このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

緩和ケアにおける病気の不確実性:家族介護者への介入

2018年5月8日 更新者:Universidad Nacional de Colombia

緩和ケアにおける病気の不確実性を管理するための看護介入: 家族介護者における実現可能性と受容性の研究

背景: 慢性疾患の増加により、進行性疾患による苦しみが増大し、医療システムがそれらの疾患に苦しむ人々にアクセスを提供できなくなっています。 この文脈には、緩和ケアを受けている進行がん患者とその家族の介護者が含まれます。 緩和ケアにおける病気の不確実性と生活の質は、緩和ケアにおける患者の家族の介護者の中で変化する 2 つの概念です。 目的: 病気の不確実性を軽減し、緩和ケアにおけるがん患者の家族介護者の生活の質を向上させるための看護介入の実現可能性と受容性を検討すること。 方法論: 第 II 相臨床試験、採用率、参加者のフォローアップ、介入に対する満足度が主要評価項目として評価されます。 副次的結果として、病気の不確実性と家族の介護者の生活の質に対する介入の考えられる影響が評価されます。 この研究はコロンビア州メデジンの医療機関で実施されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ほとんどの場合、緩和ケアを受けている人のケアに責任を持つ人である
  • 18 歳以上であること。
  • がんステージ IV と診断され、その疾患に対して緩和治療を受けており、余命 1 か月以上が予想される (医師の判断による) 人のケア
  • スペイン語でコミュニケーションが取れること。

除外基準:

  • 教育的な性質を持つ別の組織的研究に参加している
  • 読み方がわからない
  • 以前に他のがん患者を介護したことがある
  • 重度の認知障害がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:看護介入
実験グループは、病気の不確実性を軽減し、緩和ケアを受けているがん患者の家族介護者の生活の質を向上させるために看護介入を受けることになります。

この介入は病気の不確実性理論の構成要素に基づいて構築されており、緩和ケアにおける進行がんについての教育資料を介して介護者と対面で教育するように設計されていました。

教育用資料: 教育用小冊子は、家族の介護者に緩和ケアに関する情報を提供することを目的としています。 この資料は、がん患者の緩和ケアを理解するために簡単にアクセスできるリソースとなることを目的としています。 さらに、この小冊子は、参加者と研究者との対面会議中に介入の標準化を確実にするために使用されます。

対面会議: 看護介入には、研究者と参加者の間で対面会議の要素が含まれます。 この看護教育セッションは、冊子の内容をサポートしており、冊子の内容について話し合い、家族介護者の疑問を解決することを目的としています。

介入なし:従来のケア
対照群は医療機関で従来行われている看護ケアを受けることになります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
募集
時間枠:この変数は、6 か月間の研究参加者の募集プロセス中に測定されます。
この変数は、適格参加者の合計のうち、研究への参加に同意する適格参加者の割合として定義されます。 この変数は、参加者募集フォーマットで測定されます。
この変数は、6 か月間の研究参加者の募集プロセス中に測定されます。
ファローアップ
時間枠:この変数は、研究を完了した参加者で測定され、6 か月の研究の枠組み内で介入が終了した参加者で測定されます。
この変数は、研究参加者の総数のうち、研究に参加し、介入後の測定ま​​で研究に留まった参加者の割合として定義されます。 この変数は、参加者の参加とフォローアップの形式で測定されます。
この変数は、研究を完了した参加者で測定され、6 か月の研究の枠組み内で介入が終了した参加者で測定されます。
受容性
時間枠:この変数は、介入グループの研究を完了した参加者で測定されます。これは、6か月となる研究の実施枠内で介入グループ内での介入後に測定されます。
提示された問題に対処するための介入が、日常生活に適用するのに合理的、適切かつ便利であるという観点から参加者が抱く認識を指し、参加者の期待に応えます。 この変数は、参加者満足度アンケートで測定されます。
この変数は、介入グループの研究を完了した参加者で測定されます。これは、6か月となる研究の実施枠内で介入グループ内での介入後に測定されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病気の不確実性
時間枠:この変数は介入の前後で測定されます。この測定の期間は、まず介入前の 1 日目と介入後 5 ~ 7 日です。

これは、信号が不十分なために、個人が病気に関連する出来事を適切に構造化または分類できない場合に生じる認知状態です。

研究者は、Merle Mishel RN、PhD が開発した MISHEL UNCERTAINTY IN ILLNESS CALE - FAMILY MEMBER FORM を使用します。 この尺度には 31 の項目があり、「強く反対」から「強く同意」まで、1 ~ 5 の回答オプションが付いています。 オリジナルバージョンのこの楽器は 2 つの要素の構造を持っています。 1つ目は、19項目のAmbiguity。 2 つ目は、12 の複雑さです。 がんを患っている集団の場合、このスケールは 0.77 ~ 0.91 のアルファ係数を報告します。 このスケールには 31 ~ 150 ポイントのスコアがあり、スコアが高いほど不確実性のレベルが高くなります。 この尺度には、コロンビアの状況に対する異文化適応と妥当性の証拠があります。

この変数は介入の前後で測定されます。この測定の期間は、まず介入前の 1 日目と介入後 5 ~ 7 日です。
生活の質
時間枠:この変数は介入の前後で測定されます。この測定の期間は、まず介入前の 1 日目と介入後 5 ~ 7 日です。
それは、各被験者が自分たちの幸福に関して持つ主観的な認識として理解されています。 この尺度は、がん患者の家族の介護者の生活の質を測定します。 オリジナルのバージョンでは、テストと再テストの一貫性は r = 0.89 です。 内部整合性はアルファ値 0.69 です。 この尺度には、身体的、心理的、社会的、精神的な幸福という 4 つの側面があります。 このスケールには合計 37 の項目があり、0 が最悪の結果、10 が最良の結果として 0 ~ 10 のスケールで採点されます。 スペイン語版では、テストと再テストの信頼性が 0.88、内部一貫性が 0.80 です。
この変数は介入の前後で測定されます。この測定の期間は、まず介入前の 1 日目と介入後 5 ~ 7 日です。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Sonia P Carreño, RN, MSc, PhD、Universidad Nacional de Colombia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2018年8月1日

一次修了 (予想される)

2018年12月1日

研究の完了 (予想される)

2019年3月1日

試験登録日

最初に提出

2018年4月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月25日

最初の投稿 (実際)

2018年5月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月8日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • AVAL-O35-17

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

この項目は、参加者がこの情報を他の研究者と共有することに同意した後に定義されます。 たとえ、その情報が他の調査のために個人情報に関して隠蔽されたとしても

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する