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Programa de intervenção com exercícios de 12 semanas versus observação em pacientes com câncer de mama em estágio inicial sobre o impacto na saúde mental, qualidade de vida e marcadores imunológicos

8 de maio de 2018 atualizado por: National University Hospital, Singapore

Um estudo controlado randomizado de um programa de intervenção de exercícios de 12 semanas versus observação em pacientes com câncer de mama em estágio inicial sobre o impacto na saúde mental, qualidade de vida e marcadores imunológicos

O exercício em pacientes com câncer de mama precoce tem o potencial de melhorar a depressão, ansiedade, fadiga, qualidade de vida e até sobrevida. Os efeitos do exercício podem ocorrer por meio de mudanças no peso, marcadores imunológicos e comprimento dos telômeros, mas os dados sobre isso até agora não foram conclusivos. Para entender melhor os efeitos físicos, psicológicos e biológicos do exercício na sobrevivência ao câncer de mama, os pesquisadores propõem realizar um estudo controlado randomizado de fase III de um programa de intervenção de exercícios de 12 semanas versus cuidados habituais em pacientes com câncer de mama em estágio inicial e seguirão avaliaram os pacientes prospectivamente por 5 anos, com avaliação seriada de atividade física e funcional, qualidade de vida, escores de depressão e ansiedade, comprimento dos telômeros e marcadores imunológicos plasmáticos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo, 304 pacientes elegíveis serão randomizados 1:1 para um programa de intervenção de exercícios de 12 semanas versus observação e estratificados por dois fatores: receberam quimioterapia adjuvante versus não e idade <50 versus idade ≥50 anos.

O câncer de mama e seu tratamento podem trazer sequelas físicas e psicológicas, que podem persistir muitos anos após o diagnóstico. Os efeitos físicos incluem taxas mais altas de dor, fadiga e declínio na função física, enquanto os efeitos psicológicos incluem depressão e ansiedade. Em particular, as síndromes do espectro da depressão ocorrem em 20-50% das pessoas com câncer e em 1,5-46% das pessoas com câncer de mama. Em um estudo recente conduzido localmente no National University Cancer Institute, Cingapura (NCIS), descobriu-se que 27% dos pacientes recém-diagnosticados com câncer têm casos de depressão e 44% têm casos de ansiedade, medidos usando a escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão. . O câncer de mama também está associado ao ganho de peso - até 50-96% das mulheres, especialmente aquelas submetidas à quimioterapia, experimentam ganho de peso sarcopênico durante o tratamento, na faixa de 2,5-6,2 kg. Os pacientes não tendem a retornar ao peso pré-diagnóstico. No que diz respeito à qualidade de vida (QoL), a pior qualidade de vida ocorre a curto prazo, enquanto os sobreviventes a longo prazo tendem a ter uma boa qualidade de vida global, embora com um aumento de alguns problemas específicos como linfedema e disfunção sexual. Algumas dessas medidas preveem a sobrevida global e o risco de recorrência - baixos níveis de sofrimento psicológico e baixa fadiga predizem independentemente sobrevida livre de recorrência e sobrevida global mais longa, e a falta de ansiedade prediz sobrevida livre de recorrência mais longa. A obesidade também é um fator de mau prognóstico e aumenta o risco de recorrência.

O comprimento dos telômeros (TL), que geralmente diminui com o envelhecimento, também pode estar implicado - em um estudo de pacientes com câncer de mama com ou sem insônia, foi relatado que aquelas com insônia apresentavam taxas mais altas de depressão, fadiga e ansiedade, e TLs mais curtos. Além disso, pacientes com câncer de mama que praticavam pelo menos atividade física moderada tinham TLs significativamente mais longos do que aqueles que não praticavam, embora não houvesse correlação entre depressão e TLs mais curtos neste estudo. Outro estudo em pacientes com câncer de próstata mostrou que 3 meses de treinamento abrangente mudanças no estilo de vida após o diagnóstico foram associadas ao aumento do comprimento dos telômeros e redução da atividade da telomerase após 5 anos de acompanhamento.

Para entender melhor os efeitos físicos, psicológicos e biológicos do exercício na sobrevivência ao câncer de mama, os pesquisadores propõem realizar um estudo controlado randomizado de fase III de um programa de intervenção de exercícios de 12 semanas versus cuidados habituais em pacientes com câncer de mama em estágio inicial e seguirão avaliaram os pacientes prospectivamente por 5 anos, com avaliação seriada de atividade física e funcional, qualidade de vida, escores de depressão e ansiedade, comprimento dos telômeros e marcadores imunológicos plasmáticos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

304

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Singapore, Cingapura, 308433
        • Recrutamento
        • Tan Tock Seng Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Soon-U Lawrence Lee
      • Singapore, Cingapura, 119228
        • Recrutamento
        • National University Hospital, Singapore
      • Singapore, Cingapura, 609606
        • Recrutamento
        • Ng Teng Fong General Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fêmea
  • Idade 21-70 anos
  • Diagnóstico histológico ou citológico de carcinoma de mama
  • Câncer de mama estágio I-III
  • Foi submetida a cirurgia curativa de câncer de mama sem tumor clinicamente mensurável
  • Entre 4-12 semanas a partir da última sessão de radioterapia ou quimioterapia adjuvante, se administrada, o que ocorrer mais tarde. Os pacientes que não recebem quimioterapia ou radioterapia adjuvante podem ser inscritos e serão randomizados dentro de 4 a 12 semanas após a cirurgia de câncer de mama.
  • Capaz de assinar o consentimento informado
  • Capaz de aderir aos procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

  • Problemas cardiovasculares, respiratórios ou musculoesqueléticos que impeçam a atividade física moderada
  • Problemas médicos graves considerados pelo investigador como inadequados para inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção de exercício
Os pacientes randomizados para este braço serão inscritos no programa de exercícios.

Semana 1: Os pacientes passarão por uma sessão introdutória onde o terapeuta ocupacional avaliará o estado geral e a aptidão física dos sujeitos.

Semana 1 a Semana 12: Sessões de exercícios em grupo supervisionadas por um fisioterapeuta, duas vezes por semana, cada sessão com duração de 1 hora, com no máximo 8 participantes em cada sessão de exercícios em grupo. O regime de exercícios para cada sessão será personalizado para os participantes e incluirá alongamento, treinamento cardiovascular e de força e exercícios de relaxamento.

Semana 12 em diante: Os pacientes receberão telefonemas mensais durante os primeiros 6 meses e depois 3 meses até a marca de 2 anos, para incentivá-los a continuar com seu regime de exercícios em casa.

Sem intervenção: Não-exercício
Os pacientes randomizados para o grupo sem exercícios podem continuar suas atividades físicas e diárias normalmente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Saúde mental melhorada
Prazo: 12 meses
Com base no questionário HADS (Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão), definimos uma pontuação ≥8/21 como caso de ansiedade ou depressão
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de adesão
Prazo: 16 semanas
Considera-se que os indivíduos aderiram ao regime de exercícios de 12 semanas se tiverem completado pelo menos 20 sessões programadas em um período não superior a 16 semanas
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de março de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

20 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

20 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

8 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2014/01283

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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