- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03518957
12-tygodniowy program interwencji ruchowej a obserwacja pacjentów z wczesnym stadium raka piersi pod kątem wpływu na zdrowie psychiczne, jakość życia i markery odpornościowe
Randomizowane, kontrolowane badanie 12-tygodniowego programu interwencji fizycznej w porównaniu z obserwacją pacjentów z rakiem piersi we wczesnym stadium pod kątem wpływu na zdrowie psychiczne, jakość życia i markery odpornościowe
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W tym badaniu 304 kwalifikujących się pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do 12-tygodniowego programu interwencji ruchowej w porównaniu z obserwacją i podzielonych według dwóch czynników: chemioterapia adjuwantowa w porównaniu z jej brakiem oraz wiek <50 vs wiek ≥50 lat.
Rak piersi i jego leczenie mogą mieć zarówno fizyczne, jak i psychiczne następstwa, które mogą utrzymywać się przez wiele lat po postawieniu diagnozy. Skutki fizyczne obejmują wyższe wskaźniki bólu, zmęczenia i pogorszenia sprawności fizycznej, podczas gdy skutki psychologiczne obejmują depresję i niepokój. W szczególności zespoły ze spektrum depresji występują u 20-50% osób z rakiem i u 1,5-46% osób z rakiem piersi. W niedawnym badaniu przeprowadzonym lokalnie w National University Cancer Institute w Singapurze (NCIS) stwierdzono, że 27% nowo zdiagnozowanych pacjentów z rakiem ma przypadek depresji, a 44% przypadek lęku, co zmierzono za pomocą szpitalnej skali lęku i depresji . Rak piersi wiąże się również z przyrostem masy ciała – aż 50-96% kobiet, zwłaszcza poddawanych chemioterapii, podczas leczenia doświadcza sarkopenii, rzędu 2,5-6,2 kg. Pacjenci nie mają tendencji do powrotu do wagi sprzed rozpoznania. W odniesieniu do jakości życia (QoL), gorsza QoL występuje w krótkim okresie, podczas gdy osoby, które przeżyły długoterminowo, mają zwykle dobrą ogólną QoL, aczkolwiek ze wzrostem niektórych specyficznych problemów, takich jak obrzęk limfatyczny i dysfunkcje seksualne. Niektóre z tych miar prognozują całkowite przeżycie i ryzyko nawrotu – niski poziom stresu psychicznego i niskie zmęczenie niezależnie przewidywały dłuższe przeżycie wolne od nawrotów i całkowite przeżycie, a brak lęku przewidywał dłuższe przeżycie wolne od nawrotów. Otyłość jest również złym czynnikiem prognostycznym i zwiększa ryzyko nawrotu choroby.
Długość telomerów (TL), która na ogół skraca się wraz z wiekiem, może być również zaangażowana - w badaniu pacjentów z rakiem piersi z bezsennością lub bez, osoby z bezsennością zgłaszały wyższy wskaźnik depresji, zmęczenia i lęku oraz krótsze TL. Co więcej, pacjentki z rakiem piersi, które były zaangażowane w co najmniej umiarkowaną aktywność fizyczną, miały znacznie dłuższe TL niż te, które tego nie robiły, chociaż w tym badaniu nie było korelacji między depresją a krótszymi TL. Inne badanie z udziałem pacjentów z rakiem prostaty wykazało, że 3-miesięczna kompleksowa zmiany stylu życia po rozpoznaniu wiązały się ze zwiększeniem długości telomerów i zmniejszoną aktywnością telomerazy po 5 latach obserwacji.
