Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Nivolumab- tai Nivolumab Plus -kokeellisesta lääkkeestä BMS-986205 Bacillus Calumette-Guerinin (BCG) kanssa tai ilman sitä BCG-responsiivisessa virtsarakon syövässä, joka ei ole tunkeutunut virtsarakon lihasseinämään (CheckMate 9UT)

keskiviikko 31. toukokuuta 2023 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Vaihe 2, satunnaistettu, avoin tutkimus nivolumabista tai nivolumabista/BMS-986205:stä yksinään tai yhdessä intravesikaalisen BCG:n kanssa osallistujilla, joilla on BCG-responsiivinen, suuren riskin, ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä

Tutkimus nivolumabin tai nivolumab Plus BMS-986205:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi BCG:n kanssa tai ilman BCG-responsiivista ei-lihakseen invasiivista virtsarakon syöpää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

142

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
        • Local Institution - 0004
      • Nijmegen, Alankomaat, 6525GA
        • Local Institution - 0003
      • Utrecht, Alankomaat, 3584CX
        • Local Institution - 0005
  • Argentiina
      • Cordoba, Argentiina, 5000
        • Instituto Oncológico de Córdoba
      • Mendoza, Argentiina, 5500
        • Local Institution - 0137
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentiina, 1426
        • Local Institution - 0068
    • Distrito Federal
      • Capital Federal, Distrito Federal, Argentiina, C1280AEB
        • Local Institution - 0065
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Distrito Federal, Argentiina, 1118
        • Local Institution - 0089
    • RIO Negro
      • Viedma, RIO Negro, Argentiina, 8500
        • Local Institution
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Local Institution - 0146
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Local Institution - 0148
  • Brasilia
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 20230-130
        • Local Institution - 0150
      • Sao Paulo, Brasilia, 01246-000
        • Local Institution - 0074
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasilia, 60135-237
        • Local Institution - 0072
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilia, 80810050
        • Local Institution - 0151
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilia, 91350-200
        • Local Institution - 0073
    • Santa Catarina
      • Itacorubi, Florianopolis, Santa Catarina, Brasilia, 88034
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Jau, Sao Paulo, Brasilia, 17210-120
        • Local Institution - 0078
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0154
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Local Institution - 0069
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Local Institution
      • Malaga, Espanja, 29010
        • Local Institution - 0033
      • Santander, Espanja, 39008
        • Local Institution - 0139
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Local Institution - 0136
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Local Institution - 0093
  • Italia
      • Milano, Italia, 20133
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Milano
      • Napoli, Italia, 80131
        • Instituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
      • Pisa, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
  • Kanada
    • Ontario
      • North York, Ontario, Kanada, M2K 1E1
        • Local Institution - 0143
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Local Institution - 0086
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0084
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Local Institution - 0046
  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100142
        • Local Institution - 0116
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100021
        • Local Institution - 0128
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100034
        • Local Institution - 0131
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100191
        • Local Institution - 0099
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400030
        • Local Institution - 0129
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350001
        • Local Institution - 0108
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • Local Institution - 0117
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
        • Local Institution - 0102
    • Jiangxi
      • Nan Chang, Jiangxi, Kiina, 330000
        • Local Institution - 0109
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250012
        • Local Institution - 0112
      • Yantai, Shandong, Kiina, 264000
        • Local Institution - 0111
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Local Institution - 0094
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200025
        • Local Institution - 0098
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200040
        • Local Institution - 0097
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • Local Institution - 0120
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300211
        • Local Institution - 0133
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
        • Local Institution - 0126
  • Meksiko
    • Chiapas
      • Tuxtla Gutierrez, Chiapas, Meksiko, 290838
        • Local Institution - 0062
    • Distrito Federal
      • Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Meksiko, 06100
        • Local Institution - 0055
  • Ranska
      • Bordeaux Cedex, Ranska, 33076
        • Local Institution - 0031
      • Lille, Ranska, 59037
        • Local Institution - 0088
      • Strasbourg, Ranska, 67200
        • Local Institution - 0091
    • Hauts-de-Seine
      • Suresnes, Hauts-de-Seine, Ranska, 92151
        • Local Institution - 0027
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Ranska, 49933
        • Local Institution - 0028
  • Venäjän federaatio
      • Omsk, Venäjän federaatio, 644013
        • Local Institution - 0070
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 194044
        • Local Institution - 0054
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 199034
        • Local Institution - 0153
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Lancaster, Yhdistynyt kuningaskunta, LA1 4RP
        • Local Institution - 0015
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Yhdistynyt kuningaskunta, CM1 7ET
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, N18 1QX
        • Local Institution
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • Local Institution - 0013
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Local Institution - 0044
      • Riverside, California, Yhdysvallat, 92505
        • Local Institution - 0081
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • Local Institution - 0087
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Local Institution - 0125
    • Georgia
      • Hapeville, Georgia, Yhdysvallat, 30354
        • Local Institution - 0056
    • Illinois
      • New Lenox, Illinois, Yhdysvallat, 60451
        • Local Institution - 0023
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67226
        • Wichita Urology Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Local Institution - 0001
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Local Institution - 0077
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • Local Institution - 0032
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Local Institution - 0040
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • Local Institution - 0144
      • Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
        • Deleware Valley Urology, LLC
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Local Institution - 0051
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43212
        • Local Institution - 0058
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19004
        • Local Institution - 0036
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Local Institution - 0049
      • Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
        • Local Institution - 0002
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
        • Local Institution - 0057
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Urology Clinics Of North Texas, Pa
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Local Institution - 0048
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Local Institution - 0140
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79415
        • Local Institution - 0047
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Urology San Antonio Research, PA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • Local Institution - 0141

