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膀胱の筋肉壁に浸潤していないBCG無反応膀胱癌におけるBacillus Calumette-Guerin（BCG）の有無にかかわらず、ニボルマブまたはニボルマブと実験的薬物療法BMS-986205の研究 (CheckMate 9UT)

2023年5月31日 更新者：Bristol-Myers Squibb

ニボルマブまたはニボルマブ/BMS-986205単独または膀胱内BCGと併用したBCG非反応性、高リスク、非筋層浸潤性膀胱がんの第2相無作為化非盲検試験

BCG非反応性非筋層浸潤性膀胱がんにおけるBCGの有無にかかわらず、ニボルマブまたはニボルマブとBMS-986205の安全性と忍容性を評価する研究。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

142

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Local Institution - 0044
      • Riverside、California、アメリカ、92505
        • Local Institution - 0081
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • Local Institution - 0087
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Local Institution - 0125
    • Georgia
      • Hapeville、Georgia、アメリカ、30354
        • Local Institution - 0056
    • Illinois
      • New Lenox、Illinois、アメリカ、60451
        • Local Institution - 0023
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67226
        • Wichita Urology Group
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Local Institution - 0001
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • Local Institution - 0077
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • Local Institution - 0032
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Local Institution - 0040
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • Local Institution - 0144
      • Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
        • Deleware Valley Urology, LLC
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Local Institution - 0051
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43212
        • Local Institution - 0058
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd、Pennsylvania、アメリカ、19004
        • Local Institution - 0036
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Local Institution - 0049
      • Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
        • Local Institution - 0002
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
        • Local Institution - 0057
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Urology Clinics Of North Texas, Pa
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Local Institution - 0048
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Local Institution - 0140
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79415
        • Local Institution - 0047
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Urology San Antonio Research, PA
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • Local Institution - 0141
  • アルゼンチン
      • Cordoba、アルゼンチン、5000
        • Instituto Oncológico de Córdoba
      • Mendoza、アルゼンチン、5500
        • Local Institution - 0137
    • Buenos Aires
      • Capital Federal、Buenos Aires、アルゼンチン、1426
        • Local Institution - 0068
    • Distrito Federal
      • Capital Federal、Distrito Federal、アルゼンチン、C1280AEB
        • Local Institution - 0065
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、Distrito Federal、アルゼンチン、1118
        • Local Institution - 0089
    • RIO Negro
      • Viedma、RIO Negro、アルゼンチン、8500
        • Local Institution
  • イギリス
      • Lancaster、イギリス、LA1 4RP
        • Local Institution - 0015
    • Essex
      • Chelmsford、Essex、イギリス、CM1 7ET
        • Local Institution
    • Greater London
      • London、Greater London、イギリス、N18 1QX
        • Local Institution
    • Hampshire
      • Southampton、Hampshire、イギリス、SO16 6YD
        • Local Institution - 0013
  • イタリア
      • Milano、イタリア、20133
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Milano
      • Napoli、イタリア、80131
        • Instituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
      • Pisa、イタリア、56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1066 CX
        • Local Institution - 0004
      • Nijmegen、オランダ、6525GA
        • Local Institution - 0003
      • Utrecht、オランダ、3584CX
        • Local Institution - 0005
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
        • Local Institution - 0146
      • St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
        • Local Institution - 0148
  • カナダ
    • Ontario
      • North York、Ontario、カナダ、M2K 1E1
        • Local Institution - 0143
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Local Institution - 0086
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Local Institution - 0084
    • Quebec
      • Quebec City、Quebec、カナダ、G1J 1Z4
        • Local Institution - 0046
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28041
        • Local Institution
      • Malaga、スペイン、29010
        • Local Institution - 0033
      • Santander、スペイン、39008
        • Local Institution - 0139
      • Valencia、スペイン、46010
        • Local Institution - 0136
  • チリ
    • Metropolitana
      • Santiago、Metropolitana、チリ、8420383
        • Local Institution - 0154
      • Santiago、Metropolitana、チリ
        • Local Institution - 0069
  • フランス
      • Bordeaux Cedex、フランス、33076
        • Local Institution - 0031
      • Lille、フランス、59037
        • Local Institution - 0088
      • Strasbourg、フランス、67200
        • Local Institution - 0091
    • Hauts-de-Seine
      • Suresnes、Hauts-de-Seine、フランス、92151
        • Local Institution - 0027
    • Maine-et-Loire
      • Angers、Maine-et-Loire、フランス、49933
        • Local Institution - 0028
  • ブラジル
      • Rio de Janeiro、ブラジル、20230-130
        • Local Institution - 0150
      • Sao Paulo、ブラジル、01246-000
        • Local Institution - 0074
    • Ceara
      • Fortaleza、Ceara、ブラジル、60135-237
        • Local Institution - 0072
    • Parana
      • Curitiba、Parana、ブラジル、80810050
        • Local Institution - 0151
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre、RIO Grande DO SUL、ブラジル、91350-200
        • Local Institution - 0073
    • Santa Catarina
      • Itacorubi, Florianopolis、Santa Catarina、ブラジル、88034
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Jau、Sao Paulo、ブラジル、17210-120
        • Local Institution - 0078
  • メキシコ
    • Chiapas
      • Tuxtla Gutierrez、Chiapas、メキシコ、290838
        • Local Institution - 0062
    • Distrito Federal
      • Ciudad de Mexico、Distrito Federal、メキシコ、06100
        • Local Institution - 0055
  • ロシア連邦
      • Omsk、ロシア連邦、644013
        • Local Institution - 0070
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、194044
        • Local Institution - 0054
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、199034
        • Local Institution - 0153
  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100142
        • Local Institution - 0116
      • Beijing、Beijing、中国、100021
        • Local Institution - 0128
      • Beijing、Beijing、中国、100034
        • Local Institution - 0131
      • Beijing、Beijing、中国、100191
        • Local Institution - 0099
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400030
        • Local Institution - 0129
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350001
        • Local Institution - 0108
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • Local Institution - 0117
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210008
        • Local Institution - 0102
    • Jiangxi
      • Nan Chang、Jiangxi、中国、330000
        • Local Institution - 0109
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250012
        • Local Institution - 0112
      • Yantai、Shandong、中国、264000
        • Local Institution - 0111
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • Local Institution - 0094
      • Shanghai、Shanghai、中国、200025
        • Local Institution - 0098
      • Shanghai、Shanghai、中国、200040
        • Local Institution - 0097
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • Local Institution - 0120
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300211
        • Local Institution - 0133
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • Local Institution - 0126
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Local Institution - 0093

