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Incerteza na doença em cuidados paliativos: uma intervenção para cuidadores familiares

8 de maio de 2018 atualizado por: Universidad Nacional de Colombia

Intervenção de Enfermagem para Gerenciar a Incerteza na Doença em Cuidados Paliativos: Estudo de Viabilidade e Aceitabilidade em Cuidadores Familiares

Enquadramento: O aumento das doenças crónicas traduziu-se num aumento do sofrimento das doenças avançadas e numa incapacidade dos sistemas de saúde para dar acesso à população que as padece. Neste contexto encontram-se as pessoas com cancro avançado que se encontram em cuidados paliativos e os cuidadores familiares. A incerteza na doença em cuidados paliativos e a qualidade de vida são dois conceitos que se alteram no cuidador familiar do doente em cuidados paliativos. Objetivo: examinar a viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção de enfermagem para reduzir a incerteza na doença e melhorar a qualidade de vida dos cuidadores familiares de pacientes com câncer em cuidados paliativos. Metodologia: Ensaio clínico de Fase II, a taxa de recrutamento, acompanhamento dos participantes, bem como a satisfação com a intervenção serão avaliados como desfechos primários. Como desfechos secundários, será avaliado o possível efeito da intervenção na incerteza da doença e na qualidade de vida do cuidador familiar. Este estudo será realizado em uma instituição de saúde em Medellín-Colômbia.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ser o responsável pelo cuidado da pessoa em cuidados paliativos na maioria das vezes
  • Ser maior de 18 anos;
  • Cuidar de pessoa com diagnóstico de câncer estágio IV, em tratamento paliativo da doença e com expectativa de vida superior a um mês (determinada pelo médico)
  • Ser capaz de se comunicar em espanhol.

Critério de exclusão:

  • Estar incluído em outro estudo institucional de natureza educacional
  • Não saber ler
  • Cuidar de outra pessoa com câncer antes
  • Ter uma deficiência cognitiva significativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção de enfermagem
O grupo experimental receberá a intervenção de Enfermagem para reduzir a incerteza na doença e aumentar a qualidade de vida em cuidadores familiares de pacientes com câncer em cuidados paliativos
Outro: Intervenção de enfermagem

A intervenção foi construída sobre os componentes da teoria da incerteza na doença e foi projetada para proporcionar um encontro face a face com o cuidador educação sobre câncer avançado em cuidados paliativos por meio de um material educativo.

Material educativo: A cartilha educativa tem a finalidade de informar o cuidador familiar sobre os cuidados paliativos. Este material pretende ser um recurso de fácil acesso para compreender os cuidados paliativos do paciente oncológico. Além disso, esta cartilha será utilizada para garantir a padronização da intervenção durante o encontro presencial com os participantes e o investigador.

Reunião presencial: A intervenção de enfermagem tem um componente de reunião presencial entre o investigador e o participante. Esta sessão educativa de enfermagem será suportada pelo conteúdo da caderneta e terá como finalidade a discussão do conteúdo da caderneta e a resolução de dúvidas por parte dos cuidadores familiares.
Sem intervenção: Cuidados convencionais
O grupo controle receberá os cuidados de enfermagem prestados convencionalmente na instituição de saúde

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recrutamento
Prazo: Esta variável será medida durante o processo de recrutamento dos participantes no estudo que decorrerá durante um período de seis meses.
esta variável é definida como a proporção de participantes elegíveis que concordam em participar do estudo, dentro do total de participantes elegíveis. Esta variável será medida com o Formato de Recrutamento do Participante.
Esta variável será medida durante o processo de recrutamento dos participantes no estudo que decorrerá durante um período de seis meses.
Seguir
Prazo: esta variável será medida com os participantes que concluírem o estudo, será medida com os participantes após o término da intervenção no âmbito do estudo que será de seis meses.
Essa variável é definida como a proporção de participantes que entraram no estudo e permaneceram no estudo até a medição pós-intervenção dentro do número total de participantes do estudo. Esta variável será medida com o Formato de Participação e Acompanhamento do Participante.
esta variável será medida com os participantes que concluírem o estudo, será medida com os participantes após o término da intervenção no âmbito do estudo que será de seis meses.
Aceitabilidade
Prazo: essa variável será mensurada com os participantes que concluírem o estudo no grupo de intervenção. Será medido após a intervenção dentro do grupo de intervenção no âmbito da execução do estudo que será de seis meses.
Refere-se à percepção que os participantes têm da intervenção para resolver o problema apresentado em termos de ser razoável, adequada e conveniente para sua aplicação na vida diária e para atender às suas expectativas. Esta variável será medida com o Questionário de Satisfação do Participante.
essa variável será mensurada com os participantes que concluírem o estudo no grupo de intervenção. Será medido após a intervenção dentro do grupo de intervenção no âmbito da execução do estudo que será de seis meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incerteza na doença
Prazo: esta variável será medida antes e depois da intervenção. O prazo desta medição será primeiro no dia 1 antes da intervenção e 5 a 7 dias após a intervenção

É um estado cognitivo que se cria quando o indivíduo não consegue estruturar ou categorizar adequadamente um evento relacionado à doença devido a sinais insuficientes para fazê-lo.

os investigadores usarão a ESCALA DE INCERTEZA NA DOENÇA DE MISHEL - FORMULÁRIO DE MEMBRO DA FAMÍLIA desenvolvida por Merle Mishel RN, PhD. Essa escala possui 31 itens com opções de resposta de 1 a 5, variando de discordo totalmente a concordo totalmente. Este instrumento em sua versão original possui uma estrutura de dois fatores. O primeiro, Ambigüidade com 19 itens. A segunda, Complexidade com 12. Para populações com câncer, a escala relata um coeficiente alfa entre 0,77 e 0,91. A escala possui uma pontuação de 31 a 150 pontos onde quanto maior a pontuação, maior o nível de incerteza. A escala tem evidências de adaptação transcultural e validade para o contexto colombiano.
esta variável será medida antes e depois da intervenção. O prazo desta medição será primeiro no dia 1 antes da intervenção e 5 a 7 dias após a intervenção
Qualidade de vida
Prazo: esta variável será medida antes e depois da intervenção. O prazo desta medição será primeiro no dia 1 antes da intervenção e 5 a 7 dias após a intervenção
é entendida como a percepção subjetiva que cada sujeito tem de seu bem-estar. A escala mede a qualidade de vida do cuidador familiar da pessoa com câncer. Em sua versão original tem uma consistência teste-reteste de r = 0,89 e uma consistência interna com um valor alfa de 0,69. A escala tem quatro dimensões, bem-estar físico, psicológico, social e espiritual. A escala possui um total de 37 itens que são pontuados em uma escala de 0 a 10, sendo 0 o pior resultado e 10 o melhor resultado. Em sua versão em espanhol, apresenta confiabilidade teste-reteste de 0,88 e consistência interna de 0,80.
esta variável será medida antes e depois da intervenção. O prazo desta medição será primeiro no dia 1 antes da intervenção e 5 a 7 dias após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universidad Nacional de Colombia

Investigadores

  • Diretor de estudo: Sonia P Carreño, RN, MSc, PhD, Universidad Nacional de Colombia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

8 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • AVAL-O35-17

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Este item será definido após os participantes concordarem em compartilhar essas informações com outros pesquisadores. Mesmo assim, se a informação for cega em termos de informações pessoais para outras investigações

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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