HBV:hen liittyvät maksansiirtopotilaat (LT) injektoimalla GC1102:ta suonensisäisesti
keskiviikko 29. tammikuuta 2020 päivittänyt: Green Cross Corporation
Annoksen valinta (vaihe 1), ei-alempi (vaihe 2), vaiheen II/III kliiniset tutkimukset hepatiitti B -virukseen liittyvien maksansiirtopotilaiden tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi injektoimalla suonensisäisesti GC1102:ta
Tämä on kliininen tutkimus GC1102:lle, jolla osoitetaan hepatiitti B -virusinfektion (HBV) uusiutumisen estäminen maksansiirron jälkeen, ja annoksenmääritystutkimus sen valinnaisen annoksen määrittämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
GC1102 on uusi rekombinantti hepatiitti B -immunoglobuliini (HBIG) kiinanhamsterin munasarjasoluista (CHO).
Se on monoklonaalinen vasta-aine, jolla on korkea affiniteetti ja aviditeetti hepatiitti B:n pinta-antigeeniin ja useita etuja verrattuna ihmisluovuttajien veriplasmasta saatuun HBIG:hen.
Vapaaehtoiset osallistuvat tutkimukseen, saavat 24 viikon hoidon 80 000/100 000 IU:lla GC1102:ta tai I.V HBIG:tä ja heitä seurataan 28 viikkoon asti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
186
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul ASAN Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilö, jolle oli tiedotettu kaikista tutkimuksen näkökohdista ja joka on täysin ymmärtänyt ne ja joka on antanut vapaaehtoisen kirjallisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle
- Koehenkilö oli suostumuksen antamishetkellä yli 19-vuotias
- Potilaalle suunniteltu maksansiirto HBV:hen liittyvän loppuvaiheen maksasairauden, kuten kirroosin, maksasyövän ja fulminantin maksan vajaatoiminnan vuoksi
- Kohde, jolla on HBsAg(+)
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde, jolle suunnitellaan uusintaleikkausta maksansiirron jälkeen
- Hemofiliaa sairastava henkilö
- Potilas, jolla on ollut laskimo- tai valtimotromboosi
- Potilaat, joilla on HAV-, HCV- tai HIV-infektio
- Potilaalla, jolla on immuunipuutos tai immunosuppressio, joka johtuu koko kehon steroideista ennen maksansiirtoa
- Potilas, jolla on hemolyyttinen tai verenhukka anemia
- Kohde, jolla on IgA-puutos
- Koehenkilö, jolla on ollut pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta primaarista maksasyöpää
- Kohtalainen tai vaikea munuaissairaus (seerumin kreatiniini > 20 mg/dl tai anuria, munuaisten vajaatoiminta tai dialyysi)
- Potilaalla, jolla on ollut ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA), sydäninfarkti (MI), epästabiili angina pectoris, aivoinfarkti, aivoverenvuoto, perkutaaninen transluminaalinen angioplastia (PTA) tai sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Potilas, jolla on vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III-IV), rytmihäiriö, joka vaatii hoitoa
- Potilas, jonka tiedetään olevan yliherkkä (anafylaksia) jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle
- Koehenkilö, joka oli saanut muuta immunoglobuliinivalmistetta viimeisten 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista
- Koehenkilö, joka oli saanut elävän parenteraalisen rokotteen (MMR, kolera ja vesirokko) viimeisen 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
- Kohde, joka oli saanut estrogeenia tai hormonia vaihtoehtoista lääkettä
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen, jolla on positiivinen raskaustesti, joka on vahvistettu seerumin beeta-ihmisen koriongonadotropiini (B-HCG) -testillä 28 päivän sisällä ennen annostusta virtsaraskauden vuoksi tai koehenkilö, joka kieltäytyi käyttämästä luotettavaa ehkäisymenetelmää
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 6 kuukauden sisällä
- Tutkittava, joka on osallistunut johonkin muuhun kliiniseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa
- Kohde, jolla on kliinisesti merkityksellinen sairaudentutkijan harkinta estää osallistumasta tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Testiryhmä 1
GC1102 80 000 IU
|
rekombinantti ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliini
|
|
KOKEELLISTA: Testiryhmä 2
GC1102 100 000 IU
|
rekombinantti ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliini
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolliryhmä
I.V HBIG
|
ihmisen anti-hepatiitti B -immunoglobuliini
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennaltaehkäisy HBV:n epäonnistumisaste
Aikaikkuna: 28 viikkoa
|
HBsAg:n tai HBeAg:n serokonversionopeus, anti-HBs < 500 IU/l
|
28 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HBV:n uusiutumisaste
Aikaikkuna: 28 viikkoa
|
HBsAg:n tai HBeAg:n serokonversionopeus
|
28 viikkoa
|
|
HBV:n profylaktinen epäonnistumisaste
Aikaikkuna: 28 viikkoa
|
HBsAg:n tai HBeAg:n serokonversionopeus, anti-HBs < 500 IU/l
|
28 viikkoa
|
|
Toistumisen kesto
Aikaikkuna: 28 viikkoa
|
HBsAg:n tai HBeAg:n serokonversioaika
|
28 viikkoa
|
|
Kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
eloonjäämisaste 1 vuoden aikana
|
1 vuosi
|
|
HBV DNA:n geometrinen keskitiitteri
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
HBV DNA:n geometrinen keskiarvo (GMT).
|
1 vuosi
|
|
Anti-HBe:n vaihto
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
hepatiitti B e (HBe)
|
1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokineettiset (PK) parametrit
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
seerumin lääketiitteri
|
1 vuosi
|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
perusviivan korjatun seerumitiitterin alla oleva alue aikakäyrän funktiona ajankohdasta 0 viimeisen mitattavan tiitterin aikaan
|
1 vuosi
|
|
tyhjennys (CL)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
puhdistuma
|
1 vuosi
|
|
Vdss
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
jakelumäärä
|
1 vuosi
|
|
Vdss/CL
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
tehokas puoliintumisaika
|
1 vuosi
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kliinisissä tutkimuksissa esiintyi haittavaikutuksia
|
1 vuosi
|
|
Kliiniset poikkeavuudet
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kliininen laboratoriokoe
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Seung-Gyu Lee, Ph.D, Seoul ASAN Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 29. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 8. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 30. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GC1102_P2b/3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .