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Uno studio sul farmaco sperimentale Nivolumab o Nivolumab Plus BMS-986205 con o senza Bacillus Calumette-Guerin (BCG) nel carcinoma della vescica non responsivo al BCG che non ha invaso la parete muscolare della vescica (CheckMate 9UT)

31 maggio 2023 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase 2, randomizzato, in aperto su nivolumab o nivolumab/BMS-986205 da solo o in combinazione con BCG intravescicale in partecipanti con carcinoma della vescica non muscolo-invasivo, non responsivo al BCG, ad alto rischio

Uno studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità di nivolumab o nivolumab Plus BMS-986205 con o senza BCG nel carcinoma della vescica non muscolo-invasivo non rispondente al BCG.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

142

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Instituto Oncológico de Córdoba
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Local Institution - 0137
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Local Institution - 0068
    • Distrito Federal
      • Capital Federal, Distrito Federal, Argentina, C1280AEB
        • Local Institution - 0065
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina, 1118
        • Local Institution - 0089
    • RIO Negro
      • Viedma, RIO Negro, Argentina, 8500
        • Local Institution
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Local Institution - 0146
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Local Institution - 0148
  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 20230-130
        • Local Institution - 0150
      • Sao Paulo, Brasile, 01246-000
        • Local Institution - 0074
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasile, 60135-237
        • Local Institution - 0072
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasile, 80810050
        • Local Institution - 0151
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasile, 91350-200
        • Local Institution - 0073
    • Santa Catarina
      • Itacorubi, Florianopolis, Santa Catarina, Brasile, 88034
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Jau, Sao Paulo, Brasile, 17210-120
        • Local Institution - 0078
  • Canada
    • Ontario
      • North York, Ontario, Canada, M2K 1E1
        • Local Institution - 0143
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Local Institution - 0086
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0084
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Local Institution - 0046
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0154
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Local Institution - 0069
  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100142
        • Local Institution - 0116
      • Beijing, Beijing, Cina, 100021
        • Local Institution - 0128
      • Beijing, Beijing, Cina, 100034
        • Local Institution - 0131
      • Beijing, Beijing, Cina, 100191
        • Local Institution - 0099
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400030
        • Local Institution - 0129
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
        • Local Institution - 0108
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Local Institution - 0117
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
        • Local Institution - 0102
    • Jiangxi
      • Nan Chang, Jiangxi, Cina, 330000
        • Local Institution - 0109
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250012
        • Local Institution - 0112
      • Yantai, Shandong, Cina, 264000
        • Local Institution - 0111
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Local Institution - 0094
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
        • Local Institution - 0098
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200040
        • Local Institution - 0097
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Local Institution - 0120
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300211
        • Local Institution - 0133
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • Local Institution - 0126
  • Federazione Russa
      • Omsk, Federazione Russa, 644013
        • Local Institution - 0070
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 194044
        • Local Institution - 0054
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 199034
        • Local Institution - 0153
  • Francia
      • Bordeaux Cedex, Francia, 33076
        • Local Institution - 0031
      • Lille, Francia, 59037
        • Local Institution - 0088
      • Strasbourg, Francia, 67200
        • Local Institution - 0091
    • Hauts-de-Seine
      • Suresnes, Hauts-de-Seine, Francia, 92151
        • Local Institution - 0027
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Francia, 49933
        • Local Institution - 0028
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Local Institution - 0093
  • Italia
      • Milano, Italia, 20133
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Milano
      • Napoli, Italia, 80131
        • Instituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
      • Pisa, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
  • Messico
    • Chiapas
      • Tuxtla Gutierrez, Chiapas, Messico, 290838
        • Local Institution - 0062
    • Distrito Federal
      • Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Messico, 06100
        • Local Institution - 0055
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066 CX
        • Local Institution - 0004
      • Nijmegen, Olanda, 6525GA
        • Local Institution - 0003
      • Utrecht, Olanda, 3584CX
        • Local Institution - 0005
  • Regno Unito
      • Lancaster, Regno Unito, LA1 4RP
        • Local Institution - 0015
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Regno Unito, CM1 7ET
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Regno Unito, N18 1QX
        • Local Institution
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Regno Unito, SO16 6YD
        • Local Institution - 0013
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Local Institution
      • Malaga, Spagna, 29010
        • Local Institution - 0033
      • Santander, Spagna, 39008
        • Local Institution - 0139
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Local Institution - 0136
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Local Institution - 0044
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92505
        • Local Institution - 0081
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • Local Institution - 0087
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Local Institution - 0125
    • Georgia
      • Hapeville, Georgia, Stati Uniti, 30354
        • Local Institution - 0056
    • Illinois
      • New Lenox, Illinois, Stati Uniti, 60451
        • Local Institution - 0023
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67226
        • Wichita Urology Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Local Institution - 0001
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Local Institution - 0077
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Local Institution - 0032
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Local Institution - 0040
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Local Institution - 0144
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • Deleware Valley Urology, LLC
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Local Institution - 0051
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
        • Local Institution - 0058
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stati Uniti, 19004
        • Local Institution - 0036
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Local Institution - 0049
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Local Institution - 0002
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
        • Local Institution - 0057
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Urology Clinics Of North Texas, Pa
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Local Institution - 0048
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Local Institution - 0140
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79415
        • Local Institution - 0047
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Urology San Antonio Research, PA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • Local Institution - 0141

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma della vescica non muscolo-invasivo ad alto rischio (NMIBC) contenente carcinoma in situ (CIS) definito patologicamente dimostrato come CIS con o senza componente papillare
  • I partecipanti devono avere CIS per essere ammessi.
  • La componente istologica predominante (> 50%) deve essere un carcinoma uroteliale (a cellule di transizione)
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1

Criteri di esclusione:

  • Segno di malattia localmente avanzata o cancro alla vescica metastatico
  • Cancro uroteliale (CU) nel tratto genito-urinario superiore (reni, sistemi collettori renali, ureteri) entro 24 mesi dall'arruolamento
  • Precedente terapia immuno-oncologica

Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nivolumab in monoterapia
Biologico: Nivolumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Sperimentale: Nivolumab + BCG
Biologico: Nivolumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologico: BCG
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Bacillus Calumette-Guerin
Sperimentale: Nivolumab + BMS-986205
Biologico: Nivolumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Droga: BMS-986205
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: Nivolumab + BMS-986205 + BCG
Biologico: Nivolumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologico: BCG
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Bacillus Calumette-Guerin
Droga: BMS-986205
Dose specificata nei giorni specificati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (in media da 45 settimane fino a circa 64 settimane)
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi nuovo evento medico sfavorevole o peggioramento di una condizione medica preesistente in un trattamento in studio somministrato a un partecipante a un'indagine clinica e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (come un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso del trattamento in studio, considerato correlato o meno al trattamento in studio. Gli eventi avversi sono riportati utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.03 del National Cancer Institute (NCI).
Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (in media da 45 settimane fino a circa 64 settimane)
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (in media da 45 settimane fino a circa 64 settimane)

L'evento avverso grave (SAE) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose:

  • Risultati nella morte
  • È in pericolo di vita (un evento in cui il partecipante era a rischio di morte al momento dell'evento; non si riferisce a un evento che ipoteticamente avrebbe potuto causare la morte se fosse stato più grave)
  • Richiede il ricovero ospedaliero o provoca il prolungamento del ricovero esistente.

Gli eventi avversi gravi sono riportati utilizzando i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) versione 4.03 del National Cancer Institute (NCI).
Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (in media da 45 settimane fino a circa 64 settimane)
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) che hanno portato all'interruzione del trattamento in studio
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (in media da 45 settimane fino a circa 64 settimane)
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi nuovo evento medico sfavorevole o peggioramento di una condizione medica preesistente in un trattamento in studio somministrato a un partecipante a un'indagine clinica e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (come un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso del trattamento in studio, considerato correlato o meno al trattamento in studio. Gli eventi avversi che hanno portato all'interruzione sono riportati utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.03 del National Cancer Institute (NCI).
Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (in media da 45 settimane fino a circa 64 settimane)
Numero di partecipanti Eventi avversi immuno-mediati (IMAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (in media da 45 settimane fino a circa 64 settimane)
Gli IMAE sono eventi avversi coerenti con un meccanismo immuno-mediato o una componente immuno-mediata per i quali sono state escluse eziologie non infiammatorie (p. es., infezione o progressione tumorale). Gli IMAE possono includere eventi con un'eziologia alternativa che sono stati esacerbati dall'induzione dell'autoimmunità Gli IMAE sono riportati utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.03 del National Cancer Institute (NCI).
Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (in media da 45 settimane fino a circa 64 settimane)
Numero di partecipanti deceduti
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 100 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (in media da 45 settimane fino a circa 74 settimane)
Numero di partecipanti deceduti.
Dalla prima dose a 100 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (in media da 45 settimane fino a circa 74 settimane)
Numero di partecipanti con anomalie specifiche di laboratorio del fegato
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (in media da 45 settimane fino a circa 64 settimane)

Le valutazioni di laboratorio durante il trattamento sono valutazioni effettuate dopo il giorno (e l'ora, se raccolti e non mancanti) della prima dose del trattamento in studio. Per i partecipanti che non erano in trattamento in studio, le valutazioni erano all'interno di una finestra di sicurezza di 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.

ALT = alanina aminotransferasi AST = aspartato aminotransferasi ULN = limite superiore della norma.
Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (in media da 45 settimane fino a circa 64 settimane)
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio specifiche della tiroide
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (in media da 45 settimane fino a circa 64 settimane)

Le valutazioni di laboratorio durante il trattamento sono valutazioni effettuate dopo il giorno (e l'ora, se raccolti e non mancanti) della prima dose del trattamento in studio. Per i partecipanti che non erano in trattamento in studio, le valutazioni erano all'interno di una finestra di sicurezza di 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.

TSH = ormone stimolante la tiroide LLN = limite inferiore della norma ULN = limite superiore della norma
Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (in media da 45 settimane fino a circa 64 settimane)
Numero di partecipanti con variazioni rispetto ai valori di laboratorio di riferimento
Lasso di tempo: Dal basale a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (in media da 45 settimane fino a circa 64 settimane)
I parametri di laboratorio durante lo studio includono ematologia, chimica, funzionalità epatica e funzionalità renale. Le valutazioni di laboratorio durante lo studio sono valutazioni effettuate dopo il giorno (e l'ora, se raccolti e non mancanti) della prima dose del trattamento in studio. Per i partecipanti che non erano in trattamento in studio, le valutazioni erano all'interno di una finestra di sicurezza di 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio. I parametri di laboratorio durante lo studio sono riportati utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.03 del National Cancer Institute (NCI).
Dal basale a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (in media da 45 settimane fino a circa 64 settimane)
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) per stato di anticorpi anti-farmaco (ADA).
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (in media da 45 settimane fino a circa 64 settimane)

Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi nuovo evento medico sfavorevole o peggioramento di una condizione medica preesistente in un trattamento in studio somministrato a un partecipante a un'indagine clinica e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (come un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso del trattamento in studio, considerato correlato o meno al trattamento in studio.

Un anticorpo anti-farmaco (ADA) è definito come un anticorpo biologico reattivo al farmaco, inclusi gli anticorpi dell'ospite preesistenti che sono cross-reattivi con il farmaco biologico somministrato.

Un partecipante ADA-positivo ha almeno un campione ADA-positivo rispetto al basale in qualsiasi momento dopo l'inizio del trattamento Un partecipante ADA-negativo non ha un campione ADA-positivo dopo l'inizio del trattamento.
Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (in media da 45 settimane fino a circa 64 settimane)
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) per stato di anticorpi anti-farmaco (ADA)
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (in media da 45 settimane fino a circa 64 settimane)

L'evento avverso grave (SAE) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose:

  • Risultati nella morte
  • È in pericolo di vita (un evento in cui il partecipante era a rischio di morte al momento dell'evento; non si riferisce a un evento che ipoteticamente avrebbe potuto causare la morte se fosse stato più grave)
  • Richiede il ricovero ospedaliero o provoca il prolungamento del ricovero esistente.

Un anticorpo anti-farmaco (ADA) è definito come un anticorpo biologico reattivo al farmaco, inclusi gli anticorpi dell'ospite preesistenti che sono cross-reattivi con il farmaco biologico somministrato.

Un partecipante ADA-positivo ha almeno un campione ADA-positivo rispetto al basale in qualsiasi momento dopo l'inizio del trattamento Un partecipante ADA-negativo non ha un campione ADA-positivo dopo l'inizio del trattamento.
Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (in media da 45 settimane fino a circa 64 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

22 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

24 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

8 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA209-9UT
  • 2017-003581-27 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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