Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická srovnávací studie mezi konvenční a intenzivní strategií sledování po léčbě spinocelulárního karcinomu hlavy a krku (SURVEILL'ORL)

25. března 2026 aktualizováno: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Randomizovaná multicentrická srovnávací studie mezi konvenční a intenzivní strategií sledování po léčbě spinocelulárního karcinomu hlavy a krku

Randomizovaná studie fáze III k porovnání účinnosti z hlediska celkového přežití dvou strategií sledování (konvenční versus intenzivní) mezi kuřáky a/nebo pacienty pijícími alkohol, staršími 35 let, v kompletní remisi 2–4 měsíce po léčbě hlavy a spinocelulární karcinom krku Pacienti budou randomizováni po kontrole po léčbě (klinické vyšetření a referenční zobrazení včetně PET-CT u pacientů ≥ N2) provedené 2 až 4 měsíce po ukončení léčby. Randomizační poměr je 1:1.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

197

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Val de Marne
      • Villejuif, Val de Marne, Francie, 94805
        • Gustave Roussy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku nad 35 let
  • Současní nebo předchozí kuřáci (kouřili více než 10 balení ročně) nebo pijáci alkoholu (současní nebo předchozí, více než 140 g alkoholu za týden) nebo obojí
  • Histologicky prokázaná invazivní HNSCC stadia 0 až IVa, s výjimkou T4b a nosohltanu. Vhodné jsou pacienti s in situ karcinomem.
  • Léčeno s léčebným záměrem
  • Bez rakoviny při klinickém a radiologickém vyšetření po léčbě (negativní PET-CT pro N≥2) nejméně 2 měsíce po ukončení poslední léčby a nejpozději 4 měsíce poté. Pokud existuje silná pochybnost o absenci úplné remise (například pokud je k potvrzení nebo popření úplné remise zapotřebí více vyšetření nebo delší sledování), pacient není způsobilý pro hodnocení.
  • Poznámka: Vhodné jsou pacienti s několika spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (souběžným nebo následným), všichni léčeni s kurativním záměrem a všichni v kompletní remisi.
  • Souhlaste s dlouhodobým sledováním
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení nebo jeho příjemce

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Těžký psychiatrický stav, který může bránit účasti v protokolu a podle úsudku zkoušejícího, by způsobil, že pacient není vhodný pro vstup do této studie.
  • Nemožnost provedení plánovaných zkoušek intenzivní strategie
  • Karcinom nosohltanu
  • Jiné malignity během 5 let před randomizací, které vyžadují sledování PET skenem nebo CT hrudníku nebo CT/MRI hlavy a krku
  • Jakékoli onemocnění, které vyžaduje sledování pravidelnou endoskopií horního zažívacího traktu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Konvenční sledování
klinické vyšetření s nasofibroskopií každé 1-3 měsíce první rok po léčbě, každé 2-4 měsíce druhý rok, každé 4-6 měsíců třetí rok (průměrně asi 13 návštěv) a poté každých 6 měsíců. CT vyšetření hrudníku s nízkou dávkou každý rok u pacientů s anamnézou konzumace tabáku > 20 balení za rok. Panendoskopie plus CT vyšetření se provádí v případě klinických příznaků nebo abnormálního klinického vyšetření.
Postup: Nasofibroskopie
každé 1-3 měsíce první rok po léčbě, každé 2-4 měsíce druhý rok, každé 4-6 měsíců třetí rok (průměr přibližně 13 návštěv) a poté každých 6 měsíců
Jiný: Nízká dávka CT vyšetření hrudníku
každý rok u pacientů s anamnézou spotřeby tabáku > 20 balení za rok
Postup: Biopsie
V obou ramenech bude pacientovi provedena konfirmační biopsie v případě podezření na relaps nebo druhého primárního vyšetření.
Experimentální: Intenzivní následná strategie
ke konvenční strategii následného sledování se přidalo každoroční CT-skenování hlavy, krku a hrudníku a Lugolova endoskopie horního gastrointestinálního traktu (první provedena 12 měsíců po zařazení), každoroční celotělové PET-CT (první 6 měsíců po zařazení). Tato 3 vyšetření se provádějí každý rok po dobu 3 let po zařazení (tj. 3 CT vyšetření, 3 digestivní endoskopie a 3 PET-CT na pacienta). Klinické sledování bude prováděno jako ve skupině konvenčního sledování a v případě potřeby bude provedena panendoskopie nebo bronchoskopie. Po 3 letech budou pacienti následovat konvenční sledování.
Postup: Biopsie
V obou ramenech bude pacientovi provedena konfirmační biopsie v případě podezření na relaps nebo druhého primárního vyšetření.
Jiný: injekční CT sken
první provedeno 12 měsíců po zařazení
Jiný: celotělový PET-CT
roční celotělové PET-CT (první 6 měsíců po zařazení)
Postup: Lugolova endoskopie horního gastrointestinálního traktu
první provedeno 12 měsíců po zařazení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Spolupracovníci

National Cancer Institute, France

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Stephane TEMAM, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. ledna 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

8. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-A01254-49
  • 2017/2553 (Jiný identifikátor: CSET number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit