HBV-associerede levertransplantationspatienter (LT) ved IV-injicering af GC1102
29. januar 2020 opdateret af: Green Cross Corporation
Dosisvalg (trin 1), non-inferioritet (trin 2), fase II/III kliniske forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af hepatitis B-virus-associerede levertransplantationspatienter ved intravenøs injektion af GC1102
Dette er et klinisk studie for GC1102 for at demonstrere forebyggelse af tilbagefald af hepatitis B-virus (HBV) infektion efter levertransplantation og en dosisfindende undersøgelse for at bestemme dens valgfri dosis.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
GC1102 er et nyt rekombinant hepatitis B-immunoglobulin (HBIG) fra ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO).
Det er et monoklonalt antistof og har høj affinitet og aviditet til hepatitis B overfladeantigen og adskillige fordele sammenlignet med HBIG afledt af blodplasma fra humane donorer.
Frivillige vil deltage i undersøgelsen, modtage 24-ugers behandling med 80.000/100.000 IE GC1102 eller I.V HBIG og blive fulgt op til 28 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
186
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul ASAN Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgsperson, der var informeret om og fuldt ud forstået, alle aspekter af undersøgelsen og har givet frivilligt skriftligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen
- Forsøgsperson over 19 år på tidspunktet for givet samtykke
- Person med planlagt levertransplantation på grund af HBV-relateret leversygdom i slutstadiet såsom skrumpelever, leverkræft og fulminant leversvigt
- Emne med HBsAg(+)
Ekskluderingskriterier:
- Person med planlagt reoperation efter levertransplantation
- Person med hæmofili
- Person med en anamnese med venøs eller arteriel trombose
- Person med HAV-, HCV- eller HIV-infektion
- Person med immundefekt eller immunsuppression på grund af helkropssteroider før levertransplantation
- Person med hæmolytisk eller blodtab anæmi
- Person med IgA-mangel
- Person med en anamnese med malign tumor inden for de sidste 5 år, eksklusive primær levercancer
- Person med moderat til svær nyresygdom (serumkreatinin > 20 mg/dL eller anuri, nyresvigt eller dialyse)
- Person med en anamnese med forbigående iskæmisk anfald (TIA), myokardieinfarkt (MI), ustabil angina, hjerneinfarkt, hjerneblødning, perkutan transluminal angioplastik (PTA) eller koronararterie bypasstransplantat (CABG) inden for de sidste 6 måneder forud for screeningen
- Person med alvorlig hjerteinsufficiens (NYHA klasse III~IV), behandlingskrævende arytmi
- Person med kendt overfølsomhed (anafylaksi) over for en hvilken som helst komponent i undersøgelseslægemidlet
- Forsøgsperson, der havde modtaget et andet immunglobulinprodukt inden for de sidste 3 måneder forud for undersøgelsens start
- Forsøgsperson, der havde modtaget levende parenteral vaccine (MMR, kolera og skoldkopper) inden for de sidste 3 måneder forud for undersøgelsens start
- Forsøgsperson, der havde fået østrogen eller hormon alternativ medicin
- Gravide eller ammende kvinder
- Kvinde i den fødedygtige alder med positiv graviditetstest bekræftet med serum beta-human choriongonadotropin(B-HCG) test inden for 28 dage før dosering ved uringraviditet eller forsøgsperson, der nægtede at bruge en pålidelig præventionsmetode
- Alkohol- eller stofmisbrug inden for 6 måneder
- Forsøgsperson, der har deltaget i ethvert andet klinisk forsøg inden for 30 dage
- Forsøgsperson, som har en klinisk meningsfuld sygdomsundersøgers vurdering for at forhindre deltagelse i denne undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Testgruppe 1
GC1102 80.000 IE
|
rekombinant humant hepatitis B-immunoglobulin
|
|
EKSPERIMENTEL: Testgruppe 2
GC1102 100.000 IE
|
rekombinant humant hepatitis B-immunoglobulin
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
I.V HBIG
|
humant anti-hepatitis B immunglobulin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forebyggelse Fejlrate af HBV
Tidsramme: 28 uger
|
Serokonverteringshastighed for HBsAg eller HBeAg, anti-HB'er < 500 IE/L
|
28 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gentagelsesrate af HBV
Tidsramme: 28 uger
|
Serokonverteringsrate for HBsAg eller HBeAg
|
28 uger
|
|
Profylaktisk svigtfrekvens af HBV
Tidsramme: 28 uger
|
Serokonverteringshastighed for HBsAg eller HBeAg, anti-HB'er < 500 IE/L
|
28 uger
|
|
Gentagelsesvarighed
Tidsramme: 28 uger
|
Serokonverteringstid for HBsAg eller HBeAg
|
28 uger
|
|
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 1 år
|
overlevelse i 1 år
|
1 år
|
|
Geometrisk middeltiter af HBV DNA
Tidsramme: 1 år
|
Geometrisk middeltiter (GMT) af HBV DNA
|
1 år
|
|
Ændring af anti-HBe
Tidsramme: 1 år
|
anti-hepatitis B e(HBe)
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiske (PK) parametre
Tidsramme: 1 år
|
serum lægemiddeltiter
|
1 år
|
|
Areal under kurve (AUC)
Tidsramme: 1 år
|
areal under den baseline korrigerede serumtiter versus tidskurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste målbare titer
|
1 år
|
|
clearance (CL)
Tidsramme: 1 år
|
clearance
|
1 år
|
|
Vdss
Tidsramme: 1 år
|
distributionsvolumen
|
1 år
|
|
Vdss/CL
Tidsramme: 1 år
|
effektiv halveringstid
|
1 år
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 1 år
|
Bivirkninger forekom under kliniske forsøg
|
1 år
|
|
Kliniske abnormiteter
Tidsramme: 1 år
|
Klinisk laboratorietest
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Seung-Gyu Lee, Ph.D, Seoul ASAN Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
29. marts 2018
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
31. marts 2022
Studieafslutning (FORVENTET)
30. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. marts 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. april 2018
Først opslået (FAKTISKE)
8. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
30. januar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. januar 2020
Sidst verificeret
1. oktober 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GC1102_P2b/3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .