Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

12týdenní intervenční program cvičení versus pozorování vlivu na duševní zdraví, kvalitu života a imunitní markery u pacientek s rakovinou prsu v časném stadiu

8. května 2018 aktualizováno: National University Hospital, Singapore

Randomizovaná kontrolovaná studie 12týdenního cvičebního intervenčního programu versus pozorování u pacientek s rakovinou prsu v časném stadiu o dopadu na duševní zdraví, kvalitu života a imunitní markery

Cvičení u pacientek s časným karcinomem prsu má potenciál zlepšit depresi, úzkost, únavu, kvalitu života a dokonce i přežití. Účinky cvičení se mohou projevit změnami hmotnosti, imunitních markerů a délky telomer, ale údaje o tom dosud nebyly průkazné. Aby bylo možné lépe porozumět fyzickým, psychologickým a biologickým účinkům cvičení na přežití rakoviny prsu, navrhují výzkumníci provést fázi III randomizovanou kontrolovanou studii 12týdenního programu intervence cvičení oproti obvyklé péči u pacientek s rakovinou prsu v raném stadiu a budou následovat prospektivně po dobu 5 let, se sériovým hodnocením fyzické a funkční aktivity, QoL, skóre deprese a úzkosti, délky telomer a plazmatických imunitních markerů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii bude 304 vhodných pacientů randomizováno v poměru 1:1 do 12týdenního cvičebního intervenčního programu versus pozorování a stratifikováno podle dvou faktorů: dostávali adjuvantní chemoterapii versus ne a věk <50 versus věk ≥50 let.

Rakovina prsu a její léčba může mít fyzické i psychické následky, které mohou přetrvávat mnoho let po diagnóze. Mezi fyzické účinky patří vyšší míra bolesti, únava a pokles fyzických funkcí, zatímco psychické účinky zahrnují depresi a úzkost. Zejména syndromy depresivního spektra se vyskytují u 20–50 % osob s rakovinou a u 1,5-46 % osob s rakovinou prsu. V nedávné studii provedené lokálně na National University Cancer Institute v Singapuru (NCIS) bylo zjištěno, že 27 % nově diagnostikovaných pacientů s rakovinou trpí depresí a 44 % trpí úzkostí, měřeno pomocí stupnice Hospital Anxiety and Depression. . Rakovina prsu je také spojena s přibíráním na váze – až 50–96 % žen, zejména těch, které podstupují chemoterapii, zažívá v průběhu léčby sarkopenický nárůst hmotnosti v rozmezí 2,5–6,2 kg. Pacienti nemají tendenci se vracet k hmotnosti před stanovením diagnózy. S ohledem na kvalitu života (QoL), horší QoL se vyskytuje krátkodobě, zatímco dlouhodobě přeživší mají tendenci mít dobrou celkovou QoL, i když s nárůstem některých specifických problémů, jako je lymfedém a sexuální dysfunkce. Některá z těchto měření predikují celkové přežití a riziko recidivy – nízké úrovně psychického stresu a nízká únava nezávisle predikovaly delší přežití bez recidivy a celkové přežití a nedostatek úzkosti předpovídaly delší přežití bez recidivy. Obezita je také špatným prognostickým faktorem a zvyšuje riziko recidivy.

Může se také podílet na délce telomer (TL), která se obecně s věkem zkracuje – ve studii pacientek s rakovinou prsu s nespavostí nebo bez ní bylo u pacientů s nespavostí hlášeno, že mají vyšší míru deprese, únavy a úzkosti a kratší TL. Kromě toho pacientky s rakovinou prsu, které se zabývaly alespoň mírnou fyzickou aktivitou, měly významně delší TL než ty, které ji neměly, ačkoli v této studii nebyla žádná korelace mezi depresí a kratšími TL. Jiná studie u pacientů s rakovinou prostaty ukázala, že 3 měsíce komplexní změny životního stylu po diagnóze byly spojeny se zvýšenou délkou telomer a sníženou aktivitou telomerázy po 5 letech sledování.

Aby bylo možné lépe porozumět fyzickým, psychologickým a biologickým účinkům cvičení na přežití rakoviny prsu, navrhují výzkumníci provést fázi III randomizovanou kontrolovanou studii 12týdenního programu intervence cvičení oproti obvyklé péči u pacientek s rakovinou prsu v raném stadiu a budou následovat prospektivně po dobu 5 let, se sériovým hodnocením fyzické a funkční aktivity, QoL, skóre deprese a úzkosti, délky telomer a plazmatických imunitních markerů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

304

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Singapore, Singapur, 308433
        • Nábor
        • Tan Tock Seng Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Soon-U Lawrence Lee
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Nábor
        • National University Hospital, Singapore
      • Singapore, Singapur, 609606

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský
  • Věk 21-70 let
  • Histologická nebo cytologická diagnostika karcinomu prsu
  • Rakovina prsu stadia I-III
  • Prodělal kurativní operaci rakoviny prsu bez klinicky měřitelného nádoru
  • Mezi 4-12 týdny od poslední adjuvantní radioterapie nebo chemoterapie, pokud byla podána, podle toho, co nastane později. Pacientky, které nedostávají adjuvantní chemoterapii nebo radioterapii, mohou být zařazeny a budou randomizovány během 4-12 týdnů po operaci karcinomu prsu.
  • Schopnost podepsat informovaný souhlas
  • Umět dodržovat studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  • Kardiovaskulární, respirační nebo muskuloskeletální problémy, které vylučují mírnou fyzickou aktivitu
  • Závažné zdravotní problémy, které vyšetřovatel považuje za nevhodné pro zápis

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cvičební intervence
Pacienti, kteří jsou randomizováni do tohoto ramene, budou zařazeni do cvičebního programu.

1. týden: Pacienti absolvují úvodní sezení, kde ergoterapeut zhodnotí celkový stav a fyzickou zdatnost subjektů.

Týden 1 až týden 12: Skupinové cvičení pod dohledem fyzioterapeuta, dvakrát týdně, každé sezení trvá 1 hodinu, v každém skupinovém cvičení není více než 8 účastníků. Cvičební režim pro každou lekci bude individuálně přizpůsoben pro jednotlivé subjekty a bude zahrnovat strečink, kardiovaskulární a silový trénink a ochlazovací cvičení.

Od 12. týdne: Pacienti budou dostávat telefonní hovory – měsíčně po dobu prvních 6 měsíců a poté 3 měsíčně až do 2 let, aby je povzbudili, aby pokračovali ve svém cvičebním režimu doma.

Žádný zásah: Necvičení
Pacienti, kteří jsou randomizováni do necvičící skupiny, mohou pokračovat ve svých každodenních a fyzických aktivitách jako obvykle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšené duševní zdraví
Časové okno: 12 měsíců
Na základě dotazníku HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) definujeme skóre ≥8/21 jako případnost úzkosti nebo deprese
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra dodržování
Časové okno: 16 týdnů
Má se za to, že subjekty dodržovaly 12týdenní cvičební režim, pokud dokončily alespoň 20 plánovaných sezení v období ne delším než 16 týdnů.
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. března 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

20. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

20. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

8. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2014/01283

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit