GC1102를 IV 주사한 HBV 관련 간이식(LT) 환자
2020년 1월 29일 업데이트: Green Cross Corporation
용량선택(1단계), 비열등성(2단계), GC1102 정맥주사를 통한 B형 간염 바이러스 관련 간이식 환자의 효능 및 안전성 평가를 위한 임상 2/3상
GC1102는 간이식 후 B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 재발 방지 효과를 입증하기 위한 임상시험과 선택적 용량 결정을 위한 용량선정시험이다.
연구 개요
상세 설명
GC1102는 중국 햄스터 난소(CHO) 세포에서 추출한 새로운 재조합 B형 간염 면역글로불린(HBIG)이다.
단클론 항체로 B형 간염 표면항원에 대한 높은 친화력과 결합력을 가지고 있으며 인간 공여자의 혈장에서 유래한 HBIG와 비교하여 몇 가지 장점이 있습니다.
지원자는 연구에 참여하고 80,000/100,000 IU의 GC1102 또는 I.V HBIG로 24주 치료를 받고 28주까지 후속 조치를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
186
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Seoul, 대한민국
- Seoul ASAN Medical Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구의 모든 측면에 대해 설명을 듣고 완전히 이해했으며 연구 참여에 대해 자발적인 서면 동의를 제공한 피험자
- 동의 제공 시점에 만 19세 이상인 피험자
- 간경화, 간암, 전격성 간부전 등 HBV 관련 말기 간질환으로 간이식이 예정된 자
- HBsAg(+)가 있는 피험자
제외 기준:
- 간 이식 후 계획된 재수술 대상자
- 혈우병 환자
- 정맥 또는 동맥 혈전증 병력이 있는 피험자
- HAV, HCV 또는 HIV 감염 대상자
- 간이식 전 전신 스테로이드 투여로 면역결핍 또는 면역억제 상태인 자
- 용혈성 또는 실혈성 빈혈이 있는 피험자
- IgA 결핍이 있는 피험자
- 원발성 간암을 제외한 최근 5년 이내 악성종양 병력이 있는 자
- 중등도에서 중증의 신장 질환(혈청 크레아티닌 > 20mg/dL 또는 무뇨증, 신부전 또는 투석)이 있는 피험자
- 스크리닝 전 최근 6개월 이내에 일과성허혈발작(TIA), 심근경색(MI), 불안정 협심증, 뇌경색, 뇌출혈, 경피경혈관성형술(PTA) 또는 관상동맥우회술(CABG) 병력이 있는 자
- 중증 심부전(NYHA class III~IV), 치료가 필요한 부정맥 환자
- 연구 약물의 모든 성분에 대해 알려진 과민성(아나필락시스)이 있는 피험자
- 연구 참여 전 최근 3개월 이내에 다른 면역글로불린 제품을 투여받은 피험자
- 연구 참여 전 마지막 3개월 이내에 비경구 생백신(MMR, 콜레라 및 수두)을 접종받은 피험자
- 에스트로겐 또는 호르몬 대체의학을 투여받은 피험자
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 소변임신으로 투여 전 28일 이내 혈청 베타-인간융모성성선자극호르몬(B-HCG) 검사에서 임신반응이 양성으로 확인된 가임기 여성 또는 신뢰할 수 있는 피임법의 사용을 거부한 피험자
- 6개월 이내의 알코올 또는 약물 남용
- 30일 이내에 다른 임상시험에 참여한 피험자
- 임상적으로 유의미한 질병 조사관의 판단에 따라 본 연구에 참여하지 않는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 테스트 그룹 1
GC1102 80,000IU
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재조합 인간 B형 간염 면역글로불린
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실험적: 테스트 그룹 2
GC1102 100,000IU
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재조합 인간 B형 간염 면역글로불린
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ACTIVE_COMPARATOR: 대조군
아이브이히빅
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인간 항 B형 간염 면역글로불린
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HBV의 예방 실패율
기간: 28주
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HBsAg 또는 HBeAg, anti-HBs < 500 IU/L의 혈청전환율
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28주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HBV의 재발률
기간: 28주
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HBsAg 또는 HBeAg의 혈청전환율
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28주
|
|
HBV의 예방적 실패율
기간: 28주
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HBsAg 또는 HBeAg, anti-HBs < 500 IU/L의 혈청전환율
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28주
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재발 기간
기간: 28주
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HBsAg 또는 HBeAg의 혈청전환 시간
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28주
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전반적인 생존율
기간: 일년
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1년 동안 생존율
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일년
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HBV DNA의 기하 평균 역가
기간: 일년
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HBV DNA의 기하 평균 역가(GMT)
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일년
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항 HBe의 변화
기간: 일년
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항 B형 간염 e(HBe)
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일년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학(PK) 매개변수
기간: 일년
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혈청 약물 역가
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일년
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곡선 아래 면적(AUC)
기간: 일년
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시간 0에서 마지막으로 측정 가능한 역가의 시간까지 기준선 보정 혈청 역가 대 시간 곡선 아래 면적
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일년
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클리어런스(CL)
기간: 일년
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정리
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일년
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Vdss
기간: 일년
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유통량
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일년
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Vdss/CL
기간: 일년
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효과적인 반감기
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일년
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부작용
기간: 일년
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임상시험 중 발생한 이상반응
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일년
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임상적 이상
기간: 일년
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임상 실험실 테스트
|
일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Seung-Gyu Lee, Ph.D, Seoul ASAN Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 29일
기본 완료 (예상)
2022년 3월 31일
연구 완료 (예상)
2022년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 25일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GC1102_P2b/3
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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