Estudo Comparativo Multicêntrico entre uma Estratégia de Acompanhamento Convencional e Intensiva Após Tratamento de Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço (SURVEILL'ORL)
25 de março de 2026 atualizado por: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Estudo comparativo multicêntrico randomizado entre uma estratégia convencional e uma estratégia intensiva de acompanhamento após tratamento de carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço
Ensaio randomizado de fase III para comparar a eficácia em termos de sobrevida global de duas estratégias de acompanhamento (convencional versus intensivo) entre pacientes fumantes e/ou etilistas, com mais de 35 anos, em remissão completa 2-4 meses após o tratamento de cabeça e carcinoma de células escamosas do pescoço Os pacientes serão randomizados após o check-up pós-tratamento (exame clínico e imagem de referência incluindo PET-CT para pacientes ≥ N2) realizado 2 a 4 meses após o término do tratamento.
A proporção de randomização é de 1:1.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
197
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Val de Marne
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Villejuif, Val de Marne, França, 94805
- Gustave Roussy
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres com idade superior a 35 anos
- Fumantes atuais ou anteriores (fumavam mais de 10 maços por ano) ou bebedores de álcool (atuais ou anteriores, mais de 140 g de álcool por semana) ou ambos
- HNSCC invasivo comprovado histologicamente estágio 0 a IVa, excluindo T4b e nasofaringe. Pacientes com carcinoma in situ são elegíveis.
- Tratada com intenção curativa
- Livre de câncer no exame clínico e radiológico pós-tratamento (PET-CT negativo para N≥2) pelo menos 2 meses após o término do último tratamento e no máximo 4 meses após. Se houver uma forte dúvida sobre a falta de remissão completa (por exemplo, se mais exames ou acompanhamento mais longo forem necessários para afirmar ou negar a remissão completa), o paciente não é elegível para o estudo.
- Observação: Pacientes com vários carcinomas espinocelulares de cabeça e pescoço (concomitantes ou sucessivos), todos tratados com intenção curativa e todos em remissão completa, são elegíveis.
- Concordar em ter um acompanhamento de longo prazo
- Consentimento informado assinado
- Paciente filiado a um sistema de previdência social ou beneficiário do mesmo
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Condição psiquiátrica grave que pode inibir a participação no protocolo e, no julgamento do investigador, tornaria o paciente inadequado para entrar neste estudo.
- Impossibilidade de realizar os exames previstos na estratégia intensiva
- Carcinoma nasofaringeal
- Outras neoplasias dentro de 5 anos antes da randomização que precisam de acompanhamento por PET-scan ou TC de tórax ou TC/RM de cabeça e pescoço
- Qualquer doença que necessite de acompanhamento por endoscopia digestiva alta regular
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Acompanhamento convencional
exame clínico com nasofibroscopia a cada 1-3 meses no primeiro ano pós-tratamento, a cada 2-4 meses no segundo ano, a cada 4-6 meses no terceiro ano (média de cerca de 13 consultas) e a cada 6 meses a partir de então.
TC de tórax de baixa dose todos os anos em pacientes com histórico de consumo de tabaco > 20 maços/ano.
Panendoscopia mais tomografia computadorizada são realizadas em caso de sintomas clínicos ou exame clínico anormal.
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a cada 1-3 meses no primeiro ano pós-tratamento, a cada 2-4 meses no segundo ano, a cada 4-6 meses no terceiro ano (média de cerca de 13 consultas) e a cada 6 meses depois
todos os anos em pacientes com história de consumo de tabaco > 20 maços-ano
Em ambos os braços, o paciente fará uma biópsia de confirmação em caso de suspeita de recidiva ou segunda primária.
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Experimental: Estratégia de acompanhamento intensivo
acrescentando à estratégia de acompanhamento convencional, uma tomografia computadorizada anual de cabeça e pescoço e torácica injetada e endoscopia digestiva alta com Lugol (a primeira realizada 12 meses após a inclusão), PET-TC anual de corpo inteiro (a primeira aos 6 meses após a inclusão).
Estes 3 exames são realizados todos os anos durante 3 anos após a inclusão (ou seja, 3 CT-scan, 3 endoscopias digestivas e 3 PET-CT por paciente).
O acompanhamento clínico será conduzido como no grupo de acompanhamento convencional e panendoscopia ou broncoscopia serão realizadas, se necessário.
Após 3 anos, os pacientes serão acompanhados pelo acompanhamento convencional.
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Em ambos os braços, o paciente fará uma biópsia de confirmação em caso de suspeita de recidiva ou segunda primária.
a primeira realizada 12 meses após a inclusão
PET-CT anual de corpo inteiro (o primeiro aos 6 meses após a inclusão)
a primeira realizada 12 meses após a inclusão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevivência geral
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Stephane TEMAM, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2031
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2018
Primeira postagem (Real)
8 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Carcinoma
- Carcinoma de Células Escamosas
- Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço
- Técnicas de investigação
- Manipulação de amostras
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Técnicas citológicas
- Citodiagnóstico
- Técnicas de diagnóstico, cirúrgico
- Biópsia
Outros números de identificação do estudo
- 2017-A01254-49
- 2017/2553 (Outro identificador: CSET number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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