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Krankheitsunsicherheit in der Palliativpflege: eine Intervention für pflegende Angehörige

8. Mai 2018 aktualisiert von: Universidad Nacional de Colombia

Pflegeintervention zur Bewältigung von Krankheitsunsicherheit in der Palliativpflege: Machbarkeits- und Akzeptanzstudie bei pflegenden Angehörigen

Hintergrund: Die Zunahme chronischer Krankheiten hat dazu geführt, dass das Leiden an fortgeschrittenen Krankheiten zunimmt und die Gesundheitssysteme nicht mehr in der Lage sind, der betroffenen Bevölkerung Zugang zu gewähren. In diesem Zusammenhang sind Menschen mit fortgeschrittener Krebserkrankung, die sich in Palliativpflege befinden, und die pflegenden Angehörigen gemeint. Krankheitsunsicherheit in der Palliativpflege und Lebensqualität sind zwei Konzepte, die bei der pflegenden Angehörigen des Patienten in der Palliativpflege verändert werden. Ziel: Untersuchung der Machbarkeit und Akzeptanz einer Pflegeintervention zur Verringerung der Unsicherheit im Krankheitsverlauf und zur Verbesserung der Lebensqualität von Familienbetreuern von Krebspatienten in der Palliativpflege. Methodik: Klinische Phase-II-Studie, das Verhältnis von Rekrutierung, Nachbeobachtung der Teilnehmer sowie Zufriedenheit mit der Intervention werden als primäre Ergebnisse bewertet. Als sekundäre Ergebnisse werden die möglichen Auswirkungen der Intervention auf die Unsicherheit im Krankheitsfall und die Lebensqualität der pflegenden Angehörigen bewertet. Diese Studie wird in einer Gesundheitseinrichtung in Medellin-Kolumbien durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die meiste Zeit ist er die Person, die für die Pflege der Person in der Palliativpflege verantwortlich ist
  • Über 18 Jahre alt sein;
  • Pflege einer Person, bei der Krebs im Stadium IV diagnostiziert wurde, die eine palliative Behandlung der Krankheit erhält und deren Lebenserwartung länger als einen Monat beträgt (vom Arzt festgelegt)
  • Sich auf Spanisch verständigen können.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer anderen institutionellen Studie pädagogischer Art
  • Ich kann nicht lesen
  • Ich habe mich zuvor um eine andere krebskranke Person gekümmert
  • Eine erhebliche kognitive Behinderung haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pflegeintervention
Die Versuchsgruppe erhält die Pflegeintervention, um die Unsicherheit im Krankheitsverlauf zu verringern und die Lebensqualität von Familienbetreuern von Krebspatienten in der Palliativpflege zu erhöhen
Sonstiges: Pflegeintervention

Die Intervention baute auf den Komponenten der Theorie der Unsicherheit bei Krankheiten auf und war darauf ausgelegt, in einem persönlichen Treffen mit der Pflegekraft durch ein Lehrmaterial Aufklärung über fortgeschrittene Krebserkrankungen in der Palliativpflege zu ermöglichen.

Aufklärungsmaterial: Die Aufklärungsbroschüre dient dazu, pflegende Angehörige über Palliativpflege zu informieren. Dieses Material soll eine leicht zugängliche Ressource zum Verständnis der Palliativversorgung von Krebspatienten sein. Darüber hinaus wird diese Broschüre verwendet, um die Standardisierung der Intervention während des persönlichen Treffens mit den Teilnehmern und dem Prüfer sicherzustellen.

