Multicentrisk sammenlignende undersøgelse mellem en konventionel og en intensiv opfølgningsstrategi efter behandling af et planocellulært karcinom i hoved og hals (SURVEILL'ORL)
25. marts 2026 opdateret af: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Randomiseret multicentrisk komparativ undersøgelse mellem en konventionel og en intensiv opfølgningsstrategi efter behandling af et planocellulært karcinom i hoved og hals
Fase III randomiseret forsøg for at sammenligne effekten med hensyn til samlet overlevelse af to opfølgningsstrategier (konventionel versus intensiv) blandt rygere og/eller alkoholdrikkere, ældre end 35 år, i fuldstændig remission 2-4 måneder efter behandling af hoved- og nakkepladecellecarcinom Patienter vil blive randomiseret efter kontrol efter behandling (klinisk undersøgelse og referencebilleddannelse inklusive PET-CT for patienter ≥ N2) udført 2 til 4 måneder efter endt behandling.
Randomiseringsforholdet er 1:1.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
197
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Val de Marne
-
Villejuif, Val de Marne, Frankrig, 94805
- Gustave Roussy
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
35 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner eller hunner i alderen over 35 år
- Nuværende eller tidligere rygere (røget mere end 10 pakker år) eller alkoholdrikkere (nuværende eller tidligere, mere end 140 g alkohol om ugen) eller begge
- Histologisk bevist invasiv HNSCC stadium 0 til IVa, eksklusive T4b og nasopharynx. Patienter med in situ carcinom er berettigede.
- Behandlet med kurativ hensigt
- Kræftfri ved efterbehandlingens kliniske og radiologiske undersøgelse (negativ PET-CT for N≥2) mindst 2 måneder efter afslutning af sidste behandling og senest 4 måneder efter. Hvis der er stærk tvivl om manglende fuldstændig remission (f.eks. hvis der er behov for flere undersøgelser eller længere opfølgning for at bekræfte eller afvise fuldstændig remission), er patienten ikke berettiget til forsøget.
- Bemærkning: Patienter med flere pladecellekræft i hoved og hals (samtidig eller successiv), alle behandlet med helbredende hensigt og alle i fuldstændig remission, er berettigede.
- Aftal at have en langsigtet opfølgning
- Underskrevet informeret samtykke
- Patient tilknyttet et socialsikringssystem eller begunstiget af samme
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder
- Alvorlig psykiatrisk tilstand, der kan hæmme protokoldeltagelse, og efter investigatorens vurdering ville gøre patienten uegnet til at deltage i denne undersøgelse.
- Umulighed at udføre de planlagte eksamener af den intensive strategi
- Nasopharyngealt karcinom
- Andre maligniteter inden for 5 år før randomisering, der kræver opfølgning med PET-scanning eller CT-thorax eller hoved-hals-CT/MRI
- Enhver sygdom, der kræver opfølgning ved regelmæssig øvre fordøjelsesendoskopi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionel opfølgning
klinisk undersøgelse med nasofibroskopi hver 1-3 måneder første år efter behandling, hver 2-4 måneder andet år, hver 4-6 måneder tredje år (gennemsnit på omkring 13 besøg) og hver 6. måned derefter.
CT-scanning af thorax med lav dosis hvert år hos patienter med tobaksforbrug på > 20 år.
Panendoskopi plus CT-scanning udføres i tilfælde af kliniske symptomer eller unormal klinisk undersøgelse.
|
hver 1-3 måned første år efter behandling, hver 2-4 måned andet år, hver 4-6 måned tredje år (gennemsnit på ca. 13 besøg) og hver 6. måned derefter
hvert år hos patienter med tobaksforbrug på > 20 pakkeår
I begge arme vil patienten have en bekræftelsesbiopsi i tilfælde af mistanke om tilbagefald eller anden primær.
|
|
Eksperimentel: Intensiv opfølgningsstrategi
tilføjelse til den konventionelle opfølgningsstrategi, en årlig hoved-hals- og thorax-injiceret CT-scanning og Lugol øvre gastrointestinale endoskopi (den første udførte 12 måneder efter inklusion), årlig helkrops-PET-CT (den første 6 måneder efter inklusion).
Disse 3 undersøgelser udføres hvert år i 3 år efter inklusion (dvs. 3 CT-scanninger, 3 fordøjelsesendoskopier og 3 PET-CT pr. patient).
Klinisk opfølgning vil blive udført som i den konventionelle opfølgningsgruppe, og panendoskopi eller bronkoskopi vil blive udført om nødvendigt.
Efter 3 år vil patienterne blive fulgt af konventionel opfølgning.
|
I begge arme vil patienten have en bekræftelsesbiopsi i tilfælde af mistanke om tilbagefald eller anden primær.
den første udført 12 måneder efter inklusion
årlig PET-CT for hele kroppen (den første 6 måneder efter inklusion)
den første udført 12 måneder efter inklusion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år
|
Op til 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Stephane TEMAM, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. januar 2018
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2031
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2031
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. april 2018
Først opslået (Faktiske)
8. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer i hoved og hals
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Karcinom
- Karcinom, pladecelle
- Planocellulært karcinom i hoved og hals
- Undersøgelsesteknikker
- Håndtering af eksemplar
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Kirurgiske procedurer, operative
- Cytologiske teknikker
- Cytodiagnose
- Diagnostiske teknikker, kirurgisk
- Biopsi
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-A01254-49
- 2017/2553 (Anden identifikator: CSET number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .