Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Programa de intervención de ejercicio de 12 semanas versus observación en pacientes con cáncer de mama en estadio temprano sobre el impacto en la salud mental, la calidad de vida y los marcadores inmunitarios

8 de mayo de 2018 actualizado por: National University Hospital, Singapore

Un estudio controlado aleatorizado de un programa de intervención de ejercicio de 12 semanas frente a la observación en pacientes con cáncer de mama en estadio inicial sobre el impacto en la salud mental, la calidad de vida y los marcadores inmunitarios

El ejercicio en pacientes con cáncer de mama temprano tiene el potencial de mejorar la depresión, la ansiedad, la fatiga, la calidad de vida e incluso la supervivencia. Los efectos del ejercicio pueden producirse a través de cambios en el peso, los marcadores inmunitarios y la longitud de los telómeros, pero hasta ahora los datos al respecto no han sido concluyentes. Para comprender mejor los efectos físicos, psicológicos y biológicos del ejercicio en la supervivencia del cáncer de mama, los investigadores proponen realizar un ensayo controlado aleatorizado de fase III de un programa de intervención de ejercicio de 12 semanas versus atención habitual en pacientes con cáncer de mama en etapa inicial, y seguirán prospectivamente a los pacientes durante 5 años, con evaluación seriada de actividad física y funcional, calidad de vida, puntajes de depresión y ansiedad, longitud de los telómeros y marcadores inmunes en plasma.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio, 304 pacientes elegibles serán aleatorizados 1:1 a un programa de intervención de ejercicio de 12 semanas versus observación, y estratificados por dos factores: recibieron quimioterapia adyuvante versus no, y edad <50 versus edad ≥50 años.

El cáncer de mama y su tratamiento pueden tener secuelas tanto físicas como psicológicas, que pueden persistir muchos años después del diagnóstico. Los efectos físicos incluyen tasas más altas de dolor, fatiga y disminución de la función física, mientras que los efectos psicológicos incluyen depresión y ansiedad. En particular, los síndromes del espectro de la depresión ocurren en el 20-50% de las personas con cáncer y en el 1,5-46% de las personas con cáncer de mama. En un estudio reciente realizado localmente en el Instituto Nacional del Cáncer de la Universidad de Singapur (NCIS), se encontró que el 27 % de los pacientes de cáncer recién diagnosticados tienen casos de depresión y el 44 % tienen casos de ansiedad, medidos con la escala Hospital Anxiety and Depression . El cáncer de mama también está asociado con el aumento de peso: entre el 50 y el 96 % de las mujeres, especialmente las que reciben quimioterapia, experimentan un aumento de peso sarcopénico durante el tratamiento, en el rango de 2,5 a 6,2 kg. Los pacientes no tienden a volver al peso que tenían antes del diagnóstico. Con respecto a la calidad de vida (CdV), se produce una peor CdV a corto plazo, mientras que los sobrevivientes a largo plazo tienden a tener una buena CdV general, aunque con un aumento de algunos problemas específicos como el linfedema y la disfunción sexual. Algunas de estas medidas predicen la supervivencia general y el riesgo de recurrencia: los niveles bajos de angustia psicológica y la fatiga baja predijeron de forma independiente una supervivencia general y sin recurrencia más prolongada, y la falta de ansiedad predijo una supervivencia sin recurrencia más prolongada. La obesidad también es un factor de mal pronóstico y aumenta el riesgo de recurrencia.

La longitud de los telómeros (TL), que generalmente se acorta con el envejecimiento, también puede estar implicada: en un estudio de pacientes con cáncer de mama con o sin insomnio, se informó que aquellos con insomnio tenían tasas más altas de depresión, fatiga y ansiedad, y TL más cortos. Además, los pacientes con cáncer de mama que realizaban al menos una actividad física moderada tenían TL significativamente más largos que los que no lo hacían, aunque no hubo correlación entre la depresión y los TL más cortos en este estudio. Otro estudio en pacientes con cáncer de próstata mostró que 3 meses de los cambios en el estilo de vida después del diagnóstico se asociaron con un aumento de la longitud de los telómeros y una reducción de la actividad de la telomerasa después de 5 años de seguimiento.

Para comprender mejor los efectos físicos, psicológicos y biológicos del ejercicio en la supervivencia del cáncer de mama, los investigadores proponen realizar un ensayo controlado aleatorizado de fase III de un programa de intervención de ejercicio de 12 semanas versus atención habitual en pacientes con cáncer de mama en etapa inicial, y seguirán prospectivamente a los pacientes durante 5 años, con evaluación seriada de actividad física y funcional, calidad de vida, puntajes de depresión y ansiedad, longitud de los telómeros y marcadores inmunes en plasma.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

304

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Singapore, Singapur, 308433
        • Reclutamiento
        • Tan Tock Seng Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Soon-U Lawrence Lee
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Reclutamiento
        • National University Hospital, Singapore
      • Singapore, Singapur, 609606
        • Reclutamiento
        • Ng Teng Fong General Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Femenino
  • Edad 21-70 años
  • Diagnóstico histológico o citológico del carcinoma de mama
  • Cáncer de mama en estadio I-III
  • Se ha sometido a una cirugía curativa de cáncer de mama sin un tumor clínicamente medible
  • Entre 4 y 12 semanas desde la última sesión de quimioterapia o radioterapia adyuvante, si se administró, lo que ocurra más tarde. Los pacientes que no reciben quimioterapia o radioterapia adyuvantes pueden inscribirse y serán aleatorizados dentro de las 4 a 12 semanas posteriores a la cirugía de cáncer de mama.
  • Capaz de firmar el consentimiento informado
  • Capaz de adherirse a los procedimientos de estudio.

Criterio de exclusión:

  • Problemas cardiovasculares, respiratorios o musculoesqueléticos que impiden la actividad física moderada
  • Problemas médicos importantes que el investigador considere inadecuados para la inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención de ejercicio
Los pacientes que se asignan al azar a este brazo se inscribirán en el programa de ejercicios.

Semana 1: Los pacientes se someterán a una sesión introductoria donde el terapeuta ocupacional evaluará el estado general y la forma física de los sujetos.

Semana 1 a Semana 12: Sesiones de ejercicio en grupo supervisadas por un fisioterapeuta, dos veces por semana, cada sesión con una duración de 1 hora, con no más de 8 participantes en cada sesión de ejercicio en grupo. El régimen de ejercicios para cada sesión se adaptará personalmente a los sujetos e incluirá estiramientos, entrenamiento cardiovascular y de fuerza, y ejercicios de enfriamiento.

Semana 12 en adelante: los pacientes recibirán llamadas telefónicas mensuales durante los primeros 6 meses y luego 3 mensuales hasta la marca de 2 años, para alentarlos a continuar con su régimen de ejercicios en casa.

Sin intervención: Sin ejercicio
Los pacientes que se asignan al azar al grupo sin ejercicio pueden continuar con sus actividades físicas y diarias como lo harían normalmente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Salud mental mejorada
Periodo de tiempo: 12 meses
Según el cuestionario HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale), definimos una puntuación de ≥8/21 como caso de ansiedad o depresión.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de adherencia
Periodo de tiempo: 16 semanas
Se considera que los sujetos se adhirieron al régimen de ejercicio de 12 semanas si completaron al menos 20 sesiones programadas durante un período de no más de 16 semanas.
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de marzo de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

20 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

20 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

8 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2014/01283

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir