두경부 편평 세포 암종 치료 후 기존 추적 전략과 집중 추적 전략 간의 다기관 비교 연구 (SURVEILL'ORL)
2026년 3월 25일 업데이트: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
두경부 편평 세포 암종 치료 후 기존 추적 전략과 집중 추적 전략 간의 무작위 다기관 비교 연구
35세 이상의 흡연자 및/또는 음주자 환자를 대상으로 2가지 후속 전략(전통적 대 집중적)의 전체 생존 측면에서 효능을 비교하기 위한 3상 무작위 시험, 머리 및 경부 편평 세포 암종 환자는 치료 종료 후 2~4개월에 수행되는 치료 후 검진(N2 이상의 환자에 대한 PET-CT를 포함한 임상 검사 및 참조 영상) 후 무작위 배정됩니다.
무작위 비율은 1:1입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
197
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Val de Marne
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Villejuif, Val de Marne, 프랑스, 94805
- Gustave Roussy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 35세 이상의 남녀
- 현재 또는 이전 흡연자(연간 10갑 이상 흡연) 또는 음주자(현재 또는 이전, 주당 알코올 140g 이상) 또는 둘 다
- T4b 및 비인두를 제외한 조직학적으로 입증된 침습성 HNSCC 0기에서 IVa기. 상피내 암종이 있는 환자가 자격이 있습니다.
- 치료 의도로 치료
- 치료 후 임상 및 방사선 검사(N≥2에 대해 PET-CT 음성)에서 마지막 치료 종료 후 최소 2개월 후 및 늦어도 4개월 후 암이 없어야 합니다. 완전한 관해가 부족하다는 강한 의심이 있는 경우(예: 완전한 관해를 확인하거나 거부하기 위해 더 많은 검사 또는 더 긴 후속 조치가 필요한 경우) 환자는 시험에 참가할 수 없습니다.
- 비고: 여러 개의 두경부 편평 세포 암종(병발 또는 연속)이 있고 모두 치유 의도로 치료되고 모두 완전 관해 상태인 환자가 자격이 있습니다.
- 장기적인 후속 조치에 동의
- 서명된 동의서
- 사회보장제도에 가입된 환자 또는 그 수혜자
제외 기준:
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 프로토콜 참여를 억제할 수 있고 연구자의 판단에 따라 환자가 이 연구에 참여하기에 부적절할 수 있는 심각한 정신과적 상태.
- 집중 전략의 계획된 시험 수행 불가능
- 비인두암
- PET 스캔 또는 흉부 CT 또는 두경부 CT/MRI에 의한 추적이 필요한 무작위 배정 전 5년 이내의 기타 악성 종양
- 정기적인 상부 소화기 내시경의 추적 관찰이 필요한 모든 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 기존의 후속 조치
치료 후 첫해 1-3개월마다, 2년차 2-4개월마다, 3년차 4-6개월마다(평균 약 13회 방문), 이후 6개월마다 비섬유경 검사를 통한 임상 검사.
담배 소비 이력이 > 20 pack-year인 환자를 대상으로 매년 저선량 흉부 CT 스캔.
임상 증상이 있거나 임상 검사에 이상이 있는 경우 전내시경과 CT 스캔을 시행합니다.
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치료 후 1년차 1-3개월마다, 2년차 2-4개월마다, 3년차 4-6개월마다(평균 13회 방문), 이후 6개월마다
담배 소비 이력이 20갑년을 초과하는 환자에서 매년
재발 또는 2차 일차가 의심되는 경우 양 팔에서 환자는 확인 생검을 받게 됩니다.
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실험적: 집중적인 후속 조치 전략
기존 추적관찰 전략에 추가하여 매년 두경부 및 흉부 주사 CT-scan과 Lugol 상부 위장관 내시경(12개월째 첫 시행), 전신 PET-CT(6개월째 처음 시행)를 시행한다.
이 3가지 검사는 포함 후 3년 동안 매년 수행됩니다(즉, 환자당 CT 스캔 3회, 소화기 내시경 3회 및 PET-CT 3회).
임상적 추적관찰은 기존 추적관찰군과 동일하게 진행하며 필요시 범내시경 또는 기관지경을 시행한다.
3년 후, 환자는 통상적인 후속 조치를 받게 될 것입니다.
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재발 또는 2차 일차가 의심되는 경우 양 팔에서 환자는 확인 생검을 받게 됩니다.
포함 12개월 후 첫 번째 수행
연간 전신 PET-CT(포획 후 6개월째에 최초)
포함 12개월 후 첫 번째 수행
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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전반적인 생존
기간: 최대 5년
|
최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Stephane TEMAM, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 17일
기본 완료 (추정된)
2031년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2031년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 26일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2017-A01254-49
- 2017/2553 (기타 식별자: CSET number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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