Aby lepiej zrozumieć fizyczny, psychologiczny i biologiczny wpływ ćwiczeń na przeżywalność raka piersi, badacze proponują przeprowadzenie randomizowanej, kontrolowanej próby III fazy 12-tygodniowego programu interwencji ruchowej w porównaniu ze zwykłą opieką u pacjentek z rakiem piersi we wczesnym stadium. pacjentów prospektywnie przez 5 lat, z seryjną oceną aktywności fizycznej i funkcjonalnej, QoL, punktacji depresji i lęku, długości telomerów i markerów odpornościowych w osoczu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Andrea Wong
- Numer telefonu: (65) 6779 5555
- E-mail: andrea_la_wong@nuhs.edu.sg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 308433
- Rekrutacyjny
- Tan Tock Seng Hospital
-
Kontakt:
- Ern Yu Tan
- Numer telefonu: +65 6357 7807
- E-mail: Ern_Yu_Tan@ttsh.com.sg
-
Główny śledczy:
- Soon-U Lawrence Lee
-
Singapore, Singapur, 119228
- Rekrutacyjny
- National University Hospital, Singapore
-
Singapore, Singapur, 609606
- Rekrutacyjny
- Ng Teng Fong General Hospital
-
Kontakt:
- Chuan Chien Tan
- Numer telefonu: +65 6716 2000
- E-mail: Chuan_Chien_Tan@nuhs.edu.sg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta
- Wiek 21-70 lat
- Rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne raka piersi
- Rak piersi w stadium I-III
- Przeszła operację wyleczenia raka piersi bez klinicznie mierzalnego guza
- Pomiędzy 4 a 12 tygodniami od ostatniej sesji uzupełniającej radioterapii lub chemioterapii, jeśli została podana, w zależności od tego, co nastąpi później. Pacjenci, którzy nie otrzymują adjuwantowej chemioterapii lub radioterapii, mogą zostać włączeni do badania i zostaną zrandomizowani w ciągu 4-12 tygodni od operacji raka piersi.
- Możliwość podpisania świadomej zgody
- Potrafi przestrzegać procedur uczenia się
Kryteria wyłączenia:
- Problemy sercowo-naczyniowe, oddechowe lub mięśniowo-szkieletowe, które wykluczają umiarkowaną aktywność fizyczną
- Poważne problemy medyczne uznane przez badacza za nieodpowiednie do włączenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja ruchowa
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy zostaną włączeni do programu ćwiczeń.
|
Tydzień 1: Pacjenci przejdą sesję wprowadzającą, podczas której terapeuta zajęciowy oceni ogólny stan i sprawność fizyczną badanych. Tydzień 1 do Tydzień 12: Grupowe sesje ćwiczeń nadzorowane przez fizjoterapeutę, dwa razy w tygodniu, każda sesja trwa 1 godzinę, z nie więcej niż 8 uczestnikami w każdej sesji ćwiczeń grupowych. Schemat ćwiczeń dla każdej sesji będzie indywidualnie dostosowany do badanych i będzie obejmował rozciąganie, trening sercowo-naczyniowy i siłowy oraz ćwiczenia ochładzające. Tydzień 12 i później: Pacjenci będą otrzymywać telefony co miesiąc przez pierwsze 6 miesięcy, a następnie co 3 miesiące do 2 roku życia, aby zachęcić ich do kontynuowania ćwiczeń w domu. |
|
Brak interwencji: Brak ćwiczeń
Pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy niećwiczącej, mogą kontynuować swoją codzienną i fizyczną aktywność tak, jak zwykle.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Na podstawie kwestionariusza HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) definiujemy wynik ≥8/21 jako przypadek lęku lub depresji
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik przyczepności
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Uznaje się, że uczestnicy przestrzegali 12-tygodniowego schematu ćwiczeń, jeśli ukończyli co najmniej 20 zaplanowanych sesji w okresie nie dłuższym niż 16 tygodni
|
16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Carayol M, Bernard P, Boiche J, Riou F, Mercier B, Cousson-Gelie F, Romain AJ, Delpierre C, Ninot G. Psychological effect of exercise in women with breast cancer receiving adjuvant therapy: what is the optimal dose needed? Ann Oncol. 2013 Feb;24(2):291-300. doi: 10.1093/annonc/mds342. Epub 2012 Oct 5.
- Kolden GG, Strauman TJ, Ward A, Kuta J, Woods TE, Schneider KL, Heerey E, Sanborn L, Burt C, Millbrandt L, Kalin NH, Stewart JA, Mullen B. A pilot study of group exercise training (GET) for women with primary breast cancer: feasibility and health benefits. Psychooncology. 2002 Sep-Oct;11(5):447-56. doi: 10.1002/pon.591.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014/01283
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .