Wieloośrodkowe badanie porównawcze między konwencjonalną a intensywną strategią obserwacji po leczeniu raka płaskonabłonkowego głowy i szyi (SURVEILL'ORL)
25 marca 2024 zaktualizowane przez: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Randomizowane wieloośrodkowe badanie porównawcze pomiędzy konwencjonalną a intensywną strategią obserwacji po leczeniu raka płaskonabłonkowego głowy i szyi
Randomizowane badanie III fazy porównujące skuteczność w zakresie przeżycia całkowitego dwóch strategii obserwacji (konwencjonalnej i intensywnej) wśród pacjentów palących i/lub pijących alkohol w wieku powyżej 35 lat, w całkowitej remisji 2-4 miesięcy po leczeniu głowy i rak płaskonabłonkowy szyi Pacjenci będą randomizowani po badaniu kontrolnym po leczeniu (badanie kliniczne i referencyjne badania obrazowe, w tym PET-CT dla pacjentów ≥ N2) wykonanym od 2 do 4 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Stosunek randomizacji wynosi 1:1.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
197
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Val De Marne
-
Villejuif, Val De Marne, Francja, 94805
- Gustave Roussy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku powyżej 35 lat
- Obecni lub byli palacze (palili więcej niż 10 paczek rocznie) lub pijący alkohol (obecnie lub w przeszłości, ponad 140 g alkoholu tygodniowo) lub jedno i drugie
- Potwierdzony histologicznie inwazyjny HNSCC w stopniu od 0 do IVa, z wyłączeniem T4b i nosogardzieli. Kwalifikują się pacjenci z rakiem in situ.
- Leczony z zamiarem leczniczym
- Wolny od nowotworu w badaniu klinicznym i radiologicznym po leczeniu (ujemny PET-CT dla N≥2) co najmniej 2 miesiące po zakończeniu ostatniego leczenia i nie później niż 4 miesiące później. Jeśli istnieje silna wątpliwość co do braku całkowitej remisji (np. jeśli konieczne są dalsze badania lub dłuższa obserwacja, aby potwierdzić lub zaprzeczyć całkowitej remisji), pacjent nie kwalifikuje się do badania.
- Uwaga: Kwalifikują się pacjenci z kilkoma rakami płaskonabłonkowymi głowy i szyi (współistniejącymi lub następczymi), wszyscy leczeni z zamiarem wyleczenia i wszyscy w całkowitej remisji.
- Zgódź się na długoterminową obserwację
- Podpisana świadoma zgoda
- Pacjent objęty systemem zabezpieczenia społecznego lub jego beneficjent
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Ciężki stan psychiczny, który może uniemożliwić udział w protokole iw ocenie badacza sprawi, że pacjent nie będzie mógł zostać włączony do tego badania.
- Brak możliwości wykonania zaplanowanych egzaminów strategii intensywnej
- Rak jamy nosowo-gardłowej
- Inne nowotwory złośliwe w ciągu 5 lat przed randomizacją, które wymagają kontroli za pomocą PET-skanowania lub tomografii komputerowej klatki piersiowej lub głowy i szyi CT/MRI
- Każda choroba wymagająca regularnej endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalne śledzenie
badanie kliniczne z nasofibroskopią co 1-3 miesiące w pierwszym roku po leczeniu, co 2-4 miesiące w drugim roku, co 4-6 miesięcy w trzecim roku (średnia z około 13 wizyt), a następnie co 6 miesięcy.
Co roku należy wykonywać niskodawkową tomografię komputerową klatki piersiowej u pacjentów z historią palenia tytoniu > 20 paczkolat.
Panendoskopię plus tomografię komputerową wykonuje się w przypadku objawów klinicznych lub nieprawidłowego badania klinicznego.
|
co 1-3 miesiące w pierwszym roku po leczeniu, co 2-4 miesiące w drugim roku, co 4-6 miesięcy w trzecim roku (średnia z około 13 wizyt), a następnie co 6 miesięcy
co roku u pacjentów z historią palenia tytoniu > 20 paczkolat
W obu ramionach pacjent będzie miał biopsję potwierdzającą w przypadku podejrzenia nawrotu lub drugiej pierwotnej.
|
|
Eksperymentalny: Intensywna strategia kontynuacji
dodanie do konwencjonalnej strategii obserwacji, corocznej tomografii komputerowej głowy i szyi oraz klatki piersiowej i endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego metodą Lugola (pierwsza wykonywana 12 miesięcy po włączeniu), corocznego PET-CT całego ciała (pierwsza po 6 miesiącach od włączenia).
Te 3 badania są wykonywane co roku przez 3 lata po włączeniu (tj. 3 tomografia komputerowa, 3 endoskopie przewodu pokarmowego i 3 PET-CT na pacjenta).
Obserwacja kliniczna będzie prowadzona jak w konwencjonalnej grupie kontrolnej, aw razie potrzeby zostanie wykonana panendoskopia lub bronchoskopia.
Po 3 latach pacjenci będą poddani konwencjonalnej obserwacji.
|
W obu ramionach pacjent będzie miał biopsję potwierdzającą w przypadku podejrzenia nawrotu lub drugiej pierwotnej.
pierwszy wykonany 12 miesięcy po włączeniu
coroczne badanie PET-CT całego ciała (pierwsze po 6 miesiącach od włączenia)
pierwszy wykonany 12 miesięcy po włączeniu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Stephane TEMAM, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2031
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-A01254-49
- 2017/2553 (Inny identyfikator: CSET number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .