Pacjenci po przeszczepie wątroby związanym z HBV (LT) przez wstrzyknięcie dożylne GC1102
29 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Green Cross Corporation
Wybór dawki (etap 1), równoważność (etap 2), badania kliniczne fazy II/III w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa pacjentów po przeszczepieniu wątroby związanym z wirusem zapalenia wątroby typu B poprzez dożylne wstrzyknięcie GC1102
Jest to badanie kliniczne GC1102 mające na celu wykazanie zapobiegania nawrotom zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) po przeszczepie wątroby oraz badanie mające na celu określenie dawki opcjonalnej.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
GC1102 to nowa rekombinowana immunoglobulina przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HBIG) z komórek jajnika chomika chińskiego (CHO).
Jest to przeciwciało monoklonalne i ma wysokie powinowactwo i awidność do antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B oraz kilka zalet w porównaniu z HBIG pochodzącym z osocza krwi ludzkich dawców.
Ochotnicy wezmą udział w badaniu, otrzymają 24-tygodniowe leczenie 80 000/100 000 IU GC1102 lub I.V HBIG i pozostaną pod obserwacją do 28 tygodnia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
186
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Seoul ASAN Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik, który został poinformowany iw pełni zrozumiał wszystkie aspekty badania oraz wyraził dobrowolną pisemną zgodę na udział w badaniu
- Uczestnik w wieku powyżej 19 lat w momencie wyrażenia zgody
- Pacjent z planowanym przeszczepem wątroby z powodu schyłkowej choroby wątroby związanej z HBV, takiej jak marskość wątroby, rak wątroby i piorunująca niewydolność wątroby
- Pacjent z HBsAg(+)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z planowaną reoperacją po przeszczepie wątroby
- Podmiot z hemofilią
- Pacjent z historią zakrzepicy żylnej lub tętniczej
- Pacjent z zakażeniem HAV, HCV lub HIV
- Pacjent z niedoborem odporności lub immunosupresją z powodu sterydów całego organizmu przed przeszczepieniem wątroby
- Podmiot z niedokrwistością hemolityczną lub z utratą krwi
- Osobnik z niedoborem IgA
- Pacjent z wywiadem nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyłączeniem pierwotnego raka wątroby
- Pacjent z umiarkowaną do ciężkiej chorobą nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 20 mg/dl lub bezmocz, niewydolność nerek lub dializa)
- Pacjent z przemijającym atakiem niedokrwiennym (TIA), zawałem mięśnia sercowego (MI), niestabilną dusznicą bolesną, zawałem mózgu, krwotokiem mózgowym, przezskórną angioplastyką śródnaczyniową (PTA) lub pomostowaniem aortalno-wieńcowym (CABG) w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Pacjent z ciężką niewydolnością serca (klasa III~IV wg NYHA), arytmią wymagającą leczenia
- Pacjent ze znaną nadwrażliwością (anafilaksją) na jakikolwiek składnik badanego leku
- Pacjent, który otrzymał inny produkt immunoglobulinowy w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem do badania
- Pacjent, który otrzymał żywą szczepionkę pozajelitową (MMR, cholera i ospa wietrzna) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem do badania
- Pacjent, który otrzymał estrogen lub alternatywny lek hormonalny
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Kobieta w wieku rozrodczym z dodatnim wynikiem testu ciążowego potwierdzonego testem beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (B-HCG) w surowicy krwi w ciągu 28 dni przed podaniem dawki na podstawie moczu lub Pacjentka, która odmówiła stosowania skutecznej metody antykoncepcji
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu 6 miesięcy
- Uczestnik, który brał udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni
- Uczestnik, który ma jakąkolwiek klinicznie znaczącą opinię badacza choroby, aby uniemożliwić mu udział w tym badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa testowa 1
GC1102 80 000 j.m
|
rekombinowana ludzka immunoglobulina przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa testowa 2
GC1102 100 000 j.m
|
rekombinowana ludzka immunoglobulina przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
IV HBIG
|
ludzka immunoglobulina przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profilaktyka Nieskuteczność HBV
Ramy czasowe: 28 tygodni
|
Współczynnik serokonwersji HBsAg lub HBeAg, anty-HBs < 500 IU/L
|
28 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość nawrotów HBV
Ramy czasowe: 28 tygodni
|
Współczynnik serokonwersji HBsAg lub HBeAg
|
28 tygodni
|
|
Wskaźnik niepowodzeń profilaktycznych HBV
Ramy czasowe: 28 tygodni
|
Współczynnik serokonwersji HBsAg lub HBeAg, anty-HBs < 500 IU/L
|
28 tygodni
|
|
Czas trwania nawrotu
Ramy czasowe: 28 tygodni
|
Czas serokonwersji HBsAg lub HBeAg
|
28 tygodni
|
|
Ogólny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 1 rok
|
wskaźnik przeżycia w ciągu 1 roku
|
1 rok
|
|
Średnia geometryczna miana HBV DNA
Ramy czasowe: 1 rok
|
Średnia geometryczna miana (GMT) DNA HBV
|
1 rok
|
|
Zmiana anty-HBe
Ramy czasowe: 1 rok
|
przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B e(HBe)
|
1 rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry farmakokinetyczne (PK).
Ramy czasowe: 1 rok
|
miano leku w surowicy
|
1 rok
|
|
Powierzchnia pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: 1 rok
|
pole powierzchni pod krzywą miana surowicy skorygowaną względem linii podstawowej w funkcji czasu od czasu 0 do czasu ostatniego możliwego do zmierzenia miana
|
1 rok
|
|
prześwit (CL)
Ramy czasowe: 1 rok
|
luz
|
1 rok
|
|
Vdss
Ramy czasowe: 1 rok
|
objętość dystrybucji
|
1 rok
|
|
Vdss/CL
Ramy czasowe: 1 rok
|
efektywny okres półtrwania
|
1 rok
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zdarzenia niepożądane wystąpiły podczas badań klinicznych
|
1 rok
|
|
Nieprawidłowości kliniczne
Ramy czasowe: 1 rok
|
Kliniczny test laboratoryjny
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Seung-Gyu Lee, Ph.D, Seoul ASAN Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
29 marca 2018
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
31 marca 2022
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
30 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
8 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
30 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby wątroby
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje Hepadnaviridae
- Infekcje wirusami DNA
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Zapalenie wątroby typu B
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A
Inne numery identyfikacyjne badania
- GC1102_P2b/3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .