방광의 근육벽을 침범하지 않은 BCG 무반응 방광암에서 Bacillus Calumette-Guerin(BCG)을 포함하거나 포함하지 않는 Nivolumab 또는 Nivolumab 플러스 실험 약물 BMS-986205에 대한 연구 (CheckMate 9UT)
2023년 5월 31일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
BCG-무반응, 고위험, 비근육 침습성 방광암 참가자에서 니볼루맙 또는 니볼루맙/BMS-986205 단독 또는 방광내 BCG와 병용의 2상, 무작위, 공개 라벨 연구
BCG-무반응 비근육 침윤성 방광암에서 BCG 유무에 관계없이 니볼루맙 또는 니볼루맙 플러스 BMS-986205의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
142
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
- Local Institution - 0004
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Nijmegen, 네덜란드, 6525GA
- Local Institution - 0003
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Utrecht, 네덜란드, 3584CX
- Local Institution - 0005
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Omsk, 러시아 연방, 644013
- Local Institution - 0070
-
Saint-Petersburg, 러시아 연방, 194044
- Local Institution - 0054
-
Saint-Petersburg, 러시아 연방, 199034
- Local Institution - 0153
-
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Chiapas
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Tuxtla Gutierrez, Chiapas, 멕시코, 290838
- Local Institution - 0062
-
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Distrito Federal
-
Ciudad de Mexico, Distrito Federal, 멕시코, 06100
- Local Institution - 0055
-
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California
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- Local Institution - 0044
-
Riverside, California, 미국, 92505
- Local Institution - 0081
-
San Francisco, California, 미국, 94158
- Local Institution - 0087
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- Local Institution - 0125
-
-
Georgia
-
Hapeville, Georgia, 미국, 30354
- Local Institution - 0056
-
-
Illinois
-
New Lenox, Illinois, 미국, 60451
- Local Institution - 0023
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, 미국, 67226
- Wichita Urology Group
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Local Institution - 0001
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- Local Institution - 0077
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- Local Institution - 0032
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Local Institution - 0040
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
- Local Institution - 0144
-
Voorhees, New Jersey, 미국, 08043
- Deleware Valley Urology, LLC
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10016
- Local Institution - 0051
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43212
- Local Institution - 0058
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, 미국, 19004
- Local Institution - 0036
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Local Institution - 0049
-
Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
- Local Institution - 0002
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
- Local Institution - 0057
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- Urology Clinics Of North Texas, Pa
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Local Institution - 0048
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Local Institution - 0140
-
Lubbock, Texas, 미국, 79415
- Local Institution - 0047
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Urology San Antonio Research, PA
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98195
- Local Institution - 0141
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-
Rio de Janeiro, 브라질, 20230-130
- Local Institution - 0150
-
Sao Paulo, 브라질, 01246-000
- Local Institution - 0074
-
-
Ceara
-
Fortaleza, Ceara, 브라질, 60135-237
- Local Institution - 0072
-
-
Parana
-
Curitiba, Parana, 브라질, 80810050
- Local Institution - 0151
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RIO Grande DO SUL
-
Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, 브라질, 91350-200
- Local Institution - 0073
-
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Santa Catarina
-
Itacorubi, Florianopolis, Santa Catarina, 브라질, 88034
- Local Institution
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Sao Paulo
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Jau, Sao Paulo, 브라질, 17210-120
- Local Institution - 0078
-
-
-
-
-
Madrid, 스페인, 28041
- Local Institution
-
Malaga, 스페인, 29010
- Local Institution - 0033
-
Santander, 스페인, 39008
- Local Institution - 0139
-
Valencia, 스페인, 46010
- Local Institution - 0136
-
-
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-
-
Cordoba, 아르헨티나, 5000
- Instituto Oncológico de Córdoba
-
Mendoza, 아르헨티나, 5500
- Local Institution - 0137
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Buenos Aires
-
Capital Federal, Buenos Aires, 아르헨티나, 1426
- Local Institution - 0068
-
-
Distrito Federal
-
Capital Federal, Distrito Federal, 아르헨티나, C1280AEB
- Local Institution - 0065
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Distrito Federal, 아르헨티나, 1118
- Local Institution - 0089
-
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RIO Negro
-
Viedma, RIO Negro, 아르헨티나, 8500
- Local Institution
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Lancaster, 영국, LA1 4RP
- Local Institution - 0015
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Essex
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Chelmsford, Essex, 영국, CM1 7ET
- Local Institution
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Greater London
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London, Greater London, 영국, N18 1QX
- Local Institution
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, 영국, SO16 6YD
- Local Institution - 0013
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Milano, 이탈리아, 20133
- IRCCS Istituto Nazionale Tumori Milano
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Instituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
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Pisa, 이탈리아, 56126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100142
- Local Institution - 0116
-
Beijing, Beijing, 중국, 100021
- Local Institution - 0128
-
Beijing, Beijing, 중국, 100034
- Local Institution - 0131
-
Beijing, Beijing, 중국, 100191
- Local Institution - 0099
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, 중국, 400030
- Local Institution - 0129
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350001
- Local Institution - 0108
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- Local Institution - 0117
-
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
- Local Institution - 0102
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Jiangxi
-
Nan Chang, Jiangxi, 중국, 330000
- Local Institution - 0109
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250012
- Local Institution - 0112
-
Yantai, Shandong, 중국, 264000
- Local Institution - 0111
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- Local Institution - 0094
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200025
- Local Institution - 0098
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200040
- Local Institution - 0097
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- Local Institution - 0120
-
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Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, 중국, 300211
- Local Institution - 0133
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
- Local Institution - 0126
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Metropolitana
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Santiago, Metropolitana, 칠레, 8420383
- Local Institution - 0154
-
Santiago, Metropolitana, 칠레
- Local Institution - 0069
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Ontario
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North York, Ontario, 캐나다, M2K 1E1
- Local Institution - 0143
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Local Institution - 0086
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Local Institution - 0084
-
-
Quebec
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Quebec City, Quebec, 캐나다, G1J 1Z4
- Local Institution - 0046
-
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-
Bordeaux Cedex, 프랑스, 33076
- Local Institution - 0031
-
Lille, 프랑스, 59037
- Local Institution - 0088
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Strasbourg, 프랑스, 67200
- Local Institution - 0091
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Hauts-de-Seine
-
Suresnes, Hauts-de-Seine, 프랑스, 92151
- Local Institution - 0027
-
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Maine-et-Loire
-
Angers, Maine-et-Loire, 프랑스, 49933
- Local Institution - 0028
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- Local Institution - 0146
-
St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
- Local Institution - 0148
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Hong Kong, 홍콩
- Local Institution - 0093
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 유두 구성 요소가 있거나 없는 CIS로 정의되는 고위험 비근육 침윤성 방광암(NMIBC)을 포함하는 병리학적으로 입증된 BCG 비반응성 상피내암종(CIS)
- 참가자는 자격이 되려면 CIS가 있어야 합니다.
- 우세한 조직학적 구성 요소(> 50%)는 요로상피(이행 세포) 암종이어야 합니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1
제외 기준:
- 국소 진행성 질환 또는 전이성 방광암의 징후
- 등록 24개월 이내에 상부 비뇨생식관(신장, 신장 수집 시스템, 요관)의 요로상피암(UC)
- 이전 면역 종양 요법
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 니볼루맙 단독요법
|
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
|
|
실험적: 니볼루맙 + BCG
|
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
|
|
실험적: 니볼루맙 + BMS-986205
|
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
지정된 요일에 지정된 복용량
|
|
실험적: 니볼루맙 + BMS-986205 + BCG
|
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
지정된 요일에 지정된 복용량
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 첫 번째 투여부터 연구 치료의 마지막 투여 후 30일까지(평균 45주에서 최대 약 64주)
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부작용(AE)은 연구 치료제를 투여받은 임상 조사 참여자에서 발생하고 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 모든 새로운 예상치 못한 의학적 발생 또는 기존 의학적 상태의 악화로 정의됩니다.
따라서 AE는 연구 치료제와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 소견), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
AE는 국립 암 연구소(NCI) 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 4.03을 사용하여 보고됩니다.
|
첫 번째 투여부터 연구 치료의 마지막 투여 후 30일까지(평균 45주에서 최대 약 64주)
|
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심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 첫 번째 투여부터 연구 치료의 마지막 투여 후 30일까지(평균 45주에서 최대 약 64주)
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심각한 부작용(SAE)은 어떤 복용량에서든 다음과 같은 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다.
SAE는 NCI(National Cancer Institute) CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.03을 사용하여 보고됩니다. |
첫 번째 투여부터 연구 치료의 마지막 투여 후 30일까지(평균 45주에서 최대 약 64주)
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연구 치료 중단으로 이어지는 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 첫 번째 투여부터 연구 치료의 마지막 투여 후 30일까지(평균 45주에서 최대 약 64주)
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부작용(AE)은 연구 치료제를 투여받은 임상 조사 참여자에서 발생하고 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 모든 새로운 예상치 못한 의학적 발생 또는 기존 의학적 상태의 악화로 정의됩니다.
따라서 AE는 연구 치료제와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 소견), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
중단으로 이어지는 AE는 국립 암 연구소(NCI) 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 4.03을 사용하여 보고됩니다.
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첫 번째 투여부터 연구 치료의 마지막 투여 후 30일까지(평균 45주에서 최대 약 64주)
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참가자 수 면역 매개 부작용(IMAE)
기간: 첫 번째 투여부터 연구 치료의 마지막 투여 후 30일까지(평균 45주에서 최대 약 64주)
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IMAE는 비염증성 병인(예: 감염 또는 종양 진행)이 배제된 면역 매개 메커니즘 또는 면역 매개 요소와 일치하는 AE입니다.
IMAE는 자가면역 유도에 의해 악화된 대체 병인이 있는 사건을 포함할 수 있으며, IMAE는 국립 암 연구소(NCI) 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 4.03을 사용하여 보고됩니다.
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첫 번째 투여부터 연구 치료의 마지막 투여 후 30일까지(평균 45주에서 최대 약 64주)
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사망한 참가자 수
기간: 첫 번째 투여부터 연구 치료의 마지막 투여 후 100일까지(평균 45주에서 최대 약 74주)
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사망한 참가자 수.
|
첫 번째 투여부터 연구 치료의 마지막 투여 후 100일까지(평균 45주에서 최대 약 74주)
|
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특정 간 검사실 이상이 있는 참가자 수
기간: 첫 번째 투여부터 연구 치료의 마지막 투여 후 30일까지(평균 45주에서 최대 약 64주)
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치료 중 실험실 평가는 연구 치료의 첫 번째 투여일(및 수집되고 누락되지 않은 경우 시간) 후에 수행된 평가입니다. 연구 치료를 중단한 참가자의 경우 평가는 연구 치료의 마지막 투여 후 30일의 안전 창 내에서 이루어졌습니다. ALT = Alanine Aminotransferase AST = Aspartate Aminotransferase ULN = 정상 상한. |
첫 번째 투여부터 연구 치료의 마지막 투여 후 30일까지(평균 45주에서 최대 약 64주)
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특정 갑상선 실험실 이상이 있는 참가자 수
기간: 첫 번째 투여부터 연구 치료의 마지막 투여 후 30일까지(평균 45주에서 최대 약 64주)
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치료 중 실험실 평가는 연구 치료의 첫 번째 투여일(및 수집되고 누락되지 않은 경우 시간) 후에 수행된 평가입니다. 연구 치료를 중단한 참가자의 경우 평가는 연구 치료의 마지막 투여 후 30일의 안전 창 내에서 이루어졌습니다. TSH = 갑상선 자극 호르몬 LLN = 정상 하한 ULN = 정상 상한 |
첫 번째 투여부터 연구 치료의 마지막 투여 후 30일까지(평균 45주에서 최대 약 64주)
|
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기준 실험실 값에서 변경된 참가자 수
기간: 기준선부터 연구 치료제의 마지막 투여 후 30일까지(평균 45주에서 최대 약 64주)
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연구 중 실험실 매개변수에는 혈액학, 화학, 간 기능 및 신장 기능이 포함됩니다.
연구 중 실험실 평가는 연구 치료의 첫 번째 투여일(및 수집되고 누락되지 않은 경우 시간) 후에 수행된 평가입니다.
연구 치료를 중단한 참가자의 경우 평가는 연구 치료의 마지막 투여 후 30일의 안전 창 내에서 이루어졌습니다.
연구 중 실험실 매개변수는 국립 암 연구소(NCI) 부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) 버전 4.03을 사용하여 보고됩니다.
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기준선부터 연구 치료제의 마지막 투여 후 30일까지(평균 45주에서 최대 약 64주)
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항약물항체(ADA) 상태별 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 첫 번째 투여부터 연구 치료의 마지막 투여 후 30일까지(평균 45주에서 최대 약 64주)
|
부작용(AE)은 연구 치료제를 투여받은 임상 조사 참여자에서 발생하고 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 모든 새로운 예상치 못한 의학적 발생 또는 기존 의학적 상태의 악화로 정의됩니다. 따라서 AE는 연구 치료제와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 소견), 증상 또는 질병일 수 있습니다. 항약물 항체(ADA)는 투여된 생물학적 약물과 교차 반응하는 기존 숙주 항체를 포함하는 생물학적 약물 반응성 항체로 정의됩니다. ADA 양성 참가자는 치료 시작 후 언제든지 기준선에 비해 적어도 하나의 ADA 양성 샘플을 가지고 있습니다. ADA 음성 참가자는 치료 시작 후 ADA 양성 샘플을 가지고 있지 않습니다. |
첫 번째 투여부터 연구 치료의 마지막 투여 후 30일까지(평균 45주에서 최대 약 64주)
|
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항약물항체(ADA) 상태별 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 첫 번째 투여부터 연구 치료의 마지막 투여 후 30일까지(평균 45주에서 최대 약 64주)
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심각한 부작용(SAE)은 어떤 복용량에서든 다음과 같은 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다.
항약물 항체(ADA)는 투여된 생물학적 약물과 교차 반응하는 기존 숙주 항체를 포함하는 생물학적 약물 반응성 항체로 정의됩니다. ADA 양성 참가자는 치료 시작 후 언제든지 기준선에 비해 적어도 하나의 ADA 양성 샘플을 가지고 있습니다. ADA 음성 참가자는 치료 시작 후 ADA 양성 샘플을 가지고 있지 않습니다. |
첫 번째 투여부터 연구 치료의 마지막 투여 후 30일까지(평균 45주에서 최대 약 64주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 2일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 22일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 26일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 31일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CA209-9UT
- 2017-003581-27 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .