- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03518957
12 viikon harjoitusinterventio-ohjelma vs. havainnointi varhaisvaiheen rintasyöpäpotilaiden vaikutukseen mielenterveyteen, elämänlaatuun ja immuunijärjestelmään
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus 12 viikon harjoitusinterventio-ohjelmasta verrattuna havainnointiin varhaisvaiheen rintasyöpäpotilailla vaikutuksesta mielenterveyteen, elämänlaatuun ja immuunijärjestelmän markkereihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa 304 soveltuvaa potilasta satunnaistetaan 1:1 12 viikon harjoitusinterventioohjelmaan vs. havainnointi ja ositetaan kahdella tekijällä: saivat adjuvanttia kemoterapiaa vastaan ei, ja ikä <50 vs. ikä ≥50 vuotta.
Rintasyövällä ja sen hoidolla voi olla sekä fyysisiä että psyykkisiä seurauksia, jotka voivat jatkua useita vuosia diagnoosin jälkeen. Fyysisiä vaikutuksia ovat kivun, väsymyksen ja fyysisen toiminnan heikkenemisen lisääntyminen, kun taas psykologisia vaikutuksia ovat masennus ja ahdistus. Erityisesti masennusspektrin oireyhtymiä esiintyy 20–50 prosentilla syöpäpotilaista ja 1,5–46 prosentilla rintasyöpää sairastavista. Äskettäisessä tutkimuksessa, joka tehtiin paikallisesti Singaporen National University Cancer Institutessa (NCIS), havaittiin, että 27 prosentilla äskettäin diagnosoiduista syöpäpotilaista on tapauskohtaus masennukseen ja 44 prosentilla ahdistuneisuustapaus, mitattuna sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla. . Rintasyöpään liittyy myös painonnousu – jopa 50–96 % naisista, erityisesti kemoterapiaa saavista, kokee sarkopeenista painonnousua hoidon aikana, välillä 2,5–6,2 kg. Potilaat eivät yleensä palaa diagnoosia edeltäneeseen painoonsa. Mitä tulee elämänlaatuun (QoL), huonompi QoL esiintyy lyhyellä aikavälillä, kun taas pitkällä aikavälillä selviytyneillä on yleensä hyvä yleinen elämänlaatu, vaikkakin tietyt ongelmat, kuten lymfoödeema ja seksuaalinen toimintahäiriö, lisääntyvät. Jotkut näistä mittareista ennustavat yleistä eloonjäämistä ja uusiutumisriskiä – alhainen psyykkinen ahdistus ja alhainen väsymys ennustivat itsenäisesti pidemmän uusiutumisen vapaan ja kokonaiseloonjäämisen, ja ahdistuneisuuden puute ennusti pidempää eloonjäämistä ilman uusiutumista. Lihavuus on myös huono ennustetekijä ja lisää uusiutumisen riskiä.
Telomeeripituus (TL), joka yleensä lyhenee ikääntymisen myötä, voi myös olla osallisena - tutkimuksessa rintasyöpäpotilailla, joilla oli tai ei unettomuutta, unettomuutta sairastavilla raportoitiin enemmän masennusta, väsymystä ja ahdistusta ja lyhyempiä rintasyöpäpotilaita. Lisäksi rintasyöpäpotilailla, jotka harjoittivat vähintään kohtalaista fyysistä aktiivisuutta, oli merkittävästi pidemmät TL:t kuin niillä, jotka eivät harjoittaneet sitä, vaikka tässä tutkimuksessa ei havaittu korrelaatiota masennuksen ja lyhyempien TL:ien välillä. Toinen eturauhassyöpäpotilailla tehty tutkimus osoitti, että 3 kuukauden kattava elämäntapamuutokset diagnoosin jälkeen liittyivät telomeerien pituuden lisääntymiseen ja telomeraasiaktiivisuuden vähenemiseen viiden vuoden seurannan jälkeen.