Persönliches Treffen: Die Pflegeintervention beinhaltet eine persönliche Treffenkomponente zwischen dem Prüfer und dem Teilnehmer. Diese Pflegeschulungssitzung wird durch den Inhalt der Broschüre unterstützt und hat den Zweck, den Inhalt der Broschüre zu besprechen und Zweifel seitens der pflegenden Angehörigen auszuräumen.
Kein Eingriff: Konventionelle Pflege
Die Kontrollgruppe erhält die in der Gesundheitseinrichtung übliche Pflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierung
Zeitfenster: Diese Variable wird während des Rekrutierungsprozesses von Studienteilnehmern gemessen, der sich über einen Zeitraum von sechs Monaten erstreckt.
Diese Variable ist definiert als der Anteil der berechtigten Teilnehmer, die einer Teilnahme an der Studie zustimmen, an der Gesamtzahl der berechtigten Teilnehmer. Diese Variable wird mit dem Participant Recruitment Format gemessen.
Diese Variable wird während des Rekrutierungsprozesses von Studienteilnehmern gemessen, der sich über einen Zeitraum von sechs Monaten erstreckt.
Nachverfolgen
Zeitfenster: Diese Variable wird bei den Teilnehmern gemessen, die die Studie abschließen. Sie wird bei den Teilnehmern gemessen, nachdem die Intervention im Rahmen der Studie, die sechs Monate dauern wird, abgeschlossen ist.
Diese Variable ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die an der Studie teilgenommen haben und bis zur Messung nach der Intervention in der Studie geblieben sind, an der Gesamtzahl der Teilnehmer der Studie. Diese Variable wird anhand des Teilnahme- und Follow-up-Formats des Teilnehmers gemessen.
Diese Variable wird bei den Teilnehmern gemessen, die die Studie abschließen. Sie wird bei den Teilnehmern gemessen, nachdem die Intervention im Rahmen der Studie, die sechs Monate dauern wird, abgeschlossen ist.
Annehmbarkeit
Zeitfenster: Diese Variable wird mit den Teilnehmern gemessen, die die Studie in der Interventionsgruppe abschließen. Sie wird nach der Intervention innerhalb der Interventionsgruppe im Rahmen der sechsmonatigen Durchführung der Studie gemessen.
Bezieht sich auf die Wahrnehmung der Teilnehmer, dass die Intervention zur Bewältigung des dargestellten Problems angemessen, angemessen und praktisch für die Anwendung im täglichen Leben ist und ihre Erwartungen erfüllt. Diese Variable wird mit dem Teilnehmerzufriedenheitsfragebogen gemessen.
Diese Variable wird mit den Teilnehmern gemessen, die die Studie in der Interventionsgruppe abschließen. Sie wird nach der Intervention innerhalb der Interventionsgruppe im Rahmen der sechsmonatigen Durchführung der Studie gemessen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unsicherheit im Krankheitsfall
Zeitfenster: Diese Variable wird vor und nach dem Eingriff gemessen. Der Zeitrahmen dieser Messung liegt zunächst am Tag 1 vor dem Eingriff und 5 bis 7 Tage nach dem Eingriff

Es handelt sich um einen kognitiven Zustand, der entsteht, wenn das Individuum ein mit der Krankheit verbundenes Ereignis aufgrund unzureichender Signale nicht angemessen strukturieren oder kategorisieren kann.

Die Ermittler werden die von Merle Mishel RN, PhD entwickelte MISHEL-UNSICHERHEIT IN KRANKHEITSSKALA – FAMILIENMITGLIEDFORMULAR verwenden. Diese Skala umfasst 31 Items mit Antwortmöglichkeiten von 1 bis 5, die von „stimme gar nicht zu“ bis „stimme voll und ganz zu“ reichen. Dieses Instrument hat in seiner Originalversion eine Struktur aus zwei Faktoren. Die erste, Mehrdeutigkeit mit 19 Elementen. Die zweite, Komplexität mit 12. Für krebskranke Populationen gibt die Skala einen Alpha-Koeffizienten zwischen 0,77 und 0,91 an. Die Skala hat einen Wert von 31 bis 150 Punkten, wobei je höher der Wert, desto höher der Grad der Unsicherheit. Die Skala weist Hinweise auf transkulturelle Anpassung und Gültigkeit für den kolumbianischen Kontext auf.
Diese Variable wird vor und nach dem Eingriff gemessen. Der Zeitrahmen dieser Messung liegt zunächst am Tag 1 vor dem Eingriff und 5 bis 7 Tage nach dem Eingriff
Lebensqualität
Zeitfenster: Diese Variable wird vor und nach dem Eingriff gemessen. Der Zeitrahmen dieser Messung liegt zunächst am Tag 1 vor dem Eingriff und 5 bis 7 Tage nach dem Eingriff
Darunter versteht man die subjektive Wahrnehmung, die jedes Subjekt hinsichtlich seines Wohlbefindens hat. Die Skala misst die Lebensqualität der pflegenden Angehörigen der krebskranken Person. In der Originalversion hat es eine Test-Retest-Konsistenz von r = .89 und eine interne Konsistenz mit einem Alpha-Wert von 0,69. Die Skala umfasst vier Dimensionen: physisches, psychisches, soziales und spirituelles Wohlbefinden. Die Skala umfasst insgesamt 37 Items, die auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet werden, wobei 0 das schlechteste Ergebnis und 10 das beste Ergebnis darstellt. In der spanischen Version hat es eine Test-Retest-Reliabilität von 0,88 und eine interne Konsistenz von 0,80.
Diese Variable wird vor und nach dem Eingriff gemessen. Der Zeitrahmen dieser Messung liegt zunächst am Tag 1 vor dem Eingriff und 5 bis 7 Tage nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad Nacional de Colombia

Ermittler

  • Studienleiter: Sonia P Carreño, RN, MSc, PhD, Universidad Nacional de Colombia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. August 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • AVAL-O35-17

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Dieser Punkt wird definiert, nachdem die Teilnehmer zugestimmt haben, diese Informationen mit anderen Forschern zu teilen. Auch wenn die Informationen im Hinblick auf personenbezogene Daten für andere Untersuchungen geblendet werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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