- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03518957
12-wöchiges Trainingsinterventionsprogramm im Vergleich zur Beobachtung der Auswirkungen auf die psychische Gesundheit, Lebensqualität und Immunmarker bei Brustkrebspatientinnen im Frühstadium
Eine randomisierte kontrollierte Studie eines 12-wöchigen Trainingsinterventionsprogramms im Vergleich zur Beobachtung der Auswirkungen auf die psychische Gesundheit, Lebensqualität und Immunmarker bei Brustkrebspatientinnen im Frühstadium
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie werden 304 geeignete Patienten im Verhältnis 1:1 zu einem 12-wöchigen Trainingsinterventionsprogramm versus Beobachtung randomisiert und nach zwei Faktoren geschichtet: adjuvante Chemotherapie erhalten versus nicht erhalten und Alter < 50 versus Alter ≥ 50 Jahre.
Brustkrebs und seine Behandlung können sowohl physische als auch psychische Folgen haben, die noch viele Jahre nach der Diagnose bestehen bleiben können. Zu den körperlichen Auswirkungen gehören ein höheres Maß an Schmerzen, Müdigkeit und eine Verschlechterung der körperlichen Funktion, während zu den psychologischen Auswirkungen Depressionen und Angstzustände gehören. Insbesondere treten Depressionssyndrome bei 20–50 % der Krebspatienten und bei 1,5–46 % der Brustkrebspatienten auf. In einer aktuellen Studie, die vor Ort am National University Cancer Institute in Singapur (NCIS) durchgeführt wurde, wurde festgestellt, dass 27 % der neu diagnostizierten Krebspatienten an Depressionen und 44 % an Angstzuständen leiden, gemessen anhand der Skala für Krankenhausangst und Depression . Brustkrebs ist auch mit einer Gewichtszunahme verbunden – bis zu 50–96 % der Frauen, insbesondere diejenigen, die sich einer Chemotherapie unterziehen, erleben während der Behandlung eine sarkopenische Gewichtszunahme im Bereich von 2,5–6,2 kg. Patienten neigen nicht dazu, wieder ihr Gewicht vor der Diagnose zu erreichen. In Bezug auf die Lebensqualität (QoL) ist die Lebensqualität kurzfristig schlechter, während Langzeitüberlebende tendenziell eine insgesamt gute Lebensqualität haben, allerdings mit einer Zunahme einiger spezifischer Probleme wie Lymphödeme und sexueller Dysfunktion. Einige dieser Maßnahmen sagen das Gesamtüberleben und das Risiko eines erneuten Auftretens voraus. Ein geringer Grad an psychischer Belastung und geringe Ermüdung sagten unabhängig voneinander ein längeres rezidivfreies Überleben und ein längeres Gesamtüberleben voraus, und mangelnde Angst sagte ein längeres rezidivfreies Überleben voraus. Fettleibigkeit ist außerdem ein schlechter Prognosefaktor und erhöht das Risiko eines erneuten Auftretens.
Auch die Telomerlänge (TL), die im Allgemeinen mit zunehmendem Alter kürzer wird, könnte eine Rolle spielen. In einer Studie mit Brustkrebspatientinnen mit oder ohne Schlaflosigkeit wurde berichtet, dass die Patienten mit Schlaflosigkeit häufiger an Depressionen, Müdigkeit und Angstzuständen sowie kürzere TLs litten. Darüber hinaus hatten Brustkrebspatientinnen, die sich zumindest mäßig körperlich betätigten, signifikant längere TLs als diejenigen, die dies nicht taten, obwohl es in dieser Studie keinen Zusammenhang zwischen Depression und kürzeren TLs gab. Eine andere Studie mit Prostatakrebspatientinnen zeigte, dass 3 Monate umfassende Änderungen des Lebensstils nach der Diagnose waren nach 5-jähriger Nachbeobachtungszeit mit einer Verlängerung der Telomere und einer verringerten Telomeraseaktivität verbunden.