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Patologisesti osoitettu BCG-reagoimaton, karsinooma in situ (CIS) sisältävä korkean riskin ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä (NMIBC), joka määritellään CIS:ksi joko papillaarisen komponentin kanssa tai ilman sitä
  • Osallistujilla on oltava CIS ollakseen kelpoisia.
  • Pääasiallisen histologisen komponentin (> 50 %) on oltava uroteelisyövän (siirtymäsolukarsinooma)
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkki paikallisesti edenneestä sairaudesta tai metastasoituneesta virtsarakon syövästä
  • Virtsateellinen syöpä (UC) ylempien virtsateiden (munuaiset, munuaisten keruujärjestelmät, virtsaputket) 24 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
  • Aikaisempi immuno-onkologinen hoito

Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nivolumabi monoterapia
Biologinen: Nivolumabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Kokeellinen: Nivolumabi + BCG
Biologinen: Nivolumabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologinen: BCG
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • Bacillus Calumette-Guerin
Kokeellinen: Nivolumabi + BMS-986205
Biologinen: Nivolumabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Lääke: BMS-986205
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Kokeellinen: Nivolumabi + BMS-986205 + BCG
Biologinen: Nivolumabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologinen: BCG
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • Bacillus Calumette-Guerin
Lääke: BMS-986205
Määrätty annos tiettyinä päivinä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (keskimäärin 45 viikosta noin 64 viikkoon)
Haittatapahtuma (AE) määritellään uudeksi ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi tai olemassa olevan sairauden pahenemiseksi kliinisen tutkimuksen osallistujan saamassa tutkimushoidossa ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (kuten epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei. Haitallisista tapauksista ilmoitetaan käyttämällä National Cancer Instituten (NCI) haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit (CTCAE) versiota 4.03.
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (keskimäärin 45 viikosta noin 64 viikkoon)
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (keskimäärin 45 viikosta noin 64 viikkoon)

Vakava haittatapahtuma (SAE) määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella:

  • Seuraukset kuolemaan
  • Onko hengenvaarallinen (tapahtuma, jossa osallistuja oli vaarassa kuolla tapahtumahetkellä; se ei viittaa tapahtumaan, joka hypoteettisesti olisi voinut aiheuttaa kuoleman, jos se olisi vakavampi)
  • Vaatii sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa.

SAE-tautien raportoinnissa käytetään National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -versiota 4.03.
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (keskimäärin 45 viikosta noin 64 viikkoon)
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia, jotka johtavat tutkimushoidon keskeyttämiseen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (keskimäärin 45 viikosta noin 64 viikkoon)
Haittatapahtuma (AE) määritellään uudeksi ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi tai olemassa olevan sairauden pahenemiseksi kliinisen tutkimuksen osallistujan saamassa tutkimushoidossa ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (kuten epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei. Hoidon lopettamiseen johtaneet haittavaikutukset raportoidaan National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 4.03 mukaisesti.
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (keskimäärin 45 viikosta noin 64 viikkoon)
Osallistujien määrä Immuunivälitteiset haittatapahtumat (IMAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (keskimäärin 45 viikosta noin 64 viikkoon)
IMAE:t ovat immuunivälitteisen mekanismin tai immuunivälitteisen komponentin mukaisia ​​haittavaikutuksia, joiden ei-inflammatoriset etiologiat (esim. infektio tai kasvaimen eteneminen) on suljettu pois. IMAE:t voivat sisältää tapahtumia, joilla on vaihtoehtoinen etiologia ja joita autoimmuniteetin induktio pahensi. IMAE:t on raportoitu käyttämällä National Cancer Instituten (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -versiota 4.03.
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (keskimäärin 45 viikosta noin 64 viikkoon)
Kuolleiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 100 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (keskimäärin 45 viikosta noin 74 viikkoon)
Kuolleiden osallistujien määrä.
Ensimmäisestä annoksesta 100 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (keskimäärin 45 viikosta noin 74 viikkoon)
Osallistujien määrä, joilla on tiettyjä maksalaboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (keskimäärin 45 viikosta noin 64 viikkoon)

