Estudio comparativo multicéntrico entre una estrategia de seguimiento convencional e intensiva tras el tratamiento de un carcinoma epidermoide de cabeza y cuello (SURVEILL'ORL)
25 de marzo de 2026 actualizado por: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Estudio comparativo multicéntrico aleatorizado entre una estrategia de seguimiento convencional e intensivo tras el tratamiento de un carcinoma epidermoide de cabeza y cuello
Ensayo aleatorizado fase III para comparar la eficacia en términos de supervivencia global de dos estrategias de seguimiento (convencional versus intensivo) entre pacientes fumadores y/o bebedores de alcohol, mayores de 35 años, en remisión completa 2-4 meses después del tratamiento de cabeza y Carcinoma de células escamosas de cuello Los pacientes serán aleatorizados después del control posterior al tratamiento (examen clínico e imágenes de referencia que incluyen PET-CT para pacientes ≥ N2) realizado de 2 a 4 meses después del final del tratamiento.
La relación de aleatorización es 1:1.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
197
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Val de Marne
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Villejuif, Val de Marne, Francia, 94805
- Gustave Roussy
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres mayores de 35 años
- Fumadores actuales o anteriores (fuman más de 10 paquetes al año) o bebedores de alcohol (actuales o anteriores, más de 140 g de alcohol por semana) o ambos
- HNSCC invasivo probado histológicamente en estadio 0 a IVa, excluyendo T4b y nasofaringe. Los pacientes con carcinoma in situ son elegibles.
- Tratado con intención curativa
- Libre de cáncer en el examen clínico y radiológico posterior al tratamiento (PET-TC negativo para N≥2) al menos 2 meses después del final del último tratamiento y no más tarde de 4 meses después. Si existe una gran duda de la falta de remisión completa (por ejemplo, si se necesitan más exámenes o un seguimiento más prolongado para afirmar o negar la remisión completa), el paciente no es elegible para el ensayo.
- Observación: Son elegibles los pacientes con varios carcinomas de células escamosas de cabeza y cuello (concomitantes o sucesivos), todos tratados con intención curativa y todos en remisión completa.
- Aceptar tener un seguimiento a largo plazo
- Consentimiento informado firmado
- Paciente afiliado a un sistema de seguridad social o beneficiario del mismo
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Una afección psiquiátrica grave que pueda inhibir la participación en el protocolo y, a juicio del investigador, haría que el paciente no fuera apto para participar en este estudio.
- Imposibilidad de realizar los exámenes previstos de la estrategia intensiva
- El carcinoma nasofaríngeo
- Otras neoplasias malignas dentro de los 5 años anteriores a la aleatorización que necesitan seguimiento mediante PET-scan o CT de tórax o CT/MRI de cabeza y cuello
- Cualquier enfermedad que necesite seguimiento mediante endoscopia digestiva alta regular
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Seguimiento convencional
examen clínico con nasofibroscopia cada 1-3 meses el primer año después del tratamiento, cada 2-4 meses el segundo año, cada 4-6 meses el tercer año (media de unas 13 visitas) y cada 6 meses a partir de entonces.
Tomografía computarizada de tórax de dosis baja cada año en pacientes con antecedentes de consumo de tabaco de > 20 paquetes-año.
La panendoscopia más la tomografía computarizada se realizan en caso de síntomas clínicos o examen clínico anormal.
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cada 1-3 meses el primer año después del tratamiento, cada 2-4 meses el segundo año, cada 4-6 meses el tercer año (promedio de alrededor de 13 visitas) y cada 6 meses a partir de entonces
cada año en pacientes con antecedentes de consumo de tabaco > 20 paquetes-año
En ambos brazos al paciente se le realizará una biopsia de confirmación en caso de sospecha de recidiva o segundo primario.
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Experimental: Estrategia de seguimiento intensivo
añadiendo a la estrategia de seguimiento convencional, una tomografía computarizada inyectada anual de cabeza y cuello y torácica y una endoscopia digestiva alta de Lugol (la primera realizada a los 12 meses después de la inclusión), PET-TC anual de cuerpo entero (la primera a los 6 meses después de la inclusión).
Estos 3 exámenes se realizan cada año durante los 3 años posteriores a la inclusión (es decir, 3 tomografías computarizadas, 3 endoscopias digestivas y 3 PET-TC por paciente).
El seguimiento clínico se realizará como en el grupo de seguimiento convencional y se realizará panendoscopia o broncoscopia si es necesario.
Después de 3 años, los pacientes serán seguidos por un seguimiento convencional.
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En ambos brazos al paciente se le realizará una biopsia de confirmación en caso de sospecha de recidiva o segundo primario.
el primero realizado 12 meses después de la inclusión
PET-TC de cuerpo entero anual (la primera a los 6 meses de la inclusión)
el primero realizado 12 meses después de la inclusión
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Stephane TEMAM, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de enero de 2018
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2031
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
8 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Carcinoma
- Carcinoma De Células Escamosas
- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
- Técnicas de investigación
- Manejo de muestras
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Técnicas citológicas
- Citodiagnóstico
- Técnicas de diagnóstico, quirúrgico
- Biopsia
Otros números de identificación del estudio
- 2017-A01254-49
- 2017/2553 (Otro identificador: CSET number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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