GC1102 の IV 注射による HBV 関連肝移植 (LT) 患者
2020年1月29日 更新者：Green Cross Corporation
用量選択（ステップ 1）、非劣性（ステップ 2）、GC1102 の静脈内注射による B 型肝炎ウイルス関連肝移植患者の有効性と安全性を評価する第 II/III 相臨床試験
これは、GC1102 の肝移植後の B 型肝炎ウイルス（HBV）感染の再発防止を実証するための臨床試験と、その任意投与量を決定するための用量設定試験です。
調査の概要
詳細な説明
GC1102 は、チャイニーズハムスター卵巣 (CHO) 細胞由来の新しい組換え B 型肝炎免疫グロブリン (HBIG) です。
これはモノクローナル抗体であり、B 型肝炎表面抗原に対して高い親和性と結合力を持ち、ヒトドナーの血漿由来の HBIG と比較していくつかの利点があります。
ボランティアは研究に参加し、80,000/100,000 IU の GC1102 または I.V HBIG による 24 週間の治療を受け、28 週間まで追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
186
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- Seoul ASAN Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究のすべての側面について知らされ、完全に理解され、研究への参加に対して自発的な書面による同意を提供した被験者
- -同意が提供された時点で19歳以上の被験者
- -肝硬変、肝がん、劇症肝不全などのHBV関連の末期肝疾患による肝移植を計画している被験者
- HBsAg(+)の被験者
除外基準:
- -肝移植後の再手術が予定されている被験者
- 血友病患者
- -静脈または動脈血栓症の病歴のある被験者
- -HAV、HCVまたはHIV感染の被験者
- 肝移植前の全身ステロイドによる免疫不全または免疫抑制のある者
- 溶血性または失血性貧血の被験者
- IgA欠損症の被験者
- -過去5年以内に悪性腫瘍の病歴がある被験者、原発性肝癌を除く
- -中等度から重度の腎疾患のある被験者（血清クレアチニン> 20mg / dLまたは無尿、腎不全または透析）
- -過去6か月以内に一過性脳虚血発作（TIA）、心筋梗塞（MI）、不安定狭心症、脳梗塞、脳出血、経皮経管血管形成術（PTA）または冠動脈バイパス移植（CABG）の既往歴のある被験者
- 重度の心不全（NYHAクラスIII～IV）、治療を必要とする不整脈のある方
- -治験薬の成分に対する既知の過敏症（アナフィラキシー）のある被験者
- -研究への参加前の過去3か月以内に他の免疫グロブリン製品を受け取った被験者
- -過去3か月以内に生の非経口ワクチン（MMR、コレラ、水痘）を接種した被験者 研究への参加
- エストロゲンまたはホルモン代替医療を受けていた者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 28日以内に血清ベータ-ヒト絨毛性ゴナドトロピン（B-HCG）検査によって確認された妊娠検査が陽性の出産の可能性のある女性尿妊娠または信頼できる避妊方法の使用を拒否した被験者による投与
- 6か月以内のアルコールまたは薬物乱用
- -30日以内に他の臨床試験に参加した被験者
- -この研究への参加を妨げる臨床的に意味のある疾患研究者の判断がある被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：テストグループ 1
GC1102 80,000 IU
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組換えヒト B 型肝炎免疫グロブリン
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実験的：テストグループ 2
GC1102 100,000 IU
|
組換えヒト B 型肝炎免疫グロブリン
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ACTIVE_COMPARATOR：対照群
IV HBIG
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ヒト抗B型肝炎免疫グロブリン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HBVの予防失敗率
時間枠：28週
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-HBsAgまたはHBeAgのセロコンバージョン率、抗HBs <500 IU / L
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28週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HBVの再発率
時間枠：28週
|
HBsAgまたはHBeAgのセロコンバージョン率
|
28週
|
|
HBVの予防失敗率
時間枠：28週
|
-HBsAgまたはHBeAgのセロコンバージョン率、抗HBs <500 IU / L
|
28週
|
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再発期間
時間枠：28週
|
HBsAgまたはHBeAgのセロコンバージョン時間
|
28週
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全生存率
時間枠：1年
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1年間の生存率
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1年
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HBV DNAの幾何平均力価
時間枠：1年
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HBV DNAの幾何平均力価(GMT)
|
1年
|
|
抗HBeの変化
時間枠：1年
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抗B型肝炎e(HBe)
|
1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物動態（PK）パラメータ
時間枠：1年
|
血清薬物力価
|
1年
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曲線下面積(AUC)
時間枠：1年
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ベースライン下の面積補正血清力価対時間曲線 時間 0 から最後の測定可能な力価の時間まで
|
1年
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クリアランス(CL)
時間枠：1年
|
クリアランス
|
1年
|
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Vdss
時間枠：1年
|
流通量
|
1年
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Vdss/CL
時間枠：1年
|
実効半減期
|
1年
|
|
有害事象
時間枠：1年
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臨床試験中に発生した有害事象
|
1年
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臨床的異常
時間枠：1年
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臨床検査
|
1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Seung-Gyu Lee, Ph.D、Seoul ASAN Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月29日
一次修了 (予期された)
2022年3月31日
研究の完了 (予期された)
2022年9月30日
試験登録日
最初に提出
2018年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月25日
最初の投稿 (実際)
2018年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月29日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GC1102_P2b/3
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。