Hoidon aikana tehdyt laboratorioarvioinnit ovat arvioita, jotka on tehty ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivän (ja kellonajan, jos se on kerätty eikä puuttunut) jälkeen. Tutkimushoidon ulkopuolelle jääneiden osallistujien arvioinnit tehtiin 30 päivän turvaikkunan sisällä viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.

ALT = alaniiniaminotransferaasi AST = aspartaattiaminotransferaasi ULN = normaalin yläraja.
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (keskimäärin 45 viikosta noin 64 viikkoon)
Osallistujien määrä, joilla on tiettyjä kilpirauhasen laboratoriohäiriöitä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (keskimäärin 45 viikosta noin 64 viikkoon)

Hoidon aikana tehdyt laboratorioarvioinnit ovat arvioita, jotka on tehty ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivän (ja kellonajan, jos se on kerätty eikä puuttunut) jälkeen. Tutkimushoidon ulkopuolelle jääneiden osallistujien arvioinnit tehtiin 30 päivän turvaikkunan sisällä viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.

TSH = kilpirauhasta stimuloiva hormoni LLN = normaalin alaraja ULN = normaalin yläraja
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (keskimäärin 45 viikosta noin 64 viikkoon)
Niiden osallistujien määrä, joiden laboratorioarvot ovat muuttuneet
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (keskimäärin 45 viikosta noin 64 viikkoon)
Tutkimuslaboratorioparametreja ovat hematologia, kemia, maksan toiminta ja munuaisten toiminta. Tutkimuksen aikana tehdyt laboratorioarvioinnit ovat arvioita, jotka on tehty ensimmäisen tutkimushoitoannoksen päivän (ja kellonajan, jos se on kerätty eikä puuttunut) jälkeen. Tutkimushoidon ulkopuolelle jääneiden osallistujien arvioinnit tehtiin 30 päivän turvaikkunan sisällä viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen. Tutkimuslaboratorioparametrit raportoidaan National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 4.03 mukaisesti.
Lähtötilanteesta 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (keskimäärin 45 viikosta noin 64 viikkoon)
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) lääkevasta-aineen (ADA) tilan mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (keskimäärin 45 viikosta noin 64 viikkoon)

Haittatapahtuma (AE) määritellään uudeksi ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi tai olemassa olevan sairauden pahenemiseksi kliinisen tutkimuksen osallistujan saamassa tutkimushoidossa ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (kuten epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei.

Lääkevasta-aine (ADA) määritellään biologiseksi lääkereaktiiviseksi vasta-aineeksi, mukaan lukien jo olemassa olevat isäntävasta-aineet, jotka ovat ristiinreaktiivisia annetun biologisen lääkkeen kanssa.

ADA-positiivisella osallistujalla on vähintään yksi ADA-positiivinen näyte suhteessa lähtötilanteeseen milloin tahansa hoidon aloittamisen jälkeen. ADA-negatiivisella osallistujalla ei ole ADA-positiivista näytettä hoidon aloittamisen jälkeen.
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (keskimäärin 45 viikosta noin 64 viikkoon)
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE) lääkevasta-aineen (ADA) tilan mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (keskimäärin 45 viikosta noin 64 viikkoon)

Vakava haittatapahtuma (SAE) määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella:

  • Seuraukset kuolemaan
  • Onko hengenvaarallinen (tapahtuma, jossa osallistuja oli vaarassa kuolla tapahtumahetkellä; se ei viittaa tapahtumaan, joka hypoteettisesti olisi voinut aiheuttaa kuoleman, jos se olisi vakavampi)
  • Vaatii sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa.

Lääkevasta-aine (ADA) määritellään biologiseksi lääkereaktiiviseksi vasta-aineeksi, mukaan lukien jo olemassa olevat isäntävasta-aineet, jotka ovat ristiinreaktiivisia annetun biologisen lääkkeen kanssa.

ADA-positiivisella osallistujalla on vähintään yksi ADA-positiivinen näyte suhteessa lähtötilanteeseen milloin tahansa hoidon aloittamisen jälkeen. ADA-negatiivisella osallistujalla ei ole ADA-positiivista näytettä hoidon aloittamisen jälkeen.
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (keskimäärin 45 viikosta noin 64 viikkoon)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 2. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 24. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA209-9UT
  • 2017-003581-27 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivolumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa