Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

12-tygodniowy program interwencji ruchowej a obserwacja pacjentów z wczesnym stadium raka piersi pod kątem wpływu na zdrowie psychiczne, jakość życia i markery odpornościowe

8 maja 2018 zaktualizowane przez: National University Hospital, Singapore

Randomizowane, kontrolowane badanie 12-tygodniowego programu interwencji fizycznej w porównaniu z obserwacją pacjentów z rakiem piersi we wczesnym stadium pod kątem wpływu na zdrowie psychiczne, jakość życia i markery odpornościowe

Ćwiczenia u pacjentek we wczesnym stadium raka piersi mogą potencjalnie poprawić depresję, lęk, zmęczenie, jakość życia, a nawet przeżycie. Efekty ćwiczeń mogą wynikać ze zmian w wadze, markerach odpornościowych i długości telomerów, ale jak dotąd dane na ten temat nie są rozstrzygające. Aby lepiej zrozumieć fizyczny, psychologiczny i biologiczny wpływ ćwiczeń na przeżywalność raka piersi, badacze proponują przeprowadzenie randomizowanej, kontrolowanej próby III fazy 12-tygodniowego programu interwencji ruchowej w porównaniu ze zwykłą opieką u pacjentek z rakiem piersi we wczesnym stadium. pacjentów prospektywnie przez 5 lat, z seryjną oceną aktywności fizycznej i funkcjonalnej, QoL, punktacji depresji i lęku, długości telomerów i markerów odpornościowych w osoczu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu 304 kwalifikujących się pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do 12-tygodniowego programu interwencji ruchowej w porównaniu z obserwacją i podzielonych według dwóch czynników: chemioterapia adjuwantowa w porównaniu z jej brakiem oraz wiek <50 vs wiek ≥50 lat.

Rak piersi i jego leczenie mogą mieć zarówno fizyczne, jak i psychiczne następstwa, które mogą utrzymywać się przez wiele lat po postawieniu diagnozy. Skutki fizyczne obejmują wyższe wskaźniki bólu, zmęczenia i pogorszenia sprawności fizycznej, podczas gdy skutki psychologiczne obejmują depresję i niepokój. W szczególności zespoły ze spektrum depresji występują u 20-50% osób z rakiem i u 1,5-46% osób z rakiem piersi. W niedawnym badaniu przeprowadzonym lokalnie w National University Cancer Institute w Singapurze (NCIS) stwierdzono, że 27% nowo zdiagnozowanych pacjentów z rakiem ma przypadek depresji, a 44% przypadek lęku, co zmierzono za pomocą szpitalnej skali lęku i depresji . Rak piersi wiąże się również z przyrostem masy ciała – aż 50-96% kobiet, zwłaszcza poddawanych chemioterapii, podczas leczenia doświadcza sarkopenii, rzędu 2,5-6,2 kg. Pacjenci nie mają tendencji do powrotu do wagi sprzed rozpoznania. W odniesieniu do jakości życia (QoL), gorsza QoL występuje w krótkim okresie, podczas gdy osoby, które przeżyły długoterminowo, mają zwykle dobrą ogólną QoL, aczkolwiek ze wzrostem niektórych specyficznych problemów, takich jak obrzęk limfatyczny i dysfunkcje seksualne. Niektóre z tych miar prognozują całkowite przeżycie i ryzyko nawrotu – niski poziom stresu psychicznego i niskie zmęczenie niezależnie przewidywały dłuższe przeżycie wolne od nawrotów i całkowite przeżycie, a brak lęku przewidywał dłuższe przeżycie wolne od nawrotów. Otyłość jest również złym czynnikiem prognostycznym i zwiększa ryzyko nawrotu choroby.

