Studio comparativo multicentrico tra una strategia di follow-up convenzionale e intensiva dopo il trattamento di un carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (SURVEILL'ORL)
25 marzo 2026 aggiornato da: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Studio comparativo multicentrico randomizzato tra una strategia di follow-up convenzionale e intensiva dopo il trattamento di un carcinoma a cellule squamose della testa e del collo
Studio randomizzato di fase III per confrontare l'efficacia in termini di sopravvivenza globale di due strategie di follow-up (convenzionale vs intensivo) tra pazienti fumatori e/o bevitori di alcol, di età superiore ai 35 anni, in remissione completa 2-4 mesi dopo il trattamento della testa e carcinoma a cellule squamose del collo I pazienti saranno randomizzati dopo il controllo post-trattamento (esame clinico e imaging di riferimento inclusa la PET-TC per i pazienti ≥ N2) eseguito da 2 a 4 mesi dopo la fine del trattamento.
Il rapporto di randomizzazione è 1:1.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
197
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Val de Marne
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Villejuif, Val de Marne, Francia, 94805
- Gustave Roussy
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
35 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine di età superiore ai 35 anni
- Fumatori attuali o precedenti (fumavano più di 10 pacchetti all'anno) o bevitori di alcolici (attuali o precedenti, più di 140 g di alcol a settimana) o entrambi
- HNSCC invasivo istologicamente provato, stadio da 0 a IVa, esclusi T4b e rinofaringe. Sono ammissibili i pazienti con carcinoma in situ.
- Trattata con intento curativo
- Assenza di cancro all'esame clinico e radiologico post-trattamento (PET-TC negativa per N≥2) almeno 2 mesi dopo la fine dell'ultimo trattamento e non oltre 4 mesi dopo. Se sussiste un forte dubbio di mancata remissione completa (ad esempio se sono necessari più esami o un follow-up più lungo per affermare o negare la remissione completa), il paziente non è eleggibile per la sperimentazione.
- Nota: Sono eleggibili i pazienti con più carcinomi a cellule squamose della testa e del collo (concomitanti o successivi), tutti trattati con intento curativo e tutti in completa remissione.
- Accetta di avere un follow-up a lungo termine
- Consenso informato firmato
- Paziente affiliato ad un sistema previdenziale o beneficiario dello stesso
Criteri di esclusione:
- Donne incinte o che allattano
- Grave condizione psichiatrica che può inibire la partecipazione al protocollo e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il paziente inadatto all'ingresso in questo studio.
- Impossibilità di svolgere gli esami previsti della strategia intensiva
- Carcinoma rinofaringeo
- Altri tumori maligni entro 5 anni prima della randomizzazione che necessitano di follow-up mediante PET-scan o TC del torace o TC/MRI della testa e del collo
- Qualsiasi malattia che necessiti di follow-up mediante endoscopia digestiva superiore regolare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Seguito convenzionale
esame clinico con rinofibroscopia ogni 1-3 mesi nel primo anno post-trattamento, ogni 2-4 mesi nel secondo anno, ogni 4-6 mesi nel terzo anno (media di circa 13 visite) e successivamente ogni 6 mesi.
TAC del torace a basso dosaggio ogni anno in pazienti con anamnesi di consumo di tabacco > 20 pacchetti/anno.
La panendoscopia più la TAC vengono eseguite in caso di sintomi clinici o esame clinico anormale.
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ogni 1-3 mesi primo anno post-trattamento, ogni 2-4 mesi secondo anno, ogni 4-6 mesi terzo anno (in media circa 13 visite) e successivamente ogni 6 mesi
ogni anno in pazienti con anamnesi di consumo di tabacco > 20 pacchetti/anno
In entrambi i bracci, il paziente avrà una biopsia di conferma in caso di sospetto di recidiva o seconda primaria.
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Sperimentale: Strategia di follow-up intensivo
aggiungendo alla strategia di follow-up convenzionale, una TC testa-collo e toracica iniettata annuale e un'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore Lugol (la prima eseguita 12 mesi dopo l'inclusione), PET-TC annuale dell'intero corpo (la prima a 6 mesi dopo l'inclusione).
Questi 3 esami vengono eseguiti ogni anno per 3 anni dopo l'inclusione (ovvero 3 TAC, 3 endoscopie digestive e 3 PET-TC per paziente).
Il follow-up clinico sarà condotto come nel gruppo di follow-up convenzionale e, se necessario, verrà eseguita la panendoscopia o la broncoscopia.
Dopo 3 anni, i pazienti saranno seguiti da un follow-up convenzionale.
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In entrambi i bracci, il paziente avrà una biopsia di conferma in caso di sospetto di recidiva o seconda primaria.
il primo eseguito 12 mesi dopo l'inclusione
PET-TC annuale a corpo intero (la prima a 6 mesi dall'inclusione)
il primo eseguito 12 mesi dopo l'inclusione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Fino a 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Stephane TEMAM, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 gennaio 2018
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2031
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2031
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 aprile 2018
Primo Inserito (Effettivo)
8 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie della testa e del collo
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Carcinoma
- Carcinoma, cellule squamose
- Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo
- Tecniche investigative
- Gestione dei campioni
- Tecniche di laboratorio clinico
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Procedure chirurgiche, operative
- Tecniche citologiche
- Citodiagnosi
- Tecniche diagnostiche, chirurgiche
- Biopsia
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-A01254-49
- 2017/2553 (Altro identificatore: CSET number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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