Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nejistota v nemoci v paliativní péči: intervence pro rodinné pečovatele

8. května 2018 aktualizováno: Universidad Nacional de Colombia

Ošetřovatelská intervence ke zvládání nejistoty v nemoci v paliativní péči: Studie proveditelnosti a přijatelnosti u rodinných pečovatelů

Souvislosti: Nárůst chronických onemocnění dosáhl nárůstu utrpení pokročilých onemocnění a neschopnosti systémů zdravotní péče umožnit přístup k populaci, která jimi trpí. V tomto kontextu jsou lidé s pokročilým nádorovým onemocněním, kteří jsou v paliativní péči, a rodinní pečovatelé. Nejistota v nemoci v paliativní péči a kvalita života jsou dva koncepty, které se v rodinném pečovateli pacienta v paliativní péči mění. Cíl: prověřit proveditelnost a přijatelnost ošetřovatelské intervence ke snížení nejistoty v nemoci a zlepšení kvality života rodinných pečovatelů o pacienty s nádorovým onemocněním v paliativní péči. Metodika: Jako primární výsledky bude hodnocena klinická studie fáze II, poměr náboru, sledování účastníků a také spokojenost s intervencí. Jako sekundární výstup bude hodnocen možný vliv intervence na nejistotu v nemoci a kvalitu života rodinného pečovatele. Tato studie bude provedena ve zdravotnickém zařízení v Medellínu v Kolumbii.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být většinou osobou odpovědnou za péči o osobu v paliativní péči
  • Být starší 18 let;
  • Péče o osobu s diagnózou rakoviny stadia IV, která dostává paliativní léčbu tohoto onemocnění a očekává se, že bude žít déle než jeden měsíc (stanoví lékař)
  • Umět komunikovat španělsky.

Kritéria vyloučení:

  • Zařazení do jiného institucionálního studia vzdělávacího charakteru
  • Nevědět, jak číst
  • Péče o jinou osobu s rakovinou dříve
  • Mít významnou kognitivní poruchu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ošetřovatelská intervence
Experimentální skupina obdrží Ošetřovatelskou intervenci ke snížení nejistoty v nemoci a zvýšení kvality života rodinných pečovatelů o pacienty s rakovinou v paliativní péči
Jiný: Ošetřovatelská intervence

Intervence byla postavena na složkách teorie nejistoty v nemoci a byla navržena tak, aby poskytla tváří v tvář setkání s pečovatelem edukaci o pokročilé rakovině v paliativní péči prostřednictvím vzdělávacího materiálu.

Vzdělávací materiál: Účelem vzdělávací brožury je poskytnout rodinnému pečovateli informace o paliativní péči. Tento materiál si klade za cíl být snadno dostupným zdrojem pro pochopení paliativní péče o pacienta s rakovinou. Kromě toho bude tato brožura použita k zajištění standardizace intervence během osobního setkání s účastníky a vyšetřovatelem.

Osobní setkání: Ošetřovatelská intervence má složku osobního setkání mezi zkoušejícím a účastníkem. Toto ošetřovatelské vzdělávací sezení bude podpořeno obsahem brožury a bude mít za cíl probrat obsah brožury a vyřešit pochybnosti ze strany rodinných pečovatelů.
Žádný zásah: Konvenční péče
Kontrolní skupině bude poskytována ošetřovatelská péče konvenčně poskytovaná ve zdravotnickém zařízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nábor
Časové okno: Tato proměnná bude měřena během procesu náboru účastníků studie, který bude probíhat po dobu šesti měsíců.
tato proměnná je definována jako podíl způsobilých účastníků, kteří souhlasí s účastí ve studii, v rámci celkového počtu způsobilých účastníků. Tato proměnná bude měřena pomocí formátu náboru účastníků.
Tato proměnná bude měřena během procesu náboru účastníků studie, který bude probíhat po dobu šesti měsíců.
Následovat
Časové okno: tato proměnná bude měřena u účastníků, kteří dokončí studii, bude měřena u účastníků po ukončení intervence v rámci studie, která bude trvat šest měsíců.
Tato proměnná je definována jako podíl účastníků, kteří vstoupili do studie a zůstali ve studii až do pointervenčního měření, v rámci celkového počtu účastníků studie. Tato proměnná bude měřena pomocí formátu účasti a sledování účastníka.
tato proměnná bude měřena u účastníků, kteří dokončí studii, bude měřena u účastníků po ukončení intervence v rámci studie, která bude trvat šest měsíců.
Přijatelnost
Časové okno: tato proměnná bude měřena u účastníků, kteří dokončí studii v intervenční skupině. Bude měřen po intervenci v intervenční skupině v rámci realizace studie, která bude trvat šest měsíců.
Týká se toho, jak účastníci vnímají intervence k řešení prezentovaného problému z hlediska toho, že je rozumná, přiměřená a vhodná pro její aplikaci v každodenním životě a aby splnila jejich očekávání. Tato proměnná bude měřena pomocí dotazníku spokojenosti účastníků.
tato proměnná bude měřena u účastníků, kteří dokončí studii v intervenční skupině. Bude měřen po intervenci v intervenční skupině v rámci realizace studie, která bude trvat šest měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejistota v nemoci
Časové okno: tato proměnná bude měřena před a po intervenci. Časový rámec tohoto měření bude nejdříve 1. den před intervencí a 5 až 7 dní po intervenci

Je to kognitivní stav, který se vytváří, když jedinec nemůže adekvátně strukturovat nebo kategorizovat událost související s onemocněním kvůli nedostatečným signálům k tomu.

vyšetřovatelé použijí MISHELOVOU NEJISTOTU V OBLASTI NEMOCI – FORMULÁŘ PRO ČLENA RODINY vyvinutou Merle Mishel RN, PhD. Tato škála má 31 položek s možnostmi odpovědi od 1 do 5, od silně nesouhlasím po silně souhlasím. Tento nástroj má ve své původní verzi strukturu dvou faktorů. První, Nejednoznačnost s 19 položkami. Druhá, Složitost s 12. Pro populace s rakovinou škála uvádí koeficient alfa mezi 0,77 až 0,91. Škála má skóre 31 až 150 bodů, kde čím vyšší skóre, tím vyšší míra nejistoty. Škála má důkazy o transkulturní adaptaci a platnosti pro kolumbijský kontext.
tato proměnná bude měřena před a po intervenci. Časový rámec tohoto měření bude nejdříve 1. den před intervencí a 5 až 7 dní po intervenci
Kvalita života
Časové okno: tato proměnná bude měřena před a po intervenci. Časový rámec tohoto měření bude nejdříve 1. den před intervencí a 5 až 7 dní po intervenci
je chápáno jako subjektivní vnímání každého subjektu ohledně svého blahobytu. Škála měří kvalitu života rodinného pečovatele o osobu s rakovinou. Ve své původní verzi má konzistenci test-retest r = 0,89 a vnitřní konzistenci s hodnotou alfa 0,69. Stupnice má čtyři dimenze, fyzickou, psychickou, sociální a duchovní pohodu. Škála má celkem 37 položek, které jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 10, což je 0 nejhorší výsledek a 10 nejlepší výsledek. Ve španělské verzi má spolehlivost testu a opakovaného testu 0,88 a vnitřní konzistenci 0,80.
tato proměnná bude měřena před a po intervenci. Časový rámec tohoto měření bude nejdříve 1. den před intervencí a 5 až 7 dní po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad Nacional de Colombia

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sonia P Carreño, RN, MSc, PhD, Universidad Nacional de Colombia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. srpna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

8. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • AVAL-O35-17

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Tato položka bude definována poté, co účastníci souhlasí se sdílením těchto informací s ostatními výzkumníky. I tak, pokud jsou informace zaslepeny, pokud jde o osobní údaje pro další vyšetřování

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit