brustkrebs ist auch mit einer Gewichtszunahme verbunden – bis zu 50–96 % der Frauen, insbesondere diejenigen, die sich einer Chemotherapie unterziehen, erleben während der Behandlung eine sarkopenische Gewichtszunahme im Bereich von 2,5–6,2 kg. Patienten neigen nicht dazu, wieder ihr Gewicht vor der Diagnose zu erreichen. In Bezug auf die Lebensqualität (QoL) ist die Lebensqualität kurzfristig schlechter, während Langzeitüberlebende tendenziell eine insgesamt gute Lebensqualität haben, allerdings mit einer Zunahme einiger spezifischer Probleme wie Lymphödeme und sexueller Dysfunktion. Einige dieser Maßnahmen sagen das Gesamtüberleben und das Risiko eines erneuten Auftretens voraus. Ein geringer Grad an psychischer Belastung und geringe Ermüdung sagten unabhängig voneinander ein längeres rezidivfreies Überleben und ein längeres Gesamtüberleben voraus, und mangelnde Angst sagte ein längeres rezidivfreies Überleben voraus. Fettleibigkeit ist außerdem ein schlechter Prognosefaktor und erhöht das Risiko eines erneuten Auftretens.

Auch die Telomerlänge (TL), die im Allgemeinen mit zunehmendem Alter kürzer wird, könnte eine Rolle spielen. In einer Studie mit Brustkrebspatientinnen mit oder ohne Schlaflosigkeit wurde berichtet, dass die Patienten mit Schlaflosigkeit häufiger an Depressionen, Müdigkeit und Angstzuständen sowie kürzere TLs litten. Darüber hinaus hatten Brustkrebspatientinnen, die sich zumindest mäßig körperlich betätigten, signifikant längere TLs als diejenigen, die dies nicht taten, obwohl es in dieser Studie keinen Zusammenhang zwischen Depression und kürzeren TLs gab. Eine andere Studie mit Prostatakrebspatientinnen zeigte, dass 3 Monate umfassende Änderungen des Lebensstils nach der Diagnose waren nach 5-jähriger Nachbeobachtungszeit mit einer Verlängerung der Telomere und einer verringerten Telomeraseaktivität verbunden.

Um die physischen, psychischen und biologischen Auswirkungen von Bewegung auf die Überlebensrate bei Brustkrebs besser zu verstehen, schlagen die Forscher vor, eine randomisierte kontrollierte Phase-III-Studie mit einem 12-wöchigen Trainingsinterventionsprogramm im Vergleich zur üblichen Pflege bei Brustkrebspatientinnen im Frühstadium durchzuführen und folgen prospektive Überwachung der Patienten über einen Zeitraum von 5 Jahren mit serieller Beurteilung der körperlichen und funktionellen Aktivität, der Lebensqualität, der Depressions- und Angstwerte, der Telomerlänge und der Plasma-Immunmarker.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

304

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Singapore, Singapur, 308433
        • Rekrutierung
        • Tan Tock Seng Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Soon-U Lawrence Lee
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Rekrutierung
        • National University Hospital, Singapore
      • Singapore, Singapur, 609606

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich
  • Alter 21-70 Jahre
  • Histologische oder zytologische Diagnose eines Brustkrebses
  • Brustkrebs im Stadium I-III
  • Hat sich einer kurativen Brustkrebsoperation ohne klinisch messbaren Tumor unterzogen
  • Zwischen 4 und 12 Wochen nach der letzten adjuvanten Strahlentherapie- oder Chemotherapie-Sitzung, falls durchgeführt, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt. Patientinnen, die keine adjuvante Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten, können aufgenommen werden und werden innerhalb von 4–12 Wochen nach der Brustkrebsoperation randomisiert.
  • Kann eine Einverständniserklärung unterzeichnen
  • Kann die Studienabläufe einhalten

Ausschlusskriterien:

  • Herz-Kreislauf-, Atemwegs- oder Muskel-Skelett-Probleme, die eine moderate körperliche Aktivität ausschließen
  • Schwerwiegende medizinische Probleme, die nach Ansicht des Prüfarztes für eine Einschreibung ungeeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übungsintervention
Patienten, die diesem Arm randomisiert zugeteilt werden, werden in das Trainingsprogramm aufgenommen.

Woche 1: Die Patienten durchlaufen eine Einführungssitzung, in der der Ergotherapeut den Allgemeinzustand und die körperliche Fitness der Probanden beurteilt.

Woche 1 bis Woche 12: Gruppenübungen unter der Aufsicht eines Physiotherapeuten, zweimal pro Woche, jede Sitzung dauert 1 Stunde, mit nicht mehr als 8 Teilnehmern pro Gruppenübung. Das Trainingsprogramm für jede Sitzung wird individuell auf die Probanden zugeschnitten und umfasst Dehn-, Herz-Kreislauf- und Krafttraining sowie Abkühlübungen.

Ab Woche 12: Die Patienten erhalten in den ersten 6 Monaten monatlich und dann alle 3 Monate bis zur 2-Jahres-Marke Telefonanrufe, um sie zu ermutigen, ihr Trainingsprogramm zu Hause fortzusetzen.

Kein Eingriff: Nicht trainieren
Patienten, die in die Nicht-Trainingsgruppe randomisiert werden, können ihre täglichen und körperlichen Aktivitäten wie gewohnt fortsetzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserte psychische Gesundheit
Zeitfenster: 12 Monate
Basierend auf dem HADS-Fragebogen (Hospital Anxiety and Depression Scale) definieren wir einen Wert von ≥8/21 als Vorliegen von Angstzuständen oder Depressionen
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adhärenzrate
Zeitfenster: 16 Wochen
Es wird davon ausgegangen, dass die Probanden das 12-wöchige Trainingsprogramm eingehalten haben, wenn sie innerhalb eines Zeitraums von höchstens 16 Wochen mindestens 20 geplante Sitzungen absolviert haben
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. März 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014/01283

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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