Pacienti s transplantací jater (LT) související s HBV IV injekcí GC1102
29. ledna 2020 aktualizováno: Green Cross Corporation
Výběr dávky (krok 1), non-inferiorita (krok 2), klinické studie fáze II/III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti pacientů s transplantací jater spojených s virem hepatitidy B intravenózní injekcí GC1102
Toto je klinická studie pro GC1102, která má demonstrovat prevenci recidivy infekce virem hepatitidy B (HBV) po transplantaci jater, a studie zaměřená na zjištění dávky pro stanovení jeho volitelné dávky.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
GC1102 je nový rekombinantní imunoglobulin proti hepatitidě B (HBIG) z buněk vaječníků čínského křečka (CHO).
Je to monoklonální protilátka a má vysokou afinitu a aviditu k povrchovému antigenu hepatitidy B a několik výhod ve srovnání s HBIG získaným z krevní plazmy lidských dárců.
Dobrovolníci se zúčastní studie, dostanou 24týdenní léčbu s 80 000/100 000 IU GC1102 nebo I.V HBIG a budou sledováni po dobu 28 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
186
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Seoul ASAN Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt, který byl informován o všech aspektech studie a plně jim porozuměl a poskytl dobrovolný písemný souhlas s účastí ve studii
- Subjekt starší 19 let v době udělení souhlasu
- Subjekt s plánovanou transplantací jater v důsledku konečného onemocnění jater souvisejícího s HBV, jako je cirhóza, rakovina jater a fulminantní jaterní selhání
- Předmět s HBsAg(+)
Kritéria vyloučení:
- Subjekt s plánovanou reoperací po transplantaci jater
- Subjekt s hemofilií
- Subjekt s anamnézou žilní nebo arteriální trombózy
- Subjekt s infekcí HAV, HCV nebo HIV
- Subjekt s imunodeficiencí nebo imunosupresí způsobenou celotělovými steroidy před transplantací jater
- Subjekt s hemolytickou anémií nebo anémií způsobenou ztrátou krve
- Subjekt s nedostatkem IgA
- Subjekt s anamnézou maligního nádoru během posledních 5 let, s výjimkou primární rakoviny jater
- Subjekt se středně závažným až závažným onemocněním ledvin (sérový kreatinin > 20 mg/dl nebo anurie, selhání ledvin nebo dialýza)
- Subjekt s anamnézou tranzitorní ischemické ataky (TIA), infarktu myokardu (MI), nestabilní anginy pectoris, mozkového infarktu, mozkového krvácení, perkutánní transluminální angioplastiky (PTA) nebo bypassu koronární artérie (CABG) během posledních 6 měsíců před screeningem
- Subjekt s těžkým srdečním selháním (NYHA třída III~IV), arytmií vyžadující léčbu
- Subjekt se známou přecitlivělostí (anafylaxí) na kteroukoli složku studovaného léku
- Subjekt, který dostal jiný imunoglobulinový produkt během posledních 3 měsíců před vstupem do studie
- Subjekt, který dostal živou parenterální vakcínu (MMR, cholera a plané neštovice) během posledních 3 měsíců před vstupem do studie
- Subjekt, který dostal estrogenovou nebo hormonální alternativní medicínu
- Těhotné nebo kojící ženy
- Žena ve fertilním věku s pozitivním těhotenským testem potvrzeným testem na beta-lidský choriový gonadotropin (B-HCG) v séru během 28 dnů před podáním dávky pomocí těhotenství v moči nebo Subjekt, který odmítl používat spolehlivou metodu antikoncepce
- Zneužívání alkoholu nebo drog do 6 měsíců
- Subjekt, který se do 30 dnů zúčastnil jakékoli jiné klinické studie
- Subjekt, který má jakýkoli klinicky významný úsudek zkoušejícího onemocnění, aby se zabránilo účasti v této studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Testovací skupina 1
GC1102 80 000 IU
|
rekombinantní lidský imunoglobulin proti hepatitidě B
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Testovací skupina 2
GC1102 100 000 IU
|
rekombinantní lidský imunoglobulin proti hepatitidě B
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina
I.V HBIG
|
lidský imunoglobulin proti hepatitidě B
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevence Míra selhání HBV
Časové okno: 28 týdnů
|
Míra sérokonverze HBsAg nebo HBeAg, anti-HBs < 500 IU/l
|
28 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra recidivy HBV
Časové okno: 28 týdnů
|
Míra sérokonverze HBsAg nebo HBeAg
|
28 týdnů
|
|
Míra profylaktického selhání HBV
Časové okno: 28 týdnů
|
Míra sérokonverze HBsAg nebo HBeAg, anti-HBs < 500 IU/l
|
28 týdnů
|
|
Doba trvání opakování
Časové okno: 28 týdnů
|
Doba sérokonverze HBsAg nebo HBeAg
|
28 týdnů
|
|
Celková míra přežití
Časové okno: 1 rok
|
míra přežití během 1 roku
|
1 rok
|
|
Geometrický průměr titru HBV DNA
Časové okno: 1 rok
|
Geometrický střední titr (GMT) HBV DNA
|
1 rok
|
|
Změna anti-HBe
Časové okno: 1 rok
|
proti hepatitidě B e (HBe)
|
1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetické (PK) parametry
Časové okno: 1 rok
|
titr léčiva v séru
|
1 rok
|
|
Plocha pod křivkou (AUC)
Časové okno: 1 rok
|
plocha pod základní linií korigovaného sérového titru versus křivka času od času 0 do času posledního měřitelného titru
|
1 rok
|
|
povolení (CL)
Časové okno: 1 rok
|
odbavení
|
1 rok
|
|
Vdss
Časové okno: 1 rok
|
distribuční objem
|
1 rok
|
|
Vdss/CL
Časové okno: 1 rok
|
efektivní poločas
|
1 rok
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 1 rok
|
Během klinických studií se vyskytly nežádoucí účinky
|
1 rok
|
|
Klinické abnormality
Časové okno: 1 rok
|
Klinický laboratorní test
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Seung-Gyu Lee, Ph.D, Seoul ASAN Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
29. března 2018
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
31. března 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
30. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. dubna 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
8. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
30. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GC1102_P2b/3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .