Patienten mit HBV-assoziierter Lebertransplantation (LT) durch IV-Injektion von GC1102

Einschlusskriterien:

1. Proband, der über alle Aspekte der Studie informiert und vollständig verstanden wurde und eine freiwillige schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie gegeben hat
2. Proband zum Zeitpunkt der Einwilligung über 19 Jahre alt
3. Subjekt mit geplanter Lebertransplantation aufgrund einer HBV-bedingten Lebererkrankung im Endstadium wie Zirrhose, Leberkrebs und fulminantem Leberversagen
4. Proband mit HBsAg(+)

Ausschlusskriterien:

1. Subjekt mit geplanter Reoperation nach Lebertransplantation
2. Thema mit Hämophilie
3. Subjekt mit einer Vorgeschichte von venöser oder arterieller Thrombose
4. Subjekt mit HAV-, HCV- oder HIV-Infektion
5. Subjekt mit Immunschwäche oder Immunsuppression aufgrund von Ganzkörpersteroiden vor einer Lebertransplantation
6. Subjekt mit hämolytischer oder Blutverlustanämie
7. Subjekt mit IgA-Mangel
8. Subjekt mit einer Vorgeschichte eines bösartigen Tumors innerhalb der letzten 5 Jahre, ausgenommen primärer Leberkrebs
9. Proband mit mittelschwerer bis schwerer Nierenerkrankung (Serumkreatinin > 20 mg/dL oder Anurie, Nierenversagen oder Dialyse)
10. Subjekt mit einer Vorgeschichte von transitorischer ischämischer Attacke (TIA), Myokardinfarkt (MI), instabiler Angina pectoris, Hirninfarkt, Hirnblutung, perkutaner transluminaler Angioplastie (PTA) oder Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening
11. Patient mit schwerer Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III–IV), behandlungsbedürftiger Arrhythmie
12. Proband mit bekannter Überempfindlichkeit (Anaphylaxie) gegen einen Bestandteil des Studienmedikaments
13. Proband, der innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Studieneintritt ein anderes Immunglobulinprodukt erhalten hatte
14. Proband, der innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Studieneintritt einen parenteralen Lebendimpfstoff (MMR, Cholera und Varizellen) erhalten hatte
15. Proband, der Östrogen- oder Hormon-Alternativmedizin erhalten hatte
16. Schwangere oder stillende Frauen
17. Frauen im gebärfähigen Alter mit positivem Schwangerschaftstest, bestätigt durch Serum-Beta-Human-Choriongonadotropin (B-HCG)-Test innerhalb von 28 Tagen vor der Dosierung durch Urinschwangerschaft oder Probandin, die sich weigerte, eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden
18. Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 6 Monaten
19. Proband, der innerhalb von 30 Tagen an einer anderen klinischen Studie teilgenommen hat
20. Proband, der ein klinisch bedeutsames Urteil des Ermittlers der Krankheit hat, um die Teilnahme an dieser Studie zu verhindern