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -病理学的に証明されたBCG非反応性、上皮内癌（CIS）を含む高リスクの非筋層浸潤性膀胱癌（NMIBC）は、乳頭成分の有無にかかわらずCISとして定義されます
  • 参加者は資格を得るために CIS を持っている必要があります。
  • 優勢な組織学的成分 (> 50%) は尿路上皮 (移行上皮) 癌でなければなりません
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-1

除外基準:

  • 局所進行性疾患または転移性膀胱がんの徴候
  • -上部尿生殖路（腎臓、腎収集システム、尿管）の尿路上皮がん（UC） 登録から24か月以内
  • 以前の免疫腫瘍療法

その他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ニボルマブ単剤療法
生物学的：ニボルマブ
指定日指定用量
他の名前：
  • BMS-936558
  • オプジーボ
実験的：ニボルマブ + BCG
生物学的：ニボルマブ
指定日指定用量
他の名前：
  • BMS-936558
  • オプジーボ
生物学的：BCG
指定日指定用量
他の名前：
  • Bacillus Calumette-Guerin
実験的：ニボルマブ + BMS-986205
生物学的：ニボルマブ
指定日指定用量
他の名前：
  • BMS-936558
  • オプジーボ
薬：BMS-986205
指定日指定用量
実験的：ニボルマブ + BMS-986205 + BCG
生物学的：ニボルマブ
指定日指定用量
他の名前：
  • BMS-936558
  • オプジーボ
生物学的：BCG
指定日指定用量
他の名前：
  • Bacillus Calumette-Guerin
薬：BMS-986205
指定日指定用量

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：最初の投与から治験治療の最後の投与後30日まで（平均45週間から最大約64週間）
有害事象（AE）は、治験治療を受けた臨床試験参加者における新たな好ましくない医学的発生または既存の病状の悪化として定義され、必ずしもこの治療との因果関係を持たないものと定義されます。 したがって、AEは、研究治療に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候（検査所見の異常など）、症状、または疾患である可能性があります。 AE は、National Cancer Institute (NCI) の有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.03 を使用して報告されます。
最初の投与から治験治療の最後の投与後30日まで（平均45週間から最大約64週間）
重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：最初の投与から治験治療の最後の投与後30日まで（平均45週間から最大約64週間）

重篤な有害事象 (SAE) は、あらゆる用量で次のような不快な医学的出来事として定義されます。

  • 死亡につながる
  • 生命を脅かすものである（イベント発生時に参加者が死亡の危険にさらされていたイベント。より深刻な場合に死亡を引き起こした可能性があると仮定されるイベントを指すものではありません）
  • 入院が必要になるか、既存の入院が延長される。

