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Incertidumbre en la Enfermedad en Cuidados Paliativos: una Intervención para Cuidadores Familiares

8 de mayo de 2018 actualizado por: Universidad Nacional de Colombia

Intervención de Enfermería para el Manejo de la Incertidumbre en la Enfermedad en Cuidados Paliativos: Estudio de Factibilidad y Aceptabilidad en Cuidadores Familiares

Fundamento: El aumento de las enfermedades crónicas ha llegado a un aumento del padecimiento de enfermedades avanzadas y una incapacidad de los sistemas de salud para dar acceso a la población que las padece. En este contexto se encuentran las personas con cáncer avanzado que se encuentran en cuidados paliativos y los cuidadores familiares. La incertidumbre ante la enfermedad en cuidados paliativos y la calidad de vida son dos conceptos que se encuentran alterados en el cuidador familiar del paciente en cuidados paliativos. Objetivo: examinar la viabilidad y aceptabilidad de una intervención de enfermería para reducir la incertidumbre en la enfermedad y mejorar la calidad de vida de los cuidadores familiares de pacientes con cáncer en cuidados paliativos. Metodología: Ensayo clínico fase II, se evaluará como desenlaces primarios la relación de reclutamiento, el seguimiento de los participantes así como la satisfacción con la intervención. Como desenlaces secundarios se evaluará el posible efecto de la intervención sobre la incertidumbre en la enfermedad y la calidad de vida del cuidador familiar. Este estudio se llevará a cabo en una institución de salud en Medellín-Colombia.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Edier M Arias, RN, MSc, PhD(c)
  • Número de teléfono: +573134258151
  • Correo electrónico: emariasr@unal.edu.co

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ser la persona responsable del cuidado de la persona en cuidados paliativos la mayor parte del tiempo
  • Ser mayor de 18 años;
  • Cuidar a una persona que tiene un diagnóstico de cáncer en etapa IV, que está recibiendo tratamiento paliativo para la enfermedad y tiene una expectativa de vida mayor a un mes (determinado por el médico)
  • Ser capaz de comunicarse en español.

Criterio de exclusión:

  • Estar incluido en otro estudio institucional de carácter educativo
  • Sin saber leer
  • Cuidar a otra persona con cáncer antes
  • Tener una discapacidad cognitiva significativa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención de enfermería
El grupo experimental recibirá la intervención de Enfermería para reducir la incertidumbre en la enfermedad y aumentar la calidad de vida en cuidadores familiares de pacientes con cáncer en cuidados paliativos
Otro: Intervención de enfermería

La intervención se construyó sobre los componentes de la teoría de la incertidumbre en la enfermedad y fue diseñada para brindar en un encuentro cara a cara con el cuidador educación sobre el cáncer avanzado en cuidados paliativos a través de un material educativo.

Material educativo: El cuadernillo educativo tiene como finalidad dar información al cuidador familiar sobre los cuidados paliativos. Este material pretende ser un recurso de fácil acceso para comprender los cuidados paliativos del paciente con cáncer. Además, este folleto se utilizará para garantizar la estandarización de la intervención durante la reunión presencial con los participantes y el investigador.

Encuentro cara a cara: La intervención de enfermería tiene un componente de encuentro cara a cara entre el investigador y el participante. Esta sesión educativa de enfermería se apoyará en los contenidos del cuadernillo y tendrá como finalidad discutir los contenidos del cuadernillo y resolver dudas por parte de los cuidadores familiares.
Sin intervención: Atención convencional
El grupo control recibirá los cuidados de enfermería que convencionalmente se dan en la institución de salud

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reclutamiento
Periodo de tiempo: Esta variable se medirá durante el proceso de captación de participantes en el estudio que será durante un periodo de seis meses.
esta variable se define como la proporción de participantes elegibles que aceptan participar en el estudio, dentro del total de participantes elegibles. Esta variable se medirá con el Formato de Reclutamiento de Participantes.
Esta variable se medirá durante el proceso de captación de participantes en el estudio que será durante un periodo de seis meses.
Hacer un seguimiento
Periodo de tiempo: esta variable se medirá con los participantes que finalicen el estudio, se medirá con los participantes después de terminar la intervención en el marco del estudio que será de seis meses.
Esta variable se define como la proporción de participantes que ingresaron al estudio y permanecieron en el estudio hasta la medición posterior a la intervención dentro del número total de participantes en el estudio. Esta variable se medirá con el Formato de Participación y Seguimiento del Participante.
esta variable se medirá con los participantes que finalicen el estudio, se medirá con los participantes después de terminar la intervención en el marco del estudio que será de seis meses.
Aceptabilidad
Periodo de tiempo: esta variable se medirá con los participantes que completen el estudio en el grupo de intervención. Se medirá después de la intervención dentro del grupo de intervención en el marco de ejecución del estudio que será de seis meses.
Se refiere a la percepción que tienen los participantes de la intervención para abordar el problema presentado en términos de ser razonable, adecuada y conveniente para su aplicación en la vida diaria y para satisfacer sus expectativas. Esta variable se medirá con el Cuestionario de Satisfacción del Participante.
esta variable se medirá con los participantes que completen el estudio en el grupo de intervención. Se medirá después de la intervención dentro del grupo de intervención en el marco de ejecución del estudio que será de seis meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incertidumbre en la enfermedad.
Periodo de tiempo: esta variable se medirá antes y después de la intervención. El marco de tiempo de esta medición será primero en el día 1 antes de la intervención y de 5 a 7 días después de la intervención.

Es un estado cognitivo que se crea cuando el individuo no puede estructurar o categorizar adecuadamente un evento relacionado con la enfermedad debido a señales insuficientes para hacerlo.

los investigadores utilizarán la ESCALA DE INCERTIDUMBRE EN LA ENFERMEDAD DE MISHEL - FORMULARIO DE FAMILIAR desarrollado por Merle Mishel RN, PhD. Esta escala consta de 31 ítems con opciones de respuesta del 1 al 5, que van desde totalmente en desacuerdo hasta totalmente de acuerdo. Este instrumento en su versión original tiene una estructura de dos factores. El primero, Ambigüedad con 19 ítems. El segundo, Complejidad con 12. Para poblaciones con cáncer la escala reporta un coeficiente alfa de entre 0.77 a 0.91. La escala tiene una puntuación de 31 a 150 puntos donde a mayor puntuación mayor nivel de incertidumbre. La escala tiene evidencia de adaptación transcultural y validez para el contexto colombiano.
esta variable se medirá antes y después de la intervención. El marco de tiempo de esta medición será primero en el día 1 antes de la intervención y de 5 a 7 días después de la intervención.
Calidad de vida
Periodo de tiempo: esta variable se medirá antes y después de la intervención. El marco de tiempo de esta medición será primero en el día 1 antes de la intervención y de 5 a 7 días después de la intervención.
se entiende como la percepción subjetiva que cada sujeto tiene sobre su bienestar. La escala mide la calidad de vida del cuidador familiar de la persona con cáncer. En su versión original tiene una consistencia test-retest de r = .89 y una consistencia interna con un valor alfa de 0,69. La escala tiene cuatro dimensiones, bienestar físico, psicológico, social y espiritual. La escala tiene un total de 37 ítems que se puntúan en una escala de 0 a 10, siendo 0 el peor resultado y 10 el mejor resultado. En su versión española tiene una fiabilidad test-retest de 0,88 y una consistencia interna de 0,80.
esta variable se medirá antes y después de la intervención. El marco de tiempo de esta medición será primero en el día 1 antes de la intervención y de 5 a 7 días después de la intervención.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universidad Nacional de Colombia

Investigadores

  • Director de estudio: Sonia P Carreño, RN, MSc, PhD, Universidad Nacional de Colombia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

8 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • AVAL-O35-17

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Este ítem se definirá después de que los participantes acepten compartir esta información con otros investigadores. Aún así si la información es cegada en cuanto a datos personales para otras investigaciones

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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