頭頸部扁平上皮癌の治療後の従来のフォローアップ戦略と集中的なフォローアップ戦略との間の多中心比較研究 (SURVEILL'ORL)
2026年3月25日 更新者：Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
頭頸部扁平上皮癌の治療後の従来のフォローアップ戦略と集中的なフォローアップ戦略との間の無作為化多中心比較研究
35 歳以上の喫煙者および/または飲酒者の患者を対象に、2 つのフォローアップ戦略 (従来型 vs 集中型) の全生存期間の有効性を比較する第 III 相ランダム化試験頸部扁平上皮がん 治療終了後 2～4 カ月後に治療後健診（N2 以上の患者は PET-CT を含む臨床検査および参照画像）を行った後、患者を無作為に割り付ける。
ランダム化の比率は 1:1 です。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
197
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Val de Marne
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Villejuif、Val de Marne、フランス、94805
- Gustave Roussy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 35歳以上の男女
- 現在または以前の喫煙者 (年間 10 パック以上喫煙) または飲酒者 (現在または以前、1 週間に 140 g 以上のアルコールを摂取) またはその両方
- -組織学的に証明された浸潤性HNSCCステージ0〜IVa、T4bおよび鼻咽頭を除く。 上皮内癌の患者は適格です。
- 治癒を目的とした治療
- -治療後の臨床検査および放射線検査でがんがない（N≧2のPET-CT陰性） 最後の治療の終了から少なくとも2か月後、遅くとも4か月後。 完全な寛解が得られないという強い疑いがある場合 (たとえば、完全な寛解を確認または否定するために、より多くの検査またはより長いフォローアップが必要な場合)、患者は試験に適格ではありません。
- 備考：複数の頭頸部扁平上皮癌（併発または連続）を有する患者で、すべて治癒目的で治療され、すべて完全寛解している患者が適格です。
- 長期フォローアップに同意する
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 社会保障制度に加入している患者またはその受給者
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- -プロトコルへの参加を阻害する可能性のある重度の精神医学的状態であり、研究者の判断により、患者はこの研究への参加に不適切になります。
- 集中戦略の計画された試験を実行することが不可能
- 上咽頭がん
- -PETスキャンまたは胸部CTまたは頭頸部CT / MRIによるフォローアップが必要な無作為化前の5年以内の他の悪性腫瘍
- 定期的な上部消化管内視鏡による経過観察が必要な疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：従来のフォローアップ
治療後 1 年目は 1 ～ 3 か月ごと、2 年目は 2 ～ 4 か月ごと、3 年目は 4 ～ 6 か月ごと（平均約 13 回）、その後は 6 か月ごとに経鼻線維鏡検査を行います。
喫煙歴が 20 パック/年を超える患者では、低線量の胸部 CT スキャンを毎年。
汎内視鏡検査と CT スキャンは、臨床症状または異常な臨床検査の場合に実行されます。
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治療後 1 年目は 1 ～ 3 か月ごと、2 年目は 2 ～ 4 か月ごと、3 年目は 4 ～ 6 か月ごと（平均約 13 回）、その後は 6 か月ごと
たばこの消費歴が20パック/年を超える患者では毎年
両方の腕で、患者は再発または二次プライマリの疑いがある場合に確認生検を受けます。
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実験的：徹底したフォローアップ戦略
従来のフォローアップ戦略に加えて、年1回の頭頸部および胸部注入CTスキャンおよびルゴール上部消化管内視鏡検査（初回は組み入れ後12か月）、年1回の全身PET-CT（初回は組み入れ後6か月）。
これら 3 つの検査は、登録後 3 年間、毎年実施されます (つまり、患者ごとに 3 回の CT スキャン、3 回の消化器内視鏡検査、および 3 回の PET-CT)。
従来のフォローアップグループと同様に臨床フォローアップが行われ、必要に応じて汎内視鏡検査または気管支鏡検査が行われます。
3年後、患者は従来のフォローアップで追跡されます。
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両方の腕で、患者は再発または二次プライマリの疑いがある場合に確認生検を受けます。
組み入れから12か月後に最初に実行された
年1回の全身PET-CT（初回は封入後6ヶ月）
組み入れから12か月後に最初に実行された
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：5年まで
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5年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Stephane TEMAM, MD、Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月17日
一次修了 (推定)
2031年1月1日
研究の完了 (推定)
2031年1月1日
試験登録日
最初に提出
2018年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月26日
最初の投稿 (実際)
2018年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月25日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2017-A01254-49
- 2017/2553 (その他の識別子：CSET number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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