Um die physischen, psychischen und biologischen Auswirkungen von Bewegung auf die Überlebensrate bei Brustkrebs besser zu verstehen, schlagen die Forscher vor, eine randomisierte kontrollierte Phase-III-Studie mit einem 12-wöchigen Trainingsinterventionsprogramm im Vergleich zur üblichen Pflege bei Brustkrebspatientinnen im Frühstadium durchzuführen und folgen prospektive Überwachung der Patienten über einen Zeitraum von 5 Jahren mit serieller Beurteilung der körperlichen und funktionellen Aktivität, der Lebensqualität, der Depressions- und Angstwerte, der Telomerlänge und der Plasma-Immunmarker.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Andrea Wong
- Telefonnummer: (65) 6779 5555
- E-Mail: andrea_la_wong@nuhs.edu.sg
Studienorte
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-
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Singapore, Singapur, 308433
- Rekrutierung
- Tan Tock Seng Hospital
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Kontakt:
- Ern Yu Tan
- Telefonnummer: +65 6357 7807
- E-Mail: Ern_Yu_Tan@ttsh.com.sg
-
Hauptermittler:
- Soon-U Lawrence Lee
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Singapore, Singapur, 119228
- Rekrutierung
- National University Hospital, Singapore
-
Singapore, Singapur, 609606
- Rekrutierung
- Ng Teng Fong General Hospital
-
Kontakt:
- Chuan Chien Tan
- Telefonnummer: +65 6716 2000
- E-Mail: Chuan_Chien_Tan@nuhs.edu.sg
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich
- Alter 21-70 Jahre
- Histologische oder zytologische Diagnose eines Brustkrebses
- Brustkrebs im Stadium I-III
- Hat sich einer kurativen Brustkrebsoperation ohne klinisch messbaren Tumor unterzogen
- Zwischen 4 und 12 Wochen nach der letzten adjuvanten Strahlentherapie- oder Chemotherapie-Sitzung, falls durchgeführt, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt. Patientinnen, die keine adjuvante Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten, können aufgenommen werden und werden innerhalb von 4–12 Wochen nach der Brustkrebsoperation randomisiert.
- Kann eine Einverständniserklärung unterzeichnen
- Kann die Studienabläufe einhalten
Ausschlusskriterien:
- Herz-Kreislauf-, Atemwegs- oder Muskel-Skelett-Probleme, die eine moderate körperliche Aktivität ausschließen
- Schwerwiegende medizinische Probleme, die nach Ansicht des Prüfarztes für eine Einschreibung ungeeignet sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Übungsintervention
Patienten, die diesem Arm randomisiert zugeteilt werden, werden in das Trainingsprogramm aufgenommen.
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Woche 1: Die Patienten durchlaufen eine Einführungssitzung, in der der Ergotherapeut den Allgemeinzustand und die körperliche Fitness der Probanden beurteilt. Woche 1 bis Woche 12: Gruppenübungen unter der Aufsicht eines Physiotherapeuten, zweimal pro Woche, jede Sitzung dauert 1 Stunde, mit nicht mehr als 8 Teilnehmern pro Gruppenübung. Das Trainingsprogramm für jede Sitzung wird individuell auf die Probanden zugeschnitten und umfasst Dehn-, Herz-Kreislauf- und Krafttraining sowie Abkühlübungen. Ab Woche 12: Die Patienten erhalten in den ersten 6 Monaten monatlich und dann alle 3 Monate bis zur 2-Jahres-Marke Telefonanrufe, um sie zu ermutigen, ihr Trainingsprogramm zu Hause fortzusetzen. |
Kein Eingriff: Nicht trainieren
Patienten, die in die Nicht-Trainingsgruppe randomisiert werden, können ihre täglichen und körperlichen Aktivitäten wie gewohnt fortsetzen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verbesserte psychische Gesundheit
Zeitfenster: 12 Monate
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Basierend auf dem HADS-Fragebogen (Hospital Anxiety and Depression Scale) definieren wir einen Wert von ≥8/21 als Vorliegen von Angstzuständen oder Depressionen
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Adhärenzrate
Zeitfenster: 16 Wochen
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Es wird davon ausgegangen, dass die Probanden das 12-wöchige Trainingsprogramm eingehalten haben, wenn sie innerhalb eines Zeitraums von höchstens 16 Wochen mindestens 20 geplante Sitzungen absolviert haben
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16 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Carayol M, Bernard P, Boiche J, Riou F, Mercier B, Cousson-Gelie F, Romain AJ, Delpierre C, Ninot G. Psychological effect of exercise in women with breast cancer receiving adjuvant therapy: what is the optimal dose needed? Ann Oncol. 2013 Feb;24(2):291-300. doi: 10.1093/annonc/mds342. Epub 2012 Oct 5.
- Kolden GG, Strauman TJ, Ward A, Kuta J, Woods TE, Schneider KL, Heerey E, Sanborn L, Burt C, Millbrandt L, Kalin NH, Stewart JA, Mullen B. A pilot study of group exercise training (GET) for women with primary breast cancer: feasibility and health benefits. Psychooncology. 2002 Sep-Oct;11(5):447-56. doi: 10.1002/pon.591.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014/01283
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Brustkrebs
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BioNTech SESeventh Framework ProgrammeAbgeschlossenBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Schweden, Deutschland
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