SAE は、国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.03 を使用して報告されています。
最初の投与から治験治療の最後の投与後30日まで（平均45週間から最大約64週間）
研究治療の中止につながる有害事象（AE）を起こした参加者の数
時間枠：最初の投与から治験治療の最後の投与後30日まで（平均45週間から最大約64週間）
有害事象（AE）は、治験治療を受けた臨床試験参加者における新たな好ましくない医学的発生または既存の病状の悪化として定義され、必ずしもこの治療との因果関係を持たないものと定義されます。 したがって、AEは、研究治療に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候（検査所見の異常など）、症状、または疾患である可能性があります。 中止につながる有害事象は、米国国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.03 を使用して報告されます。
最初の投与から治験治療の最後の投与後30日まで（平均45週間から最大約64週間）
免疫介在性有害事象（IMAE）の参加者数
時間枠：最初の投与から治験治療の最後の投与後30日まで（平均45週間から最大約64週間）
IMAE は、非炎症性病因 (感染または腫瘍の進行など) が除外されている、免疫介在機構または免疫介在成分と一致する AE です。 IMAE には、自己免疫の誘発によって悪化した別の病因を伴うイベントが含まれる場合があります。IMAE は、米国国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.03 を使用して報告されています。
最初の投与から治験治療の最後の投与後30日まで（平均45週間から最大約64週間）
死亡した参加者の数
時間枠：最初の投与から試験治療の最後の投与後100日まで（平均45週間から最大約74週間）
死亡した参加者の数。
最初の投与から試験治療の最後の投与後100日まで（平均45週間から最大約74週間）
特定の肝臓検査異常を有する参加者の数
時間枠：最初の投与から治験治療の最後の投与後30日まで（平均45週間から最大約64週間）

治療中の臨床検査評価は、治験治療の最初の投与日（および、採取され忘れていない場合はその時間）後に行われる評価である。 研究治療を中止している参加者については、評価は研究治療の最後の投与後30日の安全枠内で行われた。

ALT = アラニン アミノトランスフェラーゼ AST = アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ ULN = 正常の上限。
最初の投与から治験治療の最後の投与後30日まで（平均45週間から最大約64週間）
特定の甲状腺検査異常を有する参加者の数
時間枠：最初の投与から治験治療の最後の投与後30日まで（平均45週間から最大約64週間）

治療中の臨床検査評価は、治験治療の最初の投与日（および、採取され忘れていない場合はその時間）後に行われる評価である。 研究治療を中止している参加者については、評価は研究治療の最後の投与後30日の安全枠内で行われた。

TSH = 甲状腺刺激ホルモン LLN = 正常の下限 ULN = 正常の上限
最初の投与から治験治療の最後の投与後30日まで（平均45週間から最大約64週間）
ベースライン検査値からの変化があった参加者の数
時間枠：ベースラインから試験治療の最後の投与後30日まで（平均45週間から最大約64週間）
研究上の検査パラメータには、血液学、化学、肝機能、腎機能が含まれます。 治験中の臨床検査評価は、治験治療の初回投与日（採取され、見逃していない場合はその時間）後に行われる評価です。 研究治療を中止している参加者については、評価は研究治療の最後の投与後30日の安全枠内で行われた。 研究中の検査パラメータは、米国国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.03 を使用して報告されます。
ベースラインから試験治療の最後の投与後30日まで（平均45週間から最大約64週間）
抗薬物抗体 (ADA) ステータスごとの有害事象 (AE) のある参加者の数
時間枠：最初の投与から治験治療の最後の投与後30日まで（平均45週間から最大約64週間）

有害事象（AE）は、治験治療を受けた臨床試験参加者における新たな好ましくない医学的発生または既存の病状の悪化として定義され、必ずしもこの治療との因果関係を持たないものと定義されます。 したがって、AEは、研究治療に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候（検査所見の異常など）、症状、または疾患である可能性があります。

抗薬物抗体 (ADA) は、投与された生物学的薬物と交差反応する既存の宿主抗体を含む、生物学的薬物反応性抗体として定義されます。

ADA 陽性の参加者は、治療開始後のいつでも、ベースラインと比較して少なくとも 1 つの ADA 陽性サンプルを持っています。ADA 陰性の参加者は、治療開始後に ADA 陽性サンプルを持っていません。
最初の投与から治験治療の最後の投与後30日まで（平均45週間から最大約64週間）
抗薬物抗体 (ADA) ステータス別の重篤な有害事象 (SAE) を有する参加者の数
時間枠：最初の投与から治験治療の最後の投与後30日まで（平均45週間から最大約64週間）

重篤な有害事象 (SAE) は、あらゆる用量で次のような不快な医学的出来事として定義されます。

  • 死亡につながる
  • 生命を脅かすものである（イベント発生時に参加者が死亡の危険にさらされていたイベント。より深刻な場合に死亡を引き起こした可能性があると仮定されるイベントを指すものではありません）
  • 入院が必要になるか、既存の入院が延長される。

抗薬物抗体 (ADA) は、投与された生物学的薬物と交差反応する既存の宿主抗体を含む、生物学的薬物反応性抗体として定義されます。

ADA 陽性の参加者は、治療開始後のいつでも、ベースラインと比較して少なくとも 1 つの ADA 陽性サンプルを持っています。ADA 陰性の参加者は、治療開始後に ADA 陽性サンプルを持っていません。
最初の投与から治験治療の最後の投与後30日まで（平均45週間から最大約64週間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bristol-Myers Squibb

捜査官

  • スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月2日

一次修了 (実際)

2022年8月22日

研究の完了 (実際)

2022年8月24日

試験登録日

最初に提出

2018年4月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月26日

最初の投稿 (実際)

2018年5月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月31日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CA209-9UT
  • 2017-003581-27 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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