Monikeskinen vertaileva tutkimus tavanomaisen ja intensiivisen seurantastrategian välillä pään ja kaulan okasolusyövän hoidon jälkeen (SURVEILL'ORL)
keskiviikko 25. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Satunnaistettu monikeskinen vertaileva tutkimus tavanomaisen ja intensiivisen seurantastrategian välillä pään ja kaulan okasolusyövän hoidon jälkeen
Vaiheen III satunnaistettu tutkimus, jossa vertailtiin kahden seurantastrategian tehokkuutta kokonaiseloonjäämisen suhteen (perinteinen vs. intensiivinen) tupakoitsijoilla ja/tai alkoholia käyttävillä yli 35-vuotiailla potilailla täydellisessä remissiossa 2-4 kuukautta pään ja pään hoidon jälkeen. kaulan levyepiteelisyöpä Potilaat satunnaistetaan hoidon jälkeisen tarkastuksen (kliininen tutkimus ja vertailukuvaus, mukaan lukien PET-CT potilaille ≥ N2) jälkeen, jotka suoritetaan 2–4 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Satunnaistussuhde on 1:1.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
197
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Val de Marne
-
Villejuif, Val de Marne, Ranska, 94805
- Gustave Roussy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 35-vuotiaat miehet tai naiset
- Nykyiset tai aiemmat tupakoitsijat (polttivat yli 10 pakkausta vuodessa) tai alkoholin juojat (nykyinen tai aikaisempi, yli 140 g alkoholia viikossa) tai molemmat
- Histologisesti todistettu invasiivinen HNSCC vaihe 0–IVa, lukuun ottamatta T4b:tä ja nenänielua. Potilaat, joilla on in situ karsinooma, ovat kelvollisia.
- Hoidettu parantavalla tarkoituksella
- Vapaa syövästä hoidon jälkeisessä kliinisessä ja radiologisessa tutkimuksessa (negatiivinen PET-CT N≥2:lle) vähintään 2 kuukautta viimeisen hoidon päättymisen jälkeen ja viimeistään 4 kuukauden kuluttua. Jos on vahva epäilys täydellisen remission puuttumisesta (esimerkiksi jos tarvitaan lisää tutkimuksia tai pidempää seurantaa täydellisen remission vahvistamiseksi tai epäämiseksi), potilas ei ole kelvollinen tutkimukseen.
- Huomautus: Potilaat, joilla on useita pään ja kaulan levyepiteelisyöpää (samanaikainen tai peräkkäinen), joita kaikkia hoidetaan parantavalla tarkoituksella ja kaikki ovat täydellisessä remissiossa, ovat kelvollisia.
- Sovi pitkäaikaisesta seurannasta
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään tai on sen edunsaaja
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Vaikea psykiatrinen sairaus, joka saattaa estää protokollaan osallistumista ja tutkijan arvion mukaan tekisi potilaan sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen.
- Intensiivisen strategian suunniteltujen kokeiden suorittaminen on mahdotonta
- Nenänielun karsinooma
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet 5 vuoden sisällä ennen satunnaistamista, jotka tarvitsevat seurantaa PET-skannauksella tai rintakehän TT:llä tai pään ja kaulan TT/MRI:llä
- Mikä tahansa sairaus, joka vaatii seurantaa säännöllisellä yläruoansulatuskanavan endoskopialla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perinteinen seuranta
kliininen tutkimus nasofibroskooppisella 1-3 kuukauden välein ensimmäisenä hoidon jälkeen, 2-4 kuukauden välein toisena vuonna, 4-6 kuukauden välein kolmantena vuonna (keskimäärin noin 13 käyntiä) ja 6 kuukauden välein sen jälkeen.
Pienen annoksen rintakehän CT-skannaus joka vuosi potilailla, joiden tupakoinnin historia on yli 20 pakkausvuotta.
Panendoskopia ja CT-skannaus suoritetaan kliinisten oireiden tai poikkeavien kliinisen tutkimuksen yhteydessä.
|
1-3 kuukauden välein ensimmäisenä hoidon jälkeisenä vuonna, 2-4 kuukauden välein toisena vuonna, 4-6 kuukauden välein kolmantena vuonna (keskimäärin noin 13 käyntiä) ja sen jälkeen 6 kuukauden välein
joka vuosi potilailla, joiden tupakointi on yli 20 pakkausvuotta
Molemmista käsistä potilaalle tehdään vahvistusbiopsia, jos epäillään uusiutumista tai toista ensisijaista.
|
|
Kokeellinen: Intensiivinen seurantastrategia
lisätään tavanomaiseen seurantastrategiaan, vuosittainen pään ja kaulan sekä rintakehän injektoitu CT-skannaus ja Lugol-ylemmän maha-suolikanavan endoskopia (ensimmäinen tehtiin 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen), vuotuinen koko kehon PET-CT (ensimmäinen 6 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä).
Nämä 3 tutkimusta suoritetaan joka vuosi 3 vuoden ajan sisällyttämisen jälkeen (eli 3 TT-skannausta, 3 ruoansulatuskanavan endoskopiaa ja 3 PET-CT potilasta kohti).
Kliininen seuranta suoritetaan kuten tavanomaisessa seurantaryhmässä ja panendoskopia tai bronkoskoopia suoritetaan tarvittaessa.
Kolmen vuoden kuluttua potilaita seurataan tavanomaisella seurannalla.
|
Molemmista käsistä potilaalle tehdään vahvistusbiopsia, jos epäillään uusiutumista tai toista ensisijaista.
ensimmäinen suoritettiin 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
vuotuinen koko kehon PET-CT (ensimmäinen 6 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä)
ensimmäinen suoritettiin 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Stephane TEMAM, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 17. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2031
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 8. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, okasolusolu
- Pään ja kaulan okasolusyöpä
- Tutkintatekniikat
- Näytteenkäsittely
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Sytologiset tekniikat
- Sytodiagnoosi
- Diagnostiikkatekniikat, kirurginen
- Biopsia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-A01254-49
- 2017/2553 (Muu tunniste: CSET number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .