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Incertezza nella malattia nelle cure palliative: un intervento per i caregiver familiari

8 maggio 2018 aggiornato da: Universidad Nacional de Colombia

Intervento infermieristico per gestire l'incertezza nella malattia nelle cure palliative: studio di fattibilità e accettabilità nei caregiver familiari

Contesto: L'aumento delle malattie croniche ha portato ad un aumento della sofferenza delle malattie avanzate e all'incapacità dei sistemi sanitari di dare accesso alla popolazione che le soffre. In questo contesto si inseriscono le persone con tumore avanzato che sono in cure palliative ei caregiver familiari. L'incertezza della malattia nelle cure palliative e la qualità della vita sono due concetti che vengono alterati nel caregiver familiare del paziente in cure palliative. Obiettivo: esaminare la fattibilità e l'accettabilità di un intervento infermieristico per ridurre l'incertezza nella malattia e migliorare la qualità della vita dei caregiver familiari di pazienti oncologici in cure palliative. Metodologia: la sperimentazione clinica di fase II, il rapporto tra reclutamento, follow-up dei partecipanti e la soddisfazione per l'intervento saranno valutati come risultati primari. Come outcome secondari sarà valutato il possibile effetto dell'intervento sull'incertezza nella malattia e sulla qualità di vita del caregiver familiare. Questo studio sarà condotto in un istituto di assistenza sanitaria a Medellin-Colombia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere la persona responsabile della cura della persona in cure palliative per la maggior parte del tempo
  • Avere più di 18 anni;
  • Prendersi cura di una persona che ha una diagnosi di cancro allo stadio IV, che sta ricevendo cure palliative per la malattia e ha un'aspettativa di vita superiore a un mese (determinata dal medico)
  • Essere in grado di comunicare in spagnolo.

Criteri di esclusione:

  • Essere inclusi in un altro studio istituzionale di natura educativa
  • Non saper leggere
  • Prendersi cura di un'altra persona malata di cancro prima
  • Avere una significativa disabilità cognitiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento infermieristico
Il gruppo sperimentale riceverà l'intervento infermieristico per ridurre l'incertezza nella malattia e aumentare la qualità della vita nei caregiver familiari di pazienti oncologici in cure palliative
Altro: Intervento infermieristico

L'intervento è stato costruito sulle componenti della teoria dell'incertezza nella malattia ed è stato pensato per dare in un incontro faccia a faccia con il caregiver un'educazione sul cancro avanzato nelle cure palliative attraverso un materiale didattico.

Materiale didattico: Il libretto didattico ha lo scopo di fornire informazioni al caregiver familiare sulle cure palliative. Questo materiale vuole essere una risorsa facilmente accessibile per comprendere le cure palliative del malato di cancro. Inoltre, questo opuscolo verrà utilizzato per garantire la standardizzazione dell'intervento durante l'incontro faccia a faccia con i partecipanti e il ricercatore.

Incontro faccia a faccia: l'intervento infermieristico ha una componente di incontro faccia a faccia tra l'investigatore e il partecipante. Questa sessione di formazione infermieristica sarà supportata dai contenuti del libretto e avrà lo scopo di discutere i contenuti del libretto e risolvere dubbi da parte dei caregiver familiari.
Nessun intervento: Cure convenzionali
Il gruppo di controllo riceverà l'assistenza infermieristica convenzionalmente prestata nell'istituto di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reclutamento
Lasso di tempo: Questa variabile sarà misurata durante il processo di reclutamento dei partecipanti allo studio che sarà durante un periodo di sei mesi.
questa variabile è definita come la percentuale di partecipanti idonei che accettano di partecipare allo studio, rispetto al totale dei partecipanti idonei. Questa variabile sarà misurata con il formato di reclutamento dei partecipanti.
Questa variabile sarà misurata durante il processo di reclutamento dei partecipanti allo studio che sarà durante un periodo di sei mesi.
Seguito
Lasso di tempo: questa variabile sarà misurata con i partecipanti che completano lo studio, sarà misurata con i partecipanti dopo che l'intervento è terminato nell'ambito dello studio che sarà di sei mesi.
Questa variabile è definita come la percentuale di partecipanti che sono entrati nello studio e sono rimasti nello studio fino alla misurazione post-intervento all'interno del numero totale di partecipanti allo studio. Questa variabile sarà misurata con il formato di partecipazione e follow-up del partecipante.
questa variabile sarà misurata con i partecipanti che completano lo studio, sarà misurata con i partecipanti dopo che l'intervento è terminato nell'ambito dello studio che sarà di sei mesi.
Accettabilità
Lasso di tempo: questa variabile sarà misurata con i partecipanti che completano lo studio nel gruppo di intervento. Sarà misurato dopo l'intervento all'interno del gruppo di intervento nel quadro dell'esecuzione dello studio che sarà di sei mesi.
Si riferisce alla percezione che i partecipanti hanno dell'intervento per affrontare il problema presentato in termini di ragionevole, adeguato e conveniente per la sua applicazione nella vita quotidiana e per soddisfare le loro aspettative. Questa variabile sarà misurata con il questionario di soddisfazione del partecipante.
questa variabile sarà misurata con i partecipanti che completano lo studio nel gruppo di intervento. Sarà misurato dopo l'intervento all'interno del gruppo di intervento nel quadro dell'esecuzione dello studio che sarà di sei mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incertezza nella malattia
Lasso di tempo: questa variabile sarà misurata prima e dopo l'intervento. Il lasso di tempo di questa misurazione sarà il primo giorno 1 prima dell'intervento e da 5 a 7 giorni dopo l'intervento

È uno stato cognitivo che si crea quando l'individuo non può strutturare o classificare adeguatamente un evento correlato alla malattia a causa di segnali insufficienti per farlo.

i ricercatori useranno la MISHEL UNCERTAINTY IN ILLNESS SCALE - FAMILY MEMBER FORM sviluppata da Merle Mishel RN, PhD. Questa scala ha 31 item con opzioni di risposta da 1 a 5, che vanno da fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo. Questo strumento nella sua versione originale ha una struttura di due fattori. Il primo, Ambiguity con 19 item. Il secondo, Complessità con 12. Per le popolazioni con cancro la scala riporta un coefficiente alfa compreso tra 0,77 e 0,91. La scala ha un punteggio da 31 a 150 punti dove maggiore è il punteggio, maggiore è il livello di incertezza. La scala ha prove di adattamento transculturale e validità per il contesto colombiano.
questa variabile sarà misurata prima e dopo l'intervento. Il lasso di tempo di questa misurazione sarà il primo giorno 1 prima dell'intervento e da 5 a 7 giorni dopo l'intervento
Qualità della vita
Lasso di tempo: questa variabile sarà misurata prima e dopo l'intervento. Il lasso di tempo di questa misurazione sarà il primo giorno 1 prima dell'intervento e da 5 a 7 giorni dopo l'intervento
è intesa come la percezione soggettiva che ciascun soggetto ha riguardo al proprio benessere. La scala misura la qualità della vita del caregiver familiare della persona malata di cancro. Nella sua versione originale ha una consistenza test-retest di r = .89 e una coerenza interna con un valore alfa di 0,69. La scala ha quattro dimensioni, benessere fisico, psicologico, sociale e spirituale. La scala ha un totale di 37 item che vengono valutati su una scala da 0 a 10, dove 0 è il peggior risultato e 10 il miglior risultato. Nella sua versione spagnola ha un'affidabilità test-retest di 0,88 e una consistenza interna di 0,80.
questa variabile sarà misurata prima e dopo l'intervento. Il lasso di tempo di questa misurazione sarà il primo giorno 1 prima dell'intervento e da 5 a 7 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad Nacional de Colombia

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sonia P Carreño, RN, MSc, PhD, Universidad Nacional de Colombia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 agosto 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

8 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AVAL-O35-17

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Questo elemento sarà definito dopo che i partecipanti accetteranno di condividere queste informazioni con altri ricercatori. Anche così se le informazioni sono accecate in termini di informazioni personali per altre indagini

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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