Ymmärtääkseen paremmin liikunnan fyysisiä, psykologisia ja biologisia vaikutuksia rintasyövästä selviytymiseen tutkijat ehdottavat vaiheen III satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen suorittamista 12 viikon harjoitusinterventio-ohjelmasta verrattuna tavanomaiseen hoitoon varhaisvaiheen rintasyöpäpotilailla. nostaa potilaita tulevaisuuteen 5 vuodeksi fyysisestä ja toiminnallisesta aktiivisuudesta, elämänlaadusta, masennuksesta ja ahdistuneisuuspisteistä, telomeerien pituudesta ja plasman immuunimarkkereista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Andrea Wong
- Puhelinnumero: (65) 6779 5555
- Sähköposti: andrea_la_wong@nuhs.edu.sg
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 308433
- Rekrytointi
- Tan Tock Seng Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ern Yu Tan
- Puhelinnumero: +65 6357 7807
- Sähköposti: Ern_Yu_Tan@ttsh.com.sg
-
Päätutkija:
- Soon-U Lawrence Lee
-
Singapore, Singapore, 119228
- Rekrytointi
- National University Hospital, Singapore
-
Singapore, Singapore, 609606
- Rekrytointi
- Ng Teng Fong General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chuan Chien Tan
- Puhelinnumero: +65 6716 2000
- Sähköposti: Chuan_Chien_Tan@nuhs.edu.sg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen
- Ikä 21-70 vuotta
- Rintasyövän histologinen tai sytologinen diagnoosi
- Vaiheen I-III rintasyöpä
- Hänelle on tehty parantava rintasyöpäleikkaus ilman kliinisesti mitattavissa olevaa kasvainta
- 4-12 viikon kuluttua viimeisestä adjuvanttisädehoidosta tai kemoterapiakerrasta, jos se on annettu, sen mukaan, kumpi on myöhempi. Potilaat, jotka eivät saa adjuvanttia kemoterapiaa tai sädehoitoa, voidaan ottaa mukaan ja satunnaistetaan 4–12 viikon kuluessa rintasyövän leikkauksesta.
- Pystyy allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
- Pystyy noudattamaan opiskelumenetelmiä
Poissulkemiskriteerit:
- Sydän- ja verisuoni-, hengitys- tai tuki- ja liikuntaelimistön ongelmat, jotka estävät kohtalaisen fyysisen aktiivisuuden
- Suuret lääketieteelliset ongelmat, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu ilmoittautumiseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Harjoituksen interventio
Potilaat, jotka on satunnaistettu tähän haaraan, otetaan mukaan harjoitusohjelmaan.
|
Viikko 1: Potilaat käyvät läpi perehdytysistunnon, jossa toimintaterapeutti arvioi tutkittavien yleiskunnon ja fyysisen kunnon. Viikko 1 - 12: Ryhmäliikuntatunnit fysioterapeutin valvonnassa kahdesti viikossa, kukin harjoitus kestää 1 tunti, enintään 8 osallistujaa jokaisella ryhmäliikuntakerralla. Jokaisen harjoituskerran harjoitusohjelma räätälöidään henkilökohtaisesti koehenkilöiden mukaan, ja se sisältää venyttelyä, sydän- ja voimaharjoituksia sekä jäähdytysharjoituksia. Viikosta 12 eteenpäin: Potilaat saavat puheluita kuukausittain ensimmäiset 6 kuukautta ja sen jälkeen 3 kuukauden välein 2 vuoden ikään asti kannustaakseen heitä jatkamaan harjoitteluaan kotona. |
Ei väliintuloa: Ei-harjoittelu
Potilaat, jotka on satunnaistettu ei-harjoitteluryhmään, voivat jatkaa päivittäistä ja fyysistä toimintaansa normaalisti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Parantunut mielenterveys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) -kyselylomakkeen perusteella määrittelemme pistemäärän ≥8/21 ahdistuneisuuden tai masennuksen tapauskohtaisuudeksi
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sitoutumisaste
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Tutkittavien katsotaan noudattaneen 12 viikon harjoitusohjelmaa, jos he ovat suorittaneet vähintään 20 suunniteltua harjoitusta enintään 16 viikon aikana
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Carayol M, Bernard P, Boiche J, Riou F, Mercier B, Cousson-Gelie F, Romain AJ, Delpierre C, Ninot G. Psychological effect of exercise in women with breast cancer receiving adjuvant therapy: what is the optimal dose needed? Ann Oncol. 2013 Feb;24(2):291-300. doi: 10.1093/annonc/mds342. Epub 2012 Oct 5.
- Kolden GG, Strauman TJ, Ward A, Kuta J, Woods TE, Schneider KL, Heerey E, Sanborn L, Burt C, Millbrandt L, Kalin NH, Stewart JA, Mullen B. A pilot study of group exercise training (GET) for women with primary breast cancer: feasibility and health benefits. Psychooncology. 2002 Sep-Oct;11(5):447-56. doi: 10.1002/pon.591.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014/01283
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrytointiAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Varhaisen vaiheen rintasyöpä | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuPrognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain aivoissa | Metastaattinen rintasyöpä | Anatominen vaihe IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnatomisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Prognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain luussa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain imusolmukkeissa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain maksassa | Metastaattinen rintasyöpä | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain... ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada, Saudi-Arabia, Korean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Cancer and Leukemia Group B; North Central Cancer... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiHormonireseptori positiivinen | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7 | Rintojen adenokarsinoomaYhdysvallat, Kanada, Australia, Puerto Rico, Uusi Seelanti, Irlanti, Peru, Yhdistynyt kuningaskunta