- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03518957
Programa de intervención de ejercicio de 12 semanas versus observación en pacientes con cáncer de mama en estadio temprano sobre el impacto en la salud mental, la calidad de vida y los marcadores inmunitarios
Un estudio controlado aleatorizado de un programa de intervención de ejercicio de 12 semanas frente a la observación en pacientes con cáncer de mama en estadio inicial sobre el impacto en la salud mental, la calidad de vida y los marcadores inmunitarios
Descripción general del estudio
Descripción detallada
En este estudio, 304 pacientes elegibles serán aleatorizados 1:1 a un programa de intervención de ejercicio de 12 semanas versus observación, y estratificados por dos factores: recibieron quimioterapia adyuvante versus no, y edad <50 versus edad ≥50 años.
El cáncer de mama y su tratamiento pueden tener secuelas tanto físicas como psicológicas, que pueden persistir muchos años después del diagnóstico. Los efectos físicos incluyen tasas más altas de dolor, fatiga y disminución de la función física, mientras que los efectos psicológicos incluyen depresión y ansiedad. En particular, los síndromes del espectro de la depresión ocurren en el 20-50% de las personas con cáncer y en el 1,5-46% de las personas con cáncer de mama. En un estudio reciente realizado localmente en el Instituto Nacional del Cáncer de la Universidad de Singapur (NCIS), se encontró que el 27 % de los pacientes de cáncer recién diagnosticados tienen casos de depresión y el 44 % tienen casos de ansiedad, medidos con la escala Hospital Anxiety and Depression . El cáncer de mama también está asociado con el aumento de peso: entre el 50 y el 96 % de las mujeres, especialmente las que reciben quimioterapia, experimentan un aumento de peso sarcopénico durante el tratamiento, en el rango de 2,5 a 6,2 kg. Los pacientes no tienden a volver al peso que tenían antes del diagnóstico. Con respecto a la calidad de vida (CdV), se produce una peor CdV a corto plazo, mientras que los sobrevivientes a largo plazo tienden a tener una buena CdV general, aunque con un aumento de algunos problemas específicos como el linfedema y la disfunción sexual. Algunas de estas medidas predicen la supervivencia general y el riesgo de recurrencia: los niveles bajos de angustia psicológica y la fatiga baja predijeron de forma independiente una supervivencia general y sin recurrencia más prolongada, y la falta de ansiedad predijo una supervivencia sin recurrencia más prolongada. La obesidad también es un factor de mal pronóstico y aumenta el riesgo de recurrencia.
La longitud de los telómeros (TL), que generalmente se acorta con el envejecimiento, también puede estar implicada: en un estudio de pacientes con cáncer de mama con o sin insomnio, se informó que aquellos con insomnio tenían tasas más altas de depresión, fatiga y ansiedad, y TL más cortos. Además, los pacientes con cáncer de mama que realizaban al menos una actividad física moderada tenían TL significativamente más largos que los que no lo hacían, aunque no hubo correlación entre la depresión y los TL más cortos en este estudio. Otro estudio en pacientes con cáncer de próstata mostró que 3 meses de los cambios en el estilo de vida después del diagnóstico se asociaron con un aumento de la longitud de los telómeros y una reducción de la actividad de la telomerasa después de 5 años de seguimiento.
Para comprender mejor los efectos físicos, psicológicos y biológicos del ejercicio en la supervivencia del cáncer de mama, los investigadores proponen realizar un ensayo controlado aleatorizado de fase III de un programa de intervención de ejercicio de 12 semanas versus atención habitual en pacientes con cáncer de mama en etapa inicial, y seguirán prospectivamente a los pacientes durante 5 años, con evaluación seriada de actividad física y funcional, calidad de vida, puntajes de depresión y ansiedad, longitud de los telómeros y marcadores inmunes en plasma.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Andrea Wong
- Número de teléfono: (65) 6779 5555
- Correo electrónico: andrea_la_wong@nuhs.edu.sg
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 308433
- Reclutamiento
- Tan Tock Seng Hospital
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Contacto:
- Ern Yu Tan
- Número de teléfono: +65 6357 7807
- Correo electrónico: Ern_Yu_Tan@ttsh.com.sg
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Investigador principal:
- Soon-U Lawrence Lee
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Singapore, Singapur, 119228
- Reclutamiento
- National University Hospital, Singapore
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Singapore, Singapur, 609606
- Reclutamiento
- Ng Teng Fong General Hospital
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Contacto:
- Chuan Chien Tan
- Número de teléfono: +65 6716 2000
- Correo electrónico: Chuan_Chien_Tan@nuhs.edu.sg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino
- Edad 21-70 años
- Diagnóstico histológico o citológico del carcinoma de mama
- Cáncer de mama en estadio I-III
- Se ha sometido a una cirugía curativa de cáncer de mama sin un tumor clínicamente medible
- Entre 4 y 12 semanas desde la última sesión de quimioterapia o radioterapia adyuvante, si se administró, lo que ocurra más tarde. Los pacientes que no reciben quimioterapia o radioterapia adyuvantes pueden inscribirse y serán aleatorizados dentro de las 4 a 12 semanas posteriores a la cirugía de cáncer de mama.
- Capaz de firmar el consentimiento informado
- Capaz de adherirse a los procedimientos de estudio.
Criterio de exclusión:
- Problemas cardiovasculares, respiratorios o musculoesqueléticos que impiden la actividad física moderada
- Problemas médicos importantes que el investigador considere inadecuados para la inscripción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de ejercicio
Los pacientes que se asignan al azar a este brazo se inscribirán en el programa de ejercicios.
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Semana 1: Los pacientes se someterán a una sesión introductoria donde el terapeuta ocupacional evaluará el estado general y la forma física de los sujetos. Semana 1 a Semana 12: Sesiones de ejercicio en grupo supervisadas por un fisioterapeuta, dos veces por semana, cada sesión con una duración de 1 hora, con no más de 8 participantes en cada sesión de ejercicio en grupo. El régimen de ejercicios para cada sesión se adaptará personalmente a los sujetos e incluirá estiramientos, entrenamiento cardiovascular y de fuerza, y ejercicios de enfriamiento. Semana 12 en adelante: los pacientes recibirán llamadas telefónicas mensuales durante los primeros 6 meses y luego 3 mensuales hasta la marca de 2 años, para alentarlos a continuar con su régimen de ejercicios en casa. |
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Sin intervención: Sin ejercicio
Los pacientes que se asignan al azar al grupo sin ejercicio pueden continuar con sus actividades físicas y diarias como lo harían normalmente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Salud mental mejorada
Periodo de tiempo: 12 meses
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Según el cuestionario HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale), definimos una puntuación de ≥8/21 como caso de ansiedad o depresión.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de adherencia
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Se considera que los sujetos se adhirieron al régimen de ejercicio de 12 semanas si completaron al menos 20 sesiones programadas durante un período de no más de 16 semanas.
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Carayol M, Bernard P, Boiche J, Riou F, Mercier B, Cousson-Gelie F, Romain AJ, Delpierre C, Ninot G. Psychological effect of exercise in women with breast cancer receiving adjuvant therapy: what is the optimal dose needed? Ann Oncol. 2013 Feb;24(2):291-300. doi: 10.1093/annonc/mds342. Epub 2012 Oct 5.
- Kolden GG, Strauman TJ, Ward A, Kuta J, Woods TE, Schneider KL, Heerey E, Sanborn L, Burt C, Millbrandt L, Kalin NH, Stewart JA, Mullen B. A pilot study of group exercise training (GET) for women with primary breast cancer: feasibility and health benefits. Psychooncology. 2002 Sep-Oct;11(5):447-56. doi: 10.1002/pon.591.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 2014/01283
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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