- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03518957
12týdenní intervenční program cvičení versus pozorování vlivu na duševní zdraví, kvalitu života a imunitní markery u pacientek s rakovinou prsu v časném stadiu
Randomizovaná kontrolovaná studie 12týdenního cvičebního intervenčního programu versus pozorování u pacientek s rakovinou prsu v časném stadiu o dopadu na duševní zdraví, kvalitu života a imunitní markery
Přehled studie
Detailní popis
V této studii bude 304 vhodných pacientů randomizováno v poměru 1:1 do 12týdenního cvičebního intervenčního programu versus pozorování a stratifikováno podle dvou faktorů: dostávali adjuvantní chemoterapii versus ne a věk <50 versus věk ≥50 let.
Rakovina prsu a její léčba může mít fyzické i psychické následky, které mohou přetrvávat mnoho let po diagnóze. Mezi fyzické účinky patří vyšší míra bolesti, únava a pokles fyzických funkcí, zatímco psychické účinky zahrnují depresi a úzkost. Zejména syndromy depresivního spektra se vyskytují u 20–50 % osob s rakovinou a u 1,5-46 % osob s rakovinou prsu. V nedávné studii provedené lokálně na National University Cancer Institute v Singapuru (NCIS) bylo zjištěno, že 27 % nově diagnostikovaných pacientů s rakovinou trpí depresí a 44 % trpí úzkostí, měřeno pomocí stupnice Hospital Anxiety and Depression. . Rakovina prsu je také spojena s přibíráním na váze – až 50–96 % žen, zejména těch, které podstupují chemoterapii, zažívá v průběhu léčby sarkopenický nárůst hmotnosti v rozmezí 2,5–6,2 kg. Pacienti nemají tendenci se vracet k hmotnosti před stanovením diagnózy. S ohledem na kvalitu života (QoL), horší QoL se vyskytuje krátkodobě, zatímco dlouhodobě přeživší mají tendenci mít dobrou celkovou QoL, i když s nárůstem některých specifických problémů, jako je lymfedém a sexuální dysfunkce. Některá z těchto měření predikují celkové přežití a riziko recidivy – nízké úrovně psychického stresu a nízká únava nezávisle predikovaly delší přežití bez recidivy a celkové přežití a nedostatek úzkosti předpovídaly delší přežití bez recidivy. Obezita je také špatným prognostickým faktorem a zvyšuje riziko recidivy.
Může se také podílet na délce telomer (TL), která se obecně s věkem zkracuje – ve studii pacientek s rakovinou prsu s nespavostí nebo bez ní bylo u pacientů s nespavostí hlášeno, že mají vyšší míru deprese, únavy a úzkosti a kratší TL. Kromě toho pacientky s rakovinou prsu, které se zabývaly alespoň mírnou fyzickou aktivitou, měly významně delší TL než ty, které ji neměly, ačkoli v této studii nebyla žádná korelace mezi depresí a kratšími TL. Jiná studie u pacientů s rakovinou prostaty ukázala, že 3 měsíce komplexní změny životního stylu po diagnóze byly spojeny se zvýšenou délkou telomer a sníženou aktivitou telomerázy po 5 letech sledování.
Aby bylo možné lépe porozumět fyzickým, psychologickým a biologickým účinkům cvičení na přežití rakoviny prsu, navrhují výzkumníci provést fázi III randomizovanou kontrolovanou studii 12týdenního programu intervence cvičení oproti obvyklé péči u pacientek s rakovinou prsu v raném stadiu a budou následovat prospektivně po dobu 5 let, se sériovým hodnocením fyzické a funkční aktivity, QoL, skóre deprese a úzkosti, délky telomer a plazmatických imunitních markerů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Andrea Wong
- Telefonní číslo: (65) 6779 5555
- E-mail: andrea_la_wong@nuhs.edu.sg
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 308433
- Nábor
- Tan Tock Seng Hospital
-
Kontakt:
- Ern Yu Tan
- Telefonní číslo: +65 6357 7807
- E-mail: Ern_Yu_Tan@ttsh.com.sg
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Soon-U Lawrence Lee
-
Singapore, Singapur, 119228
- Nábor
- National University Hospital, Singapore
-
Singapore, Singapur, 609606
- Nábor
- Ng Teng Fong General Hospital
-
Kontakt:
- Chuan Chien Tan
- Telefonní číslo: +65 6716 2000
- E-mail: Chuan_Chien_Tan@nuhs.edu.sg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženský
- Věk 21-70 let
- Histologická nebo cytologická diagnostika karcinomu prsu
- Rakovina prsu stadia I-III
- Prodělal kurativní operaci rakoviny prsu bez klinicky měřitelného nádoru
- Mezi 4-12 týdny od poslední adjuvantní radioterapie nebo chemoterapie, pokud byla podána, podle toho, co nastane později. Pacientky, které nedostávají adjuvantní chemoterapii nebo radioterapii, mohou být zařazeny a budou randomizovány během 4-12 týdnů po operaci karcinomu prsu.
- Schopnost podepsat informovaný souhlas
- Umět dodržovat studijní postupy
Kritéria vyloučení:
- Kardiovaskulární, respirační nebo muskuloskeletální problémy, které vylučují mírnou fyzickou aktivitu
- Závažné zdravotní problémy, které vyšetřovatel považuje za nevhodné pro zápis
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičební intervence
Pacienti, kteří jsou randomizováni do tohoto ramene, budou zařazeni do cvičebního programu.
|
1. týden: Pacienti absolvují úvodní sezení, kde ergoterapeut zhodnotí celkový stav a fyzickou zdatnost subjektů. Týden 1 až týden 12: Skupinové cvičení pod dohledem fyzioterapeuta, dvakrát týdně, každé sezení trvá 1 hodinu, v každém skupinovém cvičení není více než 8 účastníků. Cvičební režim pro každou lekci bude individuálně přizpůsoben pro jednotlivé subjekty a bude zahrnovat strečink, kardiovaskulární a silový trénink a ochlazovací cvičení. Od 12. týdne: Pacienti budou dostávat telefonní hovory – měsíčně po dobu prvních 6 měsíců a poté 3 měsíčně až do 2 let, aby je povzbudili, aby pokračovali ve svém cvičebním režimu doma. |
|
Žádný zásah: Necvičení
Pacienti, kteří jsou randomizováni do necvičící skupiny, mohou pokračovat ve svých každodenních a fyzických aktivitách jako obvykle.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšené duševní zdraví
Časové okno: 12 měsíců
|
Na základě dotazníku HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) definujeme skóre ≥8/21 jako případnost úzkosti nebo deprese
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra dodržování
Časové okno: 16 týdnů
|
Má se za to, že subjekty dodržovaly 12týdenní cvičební režim, pokud dokončily alespoň 20 plánovaných sezení v období ne delším než 16 týdnů.
|
16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Carayol M, Bernard P, Boiche J, Riou F, Mercier B, Cousson-Gelie F, Romain AJ, Delpierre C, Ninot G. Psychological effect of exercise in women with breast cancer receiving adjuvant therapy: what is the optimal dose needed? Ann Oncol. 2013 Feb;24(2):291-300. doi: 10.1093/annonc/mds342. Epub 2012 Oct 5.
- Kolden GG, Strauman TJ, Ward A, Kuta J, Woods TE, Schneider KL, Heerey E, Sanborn L, Burt C, Millbrandt L, Kalin NH, Stewart JA, Mullen B. A pilot study of group exercise training (GET) for women with primary breast cancer: feasibility and health benefits. Psychooncology. 2002 Sep-Oct;11(5):447-56. doi: 10.1002/pon.591.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014/01283
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .