Pazienti sottoposti a trapianto di fegato (LT) associato a HBV mediante iniezione endovenosa di GC1102
29 gennaio 2020 aggiornato da: Green Cross Corporation
Selezione della dose (fase 1), non inferiorità (fase 2), studi clinici di fase II/III per valutare l'efficacia e la sicurezza dei pazienti sottoposti a trapianto di fegato associato al virus dell'epatite B mediante iniezione endovenosa di GC1102
Questo è uno studio clinico per GC1102 per dimostrare la prevenzione della recidiva dell'infezione da virus dell'epatite B (HBV) dopo il trapianto di fegato e uno studio di determinazione della dose per determinare la sua dose opzionale.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
GC1102 è una nuova immunoglobulina ricombinante dell'epatite B (HBIG) da cellule ovariche di criceto cinese (CHO).
È un anticorpo monoclonale e presenta un'elevata affinità e avidità per l'antigene di superficie dell'epatite B e diversi vantaggi rispetto all'HBIG derivato dal plasma sanguigno di donatori umani.
I volontari parteciperanno allo studio, riceveranno un trattamento di 24 settimane con 80.000/100.000 UI di GC1102 o IV HBIG e saranno seguiti fino a 28 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
186
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Seoul ASAN Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Soggetto che è stato informato e ha compreso appieno tutti gli aspetti dello studio e ha fornito il consenso scritto volontario per la partecipazione allo studio
- Soggetto di età superiore a 19 anni al momento del consenso prestato
- Soggetto con trapianto di fegato pianificato a causa di malattia epatica allo stadio terminale correlata all'HBV come cirrosi, cancro al fegato e insufficienza epatica fulminante
- Soggetto con HBsAg(+)
Criteri di esclusione:
- Soggetto con reintervento pianificato dopo trapianto di fegato
- Soggetto con emofilia
- Soggetto con una storia di trombosi venosa o arteriosa
- Soggetto con infezione da HAV, HCV o HIV
- Soggetto con immunodeficienza o immunosoppressione a causa di steroidi per tutto il corpo prima del trapianto di fegato
- Soggetto con anemia emolitica o da perdita di sangue
- Soggetto con deficit di IgA
- Soggetto con una storia di tumore maligno negli ultimi 5 anni, escluso il carcinoma epatico primario
- Soggetto con malattia renale da moderata a grave (creatinina sierica > 20 mg/dL o anuria, insufficienza renale o dialisi)
- Soggetto con una storia di attacco ischemico transitorio (TIA), infarto del miocardio (IM), angina instabile, infarto cerebrale, emorragia cerebrale, angioplastica transluminale percutanea (PTA) o innesto di bypass dell'arteria coronaria (CABG) negli ultimi 6 mesi prima dello screening
- Soggetto con insufficienza cardiaca grave (classe NYHA III~IV), aritmia che richiede trattamento
- Soggetto con nota ipersensibilità (anafilassi) a qualsiasi componente del farmaco in studio
- - Soggetto che aveva ricevuto un altro prodotto a base di immunoglobuline negli ultimi 3 mesi prima dell'ingresso nello studio
- Soggetto che aveva ricevuto un vaccino parenterale vivo (MMR, colera e varicella) negli ultimi 3 mesi prima dell'ingresso nello studio
- Soggetto che aveva ricevuto una medicina alternativa a base di estrogeni o ormoni
- Donne incinte o che allattano
- Donna in età fertile con test di gravidanza positivo confermato dal test sierico della beta-gonadotropina corionica umana (B-HCG) entro 28 giorni prima della somministrazione mediante gravidanza nelle urine o Soggetto che ha rifiutato di utilizzare un metodo contraccettivo affidabile
- Abuso di alcol o droghe entro 6 mesi
- Soggetto che ha partecipato a qualsiasi altra sperimentazione clinica entro 30 giorni
- - Soggetto che ha un giudizio dello sperimentatore della malattia clinicamente significativo per impedire la partecipazione a questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Gruppo di prova 1
GC1102 80.000 UI
|
immunoglobulina umana ricombinante anti-epatite B
|
|
SPERIMENTALE: Gruppo di prova 2
GC1102 100.000 UI
|
immunoglobulina umana ricombinante anti-epatite B
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo
IV HBIG
|
Immunoglobulina umana anti-epatite B
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Prevenzione Tasso di fallimento dell'HBV
Lasso di tempo: 28settimane
|
Tasso di sieroconversione di HBsAg o HBeAg, anti-HBs < 500 UI/L
|
28settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di recidiva di HBV
Lasso di tempo: 28settimane
|
Tasso di sieroconversione di HBsAg o HBeAg
|
28settimane
|
|
Tasso di fallimento profilattico dell'HBV
Lasso di tempo: 28settimane
|
Tasso di sieroconversione di HBsAg o HBeAg, anti-HBs < 500 UI/L
|
28settimane
|
|
Durata della ricorrenza
Lasso di tempo: 28settimane
|
Tempo di sieroconversione di HBsAg o HBeAg
|
28settimane
|
|
Tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno
|
tasso di sopravvivenza durante 1 anno
|
1 anno
|
|
Titolo medio geometrico di HBV DNA
Lasso di tempo: 1 anno
|
Media geometrica del titolo (GMT) del DNA dell'HBV
|
1 anno
|
|
Cambio di anti-HBe
Lasso di tempo: 1 anno
|
anti-epatite B e(HBe)
|
1 anno
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Parametri farmacocinetici (PK).
Lasso di tempo: 1 anno
|
titolo sierico del farmaco
|
1 anno
|
|
Area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: 1 anno
|
area al di sotto della curva del titolo sierico corretta rispetto al tempo di riferimento dal tempo 0 al tempo dell'ultimo titolo misurabile
|
1 anno
|
|
gioco (CL)
Lasso di tempo: 1 anno
|
liquidazione
|
1 anno
|
|
Vdss
Lasso di tempo: 1 anno
|
volume di distribuzione
|
1 anno
|
|
Vdss/CL
Lasso di tempo: 1 anno
|
emivita effettiva
|
1 anno
|
|
Eventi avversi
Lasso di tempo: 1 anno
|
Durante gli studi clinici si sono verificati eventi avversi
|
1 anno
|
|
Anomalie cliniche
Lasso di tempo: 1 anno
|
Test di laboratorio clinico
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Seung-Gyu Lee, Ph.D, Seoul ASAN Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
29 marzo 2018
Completamento primario (ANTICIPATO)
31 marzo 2022
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
30 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 aprile 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
8 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
30 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie del fegato
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da Hepadnaviridae
- Infezioni da virus del DNA
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Epatite B
- Epatite
- Epatite A
Altri numeri di identificazione dello studio
- GC1102_P2b/3
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .