Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Nivolumab eller Nivolumab Plus eksperimentel medicin BMS-986205 med eller uden Bacillus Calumette-Guerin (BCG) i BCG ikke-reagerende blærekræft, der ikke er invaderet ind i muskelvæggen i blæren (CheckMate 9UT)

31. maj 2023 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et fase 2, randomiseret, åbent studie af Nivolumab eller Nivolumab/BMS-986205 alene eller kombineret med intravesikal BCG hos deltagere med BCG-ikke-responsiv, højrisiko, ikke-muskelinvasiv blærekræft

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​nivolumab eller nivolumab Plus BMS-986205 med eller uden BCG i BCG-ikke-reagerende ikke-muskelinvasiv blærekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

142

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Instituto Oncológico de Córdoba
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Local Institution - 0137
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Local Institution - 0068
    • Distrito Federal
      • Capital Federal, Distrito Federal, Argentina, C1280AEB
        • Local Institution - 0065
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina, 1118
        • Local Institution - 0089
    • RIO Negro
      • Viedma, RIO Negro, Argentina, 8500
        • Local Institution
  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Local Institution - 0146
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Local Institution - 0148
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20230-130
        • Local Institution - 0150
      • Sao Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Local Institution - 0074
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasilien, 60135-237
        • Local Institution - 0072
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 80810050
        • Local Institution - 0151
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 91350-200
        • Local Institution - 0073
    • Santa Catarina
      • Itacorubi, Florianopolis, Santa Catarina, Brasilien, 88034
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Jau, Sao Paulo, Brasilien, 17210-120
        • Local Institution - 0078
  • Canada
    • Ontario
      • North York, Ontario, Canada, M2K 1E1
        • Local Institution - 0143
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Local Institution - 0086
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0084
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Local Institution - 0046
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0154
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Local Institution - 0069
  • Den Russiske Føderation
      • Omsk, Den Russiske Føderation, 644013
        • Local Institution - 0070
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 194044
        • Local Institution - 0054
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 199034
        • Local Institution - 0153
  • Det Forenede Kongerige
      • Lancaster, Det Forenede Kongerige, LA1 4RP
        • Local Institution - 0015
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Det Forenede Kongerige, CM1 7ET
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, N18 1QX
        • Local Institution
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Local Institution - 0013
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Local Institution - 0044
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92505
        • Local Institution - 0081
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • Local Institution - 0087
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Local Institution - 0125
    • Georgia
      • Hapeville, Georgia, Forenede Stater, 30354
        • Local Institution - 0056
    • Illinois
      • New Lenox, Illinois, Forenede Stater, 60451
        • Local Institution - 0023
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67226
        • Wichita Urology Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Local Institution - 0001
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Local Institution - 0077
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Local Institution - 0032
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Local Institution - 0040
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Local Institution - 0144
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • Deleware Valley Urology, LLC
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Local Institution - 0051
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212
        • Local Institution - 0058
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forenede Stater, 19004
        • Local Institution - 0036
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Local Institution - 0049
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Local Institution - 0002
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
        • Local Institution - 0057
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Urology Clinics Of North Texas, Pa
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Local Institution - 0048
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Local Institution - 0140
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79415
        • Local Institution - 0047
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Urology San Antonio Research, PA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • Local Institution - 0141
  • Frankrig
      • Bordeaux Cedex, Frankrig, 33076
        • Local Institution - 0031
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Local Institution - 0088
      • Strasbourg, Frankrig, 67200
        • Local Institution - 0091
    • Hauts-de-Seine
      • Suresnes, Hauts-de-Seine, Frankrig, 92151
        • Local Institution - 0027
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Frankrig, 49933
        • Local Institution - 0028
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066 CX
        • Local Institution - 0004
      • Nijmegen, Holland, 6525GA
        • Local Institution - 0003
      • Utrecht, Holland, 3584CX
        • Local Institution - 0005
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Local Institution - 0093
  • Italien
      • Milano, Italien, 20133
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Milano
      • Napoli, Italien, 80131
        • Instituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Local Institution - 0116
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Local Institution - 0128
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Local Institution - 0131
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Local Institution - 0099
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400030
        • Local Institution - 0129
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Local Institution - 0108
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Local Institution - 0117
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Local Institution - 0102
    • Jiangxi
      • Nan Chang, Jiangxi, Kina, 330000
        • Local Institution - 0109
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Local Institution - 0112
      • Yantai, Shandong, Kina, 264000
        • Local Institution - 0111
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Local Institution - 0094
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Local Institution - 0098
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Local Institution - 0097
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Local Institution - 0120
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300211
        • Local Institution - 0133
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Local Institution - 0126
  • Mexico
    • Chiapas
      • Tuxtla Gutierrez, Chiapas, Mexico, 290838
        • Local Institution - 0062
    • Distrito Federal
      • Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Mexico, 06100
        • Local Institution - 0055
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Local Institution
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Local Institution - 0033
      • Santander, Spanien, 39008
        • Local Institution - 0139
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Local Institution - 0136

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk påvist BCG-ikke-responsiv, carcinoma in situ (CIS)-holdig højrisiko ikke-muskel-invasiv blærecancer (NMIBC) defineret som CIS med eller uden papillær komponent
  • Deltagere skal have CIS for at være berettiget.
  • Den dominerende histologiske komponent (> 50 %) skal være urotelial (overgangscelle) karcinom
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1

Ekskluderingskriterier:

  • Tegn på lokalt fremskreden sygdom eller metastatisk blærekræft
  • Urothelial cancer (UC) i den øvre genitourinary-kanal (nyrer, nyreopsamlingssystemer, urinledere) inden for 24 måneder efter tilmelding
  • Tidligere immunonkologisk behandling

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nivolumab monoterapi
Biologisk: Nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Eksperimentel: Nivolumab + BCG
Biologisk: Nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologisk: BCG
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • Bacillus Calumette-Guerin
Eksperimentel: Nivolumab + BMS-986205
Biologisk: Nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Medicin: BMS-986205
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Nivolumab + BMS-986205 + BCG
Biologisk: Nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologisk: BCG
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • Bacillus Calumette-Guerin
Medicin: BMS-986205
Specificeret dosis på specificerede dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling (i gennemsnit 45 uger op til ca. 64 uger)
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver ny uheldig medicinsk hændelse eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand i en klinisk afprøvningsdeltager administreret undersøgelsesbehandling, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (såsom et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej. AE'er rapporteres ved hjælp af National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.03.
Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling (i gennemsnit 45 uger op til ca. 64 uger)
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling (i gennemsnit 45 uger op til ca. 64 uger)

Alvorlig bivirkning (SAE) er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis:

  • Medfører død
  • Er livstruende (en begivenhed, hvor deltageren var i fare for at dø på tidspunktet for begivenheden; det henviser ikke til en begivenhed, der hypotetisk kunne have forårsaget døden, hvis den var mere alvorlig)
  • Kræver døgnindlæggelse eller forårsager forlængelse af eksisterende indlæggelse.

SAE'er rapporteres ved hjælp af National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.03.
Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling (i gennemsnit 45 uger op til ca. 64 uger)
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er), der fører til afbrydelse af undersøgelsesbehandling
Tidsramme: Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling (i gennemsnit 45 uger op til ca. 64 uger)
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver ny uheldig medicinsk hændelse eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand i en klinisk afprøvningsdeltager administreret undersøgelsesbehandling, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (såsom et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej. Bivirkninger, der fører til seponering, rapporteres ved hjælp af National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.03.
Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling (i gennemsnit 45 uger op til ca. 64 uger)
Antal deltagere immunmedierede bivirkninger (IMAE'er)
Tidsramme: Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling (i gennemsnit 45 uger op til ca. 64 uger)
IMAE'er er AE'er i overensstemmelse med en immunmedieret mekanisme eller immunmedieret komponent, for hvilke ikke-inflammatoriske ætiologier (f.eks. infektion eller tumorprogression) er blevet udelukket. IMAE'er kan omfatte hændelser med en alternativ ætiologi, som blev forværret af induktion af autoimmunitet IMAE'er er rapporteret ved hjælp af National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.03.
Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling (i gennemsnit 45 uger op til ca. 64 uger)
Antal deltagere, der døde
Tidsramme: Fra første dosis til 100 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling (i gennemsnit 45 uger op til ca. 74 uger)
Antal deltagere, der døde.
Fra første dosis til 100 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling (i gennemsnit 45 uger op til ca. 74 uger)
Antal deltagere med specifikke leverlaboratorieabnormiteter
Tidsramme: Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling (i gennemsnit 45 uger op til ca. 64 uger)

Laboratorieevalueringer under behandling er evalueringer, der tages efter dagen (og tidspunktet, hvis de er indsamlet og ikke mangler) for den første dosis af undersøgelsesbehandlingen. For deltagere, der ikke er i undersøgelsesbehandling, var evalueringerne inden for et sikkerhedsvindue på 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.

ALT = Alanin Aminotransferase AST = Aspartat Aminotransferase ULN = øvre normalgrænse.
Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling (i gennemsnit 45 uger op til ca. 64 uger)
Antal deltagere med specifikke laboratorieabnormiteter i skjoldbruskkirtlen
Tidsramme: Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling (i gennemsnit 45 uger op til ca. 64 uger)

Laboratorieevalueringer under behandling er evalueringer, der tages efter dagen (og tidspunktet, hvis de er indsamlet og ikke mangler) for den første dosis af undersøgelsesbehandlingen. For deltagere, der ikke er i undersøgelsesbehandling, var evalueringerne inden for et sikkerhedsvindue på 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.

TSH = Thyroid Stimulerende Hormon LLN = Nedre grænse for normal ULN = øvre grænse for normal
Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling (i gennemsnit 45 uger op til ca. 64 uger)
Antal deltagere med ændringer fra baseline laboratorieværdier
Tidsramme: Fra baseline til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling (i gennemsnit 45 uger op til ca. 64 uger)
Laboratorieparametre i undersøgelsen omfatter hæmatologi, kemi, leverfunktion og nyrefunktion. Laboratorieevalueringer i undersøgelsen er evalueringer, der tages efter dagen (og tidspunktet, hvis de er indsamlet og ikke mangler) for den første dosis af undersøgelsesbehandlingen. For deltagere, der ikke er i undersøgelsesbehandling, var evalueringerne inden for et sikkerhedsvindue på 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen. Laboratorieparametre i undersøgelsen rapporteres ved hjælp af National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.03.
Fra baseline til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling (i gennemsnit 45 uger op til ca. 64 uger)
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) efter Anti-Drug- Antibody (ADA) status
Tidsramme: Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling (i gennemsnit 45 uger op til ca. 64 uger)

En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver ny uheldig medicinsk hændelse eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand i en klinisk afprøvningsdeltager administreret undersøgelsesbehandling, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (såsom et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej.

Et anti-lægemiddel-antistof (ADA) er defineret som et biologisk lægemiddel-reaktivt antistof, herunder allerede eksisterende værtsantistoffer, der er krydsreaktive med det administrerede biologiske lægemiddel.

En ADA-positiv deltager har mindst én ADA-positiv prøve i forhold til baseline på ethvert tidspunkt efter påbegyndelse af behandlingen. En ADA-negativ deltager har ikke en ADA-positiv prøve efter påbegyndelse af behandlingen.
Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling (i gennemsnit 45 uger op til ca. 64 uger)
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE) efter antistof-antistof (ADA) status
Tidsramme: Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling (i gennemsnit 45 uger op til ca. 64 uger)

Alvorlig bivirkning (SAE) er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis:

  • Medfører død
  • Er livstruende (en begivenhed, hvor deltageren var i fare for at dø på tidspunktet for begivenheden; det henviser ikke til en begivenhed, der hypotetisk kunne have forårsaget døden, hvis den var mere alvorlig)
  • Kræver døgnindlæggelse eller forårsager forlængelse af eksisterende indlæggelse.

Et anti-lægemiddel-antistof (ADA) er defineret som et biologisk lægemiddel-reaktivt antistof, herunder allerede eksisterende værtsantistoffer, der er krydsreaktive med det administrerede biologiske lægemiddel.

En ADA-positiv deltager har mindst én ADA-positiv prøve i forhold til baseline på ethvert tidspunkt efter påbegyndelse af behandlingen. En ADA-negativ deltager har ikke en ADA-positiv prøve efter påbegyndelse af behandlingen.
Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling (i gennemsnit 45 uger op til ca. 64 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

24. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2018

Først opslået (Faktiske)

8. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA209-9UT
  • 2017-003581-27 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner