Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

12 viikon harjoitusinterventio-ohjelma vs. havainnointi varhaisvaiheen rintasyöpäpotilaiden vaikutukseen mielenterveyteen, elämänlaatuun ja immuunijärjestelmään

tiistai 8. toukokuuta 2018 päivittänyt: National University Hospital, Singapore

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus 12 viikon harjoitusinterventio-ohjelmasta verrattuna havainnointiin varhaisvaiheen rintasyöpäpotilailla vaikutuksesta mielenterveyteen, elämänlaatuun ja immuunijärjestelmän markkereihin

Varhaisen rintasyöpäpotilaiden harjoittelu voi parantaa masennusta, ahdistusta, väsymystä, elämänlaatua ja jopa eloonjäämistä. Harjoittelun vaikutukset voivat ilmetä painon, immuunimerkkiaineiden ja telomeerin pituuden muutoksina, mutta tiedot tästä eivät toistaiseksi ole olleet vakuuttavia. Ymmärtääkseen paremmin liikunnan fyysisiä, psykologisia ja biologisia vaikutuksia rintasyövästä selviytymiseen tutkijat ehdottavat vaiheen III satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen suorittamista 12 viikon harjoitusinterventio-ohjelmasta verrattuna tavanomaiseen hoitoon varhaisvaiheen rintasyöpäpotilailla. nostaa potilaita tulevaisuuteen 5 vuodeksi fyysisestä ja toiminnallisesta aktiivisuudesta, elämänlaadusta, masennuksesta ja ahdistuneisuuspisteistä, telomeerien pituudesta ja plasman immuunimarkkereista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa 304 soveltuvaa potilasta satunnaistetaan 1:1 12 viikon harjoitusinterventioohjelmaan vs. havainnointi ja ositetaan kahdella tekijällä: saivat adjuvanttia kemoterapiaa vastaan ​​ei, ja ikä <50 vs. ikä ≥50 vuotta.

Rintasyövällä ja sen hoidolla voi olla sekä fyysisiä että psyykkisiä seurauksia, jotka voivat jatkua useita vuosia diagnoosin jälkeen. Fyysisiä vaikutuksia ovat kivun, väsymyksen ja fyysisen toiminnan heikkenemisen lisääntyminen, kun taas psykologisia vaikutuksia ovat masennus ja ahdistus. Erityisesti masennusspektrin oireyhtymiä esiintyy 20–50 prosentilla syöpäpotilaista ja 1,5–46 prosentilla rintasyöpää sairastavista. Äskettäisessä tutkimuksessa, joka tehtiin paikallisesti Singaporen National University Cancer Institutessa (NCIS), havaittiin, että 27 prosentilla äskettäin diagnosoiduista syöpäpotilaista on tapauskohtaus masennukseen ja 44 prosentilla ahdistuneisuustapaus, mitattuna sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla. . Rintasyöpään liittyy myös painonnousu – jopa 50–96 % naisista, erityisesti kemoterapiaa saavista, kokee sarkopeenista painonnousua hoidon aikana, välillä 2,5–6,2 kg. Potilaat eivät yleensä palaa diagnoosia edeltäneeseen painoonsa. Mitä tulee elämänlaatuun (QoL), huonompi QoL esiintyy lyhyellä aikavälillä, kun taas pitkällä aikavälillä selviytyneillä on yleensä hyvä yleinen elämänlaatu, vaikkakin tietyt ongelmat, kuten lymfoödeema ja seksuaalinen toimintahäiriö, lisääntyvät. Jotkut näistä mittareista ennustavat yleistä eloonjäämistä ja uusiutumisriskiä – alhainen psyykkinen ahdistus ja alhainen väsymys ennustivat itsenäisesti pidemmän uusiutumisen vapaan ja kokonaiseloonjäämisen, ja ahdistuneisuuden puute ennusti pidempää eloonjäämistä ilman uusiutumista. Lihavuus on myös huono ennustetekijä ja lisää uusiutumisen riskiä.

Telomeeripituus (TL), joka yleensä lyhenee ikääntymisen myötä, voi myös olla osallisena - tutkimuksessa rintasyöpäpotilailla, joilla oli tai ei unettomuutta, unettomuutta sairastavilla raportoitiin enemmän masennusta, väsymystä ja ahdistusta ja lyhyempiä rintasyöpäpotilaita. Lisäksi rintasyöpäpotilailla, jotka harjoittivat vähintään kohtalaista fyysistä aktiivisuutta, oli merkittävästi pidemmät TL:t kuin niillä, jotka eivät harjoittaneet sitä, vaikka tässä tutkimuksessa ei havaittu korrelaatiota masennuksen ja lyhyempien TL:ien välillä. Toinen eturauhassyöpäpotilailla tehty tutkimus osoitti, että 3 kuukauden kattava elämäntapamuutokset diagnoosin jälkeen liittyivät telomeerien pituuden lisääntymiseen ja telomeraasiaktiivisuuden vähenemiseen viiden vuoden seurannan jälkeen.

Ymmärtääkseen paremmin liikunnan fyysisiä, psykologisia ja biologisia vaikutuksia rintasyövästä selviytymiseen tutkijat ehdottavat vaiheen III satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen suorittamista 12 viikon harjoitusinterventio-ohjelmasta verrattuna tavanomaiseen hoitoon varhaisvaiheen rintasyöpäpotilailla. nostaa potilaita tulevaisuuteen 5 vuodeksi fyysisestä ja toiminnallisesta aktiivisuudesta, elämänlaadusta, masennuksesta ja ahdistuneisuuspisteistä, telomeerien pituudesta ja plasman immuunimarkkereista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

304

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Singapore, Singapore, 308433
        • Rekrytointi
        • Tan Tock Seng Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Soon-U Lawrence Lee
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Rekrytointi
        • National University Hospital, Singapore
      • Singapore, Singapore, 609606
        • Rekrytointi
        • Ng Teng Fong General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen
  • Ikä 21-70 vuotta
  • Rintasyövän histologinen tai sytologinen diagnoosi
  • Vaiheen I-III rintasyöpä
  • Hänelle on tehty parantava rintasyöpäleikkaus ilman kliinisesti mitattavissa olevaa kasvainta
  • 4-12 viikon kuluttua viimeisestä adjuvanttisädehoidosta tai kemoterapiakerrasta, jos se on annettu, sen mukaan, kumpi on myöhempi. Potilaat, jotka eivät saa adjuvanttia kemoterapiaa tai sädehoitoa, voidaan ottaa mukaan ja satunnaistetaan 4–12 viikon kuluessa rintasyövän leikkauksesta.
  • Pystyy allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
  • Pystyy noudattamaan opiskelumenetelmiä

Poissulkemiskriteerit:

  • Sydän- ja verisuoni-, hengitys- tai tuki- ja liikuntaelimistön ongelmat, jotka estävät kohtalaisen fyysisen aktiivisuuden
  • Suuret lääketieteelliset ongelmat, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu ilmoittautumiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Harjoituksen interventio
Potilaat, jotka on satunnaistettu tähän haaraan, otetaan mukaan harjoitusohjelmaan.

Viikko 1: Potilaat käyvät läpi perehdytysistunnon, jossa toimintaterapeutti arvioi tutkittavien yleiskunnon ja fyysisen kunnon.

Viikko 1 - 12: Ryhmäliikuntatunnit fysioterapeutin valvonnassa kahdesti viikossa, kukin harjoitus kestää 1 tunti, enintään 8 osallistujaa jokaisella ryhmäliikuntakerralla. Jokaisen harjoituskerran harjoitusohjelma räätälöidään henkilökohtaisesti koehenkilöiden mukaan, ja se sisältää venyttelyä, sydän- ja voimaharjoituksia sekä jäähdytysharjoituksia.

Viikosta 12 eteenpäin: Potilaat saavat puheluita kuukausittain ensimmäiset 6 kuukautta ja sen jälkeen 3 kuukauden välein 2 vuoden ikään asti kannustaakseen heitä jatkamaan harjoitteluaan kotona.

Ei väliintuloa: Ei-harjoittelu
Potilaat, jotka on satunnaistettu ei-harjoitteluryhmään, voivat jatkaa päivittäistä ja fyysistä toimintaansa normaalisti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parantunut mielenterveys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) -kyselylomakkeen perusteella määrittelemme pistemäärän ≥8/21 ahdistuneisuuden tai masennuksen tapauskohtaisuudeksi
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sitoutumisaste
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Tutkittavien katsotaan noudattaneen 12 viikon harjoitusohjelmaa, jos he ovat suorittaneet vähintään 20 suunniteltua harjoitusta enintään 16 viikon aikana
16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 20. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 20. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2014/01283

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

3
Tilaa