- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03518957
Programa de intervenção com exercícios de 12 semanas versus observação em pacientes com câncer de mama em estágio inicial sobre o impacto na saúde mental, qualidade de vida e marcadores imunológicos
Um estudo controlado randomizado de um programa de intervenção de exercícios de 12 semanas versus observação em pacientes com câncer de mama em estágio inicial sobre o impacto na saúde mental, qualidade de vida e marcadores imunológicos
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Neste estudo, 304 pacientes elegíveis serão randomizados 1:1 para um programa de intervenção de exercícios de 12 semanas versus observação e estratificados por dois fatores: receberam quimioterapia adjuvante versus não e idade <50 versus idade ≥50 anos.
O câncer de mama e seu tratamento podem trazer sequelas físicas e psicológicas, que podem persistir muitos anos após o diagnóstico. Os efeitos físicos incluem taxas mais altas de dor, fadiga e declínio na função física, enquanto os efeitos psicológicos incluem depressão e ansiedade. Em particular, as síndromes do espectro da depressão ocorrem em 20-50% das pessoas com câncer e em 1,5-46% das pessoas com câncer de mama. Em um estudo recente conduzido localmente no National University Cancer Institute, Cingapura (NCIS), descobriu-se que 27% dos pacientes recém-diagnosticados com câncer têm casos de depressão e 44% têm casos de ansiedade, medidos usando a escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão. . O câncer de mama também está associado ao ganho de peso - até 50-96% das mulheres, especialmente aquelas submetidas à quimioterapia, experimentam ganho de peso sarcopênico durante o tratamento, na faixa de 2,5-6,2 kg. Os pacientes não tendem a retornar ao peso pré-diagnóstico. No que diz respeito à qualidade de vida (QoL), a pior qualidade de vida ocorre a curto prazo, enquanto os sobreviventes a longo prazo tendem a ter uma boa qualidade de vida global, embora com um aumento de alguns problemas específicos como linfedema e disfunção sexual. Algumas dessas medidas preveem a sobrevida global e o risco de recorrência - baixos níveis de sofrimento psicológico e baixa fadiga predizem independentemente sobrevida livre de recorrência e sobrevida global mais longa, e a falta de ansiedade prediz sobrevida livre de recorrência mais longa. A obesidade também é um fator de mau prognóstico e aumenta o risco de recorrência.
O comprimento dos telômeros (TL), que geralmente diminui com o envelhecimento, também pode estar implicado - em um estudo de pacientes com câncer de mama com ou sem insônia, foi relatado que aquelas com insônia apresentavam taxas mais altas de depressão, fadiga e ansiedade, e TLs mais curtos. Além disso, pacientes com câncer de mama que praticavam pelo menos atividade física moderada tinham TLs significativamente mais longos do que aqueles que não praticavam, embora não houvesse correlação entre depressão e TLs mais curtos neste estudo. Outro estudo em pacientes com câncer de próstata mostrou que 3 meses de treinamento abrangente mudanças no estilo de vida após o diagnóstico foram associadas ao aumento do comprimento dos telômeros e redução da atividade da telomerase após 5 anos de acompanhamento.
Para entender melhor os efeitos físicos, psicológicos e biológicos do exercício na sobrevivência ao câncer de mama, os pesquisadores propõem realizar um estudo controlado randomizado de fase III de um programa de intervenção de exercícios de 12 semanas versus cuidados habituais em pacientes com câncer de mama em estágio inicial e seguirão avaliaram os pacientes prospectivamente por 5 anos, com avaliação seriada de atividade física e funcional, qualidade de vida, escores de depressão e ansiedade, comprimento dos telômeros e marcadores imunológicos plasmáticos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Andrea Wong
- Número de telefone: (65) 6779 5555
- E-mail: andrea_la_wong@nuhs.edu.sg
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 308433
- Recrutamento
- Tan Tock Seng Hospital
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Contato:
- Ern Yu Tan
- Número de telefone: +65 6357 7807
- E-mail: Ern_Yu_Tan@ttsh.com.sg
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Investigador principal:
- Soon-U Lawrence Lee
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Singapore, Cingapura, 119228
- Recrutamento
- National University Hospital, Singapore
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Singapore, Cingapura, 609606
- Recrutamento
- Ng Teng Fong General Hospital
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Contato:
- Chuan Chien Tan
- Número de telefone: +65 6716 2000
- E-mail: Chuan_Chien_Tan@nuhs.edu.sg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea
- Idade 21-70 anos
- Diagnóstico histológico ou citológico de carcinoma de mama
- Câncer de mama estágio I-III
- Foi submetida a cirurgia curativa de câncer de mama sem tumor clinicamente mensurável
- Entre 4-12 semanas a partir da última sessão de radioterapia ou quimioterapia adjuvante, se administrada, o que ocorrer mais tarde. Os pacientes que não recebem quimioterapia ou radioterapia adjuvante podem ser inscritos e serão randomizados dentro de 4 a 12 semanas após a cirurgia de câncer de mama.
- Capaz de assinar o consentimento informado
- Capaz de aderir aos procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Problemas cardiovasculares, respiratórios ou musculoesqueléticos que impeçam a atividade física moderada
- Problemas médicos graves considerados pelo investigador como inadequados para inscrição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção de exercício
Os pacientes randomizados para este braço serão inscritos no programa de exercícios.
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Semana 1: Os pacientes passarão por uma sessão introdutória onde o terapeuta ocupacional avaliará o estado geral e a aptidão física dos sujeitos. Semana 1 a Semana 12: Sessões de exercícios em grupo supervisionadas por um fisioterapeuta, duas vezes por semana, cada sessão com duração de 1 hora, com no máximo 8 participantes em cada sessão de exercícios em grupo. O regime de exercícios para cada sessão será personalizado para os participantes e incluirá alongamento, treinamento cardiovascular e de força e exercícios de relaxamento. Semana 12 em diante: Os pacientes receberão telefonemas mensais durante os primeiros 6 meses e depois 3 meses até a marca de 2 anos, para incentivá-los a continuar com seu regime de exercícios em casa. |
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Sem intervenção: Não-exercício
Os pacientes randomizados para o grupo sem exercícios podem continuar suas atividades físicas e diárias normalmente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Saúde mental melhorada
Prazo: 12 meses
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Com base no questionário HADS (Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão), definimos uma pontuação ≥8/21 como caso de ansiedade ou depressão
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de adesão
Prazo: 16 semanas
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Considera-se que os indivíduos aderiram ao regime de exercícios de 12 semanas se tiverem completado pelo menos 20 sessões programadas em um período não superior a 16 semanas
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Carayol M, Bernard P, Boiche J, Riou F, Mercier B, Cousson-Gelie F, Romain AJ, Delpierre C, Ninot G. Psychological effect of exercise in women with breast cancer receiving adjuvant therapy: what is the optimal dose needed? Ann Oncol. 2013 Feb;24(2):291-300. doi: 10.1093/annonc/mds342. Epub 2012 Oct 5.
- Kolden GG, Strauman TJ, Ward A, Kuta J, Woods TE, Schneider KL, Heerey E, Sanborn L, Burt C, Millbrandt L, Kalin NH, Stewart JA, Mullen B. A pilot study of group exercise training (GET) for women with primary breast cancer: feasibility and health benefits. Psychooncology. 2002 Sep-Oct;11(5):447-56. doi: 10.1002/pon.591.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014/01283
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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