Długość telomerów (TL), która na ogół skraca się wraz z wiekiem, może być również zaangażowana - w badaniu pacjentów z rakiem piersi z bezsennością lub bez, osoby z bezsennością zgłaszały wyższy wskaźnik depresji, zmęczenia i lęku oraz krótsze TL. Co więcej, pacjentki z rakiem piersi, które były zaangażowane w co najmniej umiarkowaną aktywność fizyczną, miały znacznie dłuższe TL niż te, które tego nie robiły, chociaż w tym badaniu nie było korelacji między depresją a krótszymi TL. Inne badanie z udziałem pacjentów z rakiem prostaty wykazało, że 3-miesięczna kompleksowa zmiany stylu życia po rozpoznaniu wiązały się ze zwiększeniem długości telomerów i zmniejszoną aktywnością telomerazy po 5 latach obserwacji.

Aby lepiej zrozumieć fizyczny, psychologiczny i biologiczny wpływ ćwiczeń na przeżywalność raka piersi, badacze proponują przeprowadzenie randomizowanej, kontrolowanej próby III fazy 12-tygodniowego programu interwencji ruchowej w porównaniu ze zwykłą opieką u pacjentek z rakiem piersi we wczesnym stadium. pacjentów prospektywnie przez 5 lat, z seryjną oceną aktywności fizycznej i funkcjonalnej, QoL, punktacji depresji i lęku, długości telomerów i markerów odpornościowych w osoczu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

304

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Singapore, Singapur, 308433
        • Rekrutacyjny
        • Tan Tock Seng Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Soon-U Lawrence Lee
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Rekrutacyjny
        • National University Hospital, Singapore
      • Singapore, Singapur, 609606
        • Rekrutacyjny
        • Ng Teng Fong General Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta
  • Wiek 21-70 lat
  • Rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne raka piersi
  • Rak piersi w stadium I-III
  • Przeszła operację wyleczenia raka piersi bez klinicznie mierzalnego guza
  • Pomiędzy 4 a 12 tygodniami od ostatniej sesji uzupełniającej radioterapii lub chemioterapii, jeśli została podana, w zależności od tego, co nastąpi później. Pacjenci, którzy nie otrzymują adjuwantowej chemioterapii lub radioterapii, mogą zostać włączeni do badania i zostaną zrandomizowani w ciągu 4-12 tygodni od operacji raka piersi.
  • Możliwość podpisania świadomej zgody
  • Potrafi przestrzegać procedur uczenia się

Kryteria wyłączenia:

  • Problemy sercowo-naczyniowe, oddechowe lub mięśniowo-szkieletowe, które wykluczają umiarkowaną aktywność fizyczną
  • Poważne problemy medyczne uznane przez badacza za nieodpowiednie do włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja ruchowa
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy zostaną włączeni do programu ćwiczeń.

Tydzień 1: Pacjenci przejdą sesję wprowadzającą, podczas której terapeuta zajęciowy oceni ogólny stan i sprawność fizyczną badanych.

Tydzień 1 do Tydzień 12: Grupowe sesje ćwiczeń nadzorowane przez fizjoterapeutę, dwa razy w tygodniu, każda sesja trwa 1 godzinę, z nie więcej niż 8 uczestnikami w każdej sesji ćwiczeń grupowych. Schemat ćwiczeń dla każdej sesji będzie indywidualnie dostosowany do badanych i będzie obejmował rozciąganie, trening sercowo-naczyniowy i siłowy oraz ćwiczenia ochładzające.

Tydzień 12 i później: Pacjenci będą otrzymywać telefony co miesiąc przez pierwsze 6 miesięcy, a następnie co 3 miesiące do 2 roku życia, aby zachęcić ich do kontynuowania ćwiczeń w domu.

Brak interwencji: Brak ćwiczeń
Pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy niećwiczącej, mogą kontynuować swoją codzienną i fizyczną aktywność tak, jak zwykle.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Na podstawie kwestionariusza HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) definiujemy wynik ≥8/21 jako przypadek lęku lub depresji
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przyczepności
Ramy czasowe: 16 tygodni
Uznaje się, że uczestnicy przestrzegali 12-tygodniowego schematu ćwiczeń, jeśli ukończyli co najmniej 20 zaplanowanych sesji w okresie nie dłuższym niż 16 tygodni
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

20 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

20 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014/01283

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj