Multizentrische Vergleichsstudie zwischen einer konventionellen und einer intensiven Nachsorgestrategie nach Behandlung eines Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinoms (SURVEILL'ORL)
25. März 2026 aktualisiert von: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Randomisierte multizentrische Vergleichsstudie zwischen einer konventionellen und einer intensiven Nachsorgestrategie nach Behandlung eines Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinoms
Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit in Bezug auf das Gesamtüberleben von zwei Nachsorgestrategien (konventionell vs. intensiv) bei Rauchern und/oder Alkoholtrinkern, älter als 35 Jahre, in vollständiger Remission 2-4 Monate nach der Behandlung von Kopf und Hals-Plattenepithelkarzinom Die Patienten werden nach der Nachbehandlungsuntersuchung (klinische Untersuchung und Referenzbildgebung einschließlich PET-CT für Patienten ≥ N2), die 2 bis 4 Monate nach Behandlungsende durchgeführt wird, randomisiert.
Das Randomisierungsverhältnis beträgt 1:1.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
197
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Val de Marne
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Villejuif, Val de Marne, Frankreich, 94805
- Gustave Roussy
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
35 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen im Alter von über 35 Jahren
- Aktuelle oder frühere Raucher (mehr als 10 Packungen pro Jahr geraucht) oder Alkoholtrinker (aktuell oder früher, mehr als 140 g Alkohol pro Woche) oder beides
- Histologisch nachgewiesenes invasives HNSCC Stadium 0 bis IVa, ausgenommen T4b und Nasopharynx. Patienten mit in situ-Karzinom sind förderfähig.
- Mit kurativer Absicht behandelt
- Frei von Krebs bei der klinischen und radiologischen Nachbehandlungsuntersuchung (negatives PET-CT für N≥2) mindestens 2 Monate nach Ende der letzten Behandlung und nicht später als 4 Monate danach. Wenn starke Zweifel am Ausbleiben einer vollständigen Remission bestehen (z. B. wenn weitere Untersuchungen oder eine längere Nachbeobachtung erforderlich sind, um eine vollständige Remission zu bestätigen oder zu verneinen), ist der Patient nicht für die Studie geeignet.
- Hinweis: Patienten mit mehreren Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinomen (gleichzeitig oder nacheinander), alle mit kurativer Absicht behandelt und alle in vollständiger Remission, sind teilnahmeberechtigt.
- Stimmen Sie einer langfristigen Nachverfolgung zu
- Unterschriebene Einverständniserklärung
- Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist oder dessen Begünstigter
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen
- Schwere psychiatrische Erkrankung, die die Teilnahme am Protokoll verhindern kann und nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen würde.
- Unmöglichkeit, die geplanten Prüfungen der Intensivstrategie durchzuführen
- Nasopharynxkarzinom
- Andere bösartige Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren vor der Randomisierung, die eine Nachsorge durch PET-Scan oder Thorax-CT oder Kopf-Hals-CT/MRT erfordern
- Jede Krankheit, die einer regelmäßigen Endoskopie des oberen Verdauungstrakts bedarf
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Konventionelle Nachsorge
klinische Untersuchung mit Nasofibroskopie alle 1–3 Monate im ersten Jahr nach der Behandlung, alle 2–4 Monate im zweiten Jahr, alle 4–6 Monate im dritten Jahr (im Durchschnitt etwa 13 Besuche) und danach alle 6 Monate.
Low Dose Thorax-CT-Scan jedes Jahr bei Patienten mit einer Tabakkonsumgeschichte von > 20 Packungsjahren.
Panendoskopie plus CT-Scan werden bei klinischen Symptomen oder abnormaler klinischer Untersuchung durchgeführt.
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alle 1–3 Monate im ersten Jahr nach der Behandlung, alle 2–4 Monate im zweiten Jahr, alle 4–6 Monate im dritten Jahr (durchschnittlich etwa 13 Besuche) und danach alle 6 Monate
jedes Jahr bei Patienten mit einer Tabakkonsumgeschichte von > 20 Packungsjahren
In beiden Armen erhält der Patient bei Verdacht auf einen Rückfall oder eine zweite Primäruntersuchung eine Bestätigungsbiopsie.
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Experimental: Intensive Folgestrategie
Zusätzlich zur konventionellen Nachsorgestrategie ein jährlicher CT-Scan von Kopf und Hals und Thorax-Injektion und Lugol-Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts (die erste wird 12 Monate nach der Aufnahme durchgeführt), ein jährliches Ganzkörper-PET-CT (die erste 6 Monate nach der Aufnahme).
Diese 3 Untersuchungen werden jedes Jahr während 3 Jahren nach der Aufnahme durchgeführt (d. h. 3 CT-Scans, 3 Verdauungsendoskopien und 3 PET-CT pro Patient).
Die klinische Nachsorge wird wie in der konventionellen Nachsorgegruppe durchgeführt und bei Bedarf wird eine Panendoskopie oder Bronchoskopie durchgeführt.
Nach 3 Jahren werden die Patienten einer konventionellen Nachsorge unterzogen.
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In beiden Armen erhält der Patient bei Verdacht auf einen Rückfall oder eine zweite Primäruntersuchung eine Bestätigungsbiopsie.
die erste wurde 12 Monate nach der Aufnahme durchgeführt
jährliches Ganzkörper-PET-CT (das erste 6 Monate nach Einschluss)
die erste wurde 12 Monate nach der Aufnahme durchgeführt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Bis zu 5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Stephane TEMAM, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Januar 2018
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2031
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Januar 2031
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. April 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. April 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Karzinom
- Karzinom, Plattenepithel
- Plattenepithelkarzinom von Kopf und Hals
- Untersuchungstechniken
- Handhabung von Proben
- Klinische Labortechniken
- Diagnosetechniken und Verfahren
- Diagnose
- Chirurgische Eingriffe, operativ
- Zytologische Techniken
- Zytodiagnose
- Diagnosetechniken, chirurgisch
- Biopsie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-A01254-49
- 2017/2553 (Andere Kennung: CSET number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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